Concentration de ropivacaïne et douleurs au rebond
Douleur de rebond après chirurgie de la plaque volumineuse dans un bloc de plexus brachial infraclaviculaire avec du ropivacaïne 3,75 mg / ml par rapport à 7,5 mg / ml. Un essai contrôlé randomisé à 2 bras, à 2 bras, à triple en aveugle
Le but de cet essai clinique est de voir si la concentration d'un anesthésique local (ropivacaïne) dans le bloc nerveux périphérique est liée à la sévérité de la douleur après la chirurgie des fractures de rayon distal chez l'adulte.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La concentration de ropivacaïne est-elle liée à la gravité, à la durée et au type de douleur postopératoire?
- La concentration de ropivacaïne est-elle liée à la consommation analgétique après la chirurgie?
- La concentration de ropivacaïne est-elle liée au taux de succès des blocs pendant la chirurgie et à la satisfaction des patients après la chirurgie?
Les chercheurs compareront le ropivacaïne 3,75 mg / ml et 7,5 mg / ml utilisé dans le bloc nerveux périphérique du plexus brachial. Les participants sont randomisés à l'une des deux concentrations. Le bloc nerveux périphérique est un traitement anesthésique standard pour les fractures du rayon distal prévues pour une chirurgie de la plaque volumineuse à l'hôpital universitaire d'Oslo. Tous les autres traitements de la maladie seront les mêmes que le traitement standard.
Les participants répondront à un questionnaire concernant la douleur, la fonction physique, les médicaments et la qualité de la vie à différents moments après la chirurgie, jusqu'à 6 semaines après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints de fracture du rayon distal, prévue pour une chirurgie de la plaque volaire
- Chirurgie jusqu'à 20 jours après une fracture traumatisme
- 18 à 80 ans (inclus)
- Asa 1, 2 ou stable Asa 3
- Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 40 kg / m2 (inclus)
- Poids de 50 kg ou plus
- Capacité à communiquer suffisamment dans une langue scandinave
- Capable de donner un consentement éclairé signé
- Capacité et volonté de comprendre que OG est conforme à l'étude
Critères d'exclusion:
- Blessures douloureuses contemporaines
- Douleur à long terme existante
- Dommages au nerf périphérique dans le bras avec une fracture du rayon
- Les patients qui avant la fracture des traumatismes utilisent des opioïdes, des médicaments psycothropes ou des médicaments, avec ou sans ordonnance, avec un effet significativement sédatif sur une base régulière.
- Consommation excessive d'alcool (plus de 15 unités d'alchol par semaine pour les hommes, plus de 8 unités d'alchol par semaine pour les femmes, ou des patients signalant d'être incapables d'éviter l'alcool tant qu'ils utilisent de forts opioïdes).
- Maladie neurologique progressive (neuropathie diabétique inclusive).
- Infection cutanée sur le site pour le bloc nerveux du plexus brachial
- Autres contre-indications pour le bloc nerveux du plexus brachial
- Contre-indications pour la ropivacaïne, le paracétamol, l'étoricoxib, la dexamehtasone ou l'oxycodone
- Réaction allergique antérieure aux anesthésiques locaux ou à l'étoricoxib, de la dexaméthasone, à l'oxycodone ou au paracétamol.
- Femmes enceintes ou allaitées lors de la journée de chirurgie (elles ne sont pas exclues si elles tombent enceintes pendant la période de suivi après l'intervention et la chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible concentration
Ropivacaïne 3,75 mg / ml
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Bloc nerveux du plexus brachial avec ropivacaïne 3,75 mg / ml
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Comparateur actif: Concentration élevée
Ropivacaïne 7,5 mg / ml
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Bloc nerveux du plexus brachial avec ropivacaïne 7,5 mg / ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pire score de douleur au cours des 48 premières heures après la chirurgie
Délai: 48 heures après la fin de la chirurgie
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Score de douleur sur l'échelle de notation numérique verbale (VNR) de 0 à 10, où 0 ne représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
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48 heures après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleurs à rebond
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à la résolution du bloc nerveux, normalement dans les 48 premières heures après la chirurgie.
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Nombre de patients signalant un score de douleur sur le score d'évaluation numérique verbal (VNR) de 7 ou plus à la résolution du bloc nerveux, où 0 ne représente aucune douleur du tout et 10 représente la pire douleur imaginable.
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De la fin de la chirurgie jusqu'à la résolution du bloc nerveux, normalement dans les 48 premières heures après la chirurgie.
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Durée de douleur modérée et forte
Délai: De la ligne de base, la fin de la chirurgie, jusqu'à la première fois que le patient rapporte des VNR inférieurs à 7 et / ou 4, normalement dans les 48 premières heures.
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La douleur mesurée sur le score d'évaluation numérique verbal (VNR) de 0 à 10, où 0 ne représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Durée de douleur modérée, définie comme le temps des VNR supérieurs ou égaux à 4, après la résolution du bloc à la première fois que le patient rapporte des VNR inférieurs à 4. Durée de forte douleur, définie comme le temps des VNR supérieurs ou égaux à 7, après la résolution du bloc à la première fois que le patient rapporte des VNR inférieurs à 7. |
De la ligne de base, la fin de la chirurgie, jusqu'à la première fois que le patient rapporte des VNR inférieurs à 7 et / ou 4, normalement dans les 48 premières heures.
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Expérience moyenne et pire de la douleur après la chirurgie à différents moments
Délai: De la ligne de base, fin de la chirurgie, jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
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La douleur mesurée sur le score d'évaluation numérique verbal (VNR) de 0 à 10, où 0 ne représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Score moyen de la douleur (VNRS 0-10) à 8-24 heures après la chirurgie, 24-48 heures après la chirurgie, les 24 heures au cours de 3 jours et 7 jours après la chirurgie. Pire score de douleur (VNRS 0-10) à 8-24 heures après la chirurgie, 24-48 heures après la chirurgie, les 24 heures au cours de 3 jours et 7 jours après la chirurgie. |
De la ligne de base, fin de la chirurgie, jusqu'à 7 jours après la chirurgie.
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Douleur durable
Délai: De la ligne de base, fin de la chirurgie, jusqu'à 6 semaines après la chirurgie.
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La douleur mesurée sur le score d'évaluation numérique verbal (VNR) de 0 à 10, où 0 ne représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Score de douleur (VNRS 0-10) au repos et avec mouvement du bras 6 semaines après la chirurgie. Pire douleur (VNRS 0-10) au cours de la semaine dernière dans 6 semaines après la chirurgie. Douleur moyenne (VNRS 0-10) au cours de la semaine dernière dans 6 semaines après la chirurgie. |
De la ligne de base, fin de la chirurgie, jusqu'à 6 semaines après la chirurgie.
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Consommation analgésique après la chirurgie
Délai: De la ligne de base, fin de la chirurgie, jusqu'à 6 semaines après la chirurgie.
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La consommation totale d'opioïdes, mesurée en équivalent de morphine orale, 8 premières heures, 24 heures, 24-48 heures, 48-72 heures, 72 heures à 1 semaine et la semaine dernière à 6 semaines après la chirurgie. Consommation analgésique totale au même moment que ci-dessus. |
De la ligne de base, fin de la chirurgie, jusqu'à 6 semaines après la chirurgie.
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Durée du bloc nerveux motorisé et sensorique
Délai: D'après l'intervention, un bloc nerveux périphérique (aiguille out), jusqu'à la résolution motrice et sensorielle du bloc nerveux, normalement dans les 48 premières heures après l'intervention.
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Durée du bloc automobile: temps du bloc nerveux (aiguille) à la première fois que le patient peut maintenir un élément avec le bras bloqué et soulever I vers le coin bouth. Durée du bloc sensoriel: temps du bloc nerveux (aiguille) à la première sensation de douleur. Nous enregistrerons également le temps du bloc nerveux (aiguille) à la première analgésique de sauvetage. |
D'après l'intervention, un bloc nerveux périphérique (aiguille out), jusqu'à la résolution motrice et sensorielle du bloc nerveux, normalement dans les 48 premières heures après l'intervention.
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Qualité de la vie
Délai: De la ligne de base, fin de chirurgie, jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Estimation du fardeau de la douleur avec différentes mesures de qualité de vie à différents moments après la chirurgie: Qualité du sommeil, capacité de travail, vie sociale et fonction cognitive à l'aide de l'échelle de Likert. Nombre de patients répondant "oui" à la question: "Avez-vous une douleur gênante?". Mesures enregistrées 24 heures, 48 heures, 72 heures, 1 semaine et 6 semaines après la chirurgie. |
De la ligne de base, fin de chirurgie, jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Qualité de la douleur à long terme
Délai: 6 semaines après la référence, l'intervention et la chirurgie.
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Si une douleur à long terme, quel type de douleur est ressentie (chaleur, froide, brûlante, épineuse, picotement, démangeaisons, pressant).
Enregistrement de la qualité de la douleur sans stimulation directe et après une stimulation directe dans la zone de chirurgie et à 5 à 10 cm de la zone de chirurgie.
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6 semaines après la référence, l'intervention et la chirurgie.
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Satisfaction des patients
Délai: De l'inscription à 6 semaines après la chirurgie
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Oui ou non à la question; "Êtes-vous satisfait du traitement de la douleur?"
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De l'inscription à 6 semaines après la chirurgie
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Taux de réussite
Délai: D'après l'intervention, lorsque le bloc nerveux est effectué, jusqu'à 2 heures après la chirurgie.
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Essayez d'estimer s'il y a une différence dans le taux de réussite des blocs entre les deux concentrations. Test sensoriel et / ou moteur des nerfs pertinents (nerf musculocutané, radial, médian, ulnaire et médial cutaneus antébrachial) avant la chirurgie (45 minutes après un bloc nerveux et répété si nécessaire) et dans l'unité de soins post-anesthésie (PACU) après la chirurgie. De plus, oui ou non à la question; "Le bloc était-il adéquat pour la chirurgie?" (Enregistré par anesthésique Personell pendant la chirurgie) |
D'après l'intervention, lorsque le bloc nerveux est effectué, jusqu'à 2 heures après la chirurgie.
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Score de douleur à différents moments après la chirurgie
Délai: De la ligne de base, fin de la chirurgie, jusqu'à 6 semaines après la chirurgie.
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Score de douleur de 0 à 10 sur l'Échelle Numérique Verbale (ENV), où 0 représente l'absence totale de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Score de douleur (ENV 0-10) mesuré en salle de réveil (PACU) et à 8 heures, 24 heures, 48 heures, 3 jours, 7 jours et 6 semaines après l'opération.
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De la ligne de base, fin de la chirurgie, jusqu'à 6 semaines après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU CT 2024-514795-41-00
- 2024-514795-41-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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