Concentración de ropivacaína y dolor de rebote
Dolor de rebote después de la cirugía de placa volar en el bloqueo del plexo braquial infraclavicular con ropivacaína 3.75 mg/ml en comparación con 7,5 mg/ml. Un grupo prospectivo, paralelo, 2 de brazo, ensayo controlado aleatorio triple cegado
El objetivo de este ensayo clínico es ver si la concentración de un anestésico local (ropivacaína) en el bloqueo del nervio periférico está relacionada con la gravedad del dolor después de la cirugía de fracturas por radio distal en adultos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La concentración de ropivacaína está relacionada con la separación, la duración y el tipo de dolor postoperatorio?
- ¿La concentración de ropivacaína está relacionada con el consumo analgetico después de la cirugía?
- ¿La concentración de ropivacaína está relacionada con la velocidad de éxito del bloque durante la cirugía y la satisfacción del paciente después de la cirugía?
Los investigadores compararán ropivacaína 3.75 mg/ml y 7,5 mg/ml utilizados en el bloqueo del nervio periférico del plexo braquial. Los participantes se aleatorizan a una de las dos concentraciones. El bloqueo del nervio periférico es el tratamiento anestésico estándar para fracturas de radio distal programadas para cirugía de placa Volar en el Hospital de la Universidad de Oslo. Todos los demás tratamiento para la afección serán los mismos que el tratamiento estándar.
Los participantes responderán un cuestionario sobre el dolor, la función física, la medicación y la calidad de la vida en diferentes puntos de tiempo después de la cirugía, hasta 6 semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura por radio distal, programados para cirugía de placa volar
- Cirugía hasta 20 días después del trauma por fractura
- De 18 a 80 años (inclusive)
- ASA 1, 2 o estable ASA 3
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m2 (inclusive)
- Peso de 50 kg o más
- Capacidad para comunicarse suficientemente en un idioma escandinavo
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado
- La capacidad y la voluntad de comprender OG cumplen con el estudio
Criterios de exclusión:
- Lesiones dolorosas contemporáneas
- Dolor existente a largo plazo
- Daño del nervio periférico en el brazo con fractura por radio
- Los pacientes que antes de la fractura de trauma usan opioides, medicamentos o medicamentos psicotrópicos, con o sin prescripción, con un efecto significativamente sedante de manera regular.
- Uso excesivo de alcohol (más de 15 unidades de alchol por semana para los hombres, más de 8 unidades de alchol por semana para las mujeres o los pacientes que informan que son incapaces de evitar el alcohol siempre que usen opioides fuertes).
- Enfermedad neurológica progresiva (neuropatía diabética inclusiva).
- Infección de la piel en el sitio para el bloqueo del nervio del plexo braquial
- Otras contraindicaciones para el bloqueo del nervio del plexo braquial
- Contraindicaciones para ropivacaína, paracetamol, etoricoxib, dexamehtasona u oxicodona
- Reacción alérgica previa a los anestésicos locales o etoricoxib, dexametasona, oxicodona o paracetamol.
- Mujeres embarazadas o lactantes en el día de la cirugía (no se excluyen si quedan embarazadas en el período de seguimiento después de la intervención y la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Baja concentración
Ropivacaína 3.75 mg/ml
|
Bloqueo del nervio del plexo braquial con ropivacaína 3.75 mg/ml
|
|
Comparador activo: Alta concentración
Ropivacaína 7.5 mg/ml
|
Bloque del nervio del plexo braquial con ropivacaína 7.5 mg/ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El peor puntaje de dolor durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la cirugía
|
El puntaje de dolor en la escala de calificación numérica verbal (VNR) de 0 a 10, donde 0 no representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
48 horas después del final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor de rebote
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta la resolución del bloqueo nervioso, normalmente dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía.
|
Número de pacientes que informan la puntuación de dolor en la puntuación de calificación numérica verbal (VNR) de 7 o más en la resolución del bloqueo nervioso, donde 0 no representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
Desde el final de la cirugía hasta la resolución del bloqueo nervioso, normalmente dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía.
|
|
Duración del dolor moderado y fuerte
Periodo de tiempo: Desde el inicio, el final de la cirugía, hasta la primera vez que el paciente informa VNR por debajo de 7 y/o 4, normalmente dentro de las primeras 48 horas.
|
El dolor medido en la puntuación de calificación numérica verbal (VNR) de 0 a 10, donde 0 no representa dolor en absoluto y 10 representa el peor dolor imaginable. Duración del dolor moderado, definido como el tiempo de VNR por encima o igual a 4, después de la resolución de bloqueo a los informes de pacientes por primera vez por debajo de 4. Duración del dolor fuerte, definido como el tiempo de VNR por encima o igual a 7, después de la resolución de bloqueo a los informes de pacientes por primera vez por debajo de 7. |
Desde el inicio, el final de la cirugía, hasta la primera vez que el paciente informa VNR por debajo de 7 y/o 4, normalmente dentro de las primeras 48 horas.
|
|
Promedio y peor experiencia del dolor después de la cirugía en diferentes puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio, el final de la cirugía, hasta 7 días después de la cirugía.
|
El dolor medido en la puntuación de calificación numérica verbal (VNR) de 0 a 10, donde 0 no representa dolor en absoluto y 10 representa el peor dolor imaginable. Puntuación promedio de dolor (VNRS 0-10) a las 8-24 horas después de la cirugía, 24-48 horas después de la cirugía, duran 24 horas a los 3 días y 7 días después de la cirugía. El peor puntaje de dolor (VNRS 0-10) a las 8-24 horas después de la cirugía, 24-48 horas después de la cirugía, duran 24 horas a los 3 días y 7 días después de la cirugía. |
Desde el inicio, el final de la cirugía, hasta 7 días después de la cirugía.
|
|
Dolor duradero
Periodo de tiempo: Desde el inicio, el final de la cirugía, hasta 6 semanas después de la cirugía.
|
El dolor medido en la puntuación de calificación numérica verbal (VNR) de 0 a 10, donde 0 no representa dolor en absoluto y 10 representa el peor dolor imaginable. Puntuación de dolor (VNRS 0-10) en reposo y con el movimiento del brazo a las 6 semanas después de la cirugía. El peor dolor (VNRS 0-10) durante la semana pasada a las 6 semanas después de la cirugía. Dolor promedio (VNRS 0-10) durante la semana pasada a las 6 semanas después de la cirugía. |
Desde el inicio, el final de la cirugía, hasta 6 semanas después de la cirugía.
|
|
Consumo analgésico después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio, el final de la cirugía, hasta 6 semanas después de la cirugía.
|
El consumo total de opioides, medido en la morfina oral equivalente, las primeras 8 horas, las primeras 24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72 horas a 1 semana y la semana pasada a las 6 semanas después de la cirugía. Consumo analgésico total en los mismos momentos que anteriormente. |
Desde el inicio, el final de la cirugía, hasta 6 semanas después de la cirugía.
|
|
Duración del bloqueo del nervio motor y sensórico
Periodo de tiempo: Desde la intervención, el bloqueo del nervio periférico (aguja fuera), hasta que la resolución motorica y sensorial del bloqueo nervioso, normalmente dentro de las primeras 48 horas después de la intervención.
|
Duración del bloque motor: tiempo desde el bloqueo del nervio (aguja fuera) hasta la primera vez que el paciente puede sostener un artículo con el brazo bloqueado y levantar i al área de la boca. Duración del bloqueo sensorial: tiempo desde el bloqueo del nervio (aguja fuera) hasta la primera sensación de dolor. También registraremos el tiempo desde el bloque nervioso (aguja) hasta el primer analgésico de rescate. |
Desde la intervención, el bloqueo del nervio periférico (aguja fuera), hasta que la resolución motorica y sensorial del bloqueo nervioso, normalmente dentro de las primeras 48 horas después de la intervención.
|
|
Calidad de la vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio, el final de la cirugía, hasta 6 semanas después de la cirugía
|
Estimación de la carga del dolor con diferentes medidas de calidad de vida en diferentes puntos de tiempo después de la cirugía: Calidad del sueño, capacidad laboral, vida social y función cognitiva utilizando la escala Likert. Número de pacientes que responden "sí" a la pregunta: "¿Tienes dolor molesto?". Medidas registradas 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana y 6 semanas después de la cirugía. |
Desde el inicio, el final de la cirugía, hasta 6 semanas después de la cirugía
|
|
Calidad del dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la línea de base, intervención y cirugía.
|
Si el dolor a largo plazo, qué tipo de dolor se experimenta (calor, frío, ardor, espinoso, hormigueo, picazón, apretado).
Registro de la calidad del dolor sin estimulación directa y después de la estimulación directa en el área de la cirugía y a 5-10 cm del área de la cirugía.
|
6 semanas después de la línea de base, intervención y cirugía.
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 semanas después de la cirugía
|
Sí o no a la pregunta; "¿Estás satisfecho con el tratamiento del dolor?"
|
Desde la inscripción hasta 6 semanas después de la cirugía
|
|
Bloquear la tasa de éxito
Periodo de tiempo: De la intervención, cuando se realiza el bloqueo nervioso, hasta 2 horas después de la cirugía.
|
Intente estimar si hay una diferencia en la tasa de éxito del bloque entre las dos concentraciones. Prueba sensorial y/o motora de nervios relevantes (nervio de cutano -cutano -cutanous antecracial) musculocutáneo, radial, mediano, cubital y medial) antes de la cirugía (45 minutos después del bloqueo nervioso y repetido si es necesario) y en la unidad de atención de anestesia (PACU) después de la cirugía. Además, sí o no a la pregunta; "¿Fue el bloqueo adecuado para la cirugía?" (Registrado por Personell Anestésico durante la cirugía) |
De la intervención, cuando se realiza el bloqueo nervioso, hasta 2 horas después de la cirugía.
|
|
Puntuación del dolor en diferentes momentos después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio, al final de la cirugía, hasta 6 semanas después de la cirugía.
|
Puntuación de dolor de 0 a 10 en la Escala Numérica Verbal (VNRS), donde 0 representa ausencia total de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Puntuación de dolor (VNRS 0-10) medida en la Unidad de Recuperación Postanestésica (URPA) y a las 8 horas, 24 horas, 48 horas, 3 días, 7 días y 6 semanas después de la cirugía.
|
Desde el inicio, al final de la cirugía, hasta 6 semanas después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU CT 2024-514795-41-00
- 2024-514795-41-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fractura de radio distal
-
Schulthess KlinikTerminadoArtroplastia interfalángica distal | Artrodesis interfalángica distalSuiza
-
Mayo ClinicTerminadoPancreatectomía distalEstados Unidos
-
Universidad de ExtremaduraTerminadoPancreatectomía distal
-
Jessa HospitalTerminadoPancreatectomía distal (DP)Bélgica
-
Wujin People's HospitalTerminadoArteria radial distalPorcelana
-
Istituto Clinico HumanitasTerminado
-
University Hospital, Strasbourg, FranceTerminadoArticulación tibio-peronea distalFrancia
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiReclutamiento
-
University Hospital, MontpellierTerminado
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of Colorado, Denver; All India... y otros colaboradoresTerminadoObstrucción biliar distal malignaEstados Unidos, India, Japón, Italia, Países Bajos
Ensayos clínicos sobre Concentración de ropivacaína baja
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Foundation University IslamabadReclutamiento
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoObesidad | Pérdida de peso | Aumento de peso | Terapia de dieta | Terapia NutricionalEstados Unidos
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicTerminadoFracción de eyección ventricularEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ReclutamientoMortalidad perioperatoriaItalia
-
University of California, Los AngelesTerminadoEstado prediabéticoEstados Unidos
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.Inscripción por invitaciónDiabetes Mellitus | Insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA | Hipertensión (HTA) | Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHACorea, república de
-
NYU Langone HealthRetirado
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Inscripción por invitación