Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat af elektrisk transkutan aurikulær vagal stimulering hos patienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt (COETAV)

24. april 2025 opdateret af: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Klinisk resultat af elektrisk aurikulær vagal stimulering hos patienter med stabil symptomatisk kronisk hjertesvigt

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om elektrisk vagusnervestimulering i auriklen har indflydelse på den kliniske præsentation af hjertesvigt. Den anvendte enhed, P-stim, påføres allerede med succes i smerterapi og angiologi (perifer arteriel sygdom, PAD) og vil også blive testet mod en placebo i denne undersøgelse.

I foreløbige undersøgelser blev akupunktur vist at forbedre 6-minutters gåafstand hos patienter med hjertesvigt (Kristen et al., 2010). Efterforskerne antager, at akupunktur og P-stim har lignende virkninger, og denne undersøgelse sigter også mod at forbedre 6-minutters gåafstand som dets primære slutpunkt. Yderligere slutpunkter inkluderer LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion), NYHA-klassificering, inflammatoriske markører (f.eks. CRP, Pro-BNP) og patienters livskvalitet.

Undersøgelsesdesign:

Patienter tildeles tilfældigt til enten placebo- eller Verum -gruppen. De vil modtage behandling i fem uger (med enheden, der udskiftes ugentligt) og gennemgår en opfølgende undersøgelse efter fire uger.

I begyndelsen og under opfølgning, den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (målt ved hjerte-ultralyd), registreres inflammatoriske markører i blodet, NYHA-klassificeringen og livskvaliteten (vurderet med spørgeskema). Det primære slutpunkt, 6-minutters gåafstand, måles ved baseline, to uger efter behandlingsstart og ved opfølgningsundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt
  • NYHA KLASSIFIKATION II-III
  • Stabil medicin siden mindst 1 måneder
  • LVEF <40%
  • Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesbetingelser
  • Ingen ekskluderingskriterier
  • Underskrevet informeret samtykke 6.1.3 Ekskluderingskriterier
  • Enhver elektrisk aurikulær vagal stimuleringsbehandling inden for 6 måneder før basislinjebesøg
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før basislinjebesøg
  • Ventrikulær takyarytmi inden for 1 måned før basislinjebesøg
  • Psoriasis vulgaris
  • Hæmofili
  • Hjerteproducenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter modtog en placebo-enhed, der var et look-a-lignende, der kun stimulerede i 1 timer times og derefter stoppede. Patienter i begge grupper fik at vide, at de ikke vil føle stimuleringen efter et stykke tid, hvilket muligvis kan bidrage til en bedre blinding mellem grupperne.
Enhed: Placebo
Placebo-enheden er et look-a-lignende, der kun stimulerer i 1 timer time og derefter stopper.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
P-stim (Biegler, Mauerbach, Østrig) er et batteridrevet mikrostimuleringsapparat, der vejer 5 gram, designet som et engangsprodukt til en enkelt brug. P-stim placeres bag patientens øre og er forbundet med stimulerings nåle (normalt 3 nåle) på auriklen. Til undersøgelsen var det kun nødvendigt med en stimuleringsnål. P-stim tilbyder regelmæssig terapi over flere dage. Apparatet transmitterer elektriske pulser med lav frekvens til eksponerede nerveender. Den indbyggede mikrochip skaber perioder med stimulering og hvile, der hver varer cirka 3 timer. Stimulering blev udført med en frekvens på 1Hz i 40 minutter efterfulgt af en pause på 20 minutter. Efter nogen tid kan patienten føle sig som om stimuleringsintensiteten falder. Et fald i den opfattede stimuleringsintensitet kan dog være subjektiv og ikke have nogen betydning for behandlingens effektivitet.
Enhed: P-stim (Biegler, Mauerbach, Østrig) er et batteridrevet mikrostimuleringsapparat
P-stim (Biegler, Mauerbach, Østrig) er et batteridrevet mikrostimuleringsapparat, der vejer 5 gram, designet som et engangsprodukt til en enkelt brug. P-stim placeres bag patientens øre og er forbundet med stimulerings nåle (normalt 3 nåle) på auriklen. Til undersøgelsen var det kun nødvendigt med en stimuleringsnål. P-STIMTM tilbyder regelmæssig terapi over flere dage. Apparatet transmitterer elektriske pulser med lav frekvens til eksponerede nerveender. Den indbyggede mikrochip skaber perioder med stimulering og hvile, der hver varer cirka 3 timer. Stimulering blev udført med en frekvens på 1Hz i 40 minutter efterfulgt af en pause på 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstandstest
Tidsramme: Før randomisering af behandlingen, studiedag 21, 35 dage efter randomisering
Patienter blev bedt om at gå med en behagelig hastighed i 6 minutter i en af ​​vores hospitalskorridorer (30 m lang), afstand blev vurderet af en læge
Før randomisering af behandlingen, studiedag 21, 35 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF 36, livskvalitet
Tidsramme: Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen

Den 36-punkts korte form for sundhedsundersøgelse (SF-36) er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsforanstaltninger.

Den mulige score varierer fra 0 til 100 point, hvorved 0 point repræsenterer den største mulige begrænsning af sundhed, mens 100 point repræsenterer fraværet af sundhedsbegrænsninger.
Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Bivirkninger
Tidsramme: Før randomisering af behandlingen, studiedag 21, 35 dage efter randomisering

En AE/ADE er enhver negativ ændring fra individets baseline -tilstand, dvs. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, der inkluderer et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom, der anses for at være klinisk relevant, være den læge, der opstår i løbet af den, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske udstyr eller ej.

Bivirkning /ADE inkluderer:

  • Forværring af en allerede eksisterende sygdom.
  • Stigning i frekvens eller intensitet af en allerede eksisterende episodisk sygdom eller medicinsk tilstand.
  • Sygdom eller medicinsk tilstand, der blev opdaget eller diagnosticeret efter behandling med det medicinske udstyr, selvom det kan have været til stede inden starten af ​​den kliniske undersøgelse.
  • Kontinuerlig vedvarende sygdom eller symptomer, der er til stede ved baseline, der forværres efter starten af ​​den kliniske undersøgelse.
  • Mangel på effektivitet i den akutte behandling af en livstruende sygdom.
  • Begivenheder, som efterforskeren betragtede som relateret til kliniske undersøgelsesmandeprocedurer.
Før randomisering af behandlingen, studiedag 21, 35 dage efter randomisering
Blodkoncentration af TNF alfa
Tidsramme: Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Blodprøver indsamles inden randomisering
Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Blodkoncentration af interleucin 6 (IL6)
Tidsramme: Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Blodprøver indsamles, måling vil være i nanogram/liter
Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Blodkoncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Blodprøver indsamles, måling vil være i milligram/decilitre
Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Blodkoncentration af NT-ProbNP
Tidsramme: Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Blodprøver indsamles, måling vil være i picogram/mililitre
Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vurderes af en erfaren kardiolog via ekkokardiografi og vil blive udtrykt som procentdel af en normal værdi
Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Nyha
Tidsramme: Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
New York Heart Association Classification, vil blive udtrykt i 4 trin i klasse I (mild) ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller dyspnø (åndenød). Klasse II (mild) let begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø. Klasse III (moderat) markant begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile, men mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø. Klasse IV (alvorlig) kan ikke udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens i hvile. Hvis der udføres nogen fysisk aktivitet, øges ubehag.
Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
blodtryk
Tidsramme: Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
Blodtryk vurderes ikke-invasivt af en kardiolog og vil blive udtrykt som millimeter kviksølv
Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
St-ellevation
Tidsramme: Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen
vil blive detekteret via elektrokardiogram, der blev udført af en kardiolog
Før randomisering af behandlingen, 35 dage efter randomisering af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studieleder: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Ledende efterforsker: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Registry Identifier: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: StudiePlan/StudyProtocol/Patient Informeret samtykkeformular/tidslinje er tilgængelig på hjemmesiden for etikudvalget for det medicinske universitet i Wien

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner