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Ropivacain -Konzentration und Rückprallschmerzen

15. April 2026 aktualisiert von: Anette Aasen, Oslo University Hospital

Rückprallschmerzen nach einer Volarplattenoperation im infraklavikulären Brachial -Plexus -Block mit Ropivacain 3,75 mg/ml im Vergleich zu 7,5 mg/ml. Eine prospektive Parallelgruppe, 2-Arm-, dreifach geblendete randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob die Konzentration eines lokalen Anästhetikums (Ropivacain) im peripheren Nervenblock mit der Schwere der Schmerzen nach Operation von distalen Radiusfrakturen bei Erwachsenen zusammenhängt.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Hingt die Konzentration von Ropivacain mit Schwere, Dauer und Art von postoperativen Schmerzen zusammen?
  • Hängt die Konzentration von Ropivacain mit dem Analgetischen Verbrauch nach der Operation zusammen?
  • Hängt die Konzentration von Ropivacain mit der Block -Erfolgsrate während der Operation und der Zufriedenheit der Patienten nach der Operation zusammen?

Forscher werden Ropivacain 3,75 mg/ml und 7,5 mg/ml vergleichen, die im peripheren Nervenblock brachialis verwendet werden. Teilnehmer werden in eine der beiden Konzentrationen randomisiert. Der periphere Nervenblock ist eine Standardanästhetikumbehandlung für distale Radiusfrakturen, die für die Volarplattenoperation im Oslo University Hospital geplant sind. Die gesamte andere Behandlung für die Erkrankung entspricht der Standardbehandlung.

Die Teilnehmer beantworten einen Fragebogen zu Schmerzen, körperlichen Funktionen, Medikamenten und Lebensqualität zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation, bis zu 6 Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit distaler Radiusfraktur, die für eine Volarplattenoperation geplant sind
  • Operation bis zu 20 Tage nach Fraktur -Trauma
  • 18 bis 80 Jahre alt (inklusiv)
  • ASA 1, 2 oder stabile ASA 3
  • Body Mass Index (BMI) 18 bis 40 kg/m2 (inklusive)
  • Gewicht von 50 kg oder mehr
  • Fähigkeit, in einer skandinavischen Sprache ausreichend zu kommunizieren
  • In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu geben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, OG zu verstehen, entsprechen der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Zeitgleiche schmerzhafte Verletzungen
  • Bestehende langfristige Schmerzen
  • Periphere Nervenschäden im Arm mit Radiusfraktur
  • Patienten, die vor Fraktur -Trauma -Opioiden, Psycothrop -Medikamenten oder Medikamenten mit oder ohne verschreibungspflichtige Medikamente verwenden, wobei regelmäßig signifikant beruhigend wirkt.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 15 Einheiten Alchol pro Woche für Männer, mehr als 8 Einheiten Alchol pro Woche für Frauen oder Patienten, die berichten, dass sie nicht in der Lage sind, Alkohol zu vermeiden, solange sie starke Opioide verwenden).
  • Progressive neurologische Erkrankung (inklusive diabetische Neuropathie).
  • Hautinfektion am Standort für Brachial -Plexus -Nervenblock
  • Andere Kontraindikationen für den Brachial -Plexus -Nervenblock
  • Kontraindikationen für Ropivacain, Paracetamol, Etoricoxib, Dexamehtason oder Oxycodon
  • Frühere allergische Reaktion auf Lokalanästhetika oder Etoricoxib, Dexamethason, Oxycodon oder Paracetamol.
  • Schwangere oder stillende Frauen am Tag der Operation (sie werden nicht ausgeschlossen, wenn sie in der Nachbeobachtungszeit nach Intervention und Operation schwanger werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Konzentration
Ropivacain 3,75 mg/ml
Arzneimittel: Ropivacain -Konzentration niedrig
Brachial -Plexus -Nervenblock mit Ropivacain 3,75 mg/ml
Aktiver Komparator: Hohe Konzentration
Ropivacain 7,5 mg/ml
Arzneimittel: Ropivacain -Konzentration hoch
Brachial -Plexus -Nervenblock mit Ropivacain 7,5 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechteste Schmerzbewertung in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der Operation
Schmerzbewertung auf der verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRs) von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz stellt sich vorstellbar dar.
48 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückprallschmerzen
Zeitfenster: Von Ende der Operation bis zur Auflösung des Nervenblocks, normalerweise innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation.
Anzahl der Patienten, die den Schmerzwert für die verbale numerische Bewertungsbewertung (VNRs) von 7 oder höher bei der Auflösung des Nervenblocks melden, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen darstellt und 10 den schlimmsten Schmerz darstellen, den man sich vorstellen kann.
Von Ende der Operation bis zur Auflösung des Nervenblocks, normalerweise innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation.
Dauer von moderaten und starken Schmerzen
Zeitfenster: Ab dem Ausgangspunkt, Ende der Operation, bis zum ersten Mal die Patienten über VNRs unter 7 und/oder 4 meldeten, normalerweise innerhalb der ersten 48 Stunden.

