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Esito clinico della stimolazione vagale auricolare transcutanea elettrica in pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile (COETAV)

24 aprile 2025 aggiornato da: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Esito clinico della stimolazione vagale auricolare elettrica in pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile

Questo studio mira a studiare se la stimolazione del nervo vago elettrico nel aurico ha un impatto sulla presentazione clinica dell'insufficienza cardiaca. Il dispositivo utilizzato, p-stim, è già applicato con successo in terapia del dolore e angiologia (malattia arteriosa periferica, PAD) e sarà anche testato contro un placebo in questo studio.

Negli studi preliminari, l'agopuntura ha dimostrato di migliorare la distanza di 6 minuti nei pazienti con insufficienza cardiaca (Kristen et al., 2010). Gli investigatori presumono che l'agopuntura e la P-STIM abbiano effetti simili e questo studio mira anche a migliorare la distanza di 6 minuti a piedi come endpoint primario. Ulteriori endpoint includono LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra), classificazione NYHA, marcatori infiammatori (ad es. CRP, Pro-BNP) e qualità della vita dei pazienti.

Progettazione dello studio:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo placebo o Verum. Riceveranno cure per cinque settimane (con il dispositivo sostituito settimanalmente) e subiranno un esame di follow-up dopo quattro settimane.

All'inizio e durante il follow-up, saranno registrate la frazione di eiezione ventricolare sinistra (misurata da ultrasuoni cardiaci), marcatori infiammatori nel sangue, classificazione NYHA e qualità della vita (valutata dal questionario). L'endpoint primario, la distanza di 6 minuti a piedi, sarà misurato al basale, due settimane dopo l'inizio del trattamento e all'esame di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Classificazione NYHA II-III
  • Farmaci stabili da almeno 1 mese
  • Lvef <40%
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere le condizioni di studio
  • Nessun criterio di esclusione
  • Consenso informato firmato 6.1.3 Criteri di esclusione
  • Qualsiasi trattamento di stimolazione vagale auricolare elettrica entro 6 mesi prima della visita della linea di base
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della visita della linea di base
  • Tachyarritmia ventricolare entro 1 mese prima della visita della linea di base
  • Psoriasi vulgaris
  • Emofilia
  • Produttori di ritmo cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto un dispositivo placebo che era un aspetto simile, che ha stimolato solo per 1 ora e poi si è fermato. Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato detto che non sentiranno la stimolazione dopo un po ', il che potrebbe contribuire a un meglio accecante tra i gruppi.
Dispositivo: Placebo
Il dispositivo placebo è un aspetto simile, che stimola solo per 1 ora e poi si ferma.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento
P-STIM (Biegler, Mauerbach, Austria) è un apparecchio di micro-stimolazione a batteria che pesa 5 grammi, progettato come prodotto usa e getta per un singolo utilizzo. P-STIM è posizionato dietro l'orecchio del paziente e collegato agli aghi di stimolazione (di solito 3 aghi) sul auricolo. Per lo studio, era necessario solo un ago di stimolazione. P-StiM offre una terapia regolare per diversi giorni. L'appliance trasmette impulsi elettrici a bassa frequenza su terminazioni nervose esposte. Il microchip integrato crea periodi di stimolazione e riposo, ciascuno di circa 3 ore. La stimolazione è stata eseguita con una frequenza di 1Hz per 40 minuti seguita da una pausa di 20 minuti. Dopo un po 'di tempo, il paziente può sentirsi come se l'intensità della stimolazione stia diminuendo. Una diminuzione dell'intensità percepita della stimolazione può tuttavia essere soggettiva e non avere alcuna influenza sull'efficacia della terapia.
Dispositivo: P-STIM (Biegler, Mauerbach, Austria) è un apparecchio di micro-stimolazione a batteria
P-STIM (Biegler, Mauerbach, Austria) è un apparecchio di micro-stimolazione a batteria che pesa 5 grammi, progettato come prodotto usa e getta per un singolo utilizzo. P-STIM è posizionato dietro l'orecchio del paziente e collegato agli aghi di stimolazione (di solito 3 aghi) sul auricolo. Per lo studio, era necessario solo un ago di stimolazione. P-Stimtm offre una terapia regolare per diversi giorni. L'appliance trasmette impulsi elettrici a bassa frequenza su terminazioni nervose esposte. Il microchip integrato crea periodi di stimolazione e riposo, ciascuno di circa 3 ore. La stimolazione è stata eseguita con una frequenza di 1Hz per 40 minuti seguita da una pausa di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione del trattamento, Study Day 21, 35 giorni dopo la randomizzazione
Ai pazienti è stato chiesto di camminare a velocità comoda per 6 minuti in uno dei nostri corridoi ospedalieri (30 m di lunghezza), la distanza è stata valutata da un medico
Prima della randomizzazione del trattamento, Study Day 21, 35 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF 36, qualità della vita
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento

Il sondaggio per la salute a cortocircuito a 36 elementi (SF-36) è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente somministrate.

Il possibile punteggio varia da 0 a 100 punti in base alla quale 0 punti rappresentano la massima limitazione possibile della salute, mentre 100 punti rappresentano l'assenza di restrizioni sulla salute.
Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
eventi avversi
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione del trattamento, Study Day 21, 35 giorni dopo la randomizzazione

Un AE/ADE è qualsiasi cambiamento avverso dalla condizione di base del soggetto, vale a dire qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale che include una scoperta di laboratorio anormale, sintomo o malattia che è considerato clinicamente rilevante essere il medico che si verifica nel corso del, se non considerato o meno correlato al dispositivo medico.

Evento avverso /ADE include:

  • Esacerbazione di una malattia preesistente.
  • Aumento della frequenza o dell'intensità di una malattia episodica preesistente o delle condizioni mediche.
  • La malattia o le condizioni mediche rilevate o diagnosticate dopo il trattamento con il dispositivo medico anche se potrebbe essere stato presente prima dell'inizio dell'indagine clinica.
  • Malattia o sintomi persistenti continui presenti al basale che peggiorano dopo l'inizio dell'indagine clinica.
  • Mancanza di efficacia nel trattamento acuto di una malattia potenzialmente letale.
  • Gli eventi considerati dall'investigatore sono correlati alle procedure di indagine clinica.
Prima della randomizzazione del trattamento, Study Day 21, 35 giorni dopo la randomizzazione
Concentrazione ematica di TNF alfa
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
I campioni di sangue verranno raccolti prima della randomizzazione del trattamento e alla fine dello studio, la misurazione sarà in picogramma/milliliter
Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
Concentrazione ematica dell'interleucina 6 (IL6)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
Verranno raccolti campioni di sangue, la misurazione sarà in nanogramma/litro
Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
Concentrazione ematica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
Verranno raccolti campioni di sangue, la misurazione sarà in milligrammo/decilitre
Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
Concentrazione ematica di NT-proBNP
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
Verranno raccolti campioni di sangue, la misurazione sarà in picogram/mililitre
Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
La frazione di eiezione ventricolare sinistra sarà valutata da un cardiologo esperto tramite ecocardiografia e sarà espressa come percentuale di un valore normale
Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
Nyha
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
La classificazione dell'associazione cardiaca di New York sarà espressa in 4 fasi di classe I (lieve) nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa indebita affaticamento, palpitazione o dispnea (mancanza di respiro). Classe II (lieve) Leggero limitazione dell'attività fisica. A proprio agio a riposo, ma l'attività fisica ordinaria si traduce in affaticamento, palpitazione o dispnea. Classe III (moderata) marcata limitazione dell'attività fisica. A proprio agio a riposo, ma meno dell'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazione o dispnea. Classe IV (grave) incapace di svolgere alcuna attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa un'attività fisica, il disagio viene aumentato.
Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
La pressione sanguigna sarà valutata non invasivamente da un cardiologo e sarà espressa come mercurio millimetro
Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
St-Elevation
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento
sarà rilevato tramite elettrocardiogramma che è stato eseguito da un cardiologo
Prima della randomizzazione del trattamento, 35 giorni dopo la randomizzazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Investigatore principale: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Identificatore di registro: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Studyplan/StudyProtocol/Patient Informed Consent Form/Timeline sono disponibili sul comitato etico della homepage dell'Università medica di Vienna

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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