Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacaine -koncentration og rebound smerte

15. april 2026 opdateret af: Anette Aasen, Oslo University Hospital

Reboundsmerter efter volarpladekirurgi i infraclavikulær brachial plexusblok med ropivacaine 3,75 mg/ml sammenlignet med 7,5 mg/ml. En potentiel, parallelgruppe, 2-arm, tredobbelt blindet randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om koncentrationen af ​​en lokalbedøvelse (ropivacaine) i perifer nerveblok er relateret til alvorligheden af ​​smerter efter operation af distale radiusfrakturer hos voksne.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Er koncentrationen af ​​ropivacaine relateret til alvorlighed, varighed og type postoperativ smerte?
  • Er koncentrationen af ​​ropivacaine relateret til analetisk forbrug efter operationen?
  • Er koncentrationen af ​​ropivacaine relateret til blokafstand under operation og patienttilfredshed efter operationen?

Forskere vil sammenligne ropivacaine 3,75 mg/ml og 7,5 mg/ml anvendt i brachial plexus perifer nerveblok. Deltippere randomiseres til en af ​​de to koncentrationer. Den perifere nerveblok er standardbedøvelsesbehandling for distale radiusfrakturer, der er planlagt til volarpladeoperation på Oslo University Hospital. Al anden behandling af tilstanden vil være den samme som standardbehandling.

Deltagerne vil besvare et spørgeskema om smerte, fysisk funktion, medicin og livskvalitet på forskellige tidspunkter efter operationen, op til 6 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med distal radiusfraktur, planlagt til volarpladeoperation
  • Kirurgi op til 20 dage efter brudstraume
  • 18 til 80 år gammel (inkluderende)
  • Asa 1, 2 eller stabil asa 3
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 40 kg/m2 (inklusive)
  • Vægt på 50 kg eller mere
  • Evne til at kommunikere tilstrækkeligt på et skandinavisk sprog
  • I stand til at give et underskrevet informeret samtykke
  • Evne og vilje til at forstå OG være kompatibel med undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige smertefulde skader
  • Eksisterende langvarig smerte
  • Perifer nerveskade i armen med radiusfraktur
  • Patienter, der før brud traumer bruger opioider, psycothropiske lægemidler eller medicin, med eller uden recept, med signifikant beroligende virkning regelmæssigt.
  • Overdreven brug af alkohol (mere end 15 enheder alchol om ugen for mænd, mere end 8 enheder alchol om ugen for kvinder, eller patienter, der rapporterer at være ude af stand til at undgå alkohol, så længe de bruger stærke opioider).
  • Progressiv neurologisk sygdom (inkluderende diabetisk neuropati).
  • Hudinfektion på stedet for brachial plexus nerveblok
  • Andre kontraindikationer til brachial plexus nerveblok
  • Kontraindikationer for ropivacaine, paracetamol, etoricoxib, dexamehtason eller oxycodon
  • Tidligere allergisk reaktion på lokalbedøvelse eller etoricoxib, dexamethason, oxycodon eller paracetamol.
  • Gravide eller ammende kvinder på operationens dag (de bliver ikke udelukket, hvis de bliver gravide i opfølgningsperioden efter intervention og kirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav koncentration
Ropivacaine 3,75 mg/ml
Medicin: Ropivacaine -koncentration lav
Brachial plexus nerveblok med ropivacaine 3,75 mg/ml
Aktiv komparator: Høj koncentration
Ropivacaine 7,5 mg/ml
Medicin: Ropivacaine -koncentration høj
Brachial plexus nerveblok med ropivacaine 7,5 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste smerte score i løbet af de første 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationens afslutning
Smerter score på verbal numerisk vurderingsskala (VNR'er) fra 0 til 10, hvor 0 overhovedet ikke repræsenterer smerter, og 10 repræsenterer værste, man kan forestille sig.
48 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rebound smerte
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til nerveblokopløsning, normalt inden for de første 48 timer efter operationen.
Antal patienter, der rapporterer smerter score på verbal numerisk rating score (VNR'er) på 7 eller højere ved nerveblokopløsning, hvor 0 overhovedet ikke repræsenterer smerter og 10 repræsenterer den mest tænkelige smerte.
Fra slutningen af ​​operationen til nerveblokopløsning, normalt inden for de første 48 timer efter operationen.
Varighed af moderat og stærk smerte
Tidsramme: Fra baseline, afslutningen af ​​operationen, indtil første gang patient rapporterer VNR'er under 7 og/eller 4, normalt inden for de første 48 timer.

Smerter målt på verbal numerisk rating score (VNR'er) fra 0 til 10, hvor 0 overhovedet ikke repræsenterer smerter, og 10 repræsenterer værste, man kan forestille sig.

Varighed af moderat smerte, defineret som tid fra VNR'er ovenfor eller lig med 4, efter blokopløsning til første gang patient rapporterer VNR'er under 4.

Varighed af stærk smerte, defineret som tid fra VNR'er ovenfor eller lig med 7, efter blokopløsning til første gang patient rapporterer VNR'er under 7.
Fra baseline, afslutningen af ​​operationen, indtil første gang patient rapporterer VNR'er under 7 og/eller 4, normalt inden for de første 48 timer.
Gennemsnitlig og værste smerteoplevelse efter operationen på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Fra baseline, slutningen af ​​operationen, indtil 7 dage efter operationen.

Smerter målt på verbal numerisk rating score (VNR'er) fra 0 til 10, hvor 0 overhovedet ikke repræsenterer smerter, og 10 repræsenterer værste, man kan forestille sig.

Gennemsnitlig smertescore (VNRS 0-10) ved 8-24 timer efter operationen, 24-48 timer efter operationen, varer 24 timer efter 3 dage og 7 dage efter operationen.

Den værste smerte score (VNRS 0-10) kl. 8-24 timer efter operationen, 24-48 timer efter operationen, varer 24 timer efter 3 dage og 7 dage efter operationen.
Fra baseline, slutningen af ​​operationen, indtil 7 dage efter operationen.
Langvarig smerte
Tidsramme: Fra baseline, slutningen af ​​operationen, indtil 6 uger efter operationen.

Smerter målt på verbal numerisk rating score (VNR'er) fra 0 til 10, hvor 0 overhovedet ikke repræsenterer smerter, og 10 repræsenterer værste, man kan forestille sig.

Smerter score (VNRS 0-10) i hvile og med bevægelse af arm 6 uger efter operationen.

Værste smerte (VNRS 0-10) i løbet af sidste uge 6 uger efter operationen.

Gennemsnitlig smerte (VNRS 0-10) i løbet af sidste uge 6 uger efter operationen.
Fra baseline, slutningen af ​​operationen, indtil 6 uger efter operationen.
Analgetisk forbrug efter operationen
Tidsramme: Fra baseline, slutningen af ​​operationen, indtil 6 uger efter operationen.

Det samlede opioidforbrug, målt i oral morfinækvivalent, første 8 timer, første 24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72 timer til 1 uge og i sidste uge 6 uger efter operationen.

Det samlede smertestillende forbrug på de samme tidspunkter som ovenfor.
Fra baseline, slutningen af ​​operationen, indtil 6 uger efter operationen.
Varighed af motorisk og sensorisk nerveblok
Tidsramme: Fra intervention, perifer nerveblok (nål ud), indtil motorisk og sensorisk opløsning af nerveblokken, normalt inden for de første 48 timer efter intervention.

Varighed af motorisk blok: Tid fra nerveblok (nål ud) til første gang patienten kan holde en vare med den blokerede arm og løfte I til mundområdet.

Varighed af sensorisk blok: tid fra nerveblok (nål ud) til den første følelse af smerte.

Vi vil også registrere tid fra Nerve Block (Needle Out) til First Rescue Analgetic.
Fra intervention, perifer nerveblok (nål ud), indtil motorisk og sensorisk opløsning af nerveblokken, normalt inden for de første 48 timer efter intervention.
Livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline, slutningen af ​​operationen, indtil 6 uger efter operationen

Estimering af smerter byrde med forskellige livskvalitetsforanstaltninger på forskellige tidspunkter efter operationen:

Søvnkvalitet, arbejdsevne, socialt liv og kognitiv funktion ved hjælp af Likert -skala.

Antal patienter, der besvarer "ja" på spørgsmålet: "Har du generende smerte?".

Foranstaltninger registreret 24 timer, 48 timer, 72 timer, 1 uge og 6 uger efter operationen.
Fra baseline, slutningen af ​​operationen, indtil 6 uger efter operationen
Kvalitet af langvarig smerte
Tidsramme: 6 uger efter baseline, intervention og kirurgi.
Hvis langvarig smerte, hvilken type smerte opleves (varme, kold, brændende, stikkende, prikkende, kløende, klemme). Registrering af smertskvalitet uden direkte stimulering og efter direkte stimulering i kirurgiområdet og 5-10 cm væk fra kirurgiområdet.
6 uger efter baseline, intervention og kirurgi.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 uger efter operationen
Ja eller nej til spørgsmålet; "Er du tilfreds med smertebehandlingen?"
Fra tilmelding til 6 uger efter operationen
Bloker succesrate
Tidsramme: Fra intervention, når nerveblokken udføres, indtil 2 timer efter operationen.

Prøv at estimere, om der er en forskel i bloksuccesrate mellem de to koncentrationer. Sensorisk og/eller motorisk test af relevante nerver (muskulokutan, radial, median, ulnar og medial antebrachial cutaneus -nerve) før operation (45 minutter efter nerveblok og gentages om nødvendigt) og i postbedøvelsesenhed (PACU) efter operationen.

Derudover ja eller nej til spørgsmålet; "Var blokken tilstrækkelig til operation?" (Registreret af anæstetisk personell under operationen)
Fra intervention, når nerveblokken udføres, indtil 2 timer efter operationen.
Smerte score på forskellige tidspunkter efter operation
Tidsramme: Fra baseline, slutningen af operationen, indtil 6 uger efter operationen.
Smertevurdering 0 til 10 på Verbal Numerisk Vurderingsskala (VNRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter overhovedet og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter. Smertevurdering (VNRS 0-10) målt på Post Anaesthesia Care Unit (PACU) og efter 8 timer, 24 timer, 48 timer, 3 dage, 7 dage og 6 uger efter operationen.
Fra baseline, slutningen af operationen, indtil 6 uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU CT 2024-514795-41-00
  • 2024-514795-41-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata indsamlet under retssagen, efter deidentifikation, vil være tilgængelige på norsk på en anmodning. Derudover er undersøgelsesprotokollen et offentligt dokument fra applikationsmoment. Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag, vil modtage adgang til de deidentificerede individuelle paritteringsdata for at nå mål i det godkendte forslag. Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse og slutter 5 år efter artikelpublikation. Forslag skal rettes til anette.aasen@medicin.uio.no.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiusbrud distalt

Kliniske forsøg med Ropivacaine -koncentration lav

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner