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Concentração da Ropivacaína e Dor Recunda

15 de abril de 2026 atualizado por: Anette Aasen, Oslo University Hospital

Dor rebote após cirurgia de placa volar no bloco de plexo braquial infraclavicular com ropivacaína 3,75 mg/ml em comparação com 7,5 mg/ml. Um grupo prospectivo, paralelo, 2 braços, triplo cega randomizada, estudo controlado

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a concentração de um anestésico local (ropivacaína) no bloqueio do nervo periférico está relacionado à separação da dor após a cirurgia de fraturas distais de raio em adultos.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • A concentração de ropivacaína está relacionada à graves, duração e tipo de dor pós -operatória?
  • A concentração de ropivacaína está relacionada ao consumo analgésico após a cirurgia?
  • A concentração de ropivacaína está relacionada à taxa de sucção em bloco durante a cirurgia e satisfação do paciente após a cirurgia?

Os pesquisadores compararão a ropivacaína 3,75 mg/ml e 7,5 mg/ml usados ​​no bloqueio do nervo periférico do plexo braquial. Os participantes são randomizados para uma das duas concentrações. O bloqueio do nervo periférico é o tratamento anestésico padrão para fraturas de raio distal programadas para cirurgia de placas volares no Hospital Universitário de Oslo. Todo o outro tratamento para a condição será o mesmo que o tratamento padrão.

Os participantes responderão a um questionário sobre dor, função física, medicação e qualidade de vida em diferentes momentos de tempo após a cirurgia, até 6 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com fratura de raio distal, programado para cirurgia de placas volares
  • Cirurgia até 20 dias após o trauma de fratura
  • 18 a 80 anos (inclusive)
  • Asa 1, 2 ou estável ASA 3
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 40 kg/m2 (inclusive)
  • Peso de 50 kg ou mais
  • Capacidade de se comunicar o suficiente em uma língua escandinava
  • Capaz de dar um consentimento informado assinado
  • Capacidade e vontade de entender o OG estar em conformidade com o estudo

Critérios de exclusão:

  • Lesões dolorosas contemporâneas
  • Dor a longo prazo existente
  • Dano do nervo periférico no braço com fratura de raio
  • Pacientes que antes da fratura traumam os opióides, medicamentos psicotrópicos ou medicamentos, com ou sem receita médica, com efeito significativamente sedativo regularmente.
  • Uso excessivo de álcool (mais de 15 unidades de alchol por semana para homens, mais de 8 unidades de alchol por semana para mulheres ou pacientes que relatam ser incapazes de evitar álcool desde que usem opióides fortes).
  • Doença neurológica progressiva (neuropatia diabética inclusiva).
  • Infecção de pele no local para bloqueio do nervo de plexo braquial
  • Outras contra -indicações para o bloqueio do nervo do plexo braquial
  • Contra -indicações para ropivacaína, paracetamol, etoricoxib, dexamehtasona ou oxicodona
  • Reação alérgica anterior a anestésicos locais ou etoricoxib, dexametasona, oxicodona ou paracetamol.
  • Mulheres grávidas ou amamentando no dia da cirurgia (elas não são excluídas se engravidarem no período de acompanhamento após a intervenção e a cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixa concentração
Ropivacaine 3,75 mg/ml
Medicamento: Concentração da ropivacaína baixa
Bloqueio do nervo do plexo braquial com ropivacaína 3,75 mg/ml
Comparador Ativo: Alta concentração
Ropivacaine 7,5 mg/ml
Medicamento: Concentração da ropivacaína alta
Bloqueio do nervo do plexo braquial com ropivacaína 7,5 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior pontuação da dor durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após o fim da cirurgia
O escore de dor na escala de classificação numérica verbal (VNRs) de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar.
48 horas após o fim da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor rebote
Prazo: Desde o final da cirurgia até a resolução do bloqueio nervoso, normalmente nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
Número de pacientes que relatam escore de dor no escore de classificação numérica verbal (VNRs) de 7 ou superior na resolução do bloqueio nervoso, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar.
Desde o final da cirurgia até a resolução do bloqueio nervoso, normalmente nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
Duração da dor moderada e forte
Prazo: Da linha de base, o final da cirurgia, até a primeira vez que os pacientes relatam VNRs abaixo de 7 e/ou 4, normalmente nas primeiras 48 horas.

A dor medida na pontuação verbal de classificação numérica (VNRs) de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar.

Duração da dor moderada, definida como o tempo dos VNRs acima ou igual a 4, após a resolução do bloco para os relatórios da primeira vez que o paciente relata VNRs abaixo de 4.

Duração da dor forte, definida como o tempo dos VNRs acima ou igual a 7, após a resolução do bloco para os relatórios da primeira vez que os pacientes com VNRs abaixo de 7.
Da linha de base, o final da cirurgia, até a primeira vez que os pacientes relatam VNRs abaixo de 7 e/ou 4, normalmente nas primeiras 48 horas.
Experiência média e pior da dor após a cirurgia em diferentes momentos
Prazo: Da linha de base, o fim da cirurgia, até 7 dias após a cirurgia.

A dor medida na pontuação verbal de classificação numérica (VNRs) de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar.

Pontuação média da dor (VNRS 0-10) às 8-24 horas após a cirurgia, 24-48 horas após a cirurgia, duram 24 horas aos 3 dias e 7 dias após a cirurgia.

O pior escore de dor (VNRS 0-10) às 8-24 horas após a cirurgia, 24-48 horas após a cirurgia, nas últimas 24 horas aos 3 dias e 7 dias após a cirurgia.
Da linha de base, o fim da cirurgia, até 7 dias após a cirurgia.
Dor duradoura
Prazo: Da linha de base, o fim da cirurgia, até 6 semanas após a cirurgia.

A dor medida na pontuação verbal de classificação numérica (VNRs) de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor que se possa imaginar.

Pontuação da dor (VNRS 0-10) em repouso e com o movimento do braço 6 semanas após a cirurgia.

Pior dor (VNRS 0-10) Durante a semana passada, 6 semanas após a cirurgia.

Dor média (VNRS 0-10) durante a semana passada 6 semanas após a cirurgia.
Da linha de base, o fim da cirurgia, até 6 semanas após a cirurgia.
Consumo analgésico após a cirurgia
Prazo: Da linha de base, o fim da cirurgia, até 6 semanas após a cirurgia.

O consumo total de opióides, medido no equivalente à morfina oral, das primeiras 8 horas, as primeiras 24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72 horas a 1 semana e na semana passada 6 semanas após a cirurgia.

Consumo de analgésico total nos mesmos momentos acima.
Da linha de base, o fim da cirurgia, até 6 semanas após a cirurgia.
Duração do bloqueio do nervo motor e sensórico
Prazo: Da intervenção, o bloqueio do nervo periférico (agulha fora), até a resolução motor e sensorial do bloqueio nervoso, normalmente nas primeiras 48 horas após a intervenção.

Duração do bloco motor: tempo do bloqueio nervoso (agulha para fora) até a primeira vez que o paciente pode segurar um item com o braço bloqueado e o elevador I até a área da boca.

Duração do bloco sensorial: tempo do bloqueio nervoso (agulha para fora) até a primeira sensação de dor.

Também registraremos o tempo do bloqueio do nervo (agulha) até o primeiro resgate analgésico.
Da intervenção, o bloqueio do nervo periférico (agulha fora), até a resolução motor e sensorial do bloqueio nervoso, normalmente nas primeiras 48 horas após a intervenção.
Qualidade de vida
Prazo: Da linha de base, o final da cirurgia, até 6 semanas após a cirurgia

Estimativa da carga de dor com diferentes medidas de qualidade de vida em diferentes momentos após a cirurgia:

Qualidade do sono, capacidade de trabalho, vida social e função cognitiva usando a escala Likert.

Número de pacientes que respondem "sim" à pergunta: "Você tem dor incômodo?".

Medidas registradas 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana e 6 semanas após a cirurgia.
Da linha de base, o final da cirurgia, até 6 semanas após a cirurgia
Qualidade de dor a longo prazo
Prazo: 6 semanas após a linha de base, intervenção e cirurgia.
Se dores a longo prazo, que tipo de dor é experimentada (calor, frio, ardente, espinhoso, formigando, coceira, aperto). Registro da qualidade da dor sem estimulação direta e após estimulação direta na área da cirurgia e 5 a 10 cm de distância da área de cirurgia.
6 semanas após a linha de base, intervenção e cirurgia.
Satisfação do paciente
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após a cirurgia
Sim ou não à pergunta; "Você está satisfeito com o tratamento da dor?"
Desde a inscrição até 6 semanas após a cirurgia
Taxa de sucesso em bloqueio
Prazo: A partir da intervenção, quando o bloqueio nervoso é realizado, até 2 horas após a cirurgia.

Tente estimar se houver uma diferença na taxa de sucesso do bloco entre as duas concentrações. Teste sensorial e/ou motor de nervos relevantes (nervo cutaneus antebraquial musculocutâneo, radial, mediano, ulnar e medial) antes da cirurgia (45 minutos após o bloqueio do nervo e repetido, se necessário) e na unidade de atendimento de anestesia (PAC) após a cirurgia.

Além disso, sim ou não à pergunta; "O bloco foi adequado para a cirurgia?" (Registrado por Pessoa anestésica durante a cirurgia)
A partir da intervenção, quando o bloqueio nervoso é realizado, até 2 horas após a cirurgia.
Pontuação da dor em diferentes momentos após a cirurgia
Prazo: Desde a linha de base, fim da cirurgia, até 6 semanas após a cirurgia.
Pontuação de dor de 0 a 10 na Escala Numérica Verbal (VNRS), onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável. Pontuação de Dor (VNRS 0-10) medida na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (PACU) e às 8 horas, 24 horas, 48 horas, 3 dias, 7 dias e 6 semanas após a cirurgia.
Desde a linha de base, fim da cirurgia, até 6 semanas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

University of Oslo

Investigadores

  • Investigador principal: Anette Aasen, MD, Anesthesiologist, University of Oslo and Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EU CT 2024-514795-41-00
  • 2024-514795-41-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, estarão disponíveis em norueguês a uma solicitação. Além disso, o protocolo do estudo é um documento público do momento do aplicativo. Os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida receberão acesso aos dados de pariticipantes individuais, para atingir objetivos na proposta aprovada. Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e o término de 5 anos após a publicação do artigo. As propostas devem ser direcionadas para Anette.aasen@medicin.uio.no.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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