Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace ropivakainu a bolest odrazu

15. dubna 2026 aktualizováno: Anette Aasen, Oslo University Hospital

Rebound bolest po operaci volar destičky v bloku infraklavikulárního brachiálního plexu s ropivakainem 3,75 mg/ml ve srovnání s 7,5 mg/ml. Prospektivní, paralelní skupina, 2-ramene, trojitá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda koncentrace lokálního anestetiku (ropivakain) v bloku periferního nervu souvisí s závažností bolesti po operaci zlomenin distálního poloměru u dospělých.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Soustředí koncentrace ropivakainu s závažností, trváním a typem pooperační bolesti?
  • Součástí koncentrace ropivakainu po operaci souvisí koncentrace ropivakainu?
  • Je koncentrace ropivakainu spojena s mírou bloku během chirurgického zákroku a spokojenosti pacienta po operaci?

Vědci budou porovnat Ropivacaine 3,75 mg/ml a 7,5 mg/ml použité v periferním nervovém bloku brachiálního plexu. Účastníci jsou randomizováni na jednu ze dvou koncentrací. Periferní nervový blok je standardní anestetická léčba zlomenin distálního poloměru naplánovaná na operaci volar destiček ve Fakultní nemocnici v Oslu. Veškerá ostatní léčba stavu bude stejná jako standardní léčba.

Účastníci odpoví na dotazník týkající se bolesti, fyzické funkce, léků a kvality života v různých časových bodech po operaci, až 6 týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s zlomeninou distálního poloměru, naplánovaní na operaci volar
  • Operace až 20 dní po traumatu zlomeniny
  • 18 až 80 let (inkluzivní)
  • ASA 1, 2 nebo stabilní ASA 3
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m2 (včetně)
  • Hmotnost 50 kg nebo více
  • Schopnost dostatečně komunikovat ve skandinávském jazyce
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota porozumět OG je v souladu se studiem

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná bolestivá zranění
  • Existující dlouhodobá bolest
  • Poškození periferního nervu v paži se zlomeninou poloměru
  • Pacienti, kteří před traumatem zlomeniny používají opioidy, psykotropní léky nebo léky, s nebo bez předpisu, s výrazně sedativním účinkem pravidelně.
  • Nadměrné užívání alkoholu (více než 15 jednotek alcholu týdně u mužů, více než 8 jednotek alcholu týdně pro ženy nebo pacienti, kteří uvádějí, že nejsou schopni vyhnout se alkoholu, pokud používají silné opioidy).
  • Progresivní neurologické onemocnění (inkluzivní diabetická neuropatie).
  • Infekce kůže v místě pro Brachial Plexus Nerve Block
  • Další kontraindikace pro Brachial Plexus Nerve Block
  • Kontraindikace pro ropivakain, paracetamol, etorikoxib, dexamehtason nebo oxykodon
  • Předchozí alergická reakce na lokální anestetiku nebo etorikoxib, dexamethason, oxykodon nebo paracetamol.
  • Těhotné nebo kojící ženy v den chirurgického dne (nevyloučí, pokud otěhotní v období sledování po zásahu a chirurgickém zákroku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká koncentrace
Ropivacaine 3,75 mg/ml
Lék: Koncentrace ropivakainu nízká
Brachial Plexus Nerve Block s ropivakainem 3,75 mg/ml
Aktivní komparátor: Vysoká koncentrace
Ropivacaine 7,5 mg/ml
Lék: Koncentrace ropivakainu vysoká
Nervový blok brachiálního plexu s ropivakainem 7,5 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre bolesti během prvních 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po skončení operace
Skóre bolesti na slovní numerické hodnocení (VNRS) od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest vůbec a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
48 hodin po skončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odrazová bolest
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do rozlišení nervového bloku, obvykle během prvních 48 hodin po operaci.
Počet pacientů hlásí skóre bolesti na skóre verbálního číselného hodnocení (VNR) 7 nebo vyšší při rozlišení nervového bloku, kde 0 nepředstavuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Od konce chirurgického zákroku do rozlišení nervového bloku, obvykle během prvních 48 hodin po operaci.
Trvání mírné a silné bolesti
Časové okno: Od základní linie, konec chirurgického zákroku, až do prvního hlášení pacientů pod 7 a/nebo 4, obvykle během prvních 48 hodin.

Bolest měřená na skóre slovního numerického hodnocení (VNRS) od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest vůbec a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.

Doba trvání mírné bolesti, definované jako čas od VNR nad nebo rovnou 4, po rozlišení bloku po první zprávy o pacientech VNRS pod 4.

Doba trvání silné bolesti, definovaná jako čas od VNRS nad nebo rovná 7, po rozlišení bloku po první zprávy o pacientech VNRS pod 7.
Od základní linie, konec chirurgického zákroku, až do prvního hlášení pacientů pod 7 a/nebo 4, obvykle během prvních 48 hodin.
Průměrná a nejhorší bolest zkušeností po operaci v různých časových bodech
Časové okno: Od základní linie, konec chirurgického zákroku, do 7 dnů po operaci.

Bolest měřená na skóre slovního numerického hodnocení (VNRS) od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest vůbec a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.

Průměrné skóre bolesti (VNRS 0-10) 8-24 hodin po operaci, 24-48 hodin po operaci, trvá 24 hodin po 3 dnech a 7 dní po operaci.

Nejhorší skóre bolesti (VNRS 0-10) 8-24 hodin po operaci, 24-48 hodin po operaci, trvá 24 hodin po 3 dnech a 7 dní po operaci.
Od základní linie, konec chirurgického zákroku, do 7 dnů po operaci.
Dlouhotrvající bolest
Časové okno: Od základní linie, konec chirurgického zákroku, do 6 týdnů po operaci.

Bolest měřená na skóre slovního numerického hodnocení (VNRS) od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádnou bolest vůbec a 10 představuje nejhorší bolest, kterou si lze představit.

Skóre bolesti (VNRS 0-10) v klidu a s pohybem paže 6 týdnů po operaci.

Nejhorší bolest (VNRS 0-10) během minulého týdne 6 týdnů po operaci.

Průměrná bolest (VNRS 0-10) během minulého týdne 6 týdnů po operaci.
Od základní linie, konec chirurgického zákroku, do 6 týdnů po operaci.
Analgetická spotřeba po operaci
Časové okno: Od základní linie, konec chirurgického zákroku, do 6 týdnů po operaci.

Celková spotřeba opioidů, měřená v ekvivalentu orálního morfinu, prvních 8 hodin, prvních 24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin, 72 hodin až 1 týden a minulý týden 6 týdnů po operaci.

Celková analgetická spotřeba ve stejnou dobu jako výše.
Od základní linie, konec chirurgického zákroku, do 6 týdnů po operaci.
Trvání motorického a senzorického nervového bloku
Časové okno: Z intervence, periferní nervové blok (jehla ven), až do motorického a senzorického rozlišení nervového bloku, obvykle během prvních 48 hodin po intervenci.

Doba trvání motorického bloku: Čas od nervového bloku (jehla ven), až poprvé pacient může držet položku s blokovanou paží a zvednout I do oblasti úst.

Trvání smyslového bloku: Čas od nervového bloku (jehla ven) k prvnímu pocitu bolesti.

Zaregistrujeme také čas od nervového bloku (jehla) k první záchranné analgetice.
Z intervence, periferní nervové blok (jehla ven), až do motorického a senzorického rozlišení nervového bloku, obvykle během prvních 48 hodin po intervenci.
Kvalita života
Časové okno: Od základní linie, konec chirurgického zákroku, do 6 týdnů po operaci

Odhad bolesti bolesti s různými měřeními kvality života v různých časových bodech po operaci:

Kvalita spánku, pracovní schopnosti, společenský život a kognitivní funkce pomocí Likertovy stupnice.

Počet pacientů odpovídajících na otázku „ano“ na otázku: „Máte obtěžující bolest?“.

Opatření se zaregistrovala 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 1 týden a 6 týdnů po operaci.
Od základní linie, konec chirurgického zákroku, do 6 týdnů po operaci
Kvalita dlouhodobé bolesti
Časové okno: 6 týdnů po základní linii, intervenci a chirurgii.
Pokud je dlouhodobá bolest, jaký typ bolesti je zažíván (teplo, studené, pálení, pichlavé, brnění, svědění, stisknutí). Registrace kvality bolesti bez přímé stimulace a po přímé stimulaci v chirurgické oblasti a 5-10 cm od oblasti chirurgie.
6 týdnů po základní linii, intervenci a chirurgii.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po operaci
Ano nebo ne k otázce; "Jste spokojeni s léčbou bolesti?"
Od zápisu do 6 týdnů po operaci
Blokovací úspěšnost
Časové okno: Z zásahu, když je prováděn nervový blok, do 2 hodin po operaci.

Pokuste se odhadnout, zda existuje rozdíl v míře úspěšnosti bloku mezi oběma koncentracemi. Senzorický a/nebo motorový test relevantních nervů (muskulokutánní, radiální, medián, ulnar a mediální antebrachial cutaneus nerv) před chirurgickým zákrokem (45 minut po nervovém bloku a v případě potřeby se opakuje) a v jednotce po anestézii (PACU).

Kromě toho ano nebo ne k otázce; "Byl blok dostatečný pro chirurgii?" (Registrováno anestetickým personálem během chirurgického zákroku)
Z zásahu, když je prováděn nervový blok, do 2 hodin po operaci.
Hodnocení bolesti v různých časových bodech po operaci
Časové okno: Od výchozího stavu, konce operace, až do 6 týdnů po operaci.
Bolest skóre 0 až 10 na verbální numerické hodnotící škále (VNRS), kde 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. Bolestní skóre (VNRS 0-10) měřené v jednotce pooperační péče (PACU) a v 8 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 3 dny, 7 dní a 6 týdnů po operaci.
Od výchozího stavu, konce operace, až do 6 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EU CT 2024-514795-41-00
  • 2024-514795-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděných během pokusu po deidentifikaci budou na žádost k dispozici v norštině. Protokol studie je navíc veřejným dokumentem z momentu přihlášky. Vědci, kteří poskytují metodologicky spolehlivý návrh, získají přístup k údajům o deidentifikovaných individuálních paritu, aby dosáhli cílů v schváleném návrhu. Data budou k dispozici bezprostředně po zveřejnění a ukončení 5 let po publikaci článku. Návrhy by měly být směrovány na anette.aasen@mecicin.uio.no.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koncentrace ropivakainu nízká

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit