Ropivacaïne -concentratie en rebound pijn
Rebound pijn na volarplaatchirurgie in infraclaviculair brachiale plexusblok met ropivacaïne 3,75 mg/ml vergeleken met 7,5 mg/ml. Een prospectieve, parallelgroep, 2-arm, drievoudige geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te zien of de concentratie van een lokaal verdovingsmiddel (ropivacaïne) in perifere zenuwblok verband houdt met de ernst van de pijn na de operatie van distale straalfracturen bij volwassenen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is concentratie van ropivacaïne gerelateerd aan ernst, duur en type postoperatieve pijn?
- Is concentratie van ropivacaïne gerelateerd aan analgetisch consumptie na de operatie?
- Is concentratie van ropivacaïne gerelateerd aan blok -successnelheid tijdens chirurgie en patiënttevredenheid na de operatie?
Onderzoekers vergelijken ropivacaïne 3,75 mg/ml en 7,5 mg/ml dat wordt gebruikt in brachiale plexus perifere zenuwblok. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee concentraties. Het perifere zenuwblok is standaard anesthetische behandeling voor distale straalfracturen gepland voor volarplaatchirurgie in het Oslo University Hospital. Alle andere behandeling voor de aandoening zal hetzelfde zijn als standaardbehandeling.
Deelnemers zullen een vragenlijst beantwoorden met betrekking tot pijn, fysieke functie, medicatie en levenskwaliteit op verschillende tijdstippen na de operatie, tot 6 weken na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met distale straalfractuur, gepland voor volarplaatchirurgie
- Chirurgie tot 20 dagen na breuktrauma
- 18 tot 80 jaar oud (inclusief)
- ASA 1, 2 of stabiel ASA 3
- Body Mass Index (BMI) 18 tot 40 kg/m2 (inclusief)
- Gewicht van 50 kg of meer
- Vermogen om voldoende te communiceren in een Scandinavische taal
- In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen en bereidheid om OG te begrijpen, zijn de studie compliant
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige pijnlijke verwondingen
- Bestaande langdurige pijn
- Perifere zenuwbeschadiging in de arm met straalbreuk
- Patiënten die voorafgaand aan fractuurtrauma opioïden, psycothrope geneesmiddelen of medicatie gebruiken, met of zonder recept, met een aanzienlijk sedatief effect op regelmatige basis.
- Overmatig gebruik van alcohol (meer dan 15 eenheden alchol per week voor mannen, meer dan 8 eenheden alchol per week voor vrouwen, of patiënten melden dat ze niet in staat zijn om alcohol te vermijden zolang ze sterke opioïden gebruiken).
- Progressieve neurologische ziekte (inclusieve diabetische neuropathie).
- Huidinfectie op de site voor brachiale plexus zenuwblok
- Andere contra -indicaties voor brachiale plexus zenuwblok
- Contra -indicaties voor ropivacaïne, paracetamol, etoricoxib, dexamehtason of oxycodon
- Eerdere allergische reactie op lokale anesthetica of etoricoxib, dexamethason, oxycodon of paracetamol.
- Zwangere of borstvoedingsvrouwen op de operatiedag (ze worden niet uitgesloten als ze zwanger worden in de follow-upperiode na interventie en chirurgie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage concentratie
Ropivacaïne 3,75 mg/ml
|
Brachiale plexus zenuwblok met ropivacaïne 3,75 mg/ml
|
|
Actieve vergelijker: Hoge concentratie
Ropivacaïne 7,5 mg/ml
|
Brachiale plexus zenuwblok met ropivacaïne 7,5 mg/ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechtste pijnscore tijdens de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na het einde van de operatie
|
Pijnscore op verbale numerieke beoordelingsschaal (VNR's) van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt die denkbaar is.
|
48 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rebound pijn
Tijdsspanne: Van het einde van de operatie tot de resolutie van het zenuwblokken, normaal gesproken binnen de eerste 48 uur na de operatie.
|
Aantal patiënten dat een pijnscore rapporteert op verbale numerieke beoordelingsscore (VNR's) van 7 of hoger bij de resolutie van de zenuwblokken, waarbij 0 helemaal geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt die denkbaar is.
|
Van het einde van de operatie tot de resolutie van het zenuwblokken, normaal gesproken binnen de eerste 48 uur na de operatie.
|
|
Duur van matige en sterke pijn
Tijdsspanne: Van de basislijn, het einde van de operatie, tot het eerst patiënt rapporteert VNR's onder 7 en/of 4, normaal gesproken binnen de eerste 48 uur.
|
Pijn gemeten op verbale numerieke beoordelingsscore (VNR's) van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt die denkbaar is. Duur van matige pijn, gedefinieerd als tijd van VNR's hierboven of gelijk aan 4, na blokresolutie aan de eerste keer dat patiënt rapporteert VNR's onder 4. Duur van sterke pijn, gedefinieerd als tijd van VNR's hierboven of gelijk aan 7, na blokresolutie tot eerste keer dat patiënt rapporteert VNR's onder 7. |
Van de basislijn, het einde van de operatie, tot het eerst patiënt rapporteert VNR's onder 7 en/of 4, normaal gesproken binnen de eerste 48 uur.
|
|
Gemiddelde en ergste pijnervaring na de operatie op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Van de basislijn, het einde van de operatie, tot 7 dagen na de operatie.
|
Pijn gemeten op verbale numerieke beoordelingsscore (VNR's) van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt die denkbaar is. Gemiddelde pijnscore (VNR's 0-10) op 8-24 uur na de operatie, 24-48 uur na de operatie, duren 24 uur na 3 dagen en 7 dagen na de operatie. Slechtste pijnscore (VNRS 0-10) op 8-24 uur na de operatie, 24-48 uur na de operatie, de 24 uur na 3 dagen en 7 dagen na de operatie. |
Van de basislijn, het einde van de operatie, tot 7 dagen na de operatie.
|
|
Langdurige pijn
Tijdsspanne: Van de basislijn, het einde van de operatie, tot 6 weken na de operatie.
|
Pijn gemeten op verbale numerieke beoordelingsscore (VNR's) van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt die denkbaar is. Pijnscore (VNRS 0-10) in rust en met beweging van de arm op 6 weken na de operatie. Slechtste pijn (VNRS 0-10) tijdens de vorige week na 6 weken na de operatie. Gemiddelde pijn (VNRS 0-10) tijdens de vorige week na 6 weken na de operatie. |
Van de basislijn, het einde van de operatie, tot 6 weken na de operatie.
|
|
Pijnstillende consumptie na de operatie
Tijdsspanne: Van de basislijn, het einde van de operatie, tot 6 weken na de operatie.
|
Totaal opioïdenverbruik, gemeten in orale morfine-equivalent, eerste 8 uur, eerste 24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur, 72 uur tot 1 week en vorige week na 6 weken na de operatie. Totaal analgetisch verbruik op dezelfde tijden als hierboven. |
Van de basislijn, het einde van de operatie, tot 6 weken na de operatie.
|
|
Duur van motorische en sensorische zenuwblok
Tijdsspanne: Uit interventie, perifere zenuwblok (naald), tot motorische en sensorische resolutie van zenuwblok, normaal binnen de eerste 48 uur na interventie.
|
Duur van het motorische blok: tijd van zenuwblok (naald naar buiten) naar de eerste keer dat de patiënt een item met de geblokkeerde arm kan vasthouden en I naar het mondgebied kan tillen. Duur van sensorisch blok: tijd van zenuwblok (naald) tot eerste sensatie van pijn. We registreren ook tijd van zenuwblok (naald) om eerst analgetic te redden. |
Uit interventie, perifere zenuwblok (naald), tot motorische en sensorische resolutie van zenuwblok, normaal binnen de eerste 48 uur na interventie.
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Van basis, einde van de operatie, tot 6 weken na de operatie
|
Schatting van de pijnlast met verschillende maatregelen van levenskwaliteit op verschillende tijdstippen na de operatie: Kwaliteit van slaap, werkvermogen, sociaal leven en cognitieve functie met behulp van Likert -schaal. Aantal patiënten dat "ja" beantwoordt op de vraag: "Heeft u hinderlijke pijn?". Maatregelen geregistreerd 24 uur, 48 uur, 72 uur, 1 week en 6 weken na de operatie. |
Van basis, einde van de operatie, tot 6 weken na de operatie
|
|
Kwaliteit van langdurige pijn
Tijdsspanne: 6 weken na basislijn, interventie en chirurgie.
|
Als langdurige pijn, wat voor soort pijn wordt ervaren (warmte, koud, brandend, stekelig, tintelend, jeuken, knijpen).
Registratie van de pijnkwaliteit zonder directe stimulatie en na directe stimulatie in het operatiegebied en 5-10 cm afstand van een operatiegebied.
|
6 weken na basislijn, interventie en chirurgie.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken na de operatie
|
Ja of nee tegen de vraag; "Ben je tevreden met de pijnbehandeling?"
|
Van inschrijving tot 6 weken na de operatie
|
|
Blokkeringssnelheid
Tijdsspanne: Uit interventie, wanneer het zenuwblok wordt uitgevoerd, tot 2 uur na de operatie.
|
Probeer te schatten of er een verschil is in bloksnelheid tussen de twee concentraties. Zintuiglijke en/of motorische test van relevante zenuwen (musculocutane, radiale, mediaan, ulnaire en mediale antebrachiale cutaneus zenuw) vóór de operatie (45 minuten na het zenuwblok en herhaald indien nodig) en in post -anesthesiezorgeenheid (PACU) na de operatie. Bovendien, ja of nee tegen de vraag; "Was het blok voldoende voor een operatie?" (Geregistreerd door anesthetische personell tijdens de operatie) |
Uit interventie, wanneer het zenuwblok wordt uitgevoerd, tot 2 uur na de operatie.
|
|
Pijnscore op verschillende tijdstippen na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline, einde van de operatie, tot 6 weken na de operatie.
|
Pijnscore 0 tot 10 op de Verbale Numerieke Beoordelingsschaal (VNRS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
Pijnscore (VNRS 0-10) gemeten op de Post Anesthesie Verzorgingsafdeling (PACU) en na 8 uur, 24 uur, 48 uur, 3 dagen, 7 dagen en 6 weken na de operatie.
|
Vanaf baseline, einde van de operatie, tot 6 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EU CT 2024-514795-41-00
- 2024-514795-41-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .