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Resultado clínico de estimulación vagal auricular transcutánea eléctrica en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática estable (COETAV)

24 de abril de 2025 actualizado por: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Resultado clínico de estimulación vagal auricular eléctrica en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática estable

Este estudio tiene como objetivo investigar si la estimulación del nervio vago eléctrico en la aurícula tiene un impacto en la presentación clínica de la insuficiencia cardíaca. El dispositivo utilizado, P-STIM, ya se aplica con éxito en la terapia del dolor y la angiología (enfermedad arterial periférica, PAD) y también se probará contra un placebo en este estudio.

En estudios preliminares, se demostró que la acupuntura mejora la distancia a pie de 6 minutos en pacientes con insuficiencia cardíaca (Kristen et al., 2010). Los investigadores suponen que la acupuntura y el P-STIM tienen efectos similares, y este estudio también tiene como objetivo mejorar la distancia a pie de 6 minutos como punto final principal. Los puntos finales adicionales incluyen la FEVI (fracción de eyección ventricular izquierda), clasificación de NYHA, marcadores inflamatorios (por ejemplo, CRP, pro-BNP) y la calidad de vida de los pacientes.

Diseño del estudio:

Los pacientes serán asignados al azar al grupo placebo o al grupo Verum. Recibirán tratamiento durante cinco semanas (con el dispositivo reemplazado semanalmente) y se someterán a un examen de seguimiento después de cuatro semanas.

Al principio y durante el seguimiento, se registrarán la fracción de eyección ventricular izquierda (medida por ultrasonido cardíaco), se registrarán marcadores inflamatorios en la sangre, la clasificación de NYHA y la calidad de vida (evaluada por el cuestionario). El punto final primario, la distancia a pie de 6 minutos, se medirá al inicio, dos semanas después del inicio del tratamiento y en el examen de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca crónica
  • Clasificación NYHA II-III
  • Medicación estable desde al menos 1 meses
  • VEF <40%
  • Los pacientes deben poder comprender las condiciones de estudio
  • Sin criterios de exclusión
  • Consentimiento informado firmado 6.1.3 Criterios de exclusión
  • Cualquier tratamiento de estimulación vagal auricular eléctrica dentro de los 6 meses previos a la visita de la línea base
  • Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la visita de la línea base
  • Tachyarritmia ventricular dentro de 1 mes anterior a la visita de la línea base
  • Psoriasis vulgaris
  • Hemofilia
  • Fabricantes de ritmo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron un dispositivo placebo que era un aspecto similar, que se estimuló solo durante 1 hora de la hora y luego se detuvo. A los pacientes en ambos grupos se les dijo que no sentirán la estimulación después de un tiempo, lo que podría contribuir a un mejor cegamiento entre los grupos.
Dispositivo: Placebo
El dispositivo placebo es un aspecto similar, que se estimula solo durante 1 hora de la hora y luego se detiene.
Comparador activo: grupo de tratamiento
P-STIM (Biegler, Mauerbach, Austria) es un dispositivo de microestimulación operado por batería que pesa 5 gramos, diseñado como un producto desechable para un solo uso. P-STIM se coloca detrás del oído del paciente y se conecta a agujas de estimulación (generalmente 3 agujas) en la aurícula. Para el estudio, solo se necesitaba una aguja de estimulación. P-STIM ofrece terapia regular durante varios días. El aparato transmite pulsos eléctricos de baja frecuencia a las terminaciones nerviosas expuestas. El microchip incorporado crea períodos de estimulación y descanso, cada uno de aproximadamente 3 horas. La estimulación se realizó con una frecuencia de 1Hz durante 40 minutos seguido de un descanso de 20 min. Después de un tiempo, el paciente puede sentir como si la intensidad de la estimulación estuviera disminuyendo. Sin embargo, una disminución en la intensidad percibida de la estimulación puede ser subjetiva y no tener influencia en la efectividad de la terapia.
Dispositivo: P-STIM (Biegler, Mauerbach, Austria) es un dispositivo de microestimulación operado por batería
P-STIM (Biegler, Mauerbach, Austria) es un dispositivo de microestimulación operado por batería que pesa 5 gramos, diseñado como un producto desechable para un solo uso. P-STIM se coloca detrás del oído del paciente y se conecta a agujas de estimulación (generalmente 3 agujas) en la aurícula. Para el estudio, solo se necesitaba una aguja de estimulación. P-STIMTM ofrece terapia regular durante varios días. El aparato transmite pulsos eléctricos de baja frecuencia a las terminaciones nerviosas expuestas. El microchip incorporado crea períodos de estimulación y descanso, cada uno de aproximadamente 3 horas. La estimulación se realizó con una frecuencia de 1Hz durante 40 minutos seguido de un descanso de 20 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización del tratamiento, el día del estudio 21, 35 días después de la aleatorización
Se pidió a los pacientes que caminaran a una velocidad cómoda durante 6 minutos en uno de nuestros corredores hospitalarios (30 m de largo), la distancia fue evaluada por un médico.
Antes de la aleatorización del tratamiento, el día del estudio 21, 35 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF 36, calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento

La encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar.

El posible puntaje varía de 0 a 100 puntos por los cuales 0 puntos representan la mayor limitación posible de la salud, mientras que 100 puntos representan la ausencia de restricciones de salud.
Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización del tratamiento, el día del estudio 21, 35 días después de la aleatorización

Un AE/ADE es cualquier cambio adverso de la condición de referencia del sujeto, es decir, cualquier signo desfavorable y no intencionado que incluya un hallazgo de laboratorio anormal, síntomas o enfermedad que se considera clínicamente relevante, el médico que ocurre durante el curso, ya sea considerado o no relacionado con el dispositivo médico.

Evento adverso /ADE incluye:

  • Exacerbación de una enfermedad preexistente.
  • Aumento en la frecuencia o intensidad de una enfermedad episódica o afección médica preexistente.
  • Enfermedad o condición médica detectada o diagnosticada después del tratamiento con el dispositivo médico a pesar de que puede haber estado presente antes del inicio de la investigación clínica.
  • Enfermedad o síntomas persistentes continuos presentes al inicio que empeoran después del inicio de la investigación clínica.
  • Falta de eficacia en el tratamiento agudo de una enfermedad potencialmente mortal.
  • Los eventos considerados por el investigador están relacionados con los procedimientos obligatorios de investigación clínica.
Antes de la aleatorización del tratamiento, el día del estudio 21, 35 días después de la aleatorización
concentración sanguínea de TNF alfa
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
Se recolectarán muestras de sangre antes de la aleatorización del tratamiento y al final del estudio, la medición estará en picograma/mililitro
Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
Concentración sanguínea de interleucina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
Se recolectarán muestras de sangre, la medición estará en nanograma/litro
Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
Concentración sanguínea de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
Se recolectarán muestras de sangre, la medición estará en miligramo/decilitro
Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
concentración de sangre de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
Se recolectarán muestras de sangre, la medición estará en picograma/mililitre
Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
fracción de eyección ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
La fracción de eyección ventricular izquierda será evaluada por un cardiólogo experimentado a través de la ecocardiografía y se expresará como porcentaje de un valor normal
Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
Nyha
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
La clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York, se expresará en 4 etapas de clase I (leve) sin limitación de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitación o disnea (falta de aliento). Clase II (leve) ligera limitación de la actividad física. Cómoda en reposo, pero la actividad física ordinaria resulta en fatiga, palpitación o disnea. Clase III (moderada) Limitación marcada de la actividad física. Cómodo en reposo, pero menos que la actividad ordinaria causa fatiga, palpitación o disnea. Clase IV (severa) incapaz de llevar a cabo ninguna actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, se incrementa la incomodidad.
Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
presión arterial
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
La presión arterial será evaluada de manera no invasiva por un cardiólogo y se expresará como Mercurio milímetro
Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
ST-SEVACIÓN
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento
se detectará a través del electrocardiograma que fue realizado por un cardiólogo
Antes de la aleatorización del tratamiento, 35 días después de la aleatorización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Director de estudio: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Investigador principal: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Identificador de registro: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: StudyPlan/StudyProtocol/Formulario de consentimiento informado del paciente/línea de tiempo está disponible en la página de inicio del Comité de Ética de la Universidad de Medicina de Viena

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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