Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация ропивакаина и боли восстановления

15 апреля 2026 г. обновлено: Anette Aasen, Oslo University Hospital

Боль в восстановлении после операции на воларной пластине в инфраклавикулярном блоке плечевого сплетения с Ropivacaine 3,75 мг/мл по сравнению с 7,5 мг/мл. Проспективное, параллельское, 2-ручное, тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы увидеть, связана ли концентрация локального анестетика (ропивакаина) в периферическом нервном блоке с тяжелой болью после операции переломов дистального радиуса у взрослых.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Является ли концентрация ропивакаина, связанной с тяжелой, продолжительностью и типом послеоперационной боли?
  • Является ли концентрация ропивакаина, связанной с ананалетическим потреблением после операции?
  • Связана ли концентрация ропивакаина с частотой успеха во время операции и удовлетворенности пациента после операции?

Исследователи будут сравнивать Ropivacaine 3,75 мг/мл и 7,5 мг/мл, используемые в блоке периферического нерва плечевого сплетения. Участники рандомизированы до одной из двух концентраций. Блок периферического нерва является стандартным анестезическим лечением для переломов дистального радиуса, запланированных для операции на воларной пластине в Университетской больнице Осло. Все остальное лечение состояния будет таким же, как и стандартное лечение.

Участники отвечают на вопросник в отношении боли, физической функции, лекарств и качества жизни в разные моменты времени после операции, до 6 недель после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с переломом дистального радиуса, запланированные для операции на воларной пластине
  • Операция до 20 дней после травмы перелома
  • От 18 до 80 лет (включительно)
  • ASA 1, 2 или стабильная ASA 3
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м2 (включительно)
  • Вес 50 кг или более
  • Способность достаточно общаться на скандинавском языке
  • Способен дать подписанное информированное согласие
  • Способность и готовность понимать, что OG соответствуют исследованию

Критерии исключения:

  • Современные болезненные травмы
  • Существующая долгосрочная боль
  • Повреждение периферического нерва в руке с переломом радиуса
  • Пациенты, которые до травмы трещин используют опиоиды, псикотропные препараты или лекарства, с или без рецепта, со значительно седативным эффектом на регулярной основе.
  • Чрезмерное употребление алкоголя (более 15 единиц Алчола в неделю для мужчин, более 8 единиц Алчола в неделю для женщин, или пациенты, сообщающие о том, что они не способны избежать алкоголя, если они используют сильные опиоиды).
  • Прогрессирующая неврологическая болезнь (инклюзивная диабетическая невропатия).
  • Кожная инфекция на месте для нервного блока плечевого сплетения
  • Другие противопоказания для нервного блока плечевого сплетения
  • Противопоказания для ропивакаина, парацетамола, etoricoxib, dexamehtasone или oxycodone
  • Предыдущая аллергическая реакция на локальные анестетики или этиорикоксиб, дексаметазон, оксикодон или парацетамол.
  • Беременные или кормящие женщины в день хирургии (они не исключаются, если беременны в период после вмешательства и операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая концентрация
Ropivacaine 3,75 мг/мл
Лекарство: Концентрация ропивакаина низкая
Нервный блок плечевого сплетения с ропивакаином 3,75 мг/мл
Активный компаратор: Высокая концентрация
Ropivacaine 7,5 мг/мл
Лекарство: Концентрация ропивакаина высокая
Блок нервного сплетения с ропивакаином 7,5 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Худший балл боли в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания операции
Оценка боли по словесной цифровой шкале (VNRS) от 0 до 10, где 0 не представляет боли вообще, а 10 представляет собой худшую боль, которую можно вообразить.
Через 48 часов после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отскок боли
Временное ограничение: С конца хирургии до разрешения нервного блока, обычно в течение первых 48 часов после операции.
Количество пациентов, сообщающих о оценке боли по вербальной оценке числовой оценки (VNR) 7 или выше при разрешении нервного блока, где 0 не представляет боли вообще, а 10 представляет собой худшую боль, которую можно вообразить.
С конца хирургии до разрешения нервного блока, обычно в течение первых 48 часов после операции.
Продолжительность умеренной и сильной боли
Временное ограничение: Из исходного уровня, окончания операции, пока пациент в первый раз не сообщит о VNRS ниже 7 и/или 4, обычно в течение первых 48 часов.

Боль, измеренная на вербальном цифровом оценке (VNRS) от 0 до 10, где 0 не представляет боли вообще, а 10 представляет собой худшую боль, которую можно вообразить.

Продолжительность умеренной боли, определяемое как время от VNRS выше или равна 4, после разрешения блока до первого пациента сообщает VNR ниже 4.

Продолжительность сильной боли, определяемая как время от VNRS выше или равна 7, после разрешения блока до первого пациента сообщает VNR ниже 7.
Из исходного уровня, окончания операции, пока пациент в первый раз не сообщит о VNRS ниже 7 и/или 4, обычно в течение первых 48 часов.
Средний и худший опыт боли после операции в разные моменты времени
Временное ограничение: Из исходного, окончания операции, до 7 дней после операции.

Боль, измеренная на вербальном цифровом оценке (VNRS) от 0 до 10, где 0 не представляет боли вообще, а 10 представляет собой худшую боль, которую можно вообразить.

Средний балл боли (VNRS 0-10) через 8-24 часов после операции, через 24-48 часов после операции, что случилось 24 часа через 3 дня и 7 дней после операции.

Худший балл боли (VNRS 0-10) через 8-24 часов после операции, через 24-48 часов после операции, что случилось 24 часа через 3 дня и 7 дней после операции.
Из исходного, окончания операции, до 7 дней после операции.
Длительная боль
Временное ограничение: С исходного уровня, окончания операции, до 6 недель после операции.

Боль, измеренная на вербальном цифровом оценке (VNRS) от 0 до 10, где 0 не представляет боли вообще, а 10 представляет собой худшую боль, которую можно вообразить.

Оценка боли (VNRS 0-10) в покое и с движением рук через 6 недель после операции.

Худшая боль (VNRS 0-10) в течение прошлой недели через 6 недель после операции.

Средняя боль (VNRS 0-10) в течение прошлой недели через 6 недель после операции.
С исходного уровня, окончания операции, до 6 недель после операции.
Потребление анальгетического анализа после операции
Временное ограничение: С исходного уровня, окончания операции, до 6 недель после операции.

Общее потребление опиоидов, измеренное в эквиваленте морфина полости рта, первые 8 часов, первые 24 часа, 24-48 часов, 48-72 часа, 72 часа до 1 недели и на прошлой неделе через 6 недель после операции.

Общее потребление анальгетического анализа в то же время, что и выше.
С исходного уровня, окончания операции, до 6 недель после операции.
Продолжительность моторического и сенсорного нервного блока
Временное ограничение: Из вмешательства периферический нервный блок (иглы), до моторического и сенсорного разрешения нервного блока, обычно в течение первых 48 часов после вмешательства.

Продолжительность моторического блока: время от нервного блока (иглы) до впервые пациент может удерживать элемент с заблокированной рукой и поднять I до области рта.

Продолжительность сенсорного блока: время от нервного блока (иглы) до первого ощущения боли.

Мы также зарегистрируем время от нервного блока (иглы), чтобы сначала спасение анальгетика.
Из вмешательства периферический нервный блок (иглы), до моторического и сенсорного разрешения нервного блока, обычно в течение первых 48 часов после вмешательства.
Качество жизни
Временное ограничение: С исходного уровня, окончания операции, до 6 недель после операции

Оценка боли с различными показателями качества жизни в разные моменты времени после операции:

Качество сна, рабочие способности, социальная жизнь и когнитивная функция с использованием шкалы Лайкерта.

Количество пациентов, отвечающих «да» на вопрос: «У вас надоедливая боль?».

Меры зарегистрировались 24 часа, 48 часов, 72 часа, 1 неделя и 6 недель после операции.
С исходного уровня, окончания операции, до 6 недель после операции
Качество долгосрочной боли
Временное ограничение: Через 6 недель после базового уровня, вмешательство и операция.
Если долгосрочная боль, какой тип боли испытывается (жар, холод, горящий, колючий, покалывание, зуд, сжимание). Регистрация качества боли без прямой стимуляции и после прямой стимуляции в области хирургии и 5-10 см от области хирургии.
Через 6 недель после базового уровня, вмешательство и операция.
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: От регистрации до 6 недель после операции
Да или нет, к вопросу; "Довольны ли вы лечением боли?"
От регистрации до 6 недель после операции
Блок успех
Временное ограничение: От вмешательства, когда выполняется нервный блок, до 2 часов после операции.

Попробуйте оценить, есть ли разница в скорости успеха блоков между двумя концентрациями. Сенсорное и/или моторное испытание соответствующих нервов (мышечно -кожный, радиальный, медиана, локтевой и медиальной антевалевой нервы) до операции (через 45 минут после нервного блока и повторяется, если необходимо), и в подразделении после анестезии (PACU) после операции.

Кроме того, да или нет на вопрос; "Был ли блок достаточным для операции?" (Зарегистрировано анестезиозным персоном во время операции)
От вмешательства, когда выполняется нервный блок, до 2 часов после операции.
Балл боли в различные моменты времени после операции
Временное ограничение: От исходного уровня, окончания операции и до 6 недель после операции.
Оценка боли от 0 до 10 по вербальной числовой рейтинговой шкале (ВЧРШ), где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — наихудшую боль, которую можно представить. Оценка боли (ВЧРШ 0-10) измеряется в палате пробуждения после анестезии (ППА) и через 8 часов, 24 часа, 48 часов, 3 дня, 7 дней и 6 недель после операции.
От исходного уровня, окончания операции и до 6 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo

Следователи

  • Главный следователь: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EU CT 2024-514795-41-00
  • 2024-514795-41-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные в ходе судебного разбирательства, после деорднования, будут доступны в норвежском языке по запросу. Кроме того, протокол исследования является публичным документом с момента подачи заявки. Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, получат доступ к деидифицированным индивидуальным данным паритиципанта для достижения целей в утвержденном предложении. Данные будут доступны сразу после публикации и заканчиваются 5 лет после публикации статьи. Предложения должны быть направлены на anette.aasen@medicin.uio.no.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Концентрация ропивакаина низкая

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться