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Concentrazione della ropivacaina e dolore al rimbalzo

15 aprile 2026 aggiornato da: Anette Aasen, Oslo University Hospital

Dolore di rimbalzo dopo un intervento chirurgico a piastra volar nel blocco plesso brachiale infraclavicolare con ropivacaina 3,75 mg/mL rispetto a 7,5 mg/mL. Un sperimalizzato a prova randomizzato a 2 brani, a 2 bracci, a 2 bracci, a 2 bracci, a 2 bracci.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è vedere se la concentrazione di un anestetico locale (ropivacaina) nel blocco nervoso periferico è correlata alla gravità del dolore dopo l'intervento chirurgico di fratture del raggio distale negli adulti.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La concentrazione di ropivacaina è correlata a grave, durata e tipo di dolore postoperatorio?
  • La concentrazione di ropivacaina è correlata al consumo analgetico dopo l'intervento chirurgico?
  • La concentrazione di ropivacaina è correlata al tasso di successo del blocco durante l'intervento chirurgico e la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico?

I ricercatori confronteranno la ropivacaina 3,75 mg/mL e 7,5 mg/ml utilizzati nel blocco nervoso periferico del plesso brachiale. I partecipanti sono randomizzati a una delle due concentrazioni. Il blocco nervoso periferico è un trattamento anestetico standard per le fratture del raggio distale in programma per la chirurgia della piastra volar presso l'ospedale universitario di Oslo. Tutti gli altri trattamenti per la condizione saranno gli stessi del trattamento standard.

I partecipanti risponderanno a un questionario su dolore, funzione fisica, farmaci e qualità della vita in diversi punti dopo l'intervento chirurgico, fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con frattura del raggio distale, programmati per la chirurgia della piastra volar
  • Chirurgia fino a 20 giorni dopo il trauma da frattura
  • 18-80 anni (inclusivo)
  • ASA 1, 2 o stabile ASA 3
  • Body Mass Index (BMI) da 18 a 40 kg/m2 (compreso)
  • Peso di 50 kg o più
  • Capacità di comunicare sufficientemente in una lingua scandinava
  • Capace di dare un consenso informato firmato
  • Capacità e volontà di comprendere OG essere conformi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni dolorose contemporanee
  • Dolore a lungo termine esistente
  • Danno nervoso periferico nel braccio con frattura del raggio
  • I pazienti che prima del trauma da frattura usano oppioidi, farmaci psicotropi o farmaci, con o senza prescrizione, con un effetto significativamente sedativo su base regolare.
  • Uso eccessivo di alcol (più di 15 unità di alchol a settimana per uomini, più di 8 unità di alchol a settimana per le donne o i pazienti che riferiscono di non essere in grado di evitare l'alcol fintanto che usano oppioidi forti).
  • Malattia neurologica progressiva (neuropatia diabetica inclusiva).
  • Infezione cutanea nel sito per il blocco nervoso del plesso brachiale
  • Altre controindicazioni per il blocco nervoso del plesso brachiale
  • Controindicazioni per ropivacaina, paracetamolo, etoricoxib, desamehtasone o ossicodone
  • Precedenti reazioni allergiche agli anestetici locali o etoricoxib, desametasone, ossicodone o paracetamolo.
  • Le donne incinte o che all'allattamento al seno al giorno della chirurgia (non vengono escluse se rimangono incinte nel periodo di follow-up dopo l'intervento e la chirurgia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa concentrazione
Ropivacaina 3,75 mg/ml
Droga: Concentrazione di ropivacaina bassa
Blocco nervoso plesso brachiale con ropivacaina 3,75 mg/ml
Comparatore attivo: Alta concentrazione
Ropivacaina 7,5 mg/ml
Droga: Concentrazione di ropivacaina alta
Blocco nervoso del plesso brachiale con ropivacaina 7,5 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggior punteggio del dolore durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine dell'intervento
Punte di dolore su una scala di valutazione numerica verbale (VNRS) da 0 a 10, dove 0 non rappresenta affatto dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
48 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore di rimbalzo
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla risoluzione del blocco nervoso, normalmente entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Numero di pazienti che segnalano il punteggio del dolore sul punteggio di valutazione numerica verbale (VNRS) o superiore a 7 con risoluzione del blocco nervoso, in cui 0 non rappresenta affatto dolore e 10 rappresentano il peggior dolore immaginabile.
Dalla fine dell'intervento fino alla risoluzione del blocco nervoso, normalmente entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Durata del dolore moderato e forte
Lasso di tempo: Dal basale, dall'estremità della chirurgia, fino alla prima volta che il paziente segnala VNRS al di sotto di 7 e/o 4, normalmente entro le prime 48 ore.

Il dolore misurato sul punteggio di valutazione numerica verbale (VNRS) da 0 a 10, dove 0 non rappresenta affatto dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Durata del dolore moderato, definito come tempo da VNR al di sopra o uguale a 4, dopo la risoluzione del blocco a prima volta che i pazienti segnalano VNR al di sotto di 4.

Durata del dolore forte, definito come tempo da VNR sopra o uguale a 7, dopo la risoluzione del blocco ai segnalazioni dei pazienti con i pazienti al di sotto di 7.
Dal basale, dall'estremità della chirurgia, fino alla prima volta che il paziente segnala VNRS al di sotto di 7 e/o 4, normalmente entro le prime 48 ore.
Esperienza di dolore media e peggiore dopo l'intervento chirurgico in diversi punti di tempo
Lasso di tempo: Dal basale, fine dell'intervento, fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Il dolore misurato sul punteggio di valutazione numerica verbale (VNRS) da 0 a 10, dove 0 non rappresenta affatto dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Punte di dolore medio (VNRS 0-10) a 8-24 ore dopo l'intervento chirurgico, 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico, ultime 24 ore a 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Peggior punteggio del dolore (VNRS 0-10) a 8-24 ore dopo l'intervento chirurgico, 24-48 ore dopo l'intervento chirurgico, ultime 24 ore a 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Dal basale, fine dell'intervento, fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Dolore duraturo
Lasso di tempo: Dal basale, fine dell'intervento, fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Il dolore misurato sul punteggio di valutazione numerica verbale (VNRS) da 0 a 10, dove 0 non rappresenta affatto dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Punteggio del dolore (VNRS 0-10) a riposo e con movimento del braccio a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Peggiore dolore (VNRS 0-10) durante la scorsa settimana a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Dolore medio (VNRS 0-10) durante la scorsa settimana a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Dal basale, fine dell'intervento, fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Consumo analgesico dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale, fine dell'intervento, fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Consumo totale di oppioidi, misurato in morfina orale equivalente, prime 8 ore, prime 24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore, 72 ore a 1 settimana e la scorsa settimana a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Consumo analgesico totale negli stessi tempi di cui sopra.
Dal basale, fine dell'intervento, fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Durata del blocco nervoso motorico e sensorico
Lasso di tempo: Dall'intervento, il blocco nervoso periferico (ago fuori), fino alla risoluzione motoria e sensoriale del blocco nervoso, normalmente entro le prime 48 ore dall'intervento.

Durata del blocco motorico: tempo dal blocco nervoso (ago fuori) alla prima volta il paziente può tenere un oggetto con il braccio bloccato e sollevare I nell'area della bocca.

Durata del blocco sensoriale: tempo dal blocco nervoso (ago fuori) alla prima sensazione di dolore.

Registreremo anche il tempo dal blocco nervoso (ago fuori) al primo analgesico di salvataggio.
Dall'intervento, il blocco nervoso periferico (ago fuori), fino alla risoluzione motoria e sensoriale del blocco nervoso, normalmente entro le prime 48 ore dall'intervento.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale, fine dell'intervento, fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Stima del carico del dolore con diverse misure di qualità della vita in diversi punti temporali dopo l'intervento chirurgico:

Qualità del sonno, abilità lavorativa, vita sociale e funzione cognitiva usando la scala Likert.

Numero di pazienti che rispondono "sì" alla domanda: "Hai dolore fastidioso?".

Misure registrate 24 ore, 48 ore, 72 ore, 1 settimana e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Dal basale, fine dell'intervento, fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità del dolore a lungo termine
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il basale, l'intervento e la chirurgia.
Se il dolore a lungo termine, che tipo di dolore si verifica (calore, freddo, bruciando, pungente, formicolio, pruriginoso, spremendo). Registrazione della qualità del dolore senza stimolazione diretta e dopo stimolazione diretta nell'area di chirurgia e 5-10 cm dall'area di chirurgia.
6 settimane dopo il basale, l'intervento e la chirurgia.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sì o no alla domanda; "Sei soddisfatto del trattamento del dolore?"
Dall'iscrizione fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Blocca il tasso di successo
Lasso di tempo: Dall'intervento, quando viene eseguito il blocco nervoso, fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico.

Prova a stimare se c'è una differenza nella velocità di successo del blocco tra le due concentrazioni. Test sensoriali e/o motori dei nervi rilevanti (nervo muscolocutaneo, radiale, mediano, ulnare e mediale antebrachiale) prima dell'intervento (45 minuti dopo il blocco nervoso e ripetuto se necessario) e nell'unità di cura dell'anestesia post (PACU) dopo l'intervento chirurgico.

Inoltre, sì o no alla domanda; "Il blocco è stato adeguato per la chirurgia?" (Registrato da Personell anestetico durante l'intervento)
Dall'intervento, quando viene eseguito il blocco nervoso, fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio del dolore in diversi momenti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal basale, fine dell'intervento chirurgico, fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio del dolore da 0 a 10 sulla Scala Numerica Verbale di Valutazione (VNRS), dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile. Punteggio del dolore (VNRS 0-10) misurato nell'Unità di Cura Post-Anestesia (PACU) e a 8 ore, 24 ore, 48 ore, 3 giorni, 7 giorni e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Dal basale, fine dell'intervento chirurgico, fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo

Investigatori

  • Investigatore principale: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU CT 2024-514795-41-00
  • 2024-514795-41-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la prova, dopo la deidentificazione, saranno disponibili in norvegese su una richiesta. Inoltre, il protocollo di studio è un documento pubblico del momento dell'applicazione. I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida riceveranno l'accesso ai dati pariticipanti individuali deidentificati, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le proposte devono essere indirizzate a anette.aasen@medicin.uio.no.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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