Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropivakaiinipitoisuus ja palautumiskipu

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anette Aasen, Oslo University Hospital

Rebound -kipu Volar -levyleikkauksen jälkeen infraclavicular Brachial Plexus -lohkossa, jossa on ropivakaiini 3,75 mg/ml, verrattuna 7,5 mg/ml. Prospektiivinen, rinnakkainen ryhmä, 2-käsivarren, kolminkertainen sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä, liittyykö perifeerisen hermoston (ropivakaiini) pitoisuus perifeerisessä hermosolussa kivun vakavuuteen aikuisten distaalisten säteen murtumien leikkauksen jälkeen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Liittyykö ropivakaiinin pitoisuus vakavuuteen, kestoon ja postoperatiivisen kivun tyyppiin?
  • Liittyykö ropivakaiinin pitoisuus anaali -kulutukseen leikkauksen jälkeen?
  • Liittyykö ropivakaiinin pitoisuus estämään menestysasteen leikkauksen aikana ja potilaan tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen?

Tutkijat vertailevat ropivakaiinia 3,75 mg/ml ja 7,5 mg/ml, jota käytetään brachial plexus -perifeerisessä hermosolussa. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta pitoisuudesta. Perifeerinen hermosolohko on vakioanestesiahoito Distaalisten säteen murtumien suhteen, jotka on suunniteltu Volar -levyleikkaukselle Oslon yliopisto -sairaalassa. Kaikki muut tilan hoidot ovat samat kuin tavanomainen hoito.

Osallistujat vastaavat kipua, fyysistä toimintaa, lääkitystä ja elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta leikkauksen jälkeen, jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on distaalinen säteen murtuma, suunniteltu Volar -levyleikkaukselle
  • Leikkaus jopa 20 päivää murtuman trauman jälkeen
  • 18–80 -vuotias (mukaan lukien)
  • Asa 1, 2 tai vakaa Asa 3
  • Kehon massaindeksi (BMI) 18 - 40 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Paino 50 kg tai enemmän
  • Kyky kommunikoida riittävästi skandinaavisella kielellä
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
  • Kyky ja halukkuus ymmärtää OG: tä ovat tutkimuksen mukaisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset tuskalliset vammat
  • Nykyinen pitkäaikainen kipu
  • Perifeerinen hermovaurio käsivarsissa säteen murtumalla
  • Potilaat, jotka ennen murtumavampaa käyttävät opioideja, psykotropisia lääkkeitä tai lääkkeitä, reseptilääkkeitä tai ilman sitä, joilla on huomattavasti sedatiivinen vaikutus säännöllisesti.
  • Alkoholin liiallinen käyttö (yli 15 yksikköä alkolia viikossa miehille, yli 8 yksikköä alkolia viikossa naisilla tai potilailla, jotka ilmoittavat kykenemättömiksi välttämään alkoholia niin kauan kuin he käyttävät vahvoja opioideja).
  • Progressiivinen neurologinen sairaus (mukaan lukien diabeettinen neuropatia).
  • Iho -infektio brachial plexus -hermoslohkolle
  • Muut brachial plexus -hermosolohkojen vasta -aineet
  • Ropivakaiinin, parasetamolin, etorikoksibin, deksamehtasonin tai oksikodonin vasta -aineet
  • Aikaisempi allerginen reaktio paikallispuudutukseen tai etorikoksibiin, deksametasoniin, oksikodoniin tai parasetamoliin.
  • Raskaana tai imettäviä naisia ​​leikkauspäivänä (he eivät sulje pois, jos he tulevat raskaaksi seurantajaksolla intervention ja leikkauksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alhainen pitoisuus
Ropivakaiini 3,75 mg/ml
Lääke: Ropivakaiinipitoisuus alhainen
Brachial Plexus -hermoslohko ropivakaiinilla 3,75 mg/ml
Active Comparator: Korkea pitoisuus
Ropivakaiini 7,5 mg/ml
Lääke: Ropivakaiinipitoisuus korkea
Brachial Plexus -hermoslohko ropivakaiinilla 7,5 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahin kipupiste ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Kipupiste sanallisella numeerisella luokitusasteikolla (VNRS) välillä 0 - 10, missä 0 ei edustaa kipua ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kipua kuviteltavissa.
48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumiskipu
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta hermojen lohkojen resoluutioon asti, normaalisti ensimmäisen 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittavat kipupisteet sanallisesta numeerisesta luokituspisteestä (VNRS), joka on vähintään 7 tai korkeampi hermolohkon resoluutiossa, missä 0 ei edustaa kipua ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kipua kuviteltavissa.
Leikkauksen lopusta hermojen lohkojen resoluutioon asti, normaalisti ensimmäisen 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.
Kohtalaisen ja voimakkaan kivun kesto
Aikaikkuna: Perustasosta, leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kertaan, kun potilas raportoi VNR: n alle 7 ja/tai 4, normaalisti ensimmäisen 48 tunnin sisällä.

Kipu mitattuna sanallisella numeerisella luokituspisteellä (VNRS) välillä 0 - 10, missä 0 ei edustaa kipua ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kipua kuviteltavissa.

Kohtalaisen kivun kesto, joka on määritelty ajankohtana VNR: istä yläpuolella tai yhtä suuressa kuin 4, lohkon resoluution jälkeen ensimmäistä kertaa potilasraportteihin VNR: t alle 4.

Vahvan kivun kesto, joka on määritelty ajankohtana VNR: stä yläpuolella tai yhtä suuressa kuin 7, lohkon resoluution jälkeen ensimmäistä kertaa potilasraportteihin VNR: iin alle 7.
Perustasosta, leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen kertaan, kun potilas raportoi VNR: n alle 7 ja/tai 4, normaalisti ensimmäisen 48 tunnin sisällä.
Keskimääräinen ja pahin kipukokemus leikkauksen jälkeen eri ajankohtina
Aikaikkuna: Perustasosta, leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen.

Kipu mitattuna sanallisella numeerisella luokituspisteellä (VNRS) välillä 0 - 10, missä 0 ei edustaa kipua ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kipua kuviteltavissa.

Keskimääräinen kipupiste (VNRS 0-10) 8–24 tunnissa leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, viimeisen 24 tunnin kuluttua 3 päivässä ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta.

Pahimmat kipupisteet (VNRS 0-10) 8–24 tunnissa leikkauksen jälkeen, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, kestää 24 tuntia 3 päivässä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Perustasosta, leikkauksen päättymisestä 7 päivään leikkauksen jälkeen.
Kestävä kipu
Aikaikkuna: Perustasosta, leikkauksen päättymisestä, 6 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Kipu mitattuna sanallisella numeerisella luokituspisteellä (VNRS) välillä 0 - 10, missä 0 ei edustaa kipua ollenkaan ja 10 edustaa pahinta kipua kuviteltavissa.

Kipupiste (VNRS 0-10) levossa ja käsivarren liikkuessa 6 viikossa leikkauksen jälkeen.

Pahin kipu (VNRS 0-10) viime viikolla 6 viikossa leikkauksen jälkeen.

Keskimääräinen kipu (VNRS 0-10) viime viikolla 6 viikossa leikkauksen jälkeen.
Perustasosta, leikkauksen päättymisestä, 6 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Kipulääke kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta, leikkauksen päättymisestä, 6 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Opioidien kokonaiskulutus, mitattuna suun morfiinin ekvivalenttina, ensimmäiset 8 tuntia, ensimmäiset 24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72 tuntia 1 viikkoon ja viime viikolla 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

Analgeeninen kokonaiskulutus samaan aikaan kuin yllä.
Perustasosta, leikkauksen päättymisestä, 6 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Moottorin ja anturin hermosolohkojen kesto
Aikaikkuna: Interventiosta, ääreishermoslohko (neula ulos), kunnes hermosolohko moottori- ja aistien resoluutio, normaalisti ensimmäisen 48 tunnin kuluessa intervention jälkeen.

Moottorilohkon kesto: Aika hermopalkosta (neula ulos) ensimmäistä kertaa potilas voi pitää esinettä tukkeutuneella varrella ja nostaa I suun alueelle.

Aistilohkon kesto: Aika hermolohkosta (neula ulos) ensimmäiseen kivun tunne.

Rekisteröimme myös aikaa hermolohkosta (neula ulos) ensin pelastamaan kipulääke.
Interventiosta, ääreishermoslohko (neula ulos), kunnes hermosolohko moottori- ja aistien resoluutio, normaalisti ensimmäisen 48 tunnin kuluessa intervention jälkeen.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötasosta, leikkauksen päättymisestä, 6 viikkoon leikkauksen jälkeen

Kivunrasitus, jolla on erilaiset elämänlaadun mittaukset eri ajankohtina leikkauksen jälkeen:

Unen laatu, työkyky, sosiaalinen elämä ja kognitiivinen toiminta Likert -asteikolla.

Potilaiden lukumäärä, jotka vastaavat "kyllä" kysymykseen: "Onko sinulla kiusallista kipua?".

Toimitukset rekisteröitiin 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Lähtötasosta, leikkauksen päättymisestä, 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Pitkäaikaisen kivun laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa lähtötilanteen, intervention ja leikkauksen jälkeen.
Jos pitkäaikainen kipu, minkä tyyppistä kipua koetaan (lämpö, ​​kylmä, polttava, piikikäs, pistely, kutinaa, puristaminen). Kivun laadun rekisteröinti ilman suoraa stimulaatiota ja suoran stimulaation jälkeen leikkausalueella ja 5-10 cm: n päässä leikkausalueelta.
6 viikkoa lähtötilanteen, intervention ja leikkauksen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Kyllä tai ei kysymykseen; "Oletko tyytyväinen kivun hoitoon?"
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Menestysaste
Aikaikkuna: Interventiosta, kun hermosolohko suoritetaan 2 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Yritä arvioida, onko lohkojen onnistumisasteessa ero kahden pitoisuuden välillä. Asiaankuuluvien hermojen aistinvarainen ja/tai motorinen testi (lihaksilla, säteittäinen, mediaani-, ulnar ja mediaalinen antebrachiaalinen cupieus -hermo) ennen leikkausta (45 minuuttia hermoston jälkeen ja toistetaan tarvittaessa) ja anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) leikkauksen jälkeen.

Lisäksi kyllä ​​tai ei kysymykseen; "Oliko lohko riittävä leikkaukseen?" (Anestesiahenkilöiden rekisteröimä leikkauksen aikana)
Interventiosta, kun hermosolohko suoritetaan 2 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Kipupisteet eri ajanhetkillä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutasosta, leikkauksen päättymisestä, aina 6 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Kipupisteytys 0–10 sanallisella numeerisella arviointiasteikolla (VNRS), jossa 0 edustaa ei lainkaan kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Kipupisteytys (VNRS 0–10) mitattuna anestesiahoitoyksikössä (PACU) sekä 8 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 3 päivän, 7 päivän ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Alkutasosta, leikkauksen päättymisestä, aina 6 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Oslo

Tutkijat

  • Päätutkija: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EU CT 2024-514795-41-00
  • 2024-514795-41-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeilun aikana kerätyt yksittäiset osallistujien tiedot ovat pyynnöstä saatavana norjalaisia. Lisäksi tutkimusprotokolla on sovellusmomentin julkinen asiakirja. Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen, saavat pääsyn tunnistettuihin yksittäisiin paritananttitietoihin, jotta saavutetaan tavoitteet hyväksyttyyn ehdotukseen. Tiedot ovat saatavilla heti julkaisemisen jälkeen ja päättyvät 5 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen. Ehdotukset on suunnattava osoitteeseen anette.aasen@medicin.uio.no.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädemurtuma Distaalinen

Kliiniset tutkimukset Ropivakaiinipitoisuus alhainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa