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安定した症候性慢性心不全患者における電気経皮耳介迷走神経刺激の臨床結果 (COETAV)

2025年4月24日 更新者：Regina Patricia Schukro、Medical University of Vienna

安定した症候性慢性心不全患者における電気耳介迷走神経刺激の臨床結果

この研究の目的は、耳介における電気的迷走神経刺激が心不全の臨床症状に影響を与えるかどうかを調査することです。 使用されたデバイス、P-STIMは、すでに疼痛療法と血管論（末梢動脈疾患、PAD）に正常に適用されており、この研究ではプラセボに対してもテストされます。

予備研究では、鍼治療が心不全患者の6分間の徒歩距離を改善することが示されました（Kristen et al。、2010）。 調査員は、鍼治療とP-STIMが同様の効果を持っていると想定しており、この研究は、6分間の徒歩圏内を主要なエンドポイントとして改善することも目指しています。 追加のエンドポイントには、LVEF（左心室駆出率）、NYHA分類、炎症マーカー（CRP、Pro-BNPなど）、および患者の生活の質が含まれます。

学習デザイン：

患者は、プラセボまたはVerumグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 彼らは5週間（デバイスが毎週交換される）治療​​を受け、4週間後に追跡調査を受けます。

最初と追跡中に、左心室駆出率（心超音波で測定）、血液中の炎症マーカー、NYHA分類、および生活の質（アンケートで評価）が記録されます。 プライマリエンドポイントである6分間の徒歩距離は、治療開始から2週間後のベースライン、およびフォローアップ検査で測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 慢性心不全
  • NYHA分類II-III
  • 少なくとも1か月から安定した薬
  • LVEF <40％
  • 患者は研究条件を理解できる必要があります
  • 除外基準はありません
  • インフォームドコンセント6.1.3 除外基準
  • ベースライン訪問の6か月以内に電気的耳介迷走神経刺激治療
  • ベースライン訪問の3か月以内に別の臨床試験への参加
  • ベースライン訪問の1か月以内に心室頻脈性不整脈
  • 乾癬菌
  • 血友病
  • 心臓ペースメーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、1時間だけ刺激されてから停止したプラセボデバイスを受けました。 両方のグループの患者は、しばらくすると刺激を感じないと言われ、それはグループ間のより良い盲検化に寄与する可能性があります。
デバイス：プラセボ
プラセボデバイスは見た目で、1時間だけ刺激してから停止します。
アクティブコンパレータ：治療グループ
P-STIM（Biegler、Mauerbach、Austria）は、5グラムの重量があるバッテリー操作のマイクロ刺激器具で、1回の使用のために使い捨て製品として設計されています。 P-STIMは患者の耳の後ろに配置され、耳介の刺激針（通常3針）に接続されています。 この研究には、1つの刺激針のみが必要でした。 P-STIMは、数日間にわたって定期的な治療を提供します。 アプライアンスは、低周波電気パルスを露出した神経終末に送信します。 組み込みのマイクロチップは、刺激と休息の期間を作成し、それぞれが約3時間続きます。 刺激は、1Hzの周波数で40分間行われ、その後20分間の休憩が行われました。 しばらくして、患者は刺激の強度が低下しているように感じるかもしれません。 しかし、刺激の強度の知覚の減少は主観的であり、治療の有効性に関係しない可能性があります。
デバイス：P-STIM（Biegler、Mauerbach、Austria）は、バッテリー操作の微小刺激器具です
P-STIM（Biegler、Mauerbach、Austria）は、5グラムの重量があるバッテリー操作のマイクロ刺激器具で、1回の使用のために使い捨て製品として設計されています。 P-STIMは患者の耳の後ろに配置され、耳介の刺激針（通常3針）に接続されています。 この研究には、1つの刺激針のみが必要でした。 P-STIMTMは、数日間にわたって定期的な治療を提供します。 アプライアンスは、低周波電気パルスを露出した神経終末に送信します。 組み込みのマイクロチップは、刺激と休息の期間を作成し、それぞれが約3時間続きます。 刺激は、1Hzの周波数で40分間行われ、その後20分間の休憩が行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の散歩距離テスト
時間枠：治療のランダム化前に、ランダム化後35日後の21日目を調査します
患者は、病院の廊下の1つ（長さ30m）で快適な速度で6分間歩くように求められ、距離は医師によって評価されました
治療のランダム化前に、ランダム化後35日後の21日目を調査します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF 36、生活の質
時間枠：治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後

