Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek elektrické transkutánní aurikulární vagální stimulace u pacientů se stabilním symptomatickým chronickým srdečním selháním (COETAV)

24. dubna 2025 aktualizováno: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Klinický výsledek elektrické aurikulární vagální stimulace u pacientů se stabilním symptomatickým chronickým srdečním selháním

Cílem této studie je prozkoumat, zda stimulace elektrického vagus nervů v auriceru má dopad na klinickou prezentaci srdečního selhání. Použité zařízení, P-STIM, je již úspěšně aplikováno v terapii bolesti a angiologii (periferní arteriální onemocnění, PAD) a bude v této studii také testováno proti placebu.

V předběžných studiích bylo prokázáno, že akupunktura zlepšuje 6minutovou chůzi u pacientů se srdečním selháním (Kristen et al., 2010). Vyšetřovatelé předpokládají, že akupunktura a P-STIM mají podobné účinky, a tato studie je také zaměřená na zlepšení 6minutové chůdi jako jeho primární koncový bod. Mezi další koncové body patří LVEF (ejekční frakce levé komory), klasifikace NYHA, zánětlivé markery (např. CRP, pro-BNP) a kvalita života pacientů.

Návrh studie:

Pacienti budou náhodně přiřazeni k placebu nebo skupině Verum. Ošetřují léčbu po dobu pěti týdnů (při výměně zařízení týdně) a po čtyřech týdnech podstoupí následnou zkoušku.

Na začátku a během sledování bude zaznamenána ejekční frakce levé komory (měřeno srdečním ultrazvukem), zaznamenány zánětlivé markery v krvi, klasifikaci NYHA a kvalitu života (hodnoceno dotazníkem). Primární koncový bod, 6minutová chůze, bude měřen na začátku, dva týdny po zahájení léčby a při následném vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání
  • Klasifikace NYHA II-III
  • Stabilní léky od nejméně 1 měsíce
  • Lvef <40%
  • Pacienti musí být schopni porozumět podmínkám studie
  • Žádná kritéria pro vyloučení
  • Podepsáno informované souhlas 6.1.3 Kritéria vyloučení
  • Jakákoli léčba elektrické aurikulární vagální stimulace do 6 měsíců před návštěvou základní linie
  • Účast na další klinické hodnocení do 3 měsíců před návštěvou základní linie
  • Komorová tachyarhytmie do 1 měsíce před návštěvou základní linie
  • Psoriasis vulgaris
  • Hemofilie
  • Tvůrci srdečních tempo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali placebo zařízení, které bylo podobné vzhledu, které stimulovalo pouze po dobu 1 hodiny a poté se zastavilo. Pacienti v obou skupinách bylo řečeno, že po chvíli nebudou cítit stimulaci, což by mohlo přispět k lepšímu oslepení mezi skupinami.
Přístroj: Placebo
Placebo zařízení je podobný vzhledu, který stimuluje pouze po dobu 1 hodiny a poté se zastaví.
Aktivní komparátor: Léčena skupina
P-STIM (Biegler, Mauerbach, Rakousko) je bateriový mikro-stimulační zařízení vážící 5 gramů, navržených jako jednorázový produkt pro jedno použití. P-STIM je umístěn za uch pacienta a připojen ke stimulačním jehlaům (obvykle 3 jehly) na aurikul. Pro studii byla potřeba pouze jedna stimulační jehla. P-STIM nabízí pravidelnou terapii po několik dní. Spotřebič přenáší nízkofrekvenční elektrické impulsy na exponované nervové zakončení. Vestavěný mikročip vytváří období stimulace a odpočinku, z nichž každá trvá přibližně 3 hodiny. Stimulace byla prováděna s frekvencí 1Hz po dobu 40 minut následovanou přestávkou 20 minut. Po nějaké době se pacient může cítit, jako by se intenzita stimulace snižovala. Snížení vnímané intenzity stimulace však může být subjektivní a nemá žádný vliv na účinnost terapie.
Přístroj: P-STIM (Biegler, Mauerbach, Rakousko) je baterie ovládané mikro-stimulační zařízení
P-STIM (Biegler, Mauerbach, Rakousko) je bateriový mikro-stimulační zařízení vážící 5 gramů, navržených jako jednorázový produkt pro jedno použití. P-STIM je umístěn za uch pacienta a připojen ke stimulačním jehlaům (obvykle 3 jehly) na aurikul. Pro studii byla potřeba pouze jedna stimulační jehla. P-STIMTM nabízí pravidelnou terapii po několik dní. Spotřebič přenáší nízkofrekvenční elektrické impulsy na exponované nervové zakončení. Vestavěný mikročip vytváří období stimulace a odpočinku, z nichž každá trvá přibližně 3 hodiny. Stimulace byla prováděna s frekvencí 1Hz po dobu 40 minut následovanou přestávkou 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test v pěší vzdálenosti
Časové okno: Před randomizací léčby studujte 21. den, 35 dní po randomizaci
Pacienti byli požádáni, aby chodili pohodlnou rychlostí po dobu 6 minut v jedné z našich nemocničních koridorů (30 metrů), vzdálenost byla hodnocena lékařem
Před randomizací léčby studujte 21. den, 35 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF 36, kvalita života
Časové okno: Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby

Průzkum zdraví krátkého tvaru 36 položek (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno spravovaných měření kvality života.

Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž 0 bodů představuje co největší omezení zdraví, zatímco 100 bodů představuje absenci zdravotních omezení.
Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
Nežádoucí účinky
Časové okno: Před randomizací léčby studujte 21. den, 35 dní po randomizaci

AE/ADE je jakákoli nepříznivá změna od základního stavu subjektu, tj. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení, včetně abnormálního laboratorního nálezu, symptomu nebo onemocnění, které je považováno za klinicky relevantní jako lékař, ke kterému dochází v průběhu, ať už je nebo není považován za související se zdravotnickým zařízením.

Nepříznivá událost /ADE zahrnuje:

  • Exacerbace již existujícího onemocnění.
  • Zvýšení frekvence nebo intenzity již existujícího epizodického onemocnění nebo zdravotního stavu.
  • Nemoci nebo zdravotní stav detekován nebo diagnostikován po léčbě zdravotnickým zařízením, i když to mohlo být přítomno před začátkem klinického zkoumání.
  • Neustálé přetrvávající onemocnění nebo příznaky přítomné na začátku, které se zhoršují po začátku klinického zkoumání.
  • Nedostatek účinnosti při akutní léčbě život ohrožující nemoci.
  • Události považované vyšetřovatelem souvisejí s procedurami na základě klinického vyšetřování.
Před randomizací léčby studujte 21. den, 35 dní po randomizaci
Koncentrace krve TNF alfa
Časové okno: Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
Vzorky krve budou odebrány před randomizací léčby a na konci studia bude měření v picogramu/mililitru
Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
Koncentrace krve interleucinu 6 (IL6)
Časové okno: Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
budou odebrány vzorky krve, měření bude v nanogramu/litru
Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
Koncentrace proteinu C-reaktivního proteinu C (CRP)
Časové okno: Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
budou odebrány vzorky krve, měření bude v miligramu/decilitre
Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
Koncentrace krve NT-Probnp
Časové okno: Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
budou odebrány vzorky krve, měření bude v picogramu/mililitru
Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
Ejekční zlomek levé komory
Časové okno: Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
Zkušený kardiolog prostřednictvím echokardiografie bude hodnocen ejekční frakcí levé komory a bude vyjádřen jako procento normální hodnoty
Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
Nyha
Časové okno: Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
Klasifikace asociace New York Heart Association bude vyjádřena ve 4 fázích třídy I (mírné) bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, palpitaci nebo dušnost (dušnost). Třída II (mírná) mírná omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, palpitaci nebo dušnost. Třída III (mírná) označená omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale méně než běžná aktivita způsobuje únavu, palpitaci nebo dušnost. Třída IV (závažná) neschopná provádět žádnou fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční nedostatečnosti v klidu. Pokud je provedena nějaká fyzická aktivita, zvýší se nepohodlí.
Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
krevní tlak
Časové okno: Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
Krevní tlak bude neinvazivně hodnocen kardiologem a bude vyjádřen jako milimetrový rtuť
Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
ST-Elevation
Časové okno: Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby
bude detekován prostřednictvím elektrokardiogramu, který provedl kardiolog
Před randomizací léčby 35 dní po randomizaci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Identifikátor registru: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: StudiePlan/StudyProtocol/Pacient Informovaný formulář souhlasu/časová osa je k dispozici na domovské stránce etické komise pro lékařskou univerzitu ve Vídni

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit