Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt resultat av elektrisk transkutan aurikulär vagal stimulering hos patienter med stabilt symtomatisk kronisk hjärtsvikt (COETAV)

24 april 2025 uppdaterad av: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Kliniskt resultat av elektrisk aurikulär vagal stimulering hos patienter med stabilt symtomatisk kronisk hjärtsvikt

Denna studie syftar till att undersöka om elektrisk vagusnervstimulering i aurikeln påverkar den kliniska presentationen av hjärtsvikt. Enheten som används, P-STIM, appliceras redan framgångsrikt i smärtterapi och angiologi (perifer arteriell sjukdom, PAD) och kommer också att testas mot en placebo i denna studie.

I preliminära studier visade sig akupunktur förbättra 6-minuters gångavstånd hos patienter med hjärtsvikt (Kristen et al., 2010). Utredarna antar att akupunktur och P-STIM har liknande effekter, och denna studie syftar också till att förbättra 6-minuters gångavstånd som sin primära slutpunkt. Ytterligare slutpunkter inkluderar LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion), NYHA-klassificering, inflammatoriska markörer (t.ex. CRP, pro-BNP) och patienternas livskvalitet.

Studiedesign:

Patienter tilldelas slumpmässigt antingen placebo eller Verum -gruppen. De kommer att få behandling i fem veckor (med enheten som byts ut varje vecka) och genomgår en uppföljningsundersökning efter fyra veckor.

I början och under uppföljningen kommer vänster ventrikulär ejektionsfraktion (mätt med hjärt-ultraljud), inflammatoriska markörer i blodet, NYHA-klassificeringen och livskvaliteten (bedömd med frågeformulär) att registreras. Den primära slutpunkten, 6-minuters gångavstånd, kommer att mätas vid baslinjen, två veckor efter behandlingsstart och vid uppföljningsundersökningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt
  • NYHA-klassificering II-III
  • Stabil medicinering sedan minst 1 månader
  • LVEF <40%
  • Patienter måste kunna förstå studieförhållandena
  • Inga uteslutningskriterier
  • Undertecknat informerat samtycke 6.1.3 Uteslutningskriterier
  • Varje elektrisk aurikulär vagal stimuleringsbehandling inom 6 månader före baslinjebesöket
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom tre månader före baslinjbesöket
  • Ventrikulär takyarrytmi inom en månad före baslinjebesöket
  • Psoriasis vulgaris
  • Hemofili
  • Hjärtmaktillverkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick en placebo-enhet som var en look-en-liknande, som stimulerades endast under 1 timme och stannade sedan. Patienter i båda grupperna fick höra att de inte kommer att känna stimuleringen efter ett tag, vilket kan bidra till en bättre förblindning mellan grupperna.
Enhet: Placebo
Placebo-enheten är en look-a-liknande, som stimulerar endast under 1 timme och stannar sedan.
Aktiv komparator: behandlingsgrupp
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Österrike) är en batteridriven mikrostimuleringsapparat som väger 5 gram, designad som en engångsprodukt för en enda användning. P-Stim placeras bakom patientens öra och är anslutna till stimuleringsnålar (vanligtvis 3 nålar) på aurikeln. För studien behövdes endast en stimuleringsnål. P-Stim erbjuder regelbunden terapi under flera dagar. Apparaten sänder elektriska pulser med låg frekvens till exponerade nervändelser. Det inbyggda mikrochipet skapar perioder med stimulering och vila, var och en varar cirka 3 timmar. Stimulering utfördes med en frekvens av 1Hz under 40 minuter följt av en paus på 20 minuter. Efter en tid kan patienten känna som om stimuleringens intensitet minskar. En minskning av den upplevda intensiteten av stimulering kan emellertid vara subjektiv och inte ha någon inverkan på terapins effektivitet.
Enhet: P-Stim (Biegler, Mauerbach, Österrike) är en batteridriven mikrostimuleringsapparat
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Österrike) är en batteridriven mikrostimuleringsapparat som väger 5 gram, designad som en engångsprodukt för en enda användning. P-Stim placeras bakom patientens öra och är anslutna till stimuleringsnålar (vanligtvis 3 nålar) på aurikeln. För studien behövdes endast en stimuleringsnål. P-STIMTM erbjuder regelbunden terapi under flera dagar. Apparaten sänder elektriska pulser med låg frekvens till exponerade nervändelser. Det inbyggda mikrochipet skapar perioder med stimulering och vila, var och en varar cirka 3 timmar. Stimulering utfördes med en frekvens av 1Hz under 40 minuter följt av en paus på 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångavstånd
Tidsram: Innan behandling av randomisering, studie dag 21, 35 dagar efter randomisering
Patienterna ombads att gå med en bekväm hastighet i 6 min i en av våra sjukhuskorridorer (30 meter långa), avstånd utvärderades av en läkare
Innan behandling av randomisering, studie dag 21, 35 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF 36, livskvalitet
Tidsram: före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling

Den 36-artiklar Short Form Health Survey (SF-36) är en uppsättning generiska, sammanhängande och lätt administrerade livskvalitetsåtgärder.

Den möjliga poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng där 0 poäng representerar den största möjliga begränsningen av hälsan, medan 100 poäng representerar frånvaron av hälsobegränsningar.
före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
biverkningar
Tidsram: Innan behandling av randomisering, studie dag 21, 35 dagar efter randomisering

En AE/ADE är alla negativa förändringar från ämnets baslinjestillstånd, dvs alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken inklusive ett onormalt laboratoriumsynta, symptom eller sjukdom som anses vara kliniskt relevant är den läkare som inträffar under varan av, oavsett om det anses vara relaterat till det medicinska enheten eller inte.

Negativ händelse /ADE inkluderar:

  • Förvärring av en befintlig sjukdom.
  • Ökning i frekvens eller intensitet av en befintlig episodisk sjukdom eller medicinskt tillstånd.
  • Sjukdom eller medicinskt tillstånd upptäckt eller diagnostiserats efter behandling med den medicinska anordningen även om det kan ha varit närvarande före den kliniska undersökningen.
  • Kontinuerlig persistent sjukdom eller symtom närvarande vid baslinjen som förvärras efter början av den kliniska undersökningen.
  • Brist på effektivitet vid akut behandling av en livshotande sjukdom.
  • Händelser som utredaren ansåg vara relaterade till kliniska undersökningsförfaranden.
Innan behandling av randomisering, studie dag 21, 35 dagar efter randomisering
blodkoncentration av TNF -alfa
Tidsram: före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
Blodprover kommer att samlas in före randomisering av behandlingen och i slutet av studien kommer mätningen att vara i picogram/milliliter
före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
Blodkoncentration av interleucin 6 (IL6)
Tidsram: före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
Blodprover kommer att samlas in, mätningen kommer att vara i nanogram/liter
före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
Blodkoncentration av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
Blodprover kommer att samlas in, mätningen kommer att vara i milligram/decilitre
före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
blodkoncentration av NT-proBNP
Tidsram: före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
Blodprover kommer att samlas in, mätningen kommer att vara i picogram/mililiter
före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion kommer att bedömas av en erfaren kardiolog via ekokardiografi och kommer att uttryckas i procent av ett normalt värde
före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
Nyha
Tidsram: före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
New York Heart Association Classification, kommer att uttryckas i 4 steg klass I (mild) ingen begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning eller dyspné (andnöd). Klass II (mild) liten begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné. Klass III (måttlig) markant begränsning av fysisk aktivitet. Bekväm i vila, men mindre än vanlig aktivitet orsakar trötthet, hjärtklappning eller dyspné. Klass IV (allvarlig) kan inte genomföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens i vila. Om någon fysisk aktivitet genomförs ökar obehag.
före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
blodtryck
Tidsram: före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
Blodtryck kommer att bedömas icke-invasivt av en kardiolog och kommer att uttryckas som millimeter kvicksilver
före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
St-elevation
Tidsram: före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling
kommer att detekteras via elektrokardiogram som utfördes av en kardiolog
före behandlingsslumpmässig, 35 dagar efter behandling av behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Studierektor: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Huvudutredare: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Registeridentifierare: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: Studyplan/StudyProtocol/Patient Informerat samtyckesformulär/tidslinje finns på hemsidan för etikkommittén vid Medical University of Wien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera