Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivakainkonsentrasjon og vondt i rebound

15. april 2026 oppdatert av: Anette Aasen, Oslo University Hospital

Rebound smerter etter volarplateoperasjon i infraklavikulær brachial plexus blokk med ropivacain 3,75 mg/ml sammenlignet med 7,5 mg/ml. En prospektiv, parallellgruppe, 2-arm, trippelblindet randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å se om konsentrasjonen av en lokalbedøvelse (ropivakain) i perifer nerveblokk er relatert til smerten av smerte etter operasjon av distale radiusfrakturer hos voksne.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Er konsentrasjonen av ropivakain relatert til alvorlighet, varighet og type postoperativ smerte?
  • Er konsentrasjonen av ropivakain relatert til aniggel forbruk etter operasjonen?
  • Er konsentrasjonen av ropivakain relatert til blokkeringshastighet under operasjon og pasienttilfredshet etter operasjonen?

Forskere vil sammenligne ropivakain 3,75 mg/ml og 7,5 mg/ml brukt i brachial plexus perifer nerveblokk. Deltakere blir randomisert til en av de to konsentrasjonene. Den perifere nerveblokken er standard bedøvelsesbehandling for distale radiusfrakturer planlagt for volarplateoperasjon ved Oslo University Hospital. All annen behandling for tilstanden vil være den samme som standardbehandling.

Deltakerne vil svare på et spørreskjema om smerter, fysisk funksjon, medisiner og livskvalitet på forskjellige tidspunkter etter operasjonen, opptil 6 uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med distal radiusbrudd, planlagt for volarplateoperasjon
  • Kirurgi opptil 20 dager etter brudd traumer
  • 18 til 80 år (inkluderende)
  • ASA 1, 2 eller stabil ASA 3
  • Body Mass Index (BMI) 18 til 40 kg/m2 (inkludert)
  • Vekt på 50 kg eller mer
  • Evne til å kommunisere tilstrekkelig på et skandinavisk språk
  • I stand til å gi et signert informert samtykke
  • Evne og vilje til å forstå OG være i samsvar med studien

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidige smertefulle skader
  • Eksisterende langsiktige smerter
  • Perifer nerveskade i armen med radiusbrudd
  • Pasienter som før brudd traumer bruker opioider, psykotropiske medisiner eller medisiner, med eller uten resept, med betydelig beroligende effekt regelmessig.
  • Overdreven bruk av alkohol (mer enn 15 enheter alkol per uke for menn, mer enn 8 enheter av alkol per uke for kvinner, eller pasienter som rapporterer å være i stand til å unngå alkohol så lenge de bruker sterke opioider).
  • Progressiv nevrologisk sykdom (inkluderende diabetisk nevropati).
  • Hudinfeksjon på stedet for brachial plexus nerveblokk
  • Andre kontraindikasjoner for brachial plexus nerveblokk
  • Kontraindikasjoner for ropivakain, paracetamol, etoricoxib, dexamehtason eller oksykodon
  • Tidligere allergisk reaksjon på lokalbedøvelse eller etorikoksib, dexametason, oksykodon eller paracetamol.
  • Gravide eller ammende kvinner på operasjonsdagen (de blir ikke ekskludert hvis de blir gravide i oppfølgingsperioden etter intervensjon og kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav konsentrasjon
Ropivacain 3,75 mg/ml
Legemiddel: Ropivacain konsentrasjon lav
Brachial plexus nerveblokk med ropivacain 3,75 mg/ml
Aktiv komparator: Høy konsentrasjon
Ropivacain 7,5 mg/ml
Legemiddel: Ropivacain konsentrasjon høy
Brachial plexus nerveblokk med ropivacain 7,5 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smertestillende i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter enden av operasjonen
Smerter på verbal numerisk vurderingsskala (VNRS) fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter i det hele tatt og 10 representerer verste smerter som kan tenkes.
48 timer etter enden av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rebound smerter
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til nerveblokkoppløsningen, normalt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Antall pasienter som rapporterer smertestillende score på verbal numerisk vurderingsscore (VNR) på 7 eller høyere ved nerveblokkoppløsning, der 0 representerer ingen smerter i det hele tatt og 10 representerer verste smerter som kan tenkes.
Fra slutten av operasjonen til nerveblokkoppløsningen, normalt i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Varighet av moderat og sterk smerte
Tidsramme: Fra baseline, enden av operasjonen, til første gang pasient rapporterer VNR under 7 og/eller 4, normalt i løpet av de første 48 timene.

Smerter målt på verbal numerisk vurderingsscore (VNR) fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter i det hele tatt og 10 representerer verste smerter som kan tenkes.

Varighet av moderat smerte, definert som tid fra VNR over eller lik 4, etter blokkoppløsning til første gang pasientrapporter VNRs under 4.

Varighet av sterke smerter, definert som tid fra VNR -er over eller lik 7, etter blokkoppløsning til første gang pasientrapporter VNRs under 7.
Fra baseline, enden av operasjonen, til første gang pasient rapporterer VNR under 7 og/eller 4, normalt i løpet av de første 48 timene.
Gjennomsnittlig og verste smerteopplevelse etter operasjonen på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline, slutten av operasjonen, til 7 dager etter operasjonen.

Smerter målt på verbal numerisk vurderingsscore (VNR) fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter i det hele tatt og 10 representerer verste smerter som kan tenkes.

Gjennomsnittlig smertestill (VNRS 0-10) 8-24 timer etter operasjonen, 24-48 timer etter operasjonen, varer 24 timer på 3 dager og 7 dager etter operasjonen.

Verste smertestillende (VNRS 0-10) 8-24 timer etter operasjonen, 24-48 timer etter operasjonen, varer 24 timer på 3 dager og 7 dager etter operasjonen.
Fra baseline, slutten av operasjonen, til 7 dager etter operasjonen.
Langvarige smerter
Tidsramme: Fra baseline, slutten av operasjonen, til 6 uker etter operasjonen.

Smerter målt på verbal numerisk vurderingsscore (VNR) fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter i det hele tatt og 10 representerer verste smerter som kan tenkes.

Smerter (VNRS 0-10) i ro og med bevegelse av ARM 6 uker etter operasjonen.

Worst Pain (VNRS 0-10) i løpet av forrige uke 6 uker etter operasjonen.

Gjennomsnittlig smerte (VNRS 0-10) i løpet av forrige uke 6 uker etter operasjonen.
Fra baseline, slutten av operasjonen, til 6 uker etter operasjonen.
Smertestillende forbruk etter operasjonen
Tidsramme: Fra baseline, slutten av operasjonen, til 6 uker etter operasjonen.

Totalt opioidforbruk, målt i oral morfinekvivalent, første 8 timer, første 24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer til 1 uke og forrige uke etter 6 uker etter operasjonen.

Totalt smertestillende forbruk på samme tid som ovenfor.
Fra baseline, slutten av operasjonen, til 6 uker etter operasjonen.
Varighet av motorisk og sensorisk nerveblokk
Tidsramme: Fra intervensjon, perifer nerveblokk (nål ut), inntil motorisk og sensorisk oppløsning av nerveblokk, normalt i løpet av de første 48 timene etter intervensjon.

Varighet av motorisk blokk: tid fra nerveblokk (nål ut) til første gang pasienten kan holde et element med den blokkerte armen og løfte i til munnområdet.

Varighet av sensorisk blokkering: tid fra nerveblokk (nål ut) til første følelse av smerte.

Vi vil også registrere tid fra nerveblokk (nål ut) til First Rescue smertestillende.
Fra intervensjon, perifer nerveblokk (nål ut), inntil motorisk og sensorisk oppløsning av nerveblokk, normalt i løpet av de første 48 timene etter intervensjon.
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline, slutten av operasjonen, til 6 uker etter operasjonen

Estimering av smertebelastning med ulik livskvalitet på forskjellige tidspunkter etter operasjonen:

Søvnkvalitet, arbeidsevne, sosiale liv og kognitiv funksjon ved bruk av Likert skala.

Antall pasienter som svarer "ja" på spørsmålet: "Har du plagsomme smerter?".

Tiltak registrert 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uke og 6 uker etter operasjonen.
Fra baseline, slutten av operasjonen, til 6 uker etter operasjonen
Kvaliteten på langvarig smerte
Tidsramme: 6 uker etter baseline, intervensjon og kirurgi.
Hvis langvarig smerte, hvilken type smerter som oppleves (varme, kald, brennende, stikkende, prikkende, kløende, klemmer). Registrering av smertekvalitet uten direkte stimulering og etter direkte stimulering i kirurgiområdet og 5-10 cm fra kirurgiområdet.
6 uker etter baseline, intervensjon og kirurgi.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 uker etter operasjonen
Ja eller nei til spørsmålet; "Er du fornøyd med smertebehandlingen?"
Fra påmelding til 6 uker etter operasjonen
Blokk suksessrate
Tidsramme: Fra intervensjon, når nerveblokk utføres, til 2 timer etter operasjonen.

Forsøk å estimere om det er en forskjell i suksessrate mellom blokkeringen mellom de to konsentrasjonene. Sensorisk og/eller motorisk test av relevante nerver (muskulokutan, radial, median, ulnar og medial antebrachial cutaneus nerve) før operasjonen (45 minutter etter nerveblokk og gjentatt om nødvendig) og i etter anestesi -omsorgsenhet (PACU) etter operasjonen.

I tillegg ja eller nei til spørsmålet; "Var blokken tilstrekkelig for operasjon?" (Registrert av anestetisk personell under operasjonen)
Fra intervensjon, når nerveblokk utføres, til 2 timer etter operasjonen.
Smertepoengsum ved ulike tidspunkter etter operasjon
Tidsramme: Fra utgangspunktet, ved slutten av operasjonen, og frem til 6 uker etter operasjonen.
Smertepoeng 0 til 10 på Verbal Numeric Rating Score (VNRS), hvor 0 representerer ingen smerter i det hele tatt og 10 representerer den verste tenkelige smerten. Smertepoeng (VNRS 0-10) målt på postoperativ avdeling (PACU) og etter 8 timer, 24 timer, 48 timer, 3 dager, 7 dager og 6 uker etter operasjon.
Fra utgangspunktet, ved slutten av operasjonen, og frem til 6 uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU CT 2024-514795-41-00
  • 2024-514795-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under rettssaken, etter deidentifisering, vil være tilgjengelig på norsk på en forespørsel. I tillegg er studieprotokollen et offentlig dokument fra applikasjonsøyeblikk. Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag, vil motta tilgang til de identifiserte individuelle paritusjonsdataene, for å oppnå mål i det godkjente forslaget. Dataene vil være tilgjengelige umiddelbart etter publisering og avslutning på 5 år etter publikasjonen til artikkelen. Forslag bør rettes til anette.aasen@medicin.uio.no.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiusbrudd distalt

Kliniske studier på Ropivacain konsentrasjon lav

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere