Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinisches Ergebnis einer elektrischen transkutanen Vagalstimulation von ehrenamtlicher ängstlicher Vagal bei Patienten mit stabiler symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz (COETAV)

24. April 2025 aktualisiert von: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Klinisches Ergebnis einer elektrischen Vagusstimulation der elektrischen Ohrung bei Patienten mit stabiler symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob die elektrische Vagusnervstimulation in der Ohrmuschel einen Einfluss auf die klinische Darstellung der Herzinsuffizienz hat. Das verwendete Gerät P-Stim ist bereits erfolgreich in der Schmerztherapie und Angiologie (periphere Arterienerkrankung, PAD) angewendet und wird in dieser Studie auch gegen ein Placebo getestet.

In vorläufigen Studien wurde gezeigt, dass Akupunktur die 6-minütige Gehweite bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert (Kristen et al., 2010). Die Ermittler gehen davon aus, dass Akupunktur und P-Stim ähnliche Auswirkungen haben, und diese Studie zielt auch darauf ab, die 6-minütige Gehweite als primärer Endpunkt zu verbessern. Weitere Endpunkte umfassen LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion), NYHA-Klassifizierung, Entzündungsmarker (z. B. CRP, Pro-BNP) und Lebensqualität der Patienten.

Studiendesign:

Die Patienten werden dem Placebo oder der Verum -Gruppe zufällig zugeordnet. Sie werden fünf Wochen lang behandelt (wobei das Gerät wöchentlich ersetzt wird) und nach vier Wochen einer Follow-up-Untersuchung durchlaufen.

Zu Beginn und während der Nachuntersuchung werden linksventrikuläre Ejektionsfraktionen (gemessen mit Herzultraschall), Entzündungsmarker in der Blut, NYHA-Klassifizierung und Lebensqualität (bewertet durch Fragebogen) aufgezeichnet. Der primäre Endpunkt, der 6-minütige Gehweg, wird zwei Wochen nach Behandlung und bei der Follow-up-Untersuchung zu Studienbeginn gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz
  • NYHA-Klassifizierung II-III
  • Stabile Medikamente seit mindestens 1 Monaten
  • Lvef <40%
  • Patienten müssen in der Lage sein, die Studienbedingungen zu verstehen
  • Keine Ausschlusskriterien
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung 6.1.3 Ausschlusskriterien
  • Jede elektrische yrikuläre Vagalstimulationsbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Basislinienbesuch
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Basislinienbesuch
  • Ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb von 1 Monat vor dem Besuch der Basislinie
  • Psoriasis vulgaris
  • Hämophilie
  • Herzstempelhersteller

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten ein Placebo-Gerät, das ein ähnliches Aussehen war, das nur 1 Stunde stimulierte und dann anhielt. Patienten in beiden Gruppen wurde mitgeteilt, dass sie die Stimulation nach einer Weile nicht spüren werden, was zu einer besseren Verblendung zwischen den Gruppen beitragen könnte.
Gerät: Placebo
Das Placebo-Gerät ist ein Look-ähnlich, der nur 1 Stunde stimuliert und dann aufhört.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Österreich) ist ein batteriebetriebenes Mikrostimulationsgerät mit einem Gewicht von 5 Gramm, das als Einwegprodukt für eine einzige Verwendung ausgelegt ist. P-Stim wird hinter das Ohr des Patienten gelegt und mit Stimulationsnadeln (normalerweise 3 Nadeln) auf der Ohrmuschel verbunden. Für die Studie war nur eine Stimulationsnadel erforderlich. P-Stim bietet über mehrere Tage regelmäßig Therapie an. Das Gerät überträgt elektrische Impulse mit niedriger Frequenz an exponierte Nervenenden. Der eingebaute Mikrochip erzeugt Stimulations- und Ruhephasen, die jeweils ungefähr 3 Stunden dauern. Die Stimulation wurde mit einer Frequenz von 1 Hz für 40 min durchgeführt, gefolgt von einer Pause von 20 Minuten. Nach einiger Zeit kann der Patient das Gefühl haben, als würde die Intensität der Stimulation abnehmen. Eine Abnahme der wahrgenommenen Stimulationsintensität kann jedoch subjektiv sein und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Therapie haben.
Gerät: P-Stim (Biegler, Mauerbach, Österreich) ist ein batteriebetriebenes Mikrostimulationsgerät
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Österreich) ist ein batteriebetriebenes Mikrostimulationsgerät mit einem Gewicht von 5 Gramm, das als Einwegprodukt für eine einzige Verwendung ausgelegt ist. P-Stim wird hinter das Ohr des Patienten gelegt und mit Stimulationsnadeln (normalerweise 3 Nadeln) auf der Ohrmuschel verbunden. Für die Studie war nur eine Stimulationsnadel erforderlich. P-Stimtm bietet über mehrere Tage eine regelmäßige Therapie an. Das Gerät überträgt elektrische Impulse mit niedriger Frequenz an exponierte Nervenenden. Der eingebaute Mikrochip erzeugt Stimulations- und Ruhephasen, die jeweils ungefähr 3 Stunden dauern. Die Stimulation wurde mit einer Frequenz von 1 Hz für 40 min durchgeführt, gefolgt von einer Pause von 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehwegstest
Zeitfenster: Vor der Randomisierung der Behandlung, Studie Tag 21, 35 Tage nach der Randomisierung
Die Patienten wurden gebeten, in einem unserer Krankenhauskorridore (30 m lang) mit bequemer Geschwindigkeit 6 Minuten zu laufen, die Entfernung wurde von einem Arzt bewertet
Vor der Randomisierung der Behandlung, Studie Tag 21, 35 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF 36, Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung

Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und leicht verabreichter Lebensqualität.

Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche Einschränkung der Gesundheit darstellen, während 100 Punkte das Fehlen von Gesundheitsbeschränkungen darstellen.
Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vor der Randomisierung der Behandlung, Studie Tag 21, 35 Tage nach der Randomisierung

Ein AE/ADE ist eine nachteilige Veränderung gegenüber dem Basiszustand des Probanden, d. H. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen, einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds, Symptoms oder Krankheit, das als klinisch relevant angesehen wird, ist der Arzt, der im Verlauf des Verlaufs des Medizingeräts auftritt oder nicht.

Nebenwirkungen von Ereignissen /ADE umfassen:

  • Verschärfung einer bereits bestehenden Krankheit.
  • Erhöhung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden episodischen Erkrankung oder einer medizinischen Erkrankung.
  • Krankheits- oder Krankheitskrankheiten wurden nach der Behandlung mit dem medizinischen Gerät nachgewiesen oder diagnostiziert, obwohl es möglicherweise vor Beginn der klinischen Untersuchung vorhanden war.
  • Zu Beginn der klinischen Untersuchung verschlechterten sich zu Studienbeginn kontinuierliche anhaltende Erkrankungen oder Symptome.
  • Mangel an Wirksamkeit bei der akuten Behandlung einer lebensbedrohlichen Krankheit.
  • Ereignisse, die vom Forscher als mit klinisch untersuchten Verfahren zusammenhängen.
Vor der Randomisierung der Behandlung, Studie Tag 21, 35 Tage nach der Randomisierung
Blutkonzentration von TNF Alpha
Zeitfenster: Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Die Blutproben werden vor der Randomisierung der Behandlung und am Ende der Studie erfasst. Die Messung erfolgt in Picogramm/Milliliter
Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Blutkonzentration von Interleucin 6 (IL6)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Blutproben werden gesammelt, die Messung wird in Nanogramm/Liter erfolgen
Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Blutkonzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Es werden Blutproben gesammelt, die Messung in Milligramm/Dezilitre erfolgt
Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Blutkonzentration von NT-Probnp
Zeitfenster: Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Es werden Blutproben gesammelt, die Messung wird in Picogramm/Mililitre erfolgen
Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
linksventrikuläre Ausschleuderanteile
Zeitfenster: Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Der linksventrikuläre Ejektionsfraktion wird von einem erfahrenen Kardiologen per Echokardiographie bewertet und als Prozentsatz eines Normalwerts ausgedrückt
Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Nyha
Zeitfenster: Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Die Klassifikation der New York Heart Association wird in 4 Stufen der Klasse I (mild) ohne Einschränkung der körperlichen Aktivität ausgedrückt. Gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht keine unangemessene Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe (Atemnot). Klasse II (mild) leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe. Klasse III (moderat) markierte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Bequem in Ruhe, aber weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe. Klasse IV (schwerwiegend) ohne Beschwerden nicht in der Lage, körperliche Aktivität durchzuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz in Ruhe. Wenn körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Beschwerden erhöht.
Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
Der Blutdruck wird von einem Kardiologen nicht invasiv bewertet und als Millimeter Quecksilber ausgedrückt
Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
ST-Elevation
Zeitfenster: Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung
wird über ein Elektrokardiogramm erkannt, das von einem Kardiologen durchgeführt wurde
Vor der Randomisierung der Behandlung 35 Tage nach der Randomisierung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienleiter: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Hauptermittler: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Registrierungskennung: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: StudyPlan/StudyProtocol/Patienten informierte Einverständniserklärung/Zeitleiste finden Sie auf der Homepage of Ethics Committee der Medizinischen Universität Wien

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren