Ropivacainkoncentration och rebound smärta
Rebound -smärta efter volarplattoperation i infraklavikulär brachial plexusblock med ropivacain 3,75 mg/ml jämfört med 7,5 mg/ml. En prospektiv, parallellgrupp, 2-arm, trippelblindad randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att se om koncentrationen av en lokalbedövningsmedel (ropivacain) i perifert nervblock är relaterat till svårigheten av smärta efter kirurgi av distala radiefrakturer hos vuxna.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Är koncentration av ropivacain relaterad till svårighet, varaktighet och typ av postoperativ smärta?
- Är koncentration av ropivacain relaterad till analgetisk konsumtion efter operationen?
- Är koncentration av ropivacain relaterad till block Success -hastighet under operationen och patienttillfredsställelse efter operationen?
Forskare kommer att jämföra ropivacain 3,75 mg/ml och 7,5 mg/ml som används i perifert nervblock för brachial plexus. Deltagare randomiseras till en av de två koncentrationerna. Det perifera nervblocket är standardbedövningsbehandling för distala radiefrakturer planerade för volarplattoperation vid Oslo University Hospital. All annan behandling för tillståndet kommer att vara densamma som standardbehandling.
Deltagarna kommer att besvara ett frågeformulär om smärta, fysisk funktion, medicinering och livskvalitet vid olika tidpunkter efter operationen, upp till 6 veckor efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med distalt radiefraktur, planerad för volarplattoperation
- Kirurgi upp till 20 dagar efter spricktrauma
- 18 till 80 år gammal (inklusive)
- ASA 1, 2 eller stabil ASA 3
- Body Mass Index (BMI) 18 till 40 kg/m2 (inklusive)
- Vikt på 50 kg eller mer
- Förmåga att kommunicera tillräckligt på ett skandinaviskt språk
- Kapabel att ge ett undertecknat informerat samtycke
- Förmåga och villighet att förstå OG överensstämmer med studien
Uteslutningskriterier:
- Samtidiga smärtsamma skador
- Befintlig långvarig smärta
- Perifera nervskador i armen med radiefraktur
- Patienter som före spricktrauma använder opioider, psycothropic läkemedel eller medicinering, med eller utan recept, med betydligt lugnande effekt på regelbunden basis.
- Överdriven användning av alkohol (mer än 15 enheter alchol per vecka för män, mer än 8 enheter alchol per vecka för kvinnor, eller patienter som rapporterar att de inte kan undvika alkohol så länge de använder starka opioider).
- Progressiv neurologisk sjukdom (inkluderande diabetisk neuropati).
- Hudinfektion på platsen för brachial plexus nervblock
- Andra kontraindikationer för brachial plexus nervblock
- Kontraindikationer för ropivacain, paracetamol, etoricoxib, dexamehtason eller oxykodon
- Tidigare allergisk reaktion på lokalbedövningsmedel eller etorikoxib, dexametason, oxikodon eller paracetamol.
- Gravida eller ammande kvinnor vid kirurgi dag (de blir inte uteslutna om de blir gravida under uppföljningsperioden efter intervention och operation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg koncentration
Ropivacaine 3,75 mg/ml
|
Brachial plexus nervblock med ropivacain 3,75 mg/ml
|
|
Aktiv komparator: Högkoncentration
Ropivacaine 7,5 mg/ml
|
Brachial plexus nervblock med ropivacain 7,5 mg/ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värsta smärtresultat under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter slutet av operationen
|
Smärtpoäng på verbal numerisk betygsskala (VNR) från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar värsta smärta som kan tänkas.
|
48 timmar efter slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rebound smärta
Tidsram: Från slutet av operationen till nervblockupplösningen, normalt inom de första 48 timmarna efter operationen.
|
Antal patienter som rapporterar smärtpoäng på verbal numerisk betyg (VNR) på 7 eller högre vid nervblockupplösningen, där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar värsta smärtan som kan tänkas.
|
Från slutet av operationen till nervblockupplösningen, normalt inom de första 48 timmarna efter operationen.
|
|
Varaktighet av måttlig och stark smärta
Tidsram: Från baslinjen, slutet av operationen, fram till första gången rapporterar patienten VNR under 7 och/eller 4, normalt under de första 48 timmarna.
|
Smärta mätt på verbal numerisk betyg (VNR) från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar värsta smärtan som kan tänkas. Varaktighet av måttlig smärta, definierad som tid från VNR: er ovan eller lika med 4, efter blockupplösning till första gången patientrapporter VNR under 4. Varaktighet av stark smärta, definierad som tid från VNR: er ovan eller lika med 7, efter blockupplösning till första gången patientrapporter VNR under 7. |
Från baslinjen, slutet av operationen, fram till första gången rapporterar patienten VNR under 7 och/eller 4, normalt under de första 48 timmarna.
|
|
Genomsnittlig och värsta smärtupplevelse efter operationen vid olika tidpunkter
Tidsram: Från baslinjen, slutet av operationen, fram till 7 dagar efter operationen.
