- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06950736
NR vs. vitamina E nel miglioramento della fertilità (NRVEERSAAM)
Nicotinamide riboside vs. vitamina E per migliorare la fertilità nell'età materna avanzata: uno studio parallelo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti hanno ricevuto una supplementazione orale giornaliera di riboside di nicotinamide (NR, 600 mg/die) o vitamina E (200 mg/die) per due mesi consecutivi, iniziati il giorno 2 del ciclo mestruale. I partecipanti sono stati iscritti se avevano intenzione di sottoporsi a iniezione di sperma di fecondazione in vitro/intracitoplasmatico (IVF/ICSI) con un protocollo antagonista di ormone a rilascio di gonadotropina (GNRH) dopo il periodo di intervento.
Campioni biologici
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sono state isolate dal sangue venoso.
Il fluido follicolare contenente cellule di granulosa e gli ovociti scartati sono stati raccolti durante le procedure di recupero degli ovociti di routine.
Valutazioni ormonali e ovariche
Misurazioni basali: i campioni di sangue sono stati ottenuti il giorno 2-3 del ciclo mestruale prima dell'inizio dei farmaci per valutare i profili endocrini basali (FSH, LH, E2, P, T, PRL) e livelli di ormone anti-mülleriano (AMH).
Misurazioni post-intervento: ripetere le valutazioni ormonali e le valutazioni degli ultrasuoni transvaginali (conteggio dei follicoli antrali [AFC]) sono stati eseguiti il giorno 2-3 del terzo ciclo mestruale dopo due mesi di integrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qingling Yang, Ph.D.
- Numero di telefono: +8666271879
- Email: qingling531@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengchen Wang, Master
- Numero di telefono: +86 66271879
- Email: wmc13949362871@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sterili di età compresa tra 35 e 42 anni;
- 0,1 ng/ml <= AMH <= 1,1 ng/ml;
- Aiuti alla gravidanza che intendono eseguire fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni (programma antagonista);
- Sono presenti ovaie bilaterali;
- I pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e hanno accettato di essere seguiti in base ai requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Adenomiosi e fibromi uterini Compressione della linea uterina uterina;
- Idrosalpinx bilaterale non trattato;
- Malattia endometriale non curata;
- Qualsiasi gravidanza si è verificata entro 3 mesi prima dello screening;
- Pazienti con esame cervicale anormale clinicamente significativo entro 3 mesi prima dello screening;
- Uso di regolatori di fertilità (come clomifene citrato, GnRH, metformina o contraccettivi orali) entro 1 mese prima della randomizzazione;
- Utilizzare farmaci ormonali entro 1 mese prima della randomizzazione;
- Pazienti con infezione acuta del sistema urinario e riproduttivo;
- Pazienti con importanti malattie sistemiche, anomalie endocrine o metaboliche che non sono adatte a partecipare a questo studio, come giudicato dall'investigatore;
- Secondo il giudizio dell'investigatore, la presenza di utero (come fibromi uterini sottomucosi, fibromi uterini intermurali più grandi di 3 cm o più piccoli di 3 cm ma colpiscono la morfologia della cavità uterina, endometrie non trattate. Pazienti con ovariche clinicamente significative (ad es. Ovaie policistiche, cisti ovariche> 4 cm, incapacità di recuperare le uova da entrambe o da un'ovaio) o adnesse (ad esempio, idrosalpinx) anomalie;
- Pazienti con sanguinamento uterino anormale inspiegabile;
- Pazienti con una storia di tumori ovarici, mammeri, utero, ipotalamo, ipofisari e altri tumori maligni;
- Ricevere uova donatore o preimpianto di embrione screening genetico/preimpianto di embrione diagnosi genetica (PGS/PGD);
- Malattia tromboembolica passata o attuale conosciuta;
- Avere una malattia mentale grave nota o non comprendere lo scopo e i metodi della sperimentazione clinica o non rispettare le procedure di studio;
- Pazienti con controindicazioni o storia allergica all'uso di GNRH-A, R-HFSH, HCGα, progesterone;
- Coloro che sono dipendenti da alcol, tabacco, droghe o abuso di droghe;
- Essere esposti a quantità teratogeniche di radiazioni, veleni e farmaci e nel periodo di azione;
- I pazienti con lesioni alla funzione epatica, cioè, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) erano 2,5 volte superiore al limite superiore dei valori normali;
- Persone che sono HIV o sifilide positive;
- Quelli con test di gravidanza sierica positivi;
- Altri motivi per cui il ricercatore considera inappropriato partecipare allo studio. Soffre di una malattia che non è adatta alla presente tecnologia riproduttiva assistita o alla gravidanza attuale;
- I partecipanti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nr
Gruppo sperimentale: 600 mg/d di NR orale, Niagen per due mesi
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600 mg/d di NR orale per due mesi
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Sperimentale: Vit e
Gruppo di controllo: 200 mg/d di vitamina E orale per due mesi
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200 mg/d di vitamina E per due mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei follicoli
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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L'ecografia transvaginale è stata eseguita utilizzando il Voluson S8 Color Doppler UltraSound System (GE, USA) per misurare il diametro e il numero di follicoli in entrambe le ovaie.
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Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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Livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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I campioni di sangue per AMH sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
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Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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Livelli sierici di FSH
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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Campioni di sangue per FSH sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
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Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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Risultati artistici valutati dal numero di embrioni clinicamente vitali e tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dal trasferimento dell'embrione al periodo di osservazione clinica post-trasferimento di 14 giorni
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Numero di embrioni di alta qualità 3 e embrioni trasferibili ; Il tasso di formazione di blastocisti ; Il numero di embrioni clinicamente utilizzabili ; Tassi di gravidanza clinica
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Dal trasferimento dell'embrione al periodo di osservazione clinica post-trasferimento di 14 giorni
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Livelli sierici di LH
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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I campioni di sangue per LH sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
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Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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Livelli s sierici
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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I campioni di sangue per P sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
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Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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Livelli sierici di E2
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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I campioni di sangue per E2 sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
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Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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Campioni di sangue per testosterone sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
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Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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Rivestito dei follicoli antrali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
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L'ecografia transvaginale è stata eseguita utilizzando il Voluson S8 Color Doppler UltraSound System (GE, USA) per misurare il diametro e il numero di follicoli in entrambe le ovaie.
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Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
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Oociti recuperati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
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Numero di ovociti recuperati nel protocollo antagonista
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Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
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Livelli NAD+ in PBMCS
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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Livelli NAD+ e NAD+/NADH in PBMC prima e dopo i farmaci
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Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
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Livelli NAD+ in GCS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
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Livelli NAD+ e NAD+/NADH in GCS
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Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
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Numero di embrioni del giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 della cultura dell'embrione
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Numero di embrioni del giorno 3
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Giorno 3 della cultura dell'embrione
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Numero di embrioni di alta qualità del giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 della cultura dell'embrione
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Embrioni coltivati al terzo giorno post-fertilizzazione che soddisfano specifici criteri morfologici per una qualità ottimale
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Giorno 3 della cultura dell'embrione
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Numero di embrioni trasferibili
Lasso di tempo: Giorno 3 della cultura dell'embrione
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Numero totale di embrioni che soddisfano i criteri di laboratorio predefiniti per il potenziale impianto
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Giorno 3 della cultura dell'embrione
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Tasso di formazione di blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 6 della cultura dell'embrione
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Tasso di formazione di blastocisti (BFR) = (numero di embrioni che raggiungono la fase di blastocisti ÷ embrioni totali coltivati al giorno 5-6) × 100%
|
Giorno 6 della cultura dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QNCXTD2023017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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