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NR与维生素E增强生育能力 (NRVEERSAAM)

2025年4月27日 更新者:Qingling Yang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

烟酰胺核苷与维生素E用于增强高级母亲时代的生育能力:一项随机平行试验

这项随机对照试验招募了经历了ART的高级母亲年龄(≥35岁)的妇女,这些妇女被分配给干预组(口服烟酰胺核糖层,NR)或对照组(口服维生素E,VITE)进行2个月的前干预。 该研究通过测量卵巢颗粒细胞(GCS)和外周血单核细胞(PBMC),抗蛋白质激素(AMH)浓度来测量NAD+水平,从而系统地评估NR对卵巢功能和ART结果的调节作用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

患者每天在月经周期的第2天开始每天接受口服烟酰胺核苷(NR,600 mg/天)或维生素E(200 mg/天)。 如果参与者计划接受促性腺激素释放激素(GNRH)拮抗剂方案后,他们计划接受体外受精/室内精子注射(IVF/ICSI)。

生物样品

从静脉血液中分离出外周血单核细胞(PBMC)。

在常规卵母细胞检索过程中收集了含有颗粒细胞和丢弃的卵母细胞的卵泡液。

荷尔蒙和卵巢评估

基线测量:在接受药物启动之前,在月经周期的第2-3天获得了血液样本,以评估基础内分泌谱(FSH,LH,E2,P,T,P,PRL)和抗肿瘤激素(AMH)水平。

干预后测量值:在补充了两个月后,在第三个月经周期的第2-3天进行了重复的激素评估和经阴道超声评估(ANTRAL卵泡计数[AFC])。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在35至42岁之间的不育妇女;
  2. 0.1 ng/ml <= amh <= 1.1 ng/ml;
  3. 计划在体外受精和胚胎转移(拮抗剂计划)的怀孕艾滋病;
  4. 存在双侧卵巢;
  5. 自愿签署知情同意并同意根据研究方案的要求进行跟进的患者。

排除标准:

  1. 子宫肾上腺子宫肾上腺肌瘤的压缩子宫肌系;
  2. 未经处理的双边水丝粉;
  3. 未经许可的子宫内膜疾病;
  4. 任何怀孕发生在筛查前的3个月内;
  5. 筛查前3个月内有临床明显异常的宫颈检查结果;
  6. 在随机分组前的1个月内,使用生育能力调节剂(例如柠檬酸克罗米芬,GNRH,二甲双胍或口服避孕药);
  7. 在随机分组前的1个月内使用激素药物;
  8. 急性感染尿液和生殖系统的患者;
  9. 正如研究者所评判的那样,患有主要全身性疾病,内分泌或代谢异常的患者;
  10. 根据研究者的判断,子宫的存在(例如子宫纤维纤维,子宫间子宫纤维纤维大于3 cm或小于3 cm,但会影响子宫腔形态,未经治疗的子宫内膜质量,子宫粘附,子宫畸形,子宫畸形和ASRM阶段和ASRM阶段和ASRM eNDOMEASID)。 具有临床意义的卵巢症患者(例如,多囊卵巢,卵巢囊肿> 4 cm,无法从或一个卵巢中检索鸡蛋)或adnexa(例如Hysolesalpinx)异常;
  11. 子宫异常出血异常的患者;
  12. 有卵巢,乳房,子宫,下丘脑,垂体和其他恶性肿瘤的患者;
  13. 接受供体卵或胚胎植入前遗传筛查/胚胎植入前遗传诊断(PGS/PGD);
  14. 已知的过去或当前血栓栓塞疾病;
  15. 患有已知严重的精神疾病或无法理解临床试验的目的和方法,或者不遵守研究程序;
  16. 有禁忌症或过敏病史的患者使用GnRH-A,R-HFSH,HCGα,孕酮;
  17. 那些沉迷于酒精,烟草,毒品或毒品的人;
  18. 暴露于致病量的辐射,毒药和药物以及动作期;
  19. 肝功能损伤的患者,即血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)的患者是正常值上限的2.5倍;
  20. 艾滋病毒或梅毒阳性的人;
  21. 患有血清阳性妊娠试验的人;
  22. 研究人员认为参与研究的其他原因。 患有不适合当前辅助生殖技术或目前怀孕的疾病;
  23. 在筛查前三个月内参加了其他临床试验的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Nr
实验组:600 mg/d的口服NR,niagen两个月
600 mg/d的口服NR两个月
实验性的:Vit e
对照组:200 mg/d口服维生素E两个月
200 mg/d的口服维生素E两个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵泡计数
大体时间:在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
使用Voluson S8 Color Doppler超声系统(GE,USA)进行经阴道超声,以测量两个卵巢中卵泡的直径和数量。
在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
血清AMH水平
大体时间:在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
在卵巢刺激之前,在月经周期的第2-3天收集了AMH的血液样本。
在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
血清FSH水平
大体时间:在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
在卵巢刺激之前,在月经周期的第2-3天收集了FSH的血液样本。
在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
通过临床可行的胚胎和临床妊娠率评估的艺术结果
大体时间:从胚胎转移到转移后14天
最高质量的第3天的胚胎和可转移的胚胎;胚泡形成率;临床可用胚胎的数量;临床妊娠率
从胚胎转移到转移后14天
血清LH水平
大体时间:在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
在卵巢刺激之前,在月经周期的第2-3天收集了LH的血液样本。
在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
血清P水平
大体时间:在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
在卵巢刺激之前的月经周期的第2-3天收集P的血液样本。
在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
血清E2水平
大体时间:在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
在卵巢刺激之前,在月经周期的第2-3天收集了E2的血液样本。
在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
血清睾丸激素水平
大体时间:在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
在卵巢刺激之前,在月经周期的第2-3天收集睾丸激素的血液样本。
在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
检索的鼻卵泡计数
大体时间:卵母细胞检索后立即
使用Voluson S8 Color Doppler超声系统(GE,USA)进行经阴道超声,以测量两个卵巢中卵泡的直径和数量。
卵母细胞检索后立即
卵母细胞检索
大体时间:卵母细胞检索后立即
在拮抗剂方案中检索的卵母细胞数量
卵母细胞检索后立即
PBMC中的NAD+级别
大体时间:在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
药物前后PBMC中的NAD+级别和NAD+/NADH
在第一次药物给药时以及在药物治疗的第二个月的月经周期的第2-3天
GC中的NAD+水平
大体时间:卵母细胞检索后立即
GCS中的NAD+级别和NAD+/NADH
卵母细胞检索后立即
第3天胚胎的数量
大体时间:胚胎文化的第3天
第3天胚胎的数量
胚胎文化的第3天
第3天的高品质胚胎
大体时间:胚胎文化的第3天
在施用后第三天培养的胚胎,符合特定的形态标准以达到最佳质量
胚胎文化的第3天
可转移胚胎的数量
大体时间:胚胎文化的第3天
符合预定义实验室标准的潜在植入的胚胎总数
胚胎文化的第3天
胚泡形成率
大体时间:胚胎文化的第六天
胚泡形成率(BFR)=(达到胚泡阶段的胚胎数÷总胚胎培养为第5-6天)×100%
胚胎文化的第六天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月5日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月27日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月27日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QNCXTD2023017 (其他赠款/资助编号:The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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