Ropivacaine koncentráció és visszapattanó fájdalom
Visszatért fájdalom a volar lemez műtét után infraclavicularis brachialis plexus blokkban, ropivacainnal 3,75 mg/ml, szemben a 7,5 mg/ml -rel. Egy prospektív, párhuzamos csoport, 2-kar, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megnézze, vajon a helyi érzéstelenítő (ropivacain) koncentrációja a perifériás idegblokkban kapcsolódik -e a felnőttek disztális sugarai töréseinek műtét utáni fájdalmainak súlyosságához.
A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:
- A ropivakain koncentrációja kapcsolódik -e a posztoperatív fájdalom súlyossága, időtartamához és típusához?
- A ropivacaine koncentrációja kapcsolódik -e az analógfogyasztáshoz a műtét után?
- A ropivacaine koncentrációja kapcsolódik -e a blokk sikerességi sebességéhez a műtét során és a betegek elégedettsége a műtét után?
A kutatók összehasonlítják a brachialis plexus perifériás idegblokkban használt ropivakaint 3,75 mg/ml és 7,5 mg/ml -t. A résztvevőket randomizálják a két koncentráció egyikére. A perifériás idegblokk az Oslo Egyetemi Kórházban a Volar lemez műtétére tervezett disztális sugarai törések szokásos érzéstelenítő kezelése. Az állapot összes többi kezelése megegyezik a szokásos kezeléssel.
A résztvevők a műtét utáni különböző időpontokban, a műtét utáni 6 hétig válaszolnak a fájdalomról, a fizikai funkcióról, a gyógyszeres kezelésről és az életminőségről szóló kérdőívre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Distalis sugarai töréssel rendelkező betegek, a Volar Plate műtétre tervezett betegek
- Műtét akár 20 nappal a törés trauma után
- 18-80 éves (beleértve)
- ASA 1, 2 vagy stabil ASA 3
- Testtömeg -index (BMI) 18–40 kg/m2 (beleértve)
- 50 kg vagy annál nagyobb súly
- Képesség elegendő kommunikációra egy skandináv nyelven
- Képes aláírt tájékozott hozzájárulást adni
- Képesség és hajlandóság megérteni az OG -t, hogy megfeleljen a tanulmánynak
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű fájdalmas sérülések
- Meglévő hosszú távú fájdalom
- Perifériás idegkárosodás a karban sugártöréssel
- Azok a betegek, akik a törés trauma előtt opioidokat, pszichropikus gyógyszereket vagy gyógyszereket használnak, vényköteles vagy anélkül, rendszeresen nyugtató hatással vannak.
- Az alkohol túlzott felhasználása (hetente több mint 15 egység alkohol, hetente több mint 8 egység alkohol, vagy azok a betegek, akik azt jelentették, hogy nem képesek elkerülni az alkoholt, mindaddig, amíg erős opioidokat használnak).
- Progresszív neurológiai betegség (inkluzív diabéteszes neuropathia).
- Bőrfertőzés a brachialis plexus idegblokk helyszínén
- Egyéb ellenjavallatok a brachialis plexus idegblokkhoz
- A ropivacaine, paracetamol, etoricoxib, dexamehtasone vagy oxikodon ellenjavallata
- Korábbi allergiás reakció a helyi érzéstelenítőkre vagy az etoricoxibra, a dexametazonra, az oxikodonra vagy a paracetamolra.
- Terhes vagy szoptató nők a műtét napján (nem kerülnek kizárásra, ha a beavatkozás és a műtét utáni követési időszakban terhessé válnak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony koncentráció
Ropivacaine 3,75 mg/ml
|
Brachial Plexus idegblokk ropivacaine -val 3,75 mg/ml
|
|
Aktív összehasonlító: Magas koncentráció
Ropivacaine 7,5 mg/ml
|
Brachial Plexus idegblokk ropivacaine -val 7,5 mg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni első 48 órában a legrosszabb fájdalom pontszám
Időkeret: 48 órával a műtét vége után
|
A fájdalom pontszáma a verbális numerikus besorolási skálán (VNRS) 0 -tól 10 -ig, ahol a 0 egyáltalán nem jelent fájdalmat, és a 10 a legrosszabb fájdalmat képviseli.