Schmerzen, die mit der verbalen numerischen Bewertungsbewertung (VNRs) von 0 bis 10 gemessen wurden, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann.

Dauer von mittelschweren Schmerzen, definiert als Zeit von VNRs oben oder gleich 4, nach der Blockauflösung bis zum ersten Mal, dass Patienten VNRs unter 4 berichtet.

Dauer starker Schmerzen, definiert als Zeit von VNRs oben oder gleich 7, nach der Blockauflösung bis zum ersten Mal, dass Patienten VNRs unter 7 meldeten.
Ab dem Ausgangspunkt, Ende der Operation, bis zum ersten Mal die Patienten über VNRs unter 7 und/oder 4 meldeten, normalerweise innerhalb der ersten 48 Stunden.
Durchschnittliche und schlimmste Schmerzenserfahrung nach der Operation zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ab dem Ausgangspunkt, Ende der Operation, bis 7 Tage nach der Operation.

Schmerzen, die mit der verbalen numerischen Bewertungsbewertung (VNRs) von 0 bis 10 gemessen wurden, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann.

Durchschnittlicher Schmerzwert (VNRS 0-10) 8-24 Stunden nach der Operation, 24-48 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach 3 Tagen und 7 Tage nach der Operation.

Der schlimmste Schmerzwert (VNRS 0-10) 8-24 Stunden nach der Operation, 24-48 Stunden nach der Operation, 24 Stunden nach 3 Tagen und 7 Tage nach der Operation.
Ab dem Ausgangspunkt, Ende der Operation, bis 7 Tage nach der Operation.
Lang anhaltende Schmerzen
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert, Ende der Operation, bis 6 Wochen nach der Operation.

Schmerzen, die mit der verbalen numerischen Bewertungsbewertung (VNRs) von 0 bis 10 gemessen wurden, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann.

Schmerzbewertung (VNRS 0-10) in Ruhe und mit Bewegung des Arms nach 6 Wochen nach der Operation.

Schlimmste Schmerzen (VNRS 0-10) in der letzten Woche nach 6 Wochen nach der Operation.

Durchschnittliche Schmerzen (VNRS 0-10) in der letzten Woche nach 6 Wochen nach der Operation.
Ab dem Ausgangswert, Ende der Operation, bis 6 Wochen nach der Operation.
Analgetikaverbrauch nach der Operation
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert, Ende der Operation, bis 6 Wochen nach der Operation.

Totaler Opioidverbrauch, gemessen in oralem Morphinäquivalent, ersten 8 Stunden, ersten 24 Stunden, 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72 Stunden bis 1 Woche und letzte Woche nach 6 Wochen nach der Operation.

Gesamtanalgetischer Verbrauch zu den gleichen Zeiten wie oben.
Ab dem Ausgangswert, Ende der Operation, bis 6 Wochen nach der Operation.
Dauer des motorischen und sensorischen Nervenblocks
Zeitfenster: Aus Intervention, peripherer Nervenblock (Nadel), bis die motorische und sensorische Auflösung des Nervenblocks normalerweise innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Intervention.

Dauer des motorischen Blocks: Zeit vom Nervenblock (Nadel) bis zum ersten Mal, dass der Patient einen Gegenstand mit dem blockierten Arm halten und mich in den Mundbereich heben kann.

Dauer des sensorischen Blocks: Zeit vom Nervenblock (Nadel) bis zum ersten Gefühl von Schmerz.

Wir werden auch die Zeit von Nervenblock (Nadel aus) registrieren, um analgetisch zuerst zu retten.
Aus Intervention, peripherer Nervenblock (Nadel), bis die motorische und sensorische Auflösung des Nervenblocks normalerweise innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Intervention.
Lebensqualität
Zeitfenster: Ab dem Ausgangspunkt, Ende der Operation, bis 6 Wochen nach der Operation

Schätzung der Schmerzbelastung mit unterschiedlichen Lebensqualitätsmaßnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation:

Qualität des Schlafes, Arbeitsfähigkeit, soziales Leben und kognitive Funktion mit Likert -Skala.

Anzahl der Patienten, die auf die Frage "Ja" beantworten: "Haben Sie lästige Schmerzen?".

Maßnahmen registriert 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche und 6 Wochen nach der Operation.
Ab dem Ausgangspunkt, Ende der Operation, bis 6 Wochen nach der Operation
Qualität der langfristigen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Ausgangswert, Intervention und Operation.
Wenn langfristige Schmerzen, welche Art von Schmerzen ertönt (Hitze, Kälte, Brennen, Stachel, Kribbeln, Juckreiz, Drücken). Registrierung der Schmerzqualität ohne direkte Stimulation und nach direkter Stimulation im chirurgischen Bereich und 5-10 cm vom Operationsbereich entfernt.
6 Wochen nach Ausgangswert, Intervention und Operation.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Operation
Ja oder Nein zur Frage; "Sind Sie mit der Schmerzbehandlung zufrieden?"
Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der Operation
Erfolgsrate blockieren
Zeitfenster: Aus der Intervention, wenn der Nervenblock durchgeführt wird, bis 2 Stunden nach der Operation.

Versuchen Sie zu schätzen, ob zwischen den beiden Konzentrationen ein Unterschied in der Block -Erfolgsrate besteht. Sensorischer und/oder motorischer Test relevanter Nerven (muskulokutaner, radialer, medianer, ulnarer und medialer Antebrachial -Cutaneus -Nerv) vor der Operation (45 Minuten nach dem Nervenblock und bei Bedarf) und in der Postanästhesie -Pflegeeinheit (PACU) nach der Operation.

Zusätzlich Ja oder Nein zur Frage; "War der Block für eine Operation angemessen?" (Registriert von Anästhetic Personalell während der Operation)
Aus der Intervention, wenn der Nervenblock durchgeführt wird, bis 2 Stunden nach der Operation.
Schmerzscore zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
Zeitfenster: Von der Basislinie, Ende der Operation, bis 6 Wochen nach der Operation.
Schmerzscore 0 bis 10 auf der verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS), wobei 0 überhaupt keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz darstellt. Schmerzscore (VNRS 0-10) gemessen in der Aufwachstation (PACU) sowie 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 3 Tage, 7 Tage und 6 Wochen nach der Operation.
Von der Basislinie, Ende der Operation, bis 6 Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU CT 2024-514795-41-00
  • 2024-514795-41-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle einzelnen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Enttäudung erfasst wurden, werden auf Anfrage auf Anfrage auf Anfrage verfügbar sein. Darüber hinaus ist das Studienprotokoll ein öffentliches Dokument aus dem Antragsmoment. Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten, erhalten Zugang zu den nicht identifizierten individuellen Präparationsdaten, um Ziele in den zugelassenen Vorschlag zu erreichen. Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung und dem Ende von 5 Jahren nach der Veröffentlichung von Artikeln verfügbar sein. Vorschläge sollten an anette.aasen@medicin.uio.no gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiusfraktur distal

Klinische Studien zur Ropivacain -Konzentration niedrig

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