|
Smärta mätt på verbal numerisk betyg (VNR) från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar värsta smärtan som kan tänkas. Genomsnittlig smärtpoäng (VNR: er 0-10) 8-24 timmar efter operationen, 24-48 timmar efter operationen, de senaste 24 timmarna vid 3 dagar och 7 dagar efter operationen. Värsta smärtresultat (VNR: er 0-10) 8-24 timmar efter operationen, 24-48 timmar efter operationen, de senaste 24 timmarna vid 3 dagar och 7 dagar efter operationen. |
Från baslinjen, slutet av operationen, fram till 7 dagar efter operationen.
|
|
Långvarig smärta
Tidsram: Från baslinjen, slutet av operationen, fram till 6 veckor efter operationen.
|
Smärta mätt på verbal numerisk betyg (VNR) från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar värsta smärtan som kan tänkas. Smärtpoäng (VNR: er 0-10) i vila och med rörelse av arm vid 6 veckor efter operationen. Värsta smärta (VNR: er 0-10) under förra veckan 6 veckor efter operationen. Genomsnittlig smärta (VNR: er 0-10) under förra veckan 6 veckor efter operationen. |
Från baslinjen, slutet av operationen, fram till 6 veckor efter operationen.
|
|
Smärtstillande konsumtion efter operationen
Tidsram: Från baslinjen, slutet av operationen, fram till 6 veckor efter operationen.
|
Total opioidförbrukning, mätt i oral morfinekvivalent, första 8 timmar, första 24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar, 72 timmar till 1 vecka och förra veckan 6 veckor efter operationen. Total smärtstillande konsumtion vid samma tider som ovan. |
Från baslinjen, slutet av operationen, fram till 6 veckor efter operationen.
|
|
Varaktighet av motoriska och sensoriska nervblock
Tidsram: Från intervention, perifert nervblock (nål ut), tills motorisk och sensorisk upplösning av nervblock, normalt inom de första 48 timmarna efter intervention.
|
Motorisk blockeringsvaraktighet: Tid från nervblock (nål ut) till första gången kan patienten hålla ett föremål med den blockerade armen och lyfta I till munområdet. Varaktighet av sensoriskt block: Tid från nervblock (nål ut) till första sensation av smärta. Vi kommer också att registrera tid från nervblock (nålen ut) till första räddning av smärtstillande medel. |
Från intervention, perifert nervblock (nål ut), tills motorisk och sensorisk upplösning av nervblock, normalt inom de första 48 timmarna efter intervention.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen, slutet av operationen, fram till 6 veckor efter operationen
|
Uppskattning av smärtbörda med olika livskvalitetsmått vid olika tidpunkter efter operationen: Sömnkvalitet, arbetsförmåga, socialt liv och kognitiv funktion med Likert -skala. Antal patienter som svarar "ja" på frågan: "Har du besvärande smärta?". Åtgärder registrerade 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 1 vecka och 6 veckor efter operationen. |
Från baslinjen, slutet av operationen, fram till 6 veckor efter operationen
|
|
Kvalitet på långvarig smärta
Tidsram: 6 veckor efter baslinje, intervention och kirurgi.
|
Om långvarig smärta, vilken typ av smärta som upplevs (värme, kallt, brinnande, stickande, stickande, kliande, pressning).
Registrering av smärtkvalitet utan direkt stimulering och efter direkt stimulering i kirurgiområdet och 5-10 cm från kirurgiområdet.
|
6 veckor efter baslinje, intervention och kirurgi.
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Från registrering till 6 veckor efter operationen
|
Ja eller nej till frågan; "Är du nöjd med smärtbehandlingen?"
|
Från registrering till 6 veckor efter operationen
|
|
Blockframgångsgrad
Tidsram: Från intervention, när nervblock utförs, fram till 2 timmar efter operationen.
|
Försök att uppskatta om det finns en skillnad i blockens framgångsgrad mellan de två koncentrationerna. Sensorisk och/eller motorisk test av relevanta nerver (muskulokutana, radiella, median, ulnar och medial antebrachial cutaneus nerv) före operation (45 minuter efter nervblocket och upprepas vid behov) och i efteranestesi -vårdenhet (PACU) efter operationen. Dessutom ja eller nej till frågan; "Var blocket tillräckligt för operationen?" (Registrerad av anestesimat Personell under operationen) |
Från intervention, när nervblock utförs, fram till 2 timmar efter operationen.
|
|
Smärtpoäng vid olika tidpunkter efter operation
Tidsram: Från baslinjen, slutet av operationen, tills 6 veckor efter operationen.
|
Smärtskala 0 till 10 på Verbal Numerisk Bedömningsskala (VNRS), där 0 representerar ingen smärta alls och 10 representerar värsta tänkbara smärta.
Smärtskala (VNRS 0-10) mätt på postoperativ avdelning (PACU) samt vid 8 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 3 dagar, 7 dagar och 6 veckor efter operation.
|
Från baslinjen, slutet av operationen, tills 6 veckor efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EU CT 2024-514795-41-00
- 2024-514795-41-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .