이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안정적인 증상 만성 만성 심부전 환자에서 전기 경피 방학적 미주 자극의 임상 결과 (COETAV)

2025년 4월 24일 업데이트: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

안정적인 증상 만성 심부전 환자에서 전기 귀경성 질 자극의 임상 결과

이 연구는 천공의 전기 미주 신경 자극이 심부전의 임상 적 표현에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것을 목표로한다. 사용 된 장치 인 P-STIM은 이미 통증 요법 및 혈관학 (말초 동맥 질환, PAD)에 성공적으로 적용 되었으며이 연구에서 위약에 대해 시험 될 것입니다.

예비 연구에서 침술은 심부전 환자의 6 분 도보 거리를 개선하는 것으로 나타났습니다 (Kristen et al., 2010). 연구자들은 침술과 P-STIM이 비슷한 영향을 미친다고 가정하며,이 연구는 또한 6 분 도보 거리를 1 차 평가 변수로 개선하는 것을 목표로합니다. 추가 종말점에는 LVEF (좌심실 배출 분율), NYHA 분류, 염증 마커 (예 : CRP, Pro-BNP) 및 환자의 삶의 질이 포함됩니다.

학습 설계 :

환자는 위약 또는 Verum 그룹에 무작위로 배정됩니다. 그들은 5 주 동안 치료를 받고 (기기는 매주 교체되면) 4 주 후에 후속 검사를받습니다.

시작 및 추적 관찰 중에, 좌심실 배출 분율 (심장 초음파로 측정), 혈액의 염증 마커, NYHA 분류 및 삶의 질 (설문지에 의해 평가 됨)이 기록됩니다. 6 분 도보 거리 인 1 차 평가 변수는 치료 시작 2 주 후 및 후속 검사에서 기준선에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 만성 심부전
  • NYHA 분류 II-III
  • 1 개월 이상 안정적인 약물
  • lvef <40%
  • 환자는 연구 조건을 이해할 수 있어야합니다
  • 제외 기준이 없습니다
  • 사전 동의에 서명 6.1.3 제외 기준
  • 기본 라인 방문 6 개월 이내에 전기 방학성 vagal 자극 처리
  • 베이스 라인 방문 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험 참여
  • 기본 선 방문 1 개월 전 이내에 심실 빈맥
  • 건선 vulgaris
  • 혈우병
  • 심장 페이스 제작자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 1 시간 동안 만 자극 한 후 멈췄다. 두 그룹의 환자는 잠시 후에 자극을 느끼지 않을 것이라고 들었으며, 이는 그룹 간의 더 나은 눈을 멀게하는 데 기여할 수 있습니다.
장치: 위약
위약 장치는 모양과 비슷하며 1 시간 동안 만 자극 한 다음 멈 춥니 다.
활성 비교기: 치료 그룹
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Austria)은 단일 용도로 일회용 제품으로 설계된 5 그램의 배터리로 작동하는 마이크로 자극 어플라이언스입니다. P-STIM은 환자의 귀 뒤에 배치되어 천공의 자극 바늘 (보통 3 개 바늘)에 연결됩니다. 연구의 경우, 하나의 자극 바늘 만 필요했습니다. P-STIM은 며칠에 걸쳐 정기적 인 치료를 제공합니다. 이 제품은 저주파 전기 펄스를 노출 된 신경 종말로 전달합니다. 내장 마이크로 칩은 각각 약 3 시간 동안 지속되는 자극과 휴식 기간을 만듭니다. 자극은 40 분 동안 1Hz의 주파수로 20 분의 중단으로 수행되었다. 얼마 후, 환자는 자극 강도가 감소하는 것처럼 느낄 수 있습니다. 그러나 인식 된 자극 강도의 감소는 주관적 일 수 있으며 치료의 효과에 영향을 미치지 않을 수있다.
장치: P-STIM (Biegler, Mauerbach, Austria)은 배터리 작동 미세 자극 기기입니다
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Austria)은 단일 용도로 일회용 제품으로 설계된 5 그램의 배터리로 작동하는 마이크로 자극 어플라이언스입니다. P-STIM은 환자의 귀 뒤에 배치되어 천공의 자극 바늘 (보통 3 개 바늘)에 연결됩니다. 연구의 경우, 하나의 자극 바늘 만 필요했습니다. P-STIMTM은 며칠에 걸쳐 정기적 인 치료를 제공합니다. 이 제품은 저주파 전기 펄스를 노출 된 신경 종말로 전달합니다. 내장 마이크로 칩은 각각 약 3 시간 동안 지속되는 자극과 휴식 기간을 만듭니다. 자극은 40 분 동안 1Hz의 주파수로 20 분의 중단으로 수행되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 거리 테스트 6 분
기간: 무작위 배정 전, 21 일, 무작위 화 후 35 일 연구
환자는 병원 복도 중 하나 (30m 길이)에서 6 분 동안 편안한 속도로 걷도록 요청 받았으며, 의사는 거리를 평가했습니다.
무작위 배정 전, 21 일, 무작위 화 후 35 일 연구

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF 36, 삶의 질
기간: 치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일

36 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-36)는 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 수명 척도 세트입니다.

가능한 점수는 0 ~ 100 점이며 0 점은 건강의 가장 큰 제한을 나타내며, 100 점은 건강 제한이 없음을 나타냅니다.
치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
부작용
기간: 무작위 배정 전, 21 일, 무작위 화 후 35 일 연구

AE/ADE는 피험자의 기준 조건과의 부정적인 변화, 즉 비정상적인 실험실 발견, 증상 또는 질병을 포함하여 의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의사가 임상 적으로 관련된 것으로 간주되는 불리하고 의도하지 않은 신호입니다.

부작용 /ADE는 다음을 포함합니다.

  • 기존 질환의 악화.
  • 기존 에피소드 질환 또는 의학적 상태의 빈도 또는 강도 증가.
  • 임상 조사가 시작되기 전에 존재했을 수도 있지만 의료 기기로 치료 후 감지 또는 진단 된 질병 또는 의학적 상태.
  • 임상 조사가 시작된 후 악화되는 기준선에 존재하는 지속적인 지속적인 질병 또는 증상.
  • 생명을 위협하는 질병의 급성 치료에서의 효능 부족.
  • 조사자가 임상 조사 관리 절차와 관련이있는 것으로 간주되는 사건.
무작위 배정 전, 21 일, 무작위 화 후 35 일 연구
TNF 알파의 혈액 농도
기간: 치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
혈액 샘플은 치료 무작위 배정 전에 수집되고 연구 종료시 측정은 Picogram/Milliliter에서 발생합니다.
치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
인터루신 6의 혈액 농도 (IL6)
기간: 치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
혈액 샘플이 수집되며 측정은 나노 그램/리터입니다.
치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
C- 반응성 단백질의 혈액 농도 (CRP)
기간: 치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
혈액 샘플이 수집되고 측정은 Milligram/Decilitre입니다.
치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
NT-ProBNP의 혈액 농도
기간: 치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
혈액 샘플이 수집되고 측정은 Picogram/Mililitre로 진행됩니다.
치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
좌심실 배출 분율
기간: 치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
좌심실 배출 분율은 심 초음파 검사를 통해 숙련 된 심장 전문의에 의해 평가 될 것이며 정상 값의 백분율로 표현 될 것입니다.
치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
NYHA
기간: 치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
New York Heart Association 분류는 신체 활동의 제한이없는 4 단계 클래스 I (MILD)로 표현 될 것입니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 촉진 또는 호흡 곤란 (호흡 곤란)을 유발하지 않습니다. 클래스 II (경증) 신체 활동의 약간의 제한. 휴식은 편안하지만 일반적인 신체 활동은 피로, 촉진 또는 호흡 곤란을 초래합니다. 클래스 III (보통) 신체 활동의 제한이 표시됩니다. 휴식은 편안하지만 평범한 활동보다 적 으면 피로, 촉진 또는 호흡 곤란이 발생합니다. 클래스 IV (심한) 불편 함없이 신체 활동을 수행 할 수 없습니다. 휴식 중 심장 부전 증상. 신체 활동이 수행되면 불편 함이 증가합니다.
치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
혈압
기간: 치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
혈압은 심장 전문의에 의해 비 침해로 평가 될 것이며 밀리미터 수은으로 표현 될 것입니다.
치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
St-elevation
기간: 치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일
심장 전문의가 수행 한 심전도를 통해 감지됩니다.
치료 무작위 배정 전, 치료 무작위 화 후 35 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 연구 책임자: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • 수석 연구원: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (레지스트리 식별자: Ethics commitee Medical University of Vienna)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: StudyPlan/StudyProtocol/환자 사전 동의 양식/타임 라인은 비엔나 의과 대학 윤리위원회에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 심부전에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다