Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utfall av elektrisk transkutan aurikulær vagal stimulering hos pasienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvikt (COETAV)

24. april 2025 oppdatert av: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Klinisk utfall av elektrisk aurikulær vagal stimulering hos pasienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvikt

Denne studien tar sikte på å undersøke om elektrisk vagusnervestimulering i aurikkelen har innvirkning på den kliniske presentasjonen av hjertesvikt. Enheten som brukes, P-STIM, brukes allerede vellykket i smerteterapi og angiologi (perifer arteriell sykdom, PAD) og vil også bli testet mot en placebo i denne studien.

I foreløpige studier ble akupunktur vist å forbedre 6-minutters gangavstand hos pasienter med hjertesvikt (Kristen et al., 2010). Etterforskerne antar at akupunktur og p-Stim har lignende effekter, og denne studien tar også sikte på å forbedre den 6 minutter lange gangavstanden som dets primære endepunkt. Ytterligere endepunkter inkluderer LVEF (venstre ventrikkelutviklingsfraksjon), NYHA-klassifisering, inflammatoriske markører (f.eks. CRP, Pro-BNP) og pasientenes livskvalitet.

Studiedesign:

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten placebo eller verumgruppen. De vil motta behandling i fem uker (med enheten erstattet ukentlig) og gjennomgå en oppfølgingsundersøkelse etter fire uker.

I begynnelsen og under oppfølging vil utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel (målt ved hjerteultralyd), inflammatoriske markører i blodet, NYHA-klassifiseringen og livskvaliteten (vurdert av spørreskjema) registreres. Det primære endepunktet, 6-minutters gangavstand, vil bli målt ved baseline, to uker etter behandlingsstart, og ved oppfølgingsundersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt
  • NYHA-klassifisering II-III
  • Stabile medisiner siden minst 1 måneder
  • LVEF <40%
  • Pasienter må kunne forstå studieforholdene
  • Ingen eksklusjonskriterier
  • Signert informert samtykke 6.1.3 Eksklusjonskriterier
  • Enhver elektrisk aurikulær vagal stimuleringsbehandling innen 6 måneder før basisbesøk
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før basebesøk
  • Ventrikulær takyarytmi innen 1 måned før baselinjebesøk
  • Psoriasis vulgaris
  • Hemofili
  • Hjertepempo -produsenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk en placebo-enhet som var et utseende, som bare stimulerte i 1 time og deretter stoppet. Pasienter i begge gruppene ble fortalt at de ikke vil føle stimuleringen etter en stund, noe som kan bidra til en bedre blending mellom gruppene.
Enhet: Placebo
Placebo-enheten er et utseende, som bare stimulerer i 1 time og deretter stopper.
Aktiv komparator: behandlingsgruppe
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Østerrike) er et batteridrevet mikrostimuleringsapparat som veier 5 gram, designet som et engangsprodukt for en enkelt bruk. P-Stim er plassert bak pasientens øre og koblet til stimuleringsnåler (vanligvis 3 nåler) på aurikkelen. For studien var det bare en stimuleringsnål. P-Stim tilbyr regelmessig terapi over flere dager. Apparatet overfører lavfrekvente elektriske pulser til utsatte nerveender. Den innebygde mikrobrikken skaper perioder med stimulering og hvile, som hver varer i omtrent 3 timer. Stimulering ble utført med en frekvens på 1Hz i 40 minutter etterfulgt av en pause på 20 minutter. Etter en tid kan pasienten føles som om stimuleringsintensiteten synker. En reduksjon i den opplevde intensiteten av stimulering kan imidlertid være subjektiv og har ingen betydning for terapiens effektivitet.
Enhet: P-Stim (Biegler, Mauerbach, Østerrike) er et batteridrevet mikrostimuleringsapparat
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Østerrike) er et batteridrevet mikrostimuleringsapparat som veier 5 gram, designet som et engangsprodukt for en enkelt bruk. P-Stim er plassert bak pasientens øre og koblet til stimuleringsnåler (vanligvis 3 nåler) på aurikkelen. For studien var det bare en stimuleringsnål. P-StimTM tilbyr regelmessig terapi over flere dager. Apparatet overfører lavfrekvente elektriske pulser til utsatte nerveender. Den innebygde mikrobrikken skaper perioder med stimulering og hvile, som hver varer i omtrent 3 timer. Stimulering ble utført med en frekvens på 1Hz i 40 minutter etterfulgt av en pause på 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutter
Tidsramme: Før behandlings randomisering, studiedag 21, 35 dager etter randomisering
Pasientene ble bedt om å gå med behagelig hastighet i 6 minutter i en av sykehusets korridorer (30 meter lang), avstand ble vurdert av lege
Før behandlings randomisering, studiedag 21, 35 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF 36, livskvalitet
Tidsramme: før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering

Den 36-elementet Short Form Health Survey (SF-36) er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetstiltak.

Den mulige poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng der 0 poeng representerer størst mulig helse, mens 100 poeng representerer fraværet av helsebegrensninger.
før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
bivirkninger
Tidsramme: Før behandlings randomisering, studiedag 21, 35 dager etter randomisering

En AE/ADE er enhver negativ endring fra motivets grunnleggende tilstand, dvs. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom som anses å være klinisk relevant, være legen som oppstår i løpet av den, uansett om det anses som relatert til det medisinske utstyret.

Bivirkning /ade inkluderer:

  • Forverring av en eksisterende sykdom.
  • Økning i frekvens eller intensitet av en eksisterende episodisk sykdom eller medisinsk tilstand.
  • Sykdom eller medisinsk tilstand påvist eller diagnostisert etter behandling med medisinsk utstyr, selv om det kan ha vært til stede før starten av den kliniske undersøkelsen.
  • Kontinuerlig vedvarende sykdom eller symptomer som er til stede ved baseline som forverres etter starten av den kliniske undersøkelsen.
  • Mangel på effekt i akutt behandling av en livstruende sykdom.
  • Hendelser vurdert av etterforskeren for å være relatert til kliniske undersøkelsesmanderte prosedyrer.
Før behandlings randomisering, studiedag 21, 35 dager etter randomisering
Blodkonsentrasjon av TNF alfa
Tidsramme: før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
Blodprøver vil bli samlet inn før behandlings randomisering og ved studien vil måling være i picogram/milliliter
før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
Blodkonsentrasjon av interleucin 6 (IL6)
Tidsramme: før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
Blodprøver vil bli samlet, måling vil være i nanogram/liter
før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
Blodkonsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
Blodprøver vil bli samlet, måling vil være i milligram/desilitere
før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
Blodkonsentrasjon av NT-proBNP
Tidsramme: før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
Blodprøver vil bli samlet, måling vil være i picogram/mililiter
før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon
Tidsramme: før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
Utstøtningsfraksjon fra venstre ventrikkel vil bli vurdert av en erfaren kardiolog via ekkokardiografi og vil bli uttrykt som prosentandel av en normal verdi
før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
Nyha
Tidsramme: før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
New York Heart Association -klassifisering, vil komme til uttrykk i 4 trinns klasse I (mild) ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig utmattelse, palpitasjon eller dyspné (kortpustethet). Klasse II (mild) liten begrensning av fysisk aktivitet. Komfortabel i ro, men vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, palpitasjon eller dyspné. Klasse III (moderat) markert begrensning av fysisk aktivitet. Komfortabel i ro, men mindre enn vanlig aktivitet forårsaker utmattelse, palpitasjon eller dyspné. Klasse IV (alvorlig) ikke i stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens i ro. Hvis det blir foretatt fysisk aktivitet, økes ubehaget.
før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
blodtrykk
Tidsramme: før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
Blodtrykk vil bli vurdert ikke-invasivt av en kardiolog og vil bli uttrykt som millimeter kvikksølv
før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
St-Elevation
Tidsramme: før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering
vil bli oppdaget via elektrokardiogram som ble utført av en kardiolog
før randomisering av behandlingen, 35 dager etter behandlings randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studieleder: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Hovedetterforsker: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Registeridentifikator: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: Studieplan/StudyProtocol/Pasient Informert samtykkeskjema/tidslinje er tilgjengelig på hjemmesiden til etisk komité ved Medical University of Wien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere