Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny transkularnej stymulacji pochwy elektrycznej u pacjentów ze stabilną objawową przewlekłą niewydolnością serca (COETAV)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Wynik kliniczny elektrycznej stymulacji pochwy usznej u pacjentów ze stabilną objawową przewlekłą niewydolnością serca

Badanie to ma na celu zbadanie, czy stymulacja nerwu elektrycznego w uszach w ciałach usznych ma wpływ na kliniczną prezentację niewydolności serca. Używane urządzenie, P-STIM, jest już z powodzeniem stosowane w terapii bólu i angiologii (choroba tętnicza obwodowa, PAD), a także będzie testowane przeciwko placebo w tym badaniu.

We wstępnych badaniach wykazano, że akupunktura poprawia 6-minutową odległość spaceru u pacjentów z niewydolnością serca (Kristen i in., 2010). Badacze zakładają, że akupunktura i P-stim mają podobne efekty, a badanie to ma również na celu poprawę 6-minutowego odległości spaceru jako głównego punktu końcowego. Dodatkowe punkty końcowe obejmują LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory), klasyfikacja NYHA, markery zapalne (np. CRP, pro-BNP) i jakość życia pacjentów.

Projekt badania:

Pacjenci zostaną losowo przydzielani do grupy placebo lub w Verum. Otrzymują leczenie przez pięć tygodni (a urządzenie zostanie zastąpione co tydzień) i przejdą badanie kontrolne po czterech tygodniach.

Na początku i podczas obserwacji remisowane zostanie frakcja wyrzutowa lewej komory (mierzona przez ultradźwięk sercowy), zaprzesta się markerów zapalnych we krwi, klasyfikację NYHA i jakość życia (oceniane przez kwestionariusz). Pierwotny punkt końcowy, 6-minutowy odległość spaceru, zostanie zmierzona na początku, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia i na badaniu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przewlekła niewydolność serca
  • Klasyfikacja NYHA II-III
  • Stabilne leki od co najmniej 1 miesięcy
  • LVEF <40%
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć choroby badań
  • Brak kryteriów wykluczenia
  • Podpisano świadomą zgodę 6.1.3 Kryteria wykluczenia
  • Wszelkie elektryczne leczenie stymulacji pochwy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą linii podstawowej
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą linii podstawowej
  • Tachyarytmia komorowa w ciągu 1 miesiąca przed wizytą linii podstawowej
  • Łuszczyca vulgaris
  • Hemofilia
  • Producenci tempa serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymali urządzenie placebo, które było wyglądające, które stymulowało tylko przez 1 godzinę, a następnie zatrzymali się. Pacjentom w obu grupach powiedziano, że po pewnym czasie nie poczują stymulacji, co może przyczynić się do lepszego oślepiania między grupami.
Urządzenie: Placebo
Urządzenie placebo jest wyglądające podobne, które stymuluje tylko przez 1 godzinę, a następnie zatrzymuje się.
Aktywny komparator: Grupa leczenia
P-STIM (Biegler, Mauerbach, Austria) to akumulatorowe urządzenie mikro-stymulacji o wadze 5 gramów, zaprojektowane jako produkt jednorazowy do jednorazowego użytku. P-stim jest umieszczany za ucha pacjenta i jest podłączony do igieł stymulacyjnych (zwykle 3 igły) na uszach. W badaniu potrzebna była tylko jedna igła stymulacyjna. P-STIM oferuje regularną terapię w ciągu kilku dni. Urządzenie przesyła impulsy elektryczne o niskiej częstotliwości na odsłonięte zakończenia nerwowe. Wbudowany mikroczip tworzy okresy stymulacji i odpoczynku, z których każda trwa około 3 godzin. Stymulację przeprowadzono z częstotliwością 1 Hz przez 40 minut, a następnie zerwanie 20 minut. Po pewnym czasie pacjent może poczuć się, jakby intensywność stymulacji maleje. Zmniejszenie postrzeganej intensywności stymulacji może być jednak subiektywne i nie mieć wpływu na skuteczność terapii.
Urządzenie: P-stim (Biegler, Mauerbach, Austria) to urządzenie mikro-stymulacji obsługiwane przez bateryjnie
P-STIM (Biegler, Mauerbach, Austria) to akumulatorowe urządzenie mikro-stymulacji o wadze 5 gramów, zaprojektowane jako produkt jednorazowy do jednorazowego użytku. P-stim jest umieszczany za ucha pacjenta i jest podłączony do igieł stymulacyjnych (zwykle 3 igły) na uszach. W badaniu potrzebna była tylko jedna igła stymulacyjna. P-STIMTM oferuje regularną terapię w ciągu kilku dni. Urządzenie przesyła impulsy elektryczne o niskiej częstotliwości na odsłonięte zakończenia nerwowe. Wbudowany mikroczip tworzy okresy stymulacji i odpoczynku, z których każda trwa około 3 godzin. Stymulację przeprowadzono z częstotliwością 1 Hz przez 40 minut, a następnie zerwanie 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut testu na odległość spaceru
Ramy czasowe: Przed randomizacją leczenia, dzień 21, 35 dni po randomizacji
Pacjenci zostali poproszeni o chodzenie z wygodną prędkością przez 6 minut w jednym z naszych korytarzy szpitalnych (30 m długości), odległość oceniono przez lekarza
Przed randomizacją leczenia, dzień 21, 35 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF 36, jakość życia
Ramy czasowe: Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia

36-elementowa krótka forma badania zdrowia (SF-36) jest zestawem ogólnych, spójnych i łatwych do podawania miar jakości życia.

Możliwe wyniki wynosi od 0 do 100 punktów, w których 0 punktów stanowi największe możliwe ograniczenie zdrowia, a 100 punktów reprezentuje brak ograniczeń zdrowotnych.
Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed randomizacją leczenia, dzień 21, 35 dni po randomizacji

AE/ADE to każda niekorzystna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego pacjenta, tj. Każdy niekorzystny i niezamierzony znak, w tym nieprawidłowe ustalenie laboratoryjne, objaw lub choroba, która jest uważana za klinicznie istotną, która występuje w trakcie, czy to uznane za powiązane z urządzeniem medycznym.

Zdarzenie niepożądane /ADE obejmują:

  • Zaostrzenie wcześniej istniejącej choroby.
  • Wzrost częstotliwości lub intensywności wcześniej istniejącej choroby epizodycznej lub stanu zdrowia.
  • Choroba lub stan zdrowia wykryty lub zdiagnozowany po leczeniu urządzeniem medycznym, nawet jeśli mogło być obecne przed rozpoczęciem badania klinicznego.
  • Ciągłe trwałe choroby lub objawy występujące na początku, które pogarszają się po rozpoczęciu badania klinicznego.
  • Brak skuteczności w ostrym leczeniu choroby zagrażającej życiu.
  • Wydarzenia uważane przez badacz są związane z procedurami wyznaczonymi przez badanie kliniczne.
Przed randomizacją leczenia, dzień 21, 35 dni po randomizacji
Stężenie krwi alfa TNF
Ramy czasowe: Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Próbki krwi zostaną pobrane przed randomizacją leczenia, a pod koniec badania pomiar będzie w pikuogramie/mililitr
Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Stężenie krwi interleucyny 6 (IL6)
Ramy czasowe: Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Próbki krwi zostaną pobierane, pomiar będzie w nanogramie/litr
Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Stężenie krwi białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Próbki krwi zostaną pobierane, pomiar będzie w miligramach/decylitre
Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Stężenie krwi NT-Probnp
Ramy czasowe: Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Próbki krwi zostaną pobierane, pomiar będzie w pikogramie/mililitre
Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie oceniona przez doświadczonego kardiologa za pomocą echokardiografii i zostanie wyrażona jako procent wartości normalnej
Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Nyha
Ramy czasowe: Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Klasyfikacja New York Heart Association, zostanie wyrażona w 4 etapach klasy I (łagodna) nie ograniczenie aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca ani duszności (duszność). Klasa II (łagodne) niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodne w spoczynku, ale zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność. Klasa III (umiarkowane) znaczące ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodne w spoczynku, ale mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność. Klasa IV (ciężka) niezdolna do wykonania żadnej aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort jest zwiększony.
Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
Ciśnienie krwi zostanie ocenione nieinwazyjnie przez kardiologa i będzie wyrażane jako milimetr rtęci
Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
ST-ELEVATION
Ramy czasowe: Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia
zostanie wykryte za pomocą elektrokardiogramu, który został wykonany przez kardiologa
Przed randomizacją leczenia, 35 dni po randomizacji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Główny śledczy: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Identyfikator rejestru: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: StudyPlan/StudyProtocol/Pacjent Formularz/harmonogram zgody jest dostępny na stronie głównej Komitetu Etyki Uniwersytetu Medycznego Wiedeńskiego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj