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Résultat clinique de la stimulation vagale auriculaire transcutanée électrique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique stable (COETAV)

24 avril 2025 mis à jour par: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Résultat clinique de la stimulation vagale auriculaire électrique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique stable

Cette étude vise à déterminer si la stimulation du nerf vague électrique dans l'auricule a un impact sur la présentation clinique de l'insuffisance cardiaque. Le dispositif utilisé, P-STIM, est déjà appliqué avec succès en thérapie antérieure et en angiologie (maladie artérielle périphérique, PAD) et sera également testé contre un placebo dans cette étude.

Dans les études préliminaires, l'acupuncture s'est avérée améliorer la distance de marche de 6 minutes chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (Kristen et al., 2010). Les enquêteurs supposent que l'acupuncture et le p-stim ont des effets similaires, et cette étude vise également à améliorer la distance de marche de 6 minutes comme principal critère d'évaluation. Les critères d'évaluation supplémentaires incluent le LEVE (fraction d'éjection ventriculaire gauche), la classification NYHA, les marqueurs inflammatoires (par exemple, CRP, pro-BNP) et la qualité de vie des patients.

Conception d'étude:

Les patients seront assignés au hasard au placebo ou au groupe Verum. Ils recevront un traitement pendant cinq semaines (avec l'appareil remplacé chaque semaine) et subiront un examen de suivi après quatre semaines.

Au début et pendant le suivi, la fraction d'éjection ventriculaire gauche (mesurée par échographie cardiaque), les marqueurs inflammatoires dans le sang, la classification NYHA et la qualité de vie (évalués par questionnaire) seront enregistrés. Le critère d'évaluation principal, la distance de marche de 6 minutes, sera mesuré au départ, deux semaines après le début du traitement et à l'examen de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Classification NYHA II-III
  • Médicaments stables depuis au moins 1 mois
  • LVEF <40%
  • Les patients doivent être capables de comprendre les conditions d'étude
  • Aucun critère d'exclusion
  • Consentement éclairé signé 6.1.3 Critères d'exclusion
  • Tout traitement de stimulation vagale auriculaire électrique dans les 6 mois précédant la visite de la ligne de base
  • Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite de la ligne de base
  • Tachyarhythmie ventriculaire dans le mois avant la visite de la ligne de base
  • Psoriasis vulgaris
  • Hémophilie
  • Fabricants de rythmes cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients ont reçu un dispositif placebo qui était un regard, qui a stimulé uniquement pendant 1 h, puis arrêté. Les patients des deux groupes ont été informés qu'ils ne ressentiraient pas la stimulation après un certain temps, ce qui pourrait contribuer à un meilleur aveuglement entre les groupes.
Dispositif: Placebo
Le dispositif placebo est un sosie, qui ne stimule que pendant 1 h d'heure, puis s'arrête.
Comparateur actif: groupe de traitement
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Autriche) est un appareil de micro-stimulation à batterie pesant 5 grammes, conçu comme un produit jetable pour un usage unique. P-stim est placé derrière l'oreille du patient et connecté à des aiguilles de stimulation (généralement 3 aiguilles) sur l'oreillette. Pour l'étude, une seule aiguille de stimulation était nécessaire. P-Stim offre une thérapie régulière sur plusieurs jours. L'appareil transmet des impulsions électriques à basse fréquence aux terminaisons nerveuses exposées. La micropuce intégrée crée des périodes de stimulation et de repos, chacune dure environ 3 heures. La stimulation a été réalisée avec une fréquence de 1 Hz pendant 40 minutes, suivie d'une rupture de 20 min. Après un certain temps, le patient peut avoir l'impression que l'intensité de la stimulation diminue. Une diminution de l'intensité perçue de la stimulation peut cependant être subjective et ne pas avoir d'incidence sur l'efficacité de la thérapie.
Dispositif: P-Stim (Biegler, Mauerbach, Autriche) est un appareil à micro-stimulation à piles
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Autriche) est un appareil de micro-stimulation à batterie pesant 5 grammes, conçu comme un produit jetable pour un usage unique. P-stim est placé derrière l'oreille du patient et connecté à des aiguilles de stimulation (généralement 3 aiguilles) sur l'oreillette. Pour l'étude, une seule aiguille de stimulation était nécessaire. P-StimTM offre une thérapie régulière sur plusieurs jours. L'appareil transmet des impulsions électriques à basse fréquence aux terminaisons nerveuses exposées. La micropuce intégrée crée des périodes de stimulation et de repos, chacune dure environ 3 heures. La stimulation a été réalisée avec une fréquence de 1 Hz pendant 40 minutes, suivie d'une rupture de 20 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test à distance de marche de 6 minutes
Délai: Avant le traitement randomisation, jour de l'étude 21, 35 jours après la randomisation
Les patients ont été invités à marcher à une vitesse confortable pendant 6 minutes dans l'un de nos couloirs hospitaliers (30 m de long), la distance a été évaluée par un médecin
Avant le traitement randomisation, jour de l'étude 21, 35 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF 36, qualité de vie
Délai: avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation

L'enquête sur la santé à court terme de 36 éléments (SF-36) est un ensemble de mesures de qualité de vie génériques, cohérentes et facilement administrées.

Le score possible varie de 0 à 100 points, selon lequel 0 point représente la plus grande limitation possible de la santé, tandis que 100 points représentent l'absence de restrictions de santé.
avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
événements indésirables
Délai: Avant le traitement randomisation, jour de l'étude 21, 35 jours après la randomisation

Un AE / ADE est tout changement défavorable par rapport à l'état de référence du sujet, c'est-à-dire tout signe défavorable et involontaire, y compris une constatation, un symptôme ou une maladie anormal de laboratoire qui est considéré comme cliniquement pertinent soit le médecin qui se produit au cours du cours, qu'il s'agisse ou non lié au dispositif médical.

L'événement indésirable / ADE comprend:

  • Exacerbation d'une maladie préexistante.
  • Augmentation de la fréquence ou de l'intensité d'une maladie épisodique préexistante ou d'une condition médicale.
  • La maladie ou l'état médical détecté ou diagnostiqué après traitement avec le dispositif médical même s'il peut avoir été présent avant le début de l'enquête clinique.
  • Une maladie ou des symptômes persistants continus présents au départ qui aggravent après le début de l'enquête clinique.
  • Manque d'efficacité dans le traitement aigu d'une maladie potentiellement mortelle.
  • Les événements considérés par l'investigateur sont liés aux procédures obligées d'une enquête clinique.
Avant le traitement randomisation, jour de l'étude 21, 35 jours après la randomisation
Concentration sanguine de TNF Alpha
Délai: avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
Des échantillons de sang seront prélevés avant le traitement de la randomisation et à la fin de l'étude, la mesure sera dans le picogramme / millilitre
avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
Concentration sanguine de l'interleucin 6 (IL6)
Délai: avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
Des échantillons de sang seront prélevés, la mesure sera en nanogramme / litre
avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
Concentration sanguine de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
Des échantillons de sang seront prélevés, la mesure sera en milligramme / décilitre
avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
Concentration sanguine de NT-ProBNP
Délai: avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
Des échantillons de sang seront prélevés, la mesure sera dans Picogram / Militre
avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
La fraction d'éjection ventriculaire gauche sera évaluée par un cardiologue expérimenté via l'échocardiographie et sera exprimée en pourcentage d'une valeur normale
avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
Nyha
Délai: avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
La classification de la New York Heart Association sera exprimée en 4 étapes de classe I (légère) sans limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne provoque pas de fatigue indue, de palpitations ou de dyspnées (essoufflement). Classe II (légère) légère limitation de l'activité physique. À l'aise au repos, mais l'activité physique ordinaire entraîne une fatigue, une palpitation ou une dyspnée. Classe III (modérée) MARCHÉ LIMITATION DE L'activité physique. Confortable au repos, mais moins que l'activité ordinaire provoque une fatigue, une palpitation ou une dyspnée. Classe IV (sévère) incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
pression artérielle
Délai: avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
La pression artérielle sera évaluée de manière non invasive par un cardiologue et sera exprimée en millimètre Mercure
avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
Élévation
Délai: avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation
sera détecté via un électrocardiogramme qui a été réalisé par un cardiologue
avant le traitement randomisation, 35 jours après le traitement randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Chercheur principal: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Identificateur de registre: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: StudyPlan / StudyProtocol / Patient Formulaire de consentement éclairé / chronologie est disponible sur la page d'éthique du comité d'éthique de l'Université médicale de Vienne

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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