Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen transkutaanisen aurikulaarisen vagaalistimulaation kliininen tulos potilailla, joilla on vakaa oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta (COETAV)

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Sähköisen aurikulaarisen vagaalisten stimulaation kliininen tulos potilailla, joilla on vakaa oireellinen krooninen sydämen vajaatoiminta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako Sähköä vagushermostimulaatiolla Auricessa sydämen vajaatoiminnan kliiniseen esitykseen. Käytetty laite, P-stim, sovelletaan jo menestyksekkäästi kipulähiterapiassa ja angiologiassa (perifeerinen valtimoissairaus, tyyny), ja se testataan myös lumelääkettä vastaan ​​tässä tutkimuksessa.

Alustavissa tutkimuksissa akupunktion osoitettiin parantavan 6 minuutin kävelyetäisyyttä sydämen vajaatoimintapotilailla (Kristen et al., 2010). Tutkijat olettavat, että akupunktiolla ja P-STIM: llä on samanlaisia ​​vaikutuksia, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on myös parantaa 6 minuutin kävelyetäisyyttä sen ensisijaisena päätetapahtumana. Muita päätepisteitä ovat LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio), NYHA-luokittelu, tulehdukselliset markkerit (esim. CRP, PRO-BNP) ja potilaiden elämänlaatu.

Opintojen suunnittelu:

Potilaat jaetaan satunnaisesti joko lumelääkkeelle tai Verum -ryhmälle. He saavat hoitoa viideksi viikoksi (laitteen vaihdettaessa viikoittain) ja suoritetaan seurantatutkimus neljän viikon kuluttua.

Aluksi ja seurannan aikana vasemman kammion ejektiofraktio (mitattu sydämen ultraäänellä) kirjataan veren, NYHA-luokituksen ja elämänlaadun tulehdukselliset markkerit (kyselylomakkeella). Ensisijainen päätetapahtuma, 6 minuutin kävelyetäisyys, mitataan lähtötilanteessa, kaksi viikkoa hoidon alkamisen jälkeen ja seurantatutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Nyha-luokitus II-III
  • Vakaa lääkitys vähintään yhden kuukauden jälkeen
  • LVEF <40%
  • Potilaiden on kyettävä ymmärtämään opinto -olosuhteet
  • Ei poissulkemiskriteerejä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus 6.1.3 Syrjäytymiskriteerit
  • Kaikki sähköiset aurikulaariset vagaaliset stimulaatiohoitot 6 kuukauden kuluessa ennen perusviivavierailua
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen perusviivavierailua
  • Kammion takyarytmia yhden kuukauden kuluessa ennen perusviivavierailua
  • Psoriasis vulgaris
  • Hemofilia
  • Sydämen vauhtivalmistajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat lumelääkettä, joka oli ilmeinen, joka stimuloi vain yhden tunnin ajan ja pysähtyi sitten. Molempien ryhmien potilaille kerrottiin, että he eivät tunne stimulaatiota hetken kuluttua, mikä saattaa vaikuttaa parempaan sokeutumiseen ryhmien välillä.
Laite: Plasebo
Lumelääkettä on näköinen, joka stimuloi vain yhden tunnin ajan ja pysähtyy sitten.
Active Comparator: hoitoryhmä
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Itävalta) on akkukäyttöinen mikro-stimulaatiolaite, joka painaa 5 grammaa, joka on suunniteltu kertakäyttöiseksi tuotteeksi yhtä käyttöä varten. P-stim on asetettu potilaan korvan taakse ja kytketään stimulaationeuloihin (yleensä 3 neulaa) aurikissa. Tutkimusta varten tarvittiin vain yksi stimulaationeula. P-stim tarjoaa säännöllistä terapiaa useita päiviä. Laite välittää matalataajuiset sähköpulssit paljaisiin hermopäätteisiin. Sisäänrakennettu mikrosiru luo stimulaatio- ja lepojaksoja, joista kukin kestää noin 3 tuntia. Stimulaatio suoritettiin 1Hz: n taajuudella 40 minuuttia, mitä seurasi 20 minuutin tauko. Jonkin ajan kuluttua potilas voi tuntua ikään kuin stimulaation voimakkuus vähenee. Stimulaation havaitun intensiteetin väheneminen voi kuitenkin olla subjektiivista eikä sillä ole vaikutusta hoidon tehokkuuteen.
Laite: P-stim (Biegler, Mauerbach, Itävalta) on akkukäyttöinen mikromaistelulaite
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Itävalta) on akkukäyttöinen mikro-stimulaatiolaite, joka painaa 5 grammaa, joka on suunniteltu kertakäyttöiseksi tuotteeksi yhtä käyttöä varten. P-stim on asetettu potilaan korvan taakse ja kytketään stimulaationeuloihin (yleensä 3 neulaa) aurikissa. Tutkimusta varten tarvittiin vain yksi stimulaationeula. P-STIMTM tarjoaa säännöllistä terapiaa useita päiviä. Laite välittää matalataajuiset sähköpulssit paljaisiin hermopäätteisiin. Sisäänrakennettu mikrosiru luo stimulaatio- ja lepojaksoja, joista kukin kestää noin 3 tuntia. Stimulaatio suoritettiin 1Hz: n taajuudella 40 minuuttia, mitä seurasi 20 minuutin tauko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatkan testi
Aikaikkuna: Ennen hoidon satunnaistamista, tutkimuspäivä 21, 35 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaita pyydettiin kävelemään mukavalla nopeudella 6 minuuttia yhdellä sairaalan käytävillä (30 metriä), lääkäri arvioi etäisyyden
Ennen hoidon satunnaistamista, tutkimuspäivä 21, 35 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF 36, elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen

36-osainen lyhytmuodon terveystutkimus (SF-36) on joukko yleisiä, johdonmukaisia ​​ja helposti annettuja elämänlaatumittauksia.

Mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 pistettä, jolloin 0 pistettä edustaa terveyden suurinta mahdollista rajoitusta, kun taas 100 pistettä edustaa terveysrajoituksia.
Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ennen hoidon satunnaistamista, tutkimuspäivä 21, 35 päivää satunnaistamisen jälkeen

AE/ADE on mikä tahansa haitallinen muutos kohteen lähtötilanteesta, ts. Mahdollisista ja tahattomasta merkistä, mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto, oire tai sairaus, jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä, on lääkäri, joka tapahtuu lääketieteellisen laitteen aikana pidetyn vai ei.

Haittavaikutus /ADE sisältää:

  • Olemassa olevan taudin paheneminen.
  • Ennakoivan jakson taudin tai sairauden esiintymisen tai intensiteetin lisääntyminen.
  • Sairaus tai sairaus havaittu tai diagnosoitu lääkinnällisellä laitteella hoidon jälkeen, vaikka sitä olisi saattanut olla läsnä ennen kliinisen tutkimuksen alkamista.
  • Jatkuva pysyvä sairaus tai lähtötilanteessa esiintyvät oireet, jotka pahenevat kliinisen tutkimuksen alkamisen jälkeen.
  • Tehokkuuden puute hengenvaarallisen sairauden akuutissa hoidossa.
  • Tapahtumat, joita tutkija pitää liittyvän kliiniseen tutkimukseen valtuuttamiin menettelyihin.
Ennen hoidon satunnaistamista, tutkimuspäivä 21, 35 päivää satunnaistamisen jälkeen
TNF -alfa -veripitoisuus
Aikaikkuna: Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
Verinäytteet kerätään ennen hoidon satunnaistamista ja tutkimuksen lopussa mittaus tapahtuu pikagrammissa/millilitrassa
Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
interleusiinin 6 veripitoisuus (IL6)
Aikaikkuna: Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
Verinäytteet kerätään, mittaus tapahtuu nanogrammissa/litrassa
Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) veripitoisuus (CRP)
Aikaikkuna: Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
Verinäytteet kerätään, mittaus tapahtuu milligrammissa/desilitressä
Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
NT-probNP: n veripitoisuus
Aikaikkuna: Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
Verinäytteet kerätään, mittaus tapahtuu pikogrammissa/mililitressä
Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
vasemman kammion ejektio -osuus
Aikaikkuna: Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
Kokenut kardiologi arvioi vasemman kammion ejektiofraktiota ehokardiografialla, ja se ilmaistaan ​​prosenttimäärä normaalista arvosta
Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
Nyha
Aikaikkuna: Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
New York Heart Association -luokitus ilmaistaan ​​4 vaiheessa luokan I (lievä) Ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta kohtuutonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokan II (lievä) fyysisen aktiivisuuden pieni rajoitus. Mukava levossa, mutta tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytystä tai hengenahdistukseen. Luokka III (kohtalainen) merkitty fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa, mutta vähemmän kuin tavallinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. Luokka IV (vakava) ei voi suorittaa fyysistä aktiivisuutta ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos fyysistä aktiivisuutta toteutetaan, epämukavuus lisääntyy.
Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
verenpaine
Aikaikkuna: Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
Kardiologi arvioi verenpaineen ei-invasiivisesti, ja se ilmaistaan ​​millimetrin elohopeana
Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
ST-korotus
Aikaikkuna: Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen
havaitaan elektrokardiogrammin kautta, jonka kardiologi suoritti
Ennen hoidon satunnaistamista 35 päivää hoidon satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Päätutkija: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Rekisterin tunniste: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: Opiskeluohjelma/Studyprotocol/potilaan tietoinen suostumuslomake/aikajana on saatavana Wienin lääketieteellisen yliopiston eettisen komitean kotisivulta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa