Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentracja ropiwakainy i ból odbicia

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anette Aasen, Oslo University Hospital

Ból odbicia po operacji płyty Volar w bloku splotu ramiennego w podczerwieni z ropiwakainą 3,75 mg/ml w porównaniu z 7,5 mg/ml. Prospektywna, równoległa grupa, 2-ramię, potrójnie zaślepione randomizowane kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy stężenie miejscowego znieczulenia (ropiwakainy) w bloku nerwowym obwodowym jest związane z nasileniem bólu po operacji złamań dystalnego promienia u dorosłych.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy koncentracja ropiwakainy jest związana z poważnością, czasem trwania i rodzaju bólu pooperacyjnego?
  • Czy koncentracja ropiwakainy jest związana z analizą zużycia po operacji?
  • Czy koncentracja ropiwakainy jest związana z szybkością ssania bloków podczas operacji i satysfakcją pacjenta po operacji?

Naukowcy porównają ropiwakainę 3,75 mg/ml i 7,5 mg/ml stosowanego w bloku nerwu obwodowego splotu ramiennego. Uczestnicy są losowo przydzielone do jednego z dwóch stężeń. Blok nerwu peryferyjnego jest standardowym leczeniem znieczulającym złamań dystalnego promienia zaplanowanego na operację płyt Volar w szpitalu uniwersyteckim w Oslo. Wszystkie inne leczenie stanu będą takie same jak standardowe leczenie.

Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący bólu, funkcji fizycznej, leków i jakości życia w różnych punktach po operacji, do 6 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze złamaniem promienia dystalnego, zaplanowani na operację płytki Volar
  • Operacja do 20 dni po urazie złamania
  • 18 do 80 lat (włącznie)
  • ASA 1, 2 lub stabilny ASA 3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 (włącznie)
  • Waga 50 kg lub więcej
  • Zdolność do wystarczającej komunikacji w języku skandynawskim
  • Zdolne do udzielenia podpisanej świadomej zgody
  • Zdolność i gotowość do zrozumienia OG są zgodne z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Współczesne bolesne obrażenia
  • Istniejący długoterminowy ból
  • Uszkodzenie nerwu peryferyjnego w ramieniu ze złamaniem promienia
  • Pacjenci, którzy przed urazem pęknięcia używają opioidów, leków psykotropowych lub leków, z receptą lub bez, ze znaczącym skutkiem uspokajającym regularnie.
  • Nadmierne stosowanie alkoholu (ponad 15 jednostek alcholu tygodniowo dla mężczyzn, ponad 8 jednostek alcholu tygodniowo dla kobiet lub pacjentów zgłaszających niezdolne do uniknięcia alkoholu, o ile używają silnych opioidów).
  • Postępująca choroba neurologiczna (integracyjna neuropatia cukrzycowa).
  • Zakażenie skóry w miejscu dla bloku nerwu ramiennego splotu
  • Inne przeciwwskazania do bloku nerwu ramiennego splotu
  • Przeciwwskazania do ropiwakainy, paracetamolu, etorykoksybu, dexamehtasonu lub oksykodonu
  • Poprzednia reakcja alergiczna na miejscowe znieczulenie lub etorykoksyb, deksametazon, oksykodon lub paracetamol.
  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią w dniu operacji (nie są wykluczone, jeśli zaszły w ciążę w okresie obserwacji po interwencji i operacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie stężenie
Ropivacaina 3,75 mg/ml
Lek: Niskie stężenie ropiwakainy
Blok nerwowy splotu ramiennego z ropiwakainą 3,75 mg/ml
Aktywny komparator: Wysokie stężenie
Ropivacaina 7,5 mg/ml
Lek: Wysokie stężenie ropiwakainy
Blok nerwowy splotu ramiennego z ropiwakainą 7,5 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy wynik bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
Ocena bólu w werbalnej skali oceny liczbowej (VNR) od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje żaden ból, a 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
48 godzin po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odbicia
Ramy czasowe: Od końca operacji do rozdzielczości bloku nerwów, zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
Liczba pacjentów zgłaszających ocenę bólu w zakresie werbalnego oceny liczbowej (VNR) 7 lub wyższej przy rozdzielczości bloku nerwowego, gdzie 0 reprezentuje w ogóle nie ból, a 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Od końca operacji do rozdzielczości bloku nerwów, zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
Czas trwania umiarkowanego i silnego bólu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, koniec operacji, do pierwszego po raz pierwszy pacjent zgłasza VNR poniżej 7 i/lub 4, zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin.

Ból mierzony na werbalnym wyniku oceny liczbowej (VNR) od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje w ogóle nie ból, a 10 stanowi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Czas trwania umiarkowanego bólu, zdefiniowany jako czas z VNR powyżej lub równy 4, po rozdzielczości bloku do pierwszego pacjenta zgłasza VNR poniżej 4.

Czas trwania silnego bólu, zdefiniowany jako czas z VNR powyżej lub równy 7, po rozdzielczości blokowej dla pacjenta po raz pierwszy zgłasza VNR poniżej 7.
Od wartości wyjściowej, koniec operacji, do pierwszego po raz pierwszy pacjent zgłasza VNR poniżej 7 i/lub 4, zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin.
Średnie i najgorsze doświadczenie bólu po operacji w różnych momentach czasowych
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej, koniec operacji, do 7 dni po operacji.

Ból mierzony na werbalnym wyniku oceny liczbowej (VNR) od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje w ogóle nie ból, a 10 stanowi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Średni wynik bólu (VNR 0-10) po 8-24 godzinach po operacji, 24-48 godzin po zabiegu, trwa 24 godziny po 3 dniach i 7 dni po operacji.

Najgorszy wynik bólu (VNR 0-10) po 8-24 godzinach po operacji, 24-48 godzin po zabiegu, trwa 24 godziny po 3 dniach i 7 dni po operacji.
Od linii wyjściowej, koniec operacji, do 7 dni po operacji.
Długotrwały ból
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, koniec operacji, do 6 tygodni po operacji.

Ból mierzony na werbalnym wyniku oceny liczbowej (VNR) od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje w ogóle nie ból, a 10 stanowi najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.

Ocena bólu (VNR 0-10) w spoczynku i wraz z ruchem ramienia po 6 tygodniach po operacji.

Najgorszy ból (VNR 0-10) podczas ostatniego tygodnia po 6 tygodniach po operacji.

Średni ból (VNR 0-10) podczas ostatniego tygodnia po 6 tygodniach po operacji.
Od wartości wyjściowej, koniec operacji, do 6 tygodni po operacji.
Zużycie przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, koniec operacji, do 6 tygodni po operacji.

Całkowite zużycie opioidów, mierzone w doustnym równoważce morfiny, pierwsze 8 godzin, pierwsze 24 godziny, 24-48 godzin, 48-72 godziny, 72 godziny do 1 tygodnia i ostatni tydzień po 6 tygodniach po operacji.

Całkowite zużycie przeciwbólowe w tym samym czasie jak powyżej.
Od wartości wyjściowej, koniec operacji, do 6 tygodni po operacji.
Czas trwania bloku nerwu motorycznego i czujnego
Ramy czasowe: Od interwencji blok nerwu obwodowego (igła), aż do rozdzielczości motorycznej i czuciowej bloku nerwowego, zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po interwencji.

Czas trwania bloku motorycznego: czas od bloku nerwowego (igła) do pierwszego pacjenta może trzymać przedmiot za pomocą zablokowanego ramienia i podnieść I do ust.

Czas trwania bloku sensorycznego: czas od bloku nerwowego (igły) do pierwszego uczucia bólu.

Zarejestrujemy również czas z bloku nerwowego (igły) na ratowanie przeciwbólowe.
Od interwencji blok nerwu obwodowego (igła), aż do rozdzielczości motorycznej i czuciowej bloku nerwowego, zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po interwencji.
Jakość życia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, koniec operacji, do 6 tygodni po operacji

Oszacowanie obciążenia bólem z różnymi pomiarami jakości życia w różnych punktach czasowych po operacji:

Jakość snu, zdolność do pracy, życie społeczne i funkcje poznawcze za pomocą Skali Likerta.

Liczba pacjentów odpowiadających „tak” na pytanie: „Czy masz uciążliwy ból?”.

Środki zarejestrowane 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 1 tydzień i 6 tygodni po operacji.
Od wartości wyjściowej, koniec operacji, do 6 tygodni po operacji
Jakość długoterminowego bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni po wyjściu, interwencji i operacji.
Jeśli ból długoterminowy, jaki rodzaj bólu jest doświadczony (ciepło, zimno, płonące, kłujące, mrowienie, swędzenie, ściskanie). Rejestracja jakości bólu bez bezpośredniej stymulacji i po bezpośredniej stymulacji w obszarze operacji i 5-10 cm od obszaru operacyjnego.
6 tygodni po wyjściu, interwencji i operacji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
Tak lub nie na pytanie; „Czy jesteś zadowolony z leczenia bólu?”
Od rejestracji do 6 tygodni po operacji
Blokuj wskaźnik powodzenia
Ramy czasowe: Od interwencji, gdy wykonuje się blok nerwowy, do 2 godzin po operacji.

Spróbuj oszacować, czy istnieje różnica w szybkości powodzenia bloku między dwoma stężeniami. Test czuciowy i/lub motoryczny odpowiednich nerwów (mięśniowo -skryty, promieniowy, mediana, łokciowa i przyśrodkowa nerw Cutaneusa) przed operacją (45 minut po bloku nerwowym i powtarzaniu się, jeśli to konieczne) oraz w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po operacji.

Ponadto tak lub nie na pytanie; „Czy blok był odpowiedni do operacji?” (Zarejestrowany przez personel znieczulający podczas operacji)
Od interwencji, gdy wykonuje się blok nerwowy, do 2 godzin po operacji.
Wynik bólu w różnych punktach czasowych po operacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, koniec zabiegu chirurgicznego, do 6 tygodni po zabiegu.
Wynik bólu od 0 do 10 według werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS), gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wynik bólu (VNRS 0-10) mierzony na Oddziale Opieki Poanestezjologicznej (PACU) oraz po 8 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach, 3 dniach, 7 dniach i 6 tygodniach po operacji.
Od wartości wyjściowej, koniec zabiegu chirurgicznego, do 6 tygodni po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU CT 2024-514795-41-00
  • 2024-514795-41-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas procesu, po zdeitentyfikacji, będą dostępne w Norwegian na żądanie. Ponadto protokół badania jest dokumentem publicznym z momentu aplikacji. Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, otrzymają dostęp do zidentyfikowanych poszczególnych danych danymi ds. Korzytu, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Dane będą dostępne bezpośrednio po publikacji i zakończeniu 5 lat po publikacji artykułu. Propozycje powinny być kierowane na anette.aasen@medicin.uio.no.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystalne złamanie kości promieniowej

Badania kliniczne na Niskie stężenie ropiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj