ロピバカイン濃度とリバウンド痛
7.5 mg/mlと比較して、3.75 mg/mlでロピバカイン3.75 mg/mlを使用した胚込んでいる上腕神経叢ブロックにおけるヴォラープレート手術後のリバウンド痛。前向き、平行グループ、2アーム、トリプルブラインドランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、末梢神経ブロックにおける局所麻酔薬（ロピバカイン）の濃度が、成人の遠位半径骨折の手術後の痛みの切断に関連しているかどうかを確認することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ロピバカインの濃度は、術後痛の重度、期間、および種類に関連していますか？
- ロピバカインの濃度は、手術後の肛門摂取消費に関連していますか？
- ロピバカインの濃度は、手術中のブロック成功率と手術後の患者の満足度に関連していますか？
研究者は、上腕神経叢の末梢神経ブロックで使用される3.75 mg/mlと7.5 mg/mlを比較します。 参加者は、2つの濃度のいずれかにランダム化されます。 末梢神経ブロックは、オスロ大学病院でのヴォラープレート手術のために予定されている遠位半径骨折の標準的な麻酔処理です。 この状態の他のすべての治療は、標準治療と同じです。
参加者は、手術後、手術後、手術後のさまざまな時点で、痛み、身体機能、薬物、および生活の質に関するアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- volarプレート手術が予定されている遠位半径骨折の患者
- 骨折外傷から最大20日後の手術
- 18〜80歳（包括的）
- ASA 1、2または安定したASA 3
- ボディマス指数（BMI）18〜40 kg/m2（包括的）
- 50 kg以上の重量
- スカンジナビア語で十分にコミュニケーションをとる能力
- 署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
- OGが研究に準拠していることを理解する能力と意欲
除外基準：
- 同時期の痛みを伴う怪我
- 既存の長期痛み
- 半径骨折を伴う腕の末梢神経損傷
- 骨折外傷前に、オピオイド、子嚢菌薬、または処方薬の有無にかかわらず、定期的に鎮静効果を有する患者。
- アルコールの過度の使用（男性の週に15ユニット以上のアルコール、女性の週に8ユニット以上のアルコール、または強力なオピオイドを使用している限りアルコールを避けることができないと報告している患者）。
- 進行性神経疾患（包括的糖尿病神経障害）。
- 上腕神経叢神経ブロックの部位での皮膚感染症
- 上腕神経叢神経ブロックのその他の禁忌
- ロピバカイン、パラセタモール、エトリコキシブ、デキサメハタゾンまたはオキシコドンの禁忌
- 局所麻酔薬またはエトリコキシブ、デキサメタゾン、オキシコドンまたはパラセタモールに対する以前のアレルギー反応。
- 手術日に妊娠または母乳で育てる女性（介入と手術後のフォローアップ期間中に妊娠した場合、妊娠しない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低濃度
Ropivacaine 3.75 mg/ml
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ロピバカイン3.75 mg/mlを備えた上腕神経叢神経ブロック
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アクティブコンパレータ：高濃度
Ropivacaine 7.5 mg/ml
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ロピバカイン7.5 mg/mlを備えた上腕神経叢神経ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の最初の48時間の最悪の痛みスコア
時間枠：手術終了後48時間後
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口頭数値評価尺度（VNR）の痛みスコアは0から10で、0はまったく痛みを表し、10は想像できる最悪の痛みを表します。
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手術終了後48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リバウンド痛
時間枠：手術の終了から神経ブロックの分解能まで、通常は手術後最初の48時間以内に。
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神経ブロック分解能で7以上の口頭数値評価スコア（VNR）の痛みスコアを報告する患者の数。
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手術の終了から神経ブロックの分解能まで、通常は手術後最初の48時間以内に。
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中程度と強い痛みの期間
時間枠：ベースラインから手術の終わりから、最初の48時間以内に、7および/または4未満のVNRを初めて報告します。
|
口頭数値評価スコア（VNRS）で0から10まで測定された痛み。0はまったく痛みを表し、10は想像できる最悪の痛みを表します。 中程度の痛みの期間は、ブロック解像度から4未満のVNRを4未満のVNRに報告した後、4以下のVNRから4以下の時間として定義されます。 ブロック解像度から7未満のVNRを7未満のVNRに報告する後、7以下のVNRから7以下の時間として定義される強い痛みの期間。 |
ベースラインから手術の終わりから、最初の48時間以内に、7および/または4未満のVNRを初めて報告します。
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さまざまな時点での手術後の平均および最悪の痛みの経験
時間枠：ベースラインから、手術の終わり、手術の7日後。
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口頭数値評価スコア（VNRS）で0から10まで測定された痛み。0はまったく痛みを表し、10は想像できる最悪の痛みを表します。 手術後8〜24時間、手術後24〜48時間、手術後24〜48時間後の平均疼痛スコア（VNRS 0-10）。 手術後8〜24時間、手術後24〜48時間後の最悪の痛みスコア（VNRS 0-10）、手術後3日および7日後の最後の24時間。 |
ベースラインから、手術の終わり、手術の7日後。
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長期にわたる痛み
時間枠：ベースラインから、手術の終了、手術の6週間後。
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口頭数値評価スコア（VNRS）で0から10まで測定された痛み。0はまったく痛みを表し、10は想像できる最悪の痛みを表します。 安静時および手術後6週間の腕の動きで、痛みスコア（VNRS 0-10）。 手術後6週間の先週の最悪の痛み（VNRS 0-10）。 手術後6週間の先週の平均痛（VNRS 0-10）。 |
ベースラインから、手術の終了、手術の6週間後。
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手術後の鎮痛剤の消費
時間枠：ベースラインから、手術の終了、手術の6週間後。
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経口モルヒネ相当で測定された総オピオイド消費量、最初の8時間、最初の24時間、24〜48時間、48〜72時間、72時間から1週間、および手術後6週間で先週。 上記と同時に総鎮痛薬の消費。 |
ベースラインから、手術の終了、手術の6週間後。
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電動および感覚神経ブロックの期間
時間枠：介入から、末梢神経ブロック（ニードルアウト）、通常、介入後最初の48時間以内に、神経ブロックの運動的および感覚解像度まで。
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電動ブロックの持続時間：神経ブロック（針）から患者が初めての時間までの時間は、腕を詰めたアイテムを保持し、口を口に持ち上げることができます。 感覚ブロックの持続時間：神経ブロック（針）から痛みの最初の感覚までの時間。 また、神経ブロック（ニードルアウト）から鎮痛剤を最初に救助するまでの時間を登録します。 |
介入から、末梢神経ブロック（ニードルアウト）、通常、介入後最初の48時間以内に、神経ブロックの運動的および感覚解像度まで。
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生活の質
時間枠：ベースラインから、手術の終了、手術後6週間まで
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手術後のさまざまな時点での異なる生活の質の測定値による痛みの負担の推定： 睡眠の質、仕事能力、社会生活、リッカートスケールを使用した認知機能。 質問に「はい」と答える患者の数：「厄介な痛みはありますか？」。 24時間登録された対策48時間、手術後72時間、1週間、6週間後。 |
ベースラインから、手術の終了、手術後6週間まで
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長期痛みの質
時間枠：ベースラインの6週間後、介入と手術。
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長期の痛みの場合、どのような種類の痛みが経験されます（熱、寒さ、燃え、とげ、うずき、かゆみ、絞り）。
直接刺激なしの痛みの質の登録、および手術エリアでの直接刺激後および手術領域から5〜10 cm離れた後。
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ベースラインの6週間後、介入と手術。
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患者の満足度
時間枠：登録から手術後6週間まで
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質問にはいまたはいいえ。 「痛みの治療に満足していますか？」
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登録から手術後6週間まで
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ブロック成功率
時間枠：介入から、神経ブロックが行われるとき、手術後2時間まで。
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2つの濃度間でブロック成功率に違いがあるかどうかを推定してみてください。 手術前（神経ブロック後45分後、必要に応じて繰り返される）および手術後の麻酔ケアユニット（PACU）で、関連する神経（筋皮、radial骨、中央値、尺骨、および内側の前骨ut皮神経）の感覚および/または運動試験）。 さらに、質問に対してはいまたはいいえ。 「ブロックは手術に適していましたか？」 （手術中に麻酔のペンセルが登録） |
介入から、神経ブロックが行われるとき、手術後2時間まで。
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手術後の異なる時点での痛みスコア
時間枠：ベースラインから手術終了時、および手術後6週間まで。
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疼痛スコアはVerbal Numeric Rating Score（VNRS）で0から10まで評価され、0は全く痛みがないことを、10は想像できる最悪の痛みを表します。
疼痛スコア（VNRS 0-10）は、麻酔後回復室（PACU）および術後8時間、24時間、48時間、3日、7日、6週間で測定されます。
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ベースラインから手術終了時、および手術後6週間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anette Aasen, MD, Anesthesiologist、University of Oslo and Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EU CT 2024-514795-41-00
- 2024-514795-41-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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