36項目の短いフォームヘルス調査（SF-36）は、一般的でコヒーレントで、簡単に実現できる一連の生活の質の測定値です。

可能なスコアは0〜100ポイントの範囲で、0ポイントが健康の最大の制限を表し、100ポイントは健康制限の欠如を表しています。
治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
有害事象
時間枠：治療のランダム化前に、ランダム化後35日後の21日目を調査します

AE/ADEは、被験者のベースライン条件からの不利な変化、つまり、臨床的に関連すると考えられる異常な臨床検査所見、症状、または疾患を含む不利で意図しない兆候は、医療機器に関連するかどうかにかかわらず、過程で発生する医師です。

有害事象 /ADEは以下を含む：

  • 既存の病気の悪化。
  • 既存のエピソード疾患または病状の頻度または強度の増加。
  • 臨床調査の開始前に存在していたとしても、医療機器で治療後に検出または診断された病気または病状。
  • 臨床調査の開始後に悪化するベースラインに存在する継続的な持続性疾患または症状。
  • 生命を脅かす病気の急性治療における有効性の欠如。
  • 調査員が臨床調査に基づいた手順に関連すると考えられるイベント。
治療のランダム化前に、ランダム化後35日後の21日目を調査します
TNFアルファの血液濃度
時間枠：治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
血液サンプルは治療のランダム化前に収集され、研究の終わりに、測定はピコグラム/ミリリットルで行われます
治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
インターロイシン6の血液濃度（IL6）
時間枠：治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
血液サンプルが収集され、測定値はナノグラム/リットルになります
治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
C反応性タンパク質（CRP）の血液濃度
時間枠：治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
血液サンプルが収集され、測定値はミリグラム/デシリットルで行われます
治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
NT-probnpの血液濃度
時間枠：治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
血液サンプルが収集され、測定値はピコグラム/ミリリットルで行われます
治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
左心室駆出率
時間枠：治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
左心室駆出率は、心エコー検査を介して経験豊富な心臓専門医によって評価され、通常の値の割合として表されます。
治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
ニハ
時間枠：治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
ニューヨーク心臓協会の分類は、4段階のクラスI（軽度）で表現されます。身体活動の制限はありません。 通常の身体活動は、過度の疲労、動pit、または呼吸困難（息切れ）を引き起こしません。 クラスII（軽度）身体活動のわずかな制限。 安静時は快適ですが、通常の身体活動は疲労、動pit、または呼吸困難をもたらします。 クラスIII（中程度）身体活動の著しい制限。 安静時に快適ですが、通常の活動よりも少ないと疲労、動pit、または呼吸困難が生じます。 クラスIV（重度）不快感なしに身体活動を実行できません。 安静時の心不全の症状。 身体活動が行われた場合、不快感が高まります。
治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
血圧
時間枠：治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
血圧は心臓専門医によって非侵襲的に評価され、ミリメートルの水銀として表されます
治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
STエレベーション
時間枠：治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後
心臓専門医によって行われた心電図を介して検出されます
治療前のランダム化前、治療ランダム化の35日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

捜査官

  • スタディディレクター：Sabine Sator, MD, Professor、Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • 主任研究者：Regina Patricia Schukro, MD、Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月31日

研究の完了 (実際)

2016年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (レジストリ識別子：Ethics commitee Medical University of Vienna)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：StudyPlan/StudyProtocol/患者インフォームドコンセントフォーム/タイムラインは、ウィーン医科大学の倫理委員会のホームページで入手できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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