Az elektromos transzkután aurikuláris vagális stimuláció klinikai eredménye stabil tüneti krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (COETAV)
2025. április 24. frissítette: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna
Az elektromos aurikuláris vagális stimuláció klinikai eredménye stabil tüneti krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak megvizsgálása, hogy az elektromos vagus ideg stimulációja befolyásolja -e a szívelégtelenség klinikai megjelenítését. A használt eszközt, a P-Stim-et már sikeresen alkalmazzák a fájdalomkezelésben és az angiológiában (perifériás artériás betegség, PAD), és ebben a tanulmányban placebóval is teszteljük.
Az előzetes vizsgálatok során kimutatták, hogy az akupunktúra javítja a szívelégtelenségben szenvedő betegek 6 perces sétára (Kristen et al., 2010). A vizsgálók feltételezik, hogy az akupunktúrának és a P-stimnek hasonló hatása van, és ennek a tanulmánynak a célja a 6 perces sétára is, mint elsődleges végpontja. További végpontok közé tartozik az LVEF (bal kamrai kilökődés frakció), a NYHA osztályozás, a gyulladásos markerek (például CRP, Pro-BNP) és a betegek életminősége.
Tanulmányterv:
A betegeket véletlenszerűen osztják ki a placebóba vagy a Verum csoportba. Öt hétig kapnak kezelést (az eszközt hetente cserélik), és négy hét után nyomon követési vizsgálaton mennek keresztül.
Az elején és a nyomon követés során a bal kamrai kilökődés frakcióját (szív ultrahanggal mérve), a vérben lévő gyulladásos markerek, a NYHA osztályozás és az életminőség (kérdőív segítségével). Az elsődleges végpontot, a 6 perces sétára, a kezelés megkezdése után két héttel és a nyomon követési vizsgálat során mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség
- NYHA osztályozás II-III
- Stabil gyógyszeres kezelés legalább 1 hónap óta
- LVEF <40%
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálati körülmények megértésére
- Nincs kizárási kritérium
- Aláírt tájékozott beleegyezés 6.1.3 Kizárási kritériumok
- Bármely elektromos aurikuláris vagális stimulációs kezelés az alapvonal -látogatás előtti 6 hónapon belül
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az alapvonal látogatását megelőző 3 hónapon belül
- Kamrai tachyarrhythmia 1 hónapon belül az alapvonal látogatása előtt
- Psoriasis vulgaris
- Vérzékenység
- Szívgyorsítók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek olyan placebo-eszközt kaptak, amely megjelenésű, csak 1 órán át stimulált, majd leállt.
Mindkét csoportban a betegeknek azt mondták, hogy egy idő után nem fogják érezni a stimulációt, ami hozzájárulhat a csoportok közötti jobb vakításhoz.
|
A placebo eszköz egy megjelenésű, amely csak 1 órán át stimulál, majd megáll.
|
|
Aktív összehasonlító: kezelési csoport
A P-Stim (Biegler, Mauerbach, Ausztria) egy akkumulátorral működtetett mikro-stimulációs készülék, amelynek súlya 5 gramm, amely egyetlen felhasználáshoz eldobható termékként tervez.
A P-stim a beteg fül mögé helyezkedik el, és a stimulációs tűkhöz (általában 3 tű) csatlakozik az auricle-en.
A vizsgálathoz csak egy stimulációs tűre volt szükség.
A P-Stim rendszeres terápiát kínál több nap alatt.
A készülék alacsony frekvenciájú elektromos impulzusokat továbbít a kitett idegvégződésekre.
A beépített mikrochip stimulációs és pihenő periódusokat hoz létre, mindegyik kb. 3 órát tart.
A stimulációt 1 Hz frekvenciával végeztük 40 percig, majd 20 perces szünetet végeztünk.
Egy idő elteltével a beteg úgy érzi, mintha a stimuláció intenzitása csökken.
A stimuláció észlelt intenzitásának csökkenése azonban szubjektív lehet, és nem befolyásolja a terápia hatékonyságát.
|
A P-Stim (Biegler, Mauerbach, Ausztria) egy akkumulátorral működtetett mikro-stimulációs készülék, amelynek súlya 5 gramm, amely egyetlen felhasználáshoz eldobható termékként tervez.
A P-stim a beteg fül mögé helyezkedik el, és a stimulációs tűkhöz (általában 3 tű) csatlakozik az auricle-en.
A vizsgálathoz csak egy stimulációs tűre volt szükség.
A P-stimtm rendszeres terápiát kínál több nap alatt.
A készülék alacsony frekvenciájú elektromos impulzusokat továbbít a kitett idegvégződésekre.
A beépített mikrochip stimulációs és pihenő periódusokat hoz létre, mindegyik kb. 3 órát tart.
A stimulációt 1 Hz frekvenciával végeztük 40 percig, majd 20 perces szünetet végeztünk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces sétára teszt
Időkeret: A kezelés véletlenszerűsítése előtt a 21. napon, 35 nappal a randomizálás után
|
A betegeket arra kérték, hogy tartsanak kényelmes sebességgel 6 percig az egyik kórházi folyosónkban (30 m hosszú), a távolságot egy orvos értékelte
|
A kezelés véletlenszerűsítése előtt a 21. napon, 35 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF 36, életminőség
Időkeret: A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
A 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) általános, koherens és könnyen kezelhető életminőség-intézkedések halmaza. A lehetséges pontszám 0 és 100 pont között mozog, ahol 0 pont képviseli az egészség lehető legnagyobb korlátozását, míg a 100 pont az egészségügyi korlátozások hiányát jelenti. |
A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
|
káros események
Időkeret: A kezelés véletlenszerűsítése előtt a 21. napon, 35 nappal a randomizálás után
|
Az AE/ADE bármilyen káros változás az alany kiindulási állapotától, azaz minden kedvezőtlen és nem szándékos jel, beleértve egy rendellenes laboratóriumi megállapítást, tünetet vagy betegséget, amelyet klinikailag relevánsnak tekintnek az orvosnak, amely az orvostechnikai eszközhöz kapcsolódik -e vagy sem. A nemkívánatos esemény /ADE a következőket tartalmazza:
|
A kezelés véletlenszerűsítése előtt a 21. napon, 35 nappal a randomizálás után
|
|
A TNF alfa vérkoncentrációja
Időkeret: A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
A vérmintákat a kezelés véletlenszerűsítése előtt és a vizsgálat végén összegyűjtik a mérés pikogramban/milliliterben.
|
A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
|
Az interleucin 6 (IL6) vérkoncentrációja
Időkeret: A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
Vérmintákat gyűjtenek, a mérés nanogramban/literben lesz
|
A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) vérkoncentrációja
Időkeret: A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
Vérmintákat gyűjtenek, a mérés milligramm/decilitre -ben lesz
|
A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
|
NT-proBNP vérkoncentrációja
Időkeret: A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
Vérmintákat gyűjtenek, a mérés pikogramban/mililitre lesz
|
A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
|
Bal kamrai kilövési frakció
Időkeret: A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
A bal kamrai kilökési frakciót egy tapasztalt kardiológus fogja értékelni echokardiográfiával, és a normál érték százalékában fejezik ki.
|
A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
|
Nyha
Időkeret: A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
A New York Heart Association besorolása 4 I. osztályban (enyhe), a fizikai aktivitás korlátozása nem.
A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan fáradtságot, tapintást vagy dyspnea -t (légszomjat).
II. Osztály (enyhe) A fizikai aktivitás enyhe korlátozása.
Kényelmes nyugalomban, de a szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, tapintást vagy dyspnea -t eredményez.
III. Osztály (mérsékelt) A fizikai aktivitás jelentős korlátozása.
Kényelmes nyugalomban, de a szokásos tevékenységnél kevesebb, fáradtságot, szívdobogást vagy dyspnea -t okoz.
IV. Osztály (súlyos), hogy nem képes diszkomfort nélkül elvégezni semmilyen fizikai aktivitást.
A szívelégtelenség tünetei nyugalomban.
Ha valamilyen fizikai aktivitást végeznek, akkor a kellemetlenség növekszik.
|
A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
|
vérnyomás
Időkeret: A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
A kardiológus nem invazív módon értékelni fogja a vérnyomást, és milliméter higanyként fejeződik ki
|
A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
|
Sztrájk
Időkeret: A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
az elektrokardiogramon keresztül detektálják, amelyet egy kardiológus végzett
|
A kezelés randomizálása előtt 35 nappal a kezelés randomizálását követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
- Kutatásvezető: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Zijlstra FJ, van den Berg-de Lange I, Huygen FJ, Klein J. Anti-inflammatory actions of acupuncture. Mediators Inflamm. 2003 Apr;12(2):59-69. doi: 10.1080/0962935031000114943.
- Aukrust P, Ueland T, Lien E, Bendtzen K, Muller F, Andreassen AK, Nordoy I, Aass H, Espevik T, Simonsen S, Froland SS, Gullestad L. Cytokine network in congestive heart failure secondary to ischemic or idiopathic dilated cardiomyopathy. Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):376-82. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00872-8.
- Torre-Amione G, Kapadia S, Benedict C, Oral H, Young JB, Mann DL. Proinflammatory cytokine levels in patients with depressed left ventricular ejection fraction: a report from the Studies of Left Ventricular Dysfunction (SOLVD). J Am Coll Cardiol. 1996 Apr;27(5):1201-6. doi: 10.1016/0735-1097(95)00589-7.
- Schneider A, Streitberger K, Joos S. Acupuncture treatment in gastrointestinal diseases: a systematic review. World J Gastroenterol. 2007 Jul 7;13(25):3417-24. doi: 10.3748/wjg.v13.i25.3417.
- Schwartz PJ, De Ferrari GM, Sanzo A, Landolina M, Rordorf R, Raineri C, Campana C, Revera M, Ajmone-Marsan N, Tavazzi L, Odero A. Long term vagal stimulation in patients with advanced heart failure: first experience in man. Eur J Heart Fail. 2008 Sep;10(9):884-91. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.07.016. Epub 2008 Aug 28.
- Coats AJ. The "muscle hypothesis" of chronic heart failure. J Mol Cell Cardiol. 1996 Nov;28(11):2255-62. doi: 10.1006/jmcc.1996.0218.
- Anand IS, Latini R, Florea VG, Kuskowski MA, Rector T, Masson S, Signorini S, Mocarelli P, Hester A, Glazer R, Cohn JN; Val-HeFT Investigators. C-reactive protein in heart failure: prognostic value and the effect of valsartan. Circulation. 2005 Sep 6;112(10):1428-34. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.508465. Epub 2005 Aug 29.
- Lainchbury JG, Troughton RW, Strangman KM, Frampton CM, Pilbrow A, Yandle TG, Hamid AK, Nicholls MG, Richards AM. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide-guided treatment for chronic heart failure: results from the BATTLESCARRED (NT-proBNP-Assisted Treatment To Lessen Serial Cardiac Readmissions and Death) trial. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 29;55(1):53-60. doi: 10.1016/j.jacc.2009.02.095.
- Mann DL. Inflammatory mediators and the failing heart: past, present, and the foreseeable future. Circ Res. 2002 Nov 29;91(11):988-98. doi: 10.1161/01.res.0000043825.01705.1b.
- Lecour S, James RW. When are pro-inflammatory cytokines SAFE in heart failure? Eur Heart J. 2011 Mar;32(6):680-5. doi: 10.1093/eurheartj/ehq484. Epub 2011 Feb 7.
- Gullestad L, Ueland T, Vinge LE, Finsen A, Yndestad A, Aukrust P. Inflammatory cytokines in heart failure: mediators and markers. Cardiology. 2012;122(1):23-35. doi: 10.1159/000338166. Epub 2012 Jun 12.
- Pomerantz BJ, Reznikov LL, Harken AH, Dinarello CA. Inhibition of caspase 1 reduces human myocardial ischemic dysfunction via inhibition of IL-18 and IL-1beta. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Feb 27;98(5):2871-6. doi: 10.1073/pnas.041611398.
- Kapadia SR. Cytokines and heart failure. Cardiol Rev. 1999 Jul-Aug;7(4):196-206. doi: 10.1097/00045415-199907000-00011.
- Damas JK, Gullestad L, Ueland T, Solum NO, Simonsen S, Froland SS, Aukrust P. CXC-chemokines, a new group of cytokines in congestive heart failure--possible role of platelets and monocytes. Cardiovasc Res. 2000 Jan 14;45(2):428-36. doi: 10.1016/s0008-6363(99)00262-x.
- Aukrust P, Ueland T, Muller F, Andreassen AK, Nordoy I, Aas H, Kjekshus J, Simonsen S, Froland SS, Gullestad L. Elevated circulating levels of C-C chemokines in patients with congestive heart failure. Circulation. 1998 Mar 31;97(12):1136-43. doi: 10.1161/01.cir.97.12.1136.
- Schwartz PJ, De Ferrari GM. Sympathetic-parasympathetic interaction in health and disease: abnormalities and relevance in heart failure. Heart Fail Rev. 2011 Mar;16(2):101-7. doi: 10.1007/s10741-010-9179-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-No: 2033/2012
- 2033/2012 (Registry Identifier: Ethics commitee Medical University of Vienna)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: StudyPlan/StudyProtocol/Páciens tájékozott beleegyezési űrlap/Idővonal elérhető a bécsi orvosi egyetem etikai bizottságának honlapján
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .