Ropivacaine浓度和反弹疼痛
挥杆板板手术后的反弹性疼痛，ropivacaine 3.75 mg/ml，而7.5 mg/ml，ropivacaine 3.75 mg/ml。前瞻性，平行组，2臂，三重盲随机对照试验
这项临床试验的目的是查看周围神经阻滞中局部麻醉（ropivacaine）的浓度是否与成人远端半径骨折手术后的疼痛严重有关。
它旨在回答的主要问题是：
- 罗匹卡因的浓度是否与严重性，持续时间和术后疼痛类型有关？
- 罗哌卡因的浓度是否与手术后的肛门摄入量有关？
- ropivacaine的浓度是否与手术和手术后的患者满意度相关？
研究人员将比较ropivacaine 3.75 mg/ml和7.5 mg/ml，用于臂丛神经周围神经阻滞。 参与者被随机分为两个浓度之一。 周围神经阻滞是针对奥斯陆大学医院进行伏拉板手术的远端半径骨折的标准麻醉治疗。 对该病情的所有其他治疗方法都与标准治疗相同。
参与者将在手术后的不同时间（手术后长达6周）回答有关疼痛，身体功能，药物和生活质量的问卷。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 远端半径骨折的患者计划进行掌板手术
- 骨折创伤后长达20天的手术
- 18至80岁（包括）
- ASA 1、2或稳定的ASA 3
- 体重指数（BMI）18至40 kg/m2（包括）
- 重量50公斤或更多
- 能够用斯堪的纳维亚语言充分沟通
- 能够给予签署的知情同意
- 能力和理解OG符合研究的能力
排除标准：
- 同时痛苦的伤害
- 现有的长期疼痛
- 半径骨折的手臂外周神经损伤
- 骨折创伤前的患者使用阿片类药物，带有或没有处方药的药物或药物，定期镇静作用。
- 过量使用酒精（男性每周超过15单位的炼金术，女性每周超过8个单位的炼金术，或者报告的患者只要使用强大的阿片类药物，就无法避免饮酒）。
- 进行性神经系统疾病（纳入糖尿病神经病）。
- 臂丛神经阻滞部位的皮肤感染
- 臂丛神经阻滞的其他禁忌症
- Ropivacaine，paracetamol，etorioroxib，dexamehtasone或羟考酮的禁忌症
- 先前对局部麻醉剂或eTorioroxib，地塞米松，羟考酮或扑热息痛的过敏反应。
- 手术日怀孕或母乳喂养的妇女（如果在干预和手术后的随访期间怀孕，就不会被排除在外）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低浓度
Ropivacaine 3.75 mg/ml
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Ropivacaine 3.75 mg/ml的臂神经阻滞
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有源比较器：高浓度
Ropivacaine 7.5 mg/ml
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Ropivacaine 7.5 mg/ml的臂神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后的最初48小时内最差的疼痛评分
大体时间：手术结束后48小时
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言语数字评分量表（VNR）的疼痛评分从0到10，其中0完全没有疼痛，而10则代表可想象的最严重的疼痛。
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手术结束后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反弹疼痛
大体时间：从手术结束到神经阻滞分辨率，通常在手术后的前48小时内。
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在神经阻滞分辨率下，在口语数字评分评分（VNRs）上报告疼痛评分的患者数量为7或更高，其中0完全不疼痛，10表示可以想象的最严重的疼痛。
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从手术结束到神经阻滞分辨率，通常在手术后的前48小时内。
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中度疼痛的持续时间
大体时间：从基线，手术结束，直到第一次患者报告的VNR在7和/或4以下，通常在最初的48小时内。
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从0到10的言语数字评分评分（VNR）测量的疼痛，其中0完全没有疼痛，而10则代表可想象的最严重的疼痛。 中等疼痛的持续时间，定义为在块分辨率以上的VNR到4的时间，到第一次患者报告VNRs低于4的时间。 强烈疼痛的持续时间定义为从高于或等于7的时间，在块分辨率之后到第一次患者报告VNRs低于7。 |
从基线，手术结束，直到第一次患者报告的VNR在7和/或4以下，通常在最初的48小时内。
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手术后的平均疼痛经历在不同的时间点
大体时间：从基线，手术结束，直到手术后7天。
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从0到10的言语数字评分评分（VNR）测量的疼痛，其中0完全没有疼痛，而10则代表可想象的最严重的疼痛。 手术后8-24小时，手术后24-48小时，手术后3天和7天的平均疼痛评分（VNRS 0-10）在手术后8-24小时，最后24小时。 在手术后8-24小时，手术后24-48小时，手术后3天和7天，在手术后8-24小时，持续24小时时，最差的疼痛评分（VNRS 0-10）。 |
从基线，手术结束，直到手术后7天。
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持久的疼痛
大体时间：从基线，手术结束，直到手术后6周。
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从0到10的言语数字评分评分（VNR）测量的疼痛，其中0完全没有疼痛，而10则代表可想象的最严重的疼痛。 手术后6周时，在休息和手臂运动时，疼痛评分（VNRS 0-10）。 上周在手术后6周期间，最严重的疼痛（VNRS 0-10）。 上周在手术后6周内，平均疼痛（VNRS 0-10）。 |
从基线，手术结束，直到手术后6周。
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手术后的镇痛药
大体时间：从基线，手术结束，直到手术后6周。
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阿片类药物的总消耗量，以口服吗啡的当量，前8小时，前24小时，24-48小时，48-72小时，72小时至1周和上周在手术后6周。 与上述同一时间的总镇痛消耗。 |
从基线，手术结束，直到手术后6周。
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摩托和感觉神经阻滞的持续时间
大体时间：从干预中，外周神经阻滞（针），直到干预后的前48小时内，直到神经阻滞的机车和感觉分辨率。
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摩托车的持续时间：从神经阻滞（针）到第一次使用障碍物的物品，并将I抬高到口腔区域。 感觉障碍的持续时间：从神经阻滞（针）到疼痛的第一感觉的时间。 我们还将从神经阻滞（针）注册时间以首次救出镇痛。 |
从干预中，外周神经阻滞（针），直到干预后的前48小时内，直到神经阻滞的机车和感觉分辨率。
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生活质量
大体时间：从基线，手术结束到手术后6周
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在手术后的不同时间点，以不同的生活质量度量估算疼痛负担： 使用李克特量表的睡眠质量，工作能力，社交生活和认知功能。 回答“是”问题的患者人数：“您有麻烦吗？”。 手术后24小时，48小时，1周和6周注册的措施。 |
从基线，手术结束到手术后6周
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长期疼痛的质量
大体时间：基线后6周，干预和手术。
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如果长期疼痛，会经历哪种类型的疼痛（热，冷，燃烧，刺痛，发麻，发痒，挤压）。
在手术区域内直接刺激和直接刺激后的疼痛质量注册，距手术区域5-10厘米。
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基线后6周，干预和手术。
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患者满意
大体时间：从入学到手术后6周
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是或拒绝这个问题； “你对疼痛治疗感到满意吗？”
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从入学到手术后6周
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阻止成功率
大体时间：从干预中，进行神经阻滞，直到手术后2小时。
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尝试估计两个浓度之间的块成功率是否存在差异。 手术前（神经阻滞后45分钟，必要时45分钟），手术后的麻醉护理单位（PACU）（PACU），对相关神经的感觉和/或运动测试（肌肉皮肤，radial，中值，尺和内侧前后皮肤神经）。 另外，是这个问题是或否； “该障碍是否足以进行手术？” （在手术期间由麻醉人员注册） |
从干预中，进行神经阻滞，直到手术后2小时。
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手术后不同时间点的疼痛评分
大体时间：从基线、手术结束时，直至术后6周。
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采用0-10分口头数字评分法（VNRS）评估疼痛评分，其中0分代表完全无痛，10分代表能想象到的最严重疼痛。
疼痛评分（VNRS 0-10分）在麻醉后监护室（PACU）及术后8小时、24小时、48小时、3天、7天和6周时测量。
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从基线、手术结束时，直至术后6周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anette Aasen, MD, Anesthesiologist、University of Oslo and Oslo University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EU CT 2024-514795-41-00
- 2024-514795-41-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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