|
48 órával a műtét vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszapattanó fájdalom
Időkeret: A műtét végétől az idegblokk -felbontásig, általában a műtét utáni első 48 órában.
|
Az idegblokk -felbontásnál vagy annál magasabb verbális numerikus besorolási pontszám (VNR) fájdalomcsillapító pontszámán (VNR -k) a fájdalom pontszámát jelentő betegek száma, ahol a 0 egyáltalán nem jelent fájdalmat, és a 10 a legrosszabb fájdalmat képviseli.
|
A műtét végétől az idegblokk -felbontásig, általában a műtét utáni első 48 órában.
|
|
A mérsékelt és erős fájdalom időtartama
Időkeret: A kiindulási ponttól kezdve a műtét végétől kezdve a beteg első alkalommal a 7 és/vagy 4 alatti VNR -eket jelentette, általában az első 48 órán belül.
|
A verbális numerikus besorolási pontszámon (VNRS) mért fájdalom 0 -tól 10 -ig, ahol a 0 egyáltalán nem jelent fájdalmat, és a 10 a legrosszabb fájdalmat képviseli. A mérsékelt fájdalom időtartama, amelyet a Block felbontása után a VNR -eknél vagy azzal egyenértékű VNR -eknél határoznak meg, a betegek első alkalommal történő jelentése a 4 év alatti VNR -ekről. Az erős fájdalom időtartama, amelyet a Block felbontása után a VNR -eknél vagy azzal egyenértékű VNR -eknél határoznak meg, az első alkalommal, hogy a betegek 7 alatti VNR -eket jelentenek. |
A kiindulási ponttól kezdve a műtét végétől kezdve a beteg első alkalommal a 7 és/vagy 4 alatti VNR -eket jelentette, általában az első 48 órán belül.
|
|
Átlagos és legrosszabb fájdalom tapasztalat a műtét után különböző időpontokban
Időkeret: Az alapvonaltól, a műtét végétől, a műtét utáni 7 napig.
|
A verbális numerikus besorolási pontszámon (VNRS) mért fájdalom 0 -tól 10 -ig, ahol a 0 egyáltalán nem jelent fájdalmat, és a 10 a legrosszabb fájdalmat képviseli. Átlagos fájdalom pontszám (VNRS 0-10) a műtét után 8-24 órán keresztül, a műtét után 24–48 órán keresztül, 24 órán keresztül 3 napon és 7 nappal a műtét után. A legrosszabb fájdalom pontszám (VNRS 0-10) a műtét utáni 8-24 órán keresztül, a műtét után 24–48 órán keresztül, 24 órában 3 napon és 7 nappal a műtét után. |
Az alapvonaltól, a műtét végétől, a műtét utáni 7 napig.
|
|
Tartós fájdalom
Időkeret: Az alapvonaltól, a műtét végétől, a műtét utáni 6 hétig.
|
A verbális numerikus besorolási pontszámon (VNRS) mért fájdalom 0 -tól 10 -ig, ahol a 0 egyáltalán nem jelent fájdalmat, és a 10 a legrosszabb fájdalmat képviseli. A fájdalom pontszáma (VNRS 0-10) nyugalomban és a kar mozgásával a műtét után 6 héten. A legrosszabb fájdalom (VNRS 0-10) a múlt héten a műtét utáni 6 héten. Átlagos fájdalom (VNRS 0-10) a múlt héten a műtét utáni 6 héten. |
Az alapvonaltól, a műtét végétől, a műtét utáni 6 hétig.
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás műtét után
Időkeret: Az alapvonaltól, a műtét végétől, a műtét utáni 6 hétig.
|
A teljes opioidfogyasztás, orális morfin-ekvivalensen mért, első 8 óra, első 24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra, 72 óra és 1 hét és a múlt héten a műtét után 6 héten. Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás ugyanabban a fenti időpontban. |
Az alapvonaltól, a műtét végétől, a műtét utáni 6 hétig.
|
|
A motoros és érzékelő idegblokk időtartama
Időkeret: A beavatkozástól kezdve a perifériás idegblokk (tű ki nem), az idegblokk motoros és szenzoros felbontásáig, általában a beavatkozást követő első 48 órán belül.
|
A motoros blokk időtartama: Az idegblokkoktól (a tű kimenetétől) az első alkalommal, amikor a beteg el tud tartani egy elemet az elzáródott karral, és az I -t a száj területére emelheti. Az érzékszervi blokk időtartama: Az idegblokkoktól (tű kimenetele) az első fájdalomérzékelésig. Az idegblokkoktól (a tű kimenetétől) is regisztrálunk az első fájdalomcsillapító mentéshez. |
A beavatkozástól kezdve a perifériás idegblokk (tű ki nem), az idegblokk motoros és szenzoros felbontásáig, általában a beavatkozást követő első 48 órán belül.
|
|
Életminőség
Időkeret: Az alapvonaltól, a műtét végétől, a műtét utáni 6 hétig
|
A fájdalomterhelés becslése a különböző életminőséggel, a műtét utáni különböző időpontokban: Az alvás, a munkaképesség, a társadalmi élet és a kognitív funkciók minősége a Likert skálán. Az "Igen" válaszoló betegek száma a kérdésre: "Van -e zavaró fájdalma?" A műtét után 24 órás, 48 óra, 72 óra, 1 hét és 6 hét regisztrált mérés. |
Az alapvonaltól, a műtét végétől, a műtét utáni 6 hétig
|
|
A hosszú távú fájdalom minősége
Időkeret: 6 héttel az alapvonal, a beavatkozás és a műtét után.
|
Hosszú távú fájdalom esetén milyen típusú fájdalom tapasztalható (hő, hideg, égő, tüskés, bizsergő, viszkető, szorítás).
A fájdalomminőség nyilvántartásba vétele közvetlen stimuláció nélkül és a műtéti területen történő közvetlen stimuláció után, és 5-10 cm-re a műtéti területtől.
|
6 héttel az alapvonal, a beavatkozás és a műtét után.
|
|
Beteg -elégedettség
Időkeret: A beiratkozástól a műtét utáni 6 hétig
|
Igen vagy nem a kérdéshez; "Elégedett vagy a fájdalomkezeléssel?"
|
A beiratkozástól a műtét utáni 6 hétig
|
|
Blokkolja a sikerességi rátát
Időkeret: A beavatkozástól kezdve, amikor idegblokkot hajtunk végre, a műtét után 2 óráig.
|
Próbálja meg becsülni, ha van -e különbség a blokk sikerességi arányában a két koncentráció között. A műtét előtt (45 perccel az idegblokk és szükség esetén megismételt) szenzoros és/vagy motoros vizsgálata (izomokután, radiális, medián, ulnar és medialis antebrachialis cutaneus ideg), valamint a műtét után. Ezenkívül igen vagy nem a kérdésre; "A blokk megfelelő volt -e a műtéthez?" (A műtét során az érzéstelenítő személyt regisztrálták) |
A beavatkozástól kezdve, amikor idegblokkot hajtunk végre, a műtét után 2 óráig.
|
|
Fájdalom értékelés a műtét utáni különböző időpontokban
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a műtét végétől a műtét után 6 hétig.
|
Fájdalom értékelés 0-tól 10-ig a Verbális Numerikus Értékelési Skálán (VNÉS), ahol a 0 egyáltalán nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti.
Fájdalom értékelés (VNÉS 0-10) mérése az Aneszteziológiai Felgyógyulási Osztályon (AFO) és műtét után 8 órával, 24 órával, 48 órával, 3 nappal, 7 nappal és 6 héttel.
|
Az alapvonalhoz képest a műtét végétől a műtét után 6 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EU CT 2024-514795-41-00
- 2024-514795-41-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .