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NR vs. vitamina E nel miglioramento della fertilità (NRVEERSAAM)

27 aprile 2025 aggiornato da: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nicotinamide riboside vs. vitamina E per migliorare la fertilità nell'età materna avanzata: uno studio parallelo randomizzato

Questo studio randomizzato controllato ha arruolato donne di età materna avanzata (≥35 anni) sottoposte a arte, che sono state assegnate a un gruppo di intervento (nicotinamide orale riboside, NR) o un gruppo di controllo (vitamina E orale, Vite) per un intervento pre-art di 2 mesi. Lo studio ha sistematicamente valutato gli effetti regolatori di NR sulla funzione ovarica e sui risultati artistici misurando i livelli di NAD+ nelle cellule di granulosa ovarica (GC) e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), nelle concentrazioni di ormoni anti-mülleriani (AMH).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno ricevuto una supplementazione orale giornaliera di riboside di nicotinamide (NR, 600 mg/die) o vitamina E (200 mg/die) per due mesi consecutivi, iniziati il ​​giorno 2 del ciclo mestruale. I partecipanti sono stati iscritti se avevano intenzione di sottoporsi a iniezione di sperma di fecondazione in vitro/intracitoplasmatico (IVF/ICSI) con un protocollo antagonista di ormone a rilascio di gonadotropina (GNRH) dopo il periodo di intervento.

Campioni biologici

Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) sono state isolate dal sangue venoso.

Il fluido follicolare contenente cellule di granulosa e gli ovociti scartati sono stati raccolti durante le procedure di recupero degli ovociti di routine.

Valutazioni ormonali e ovariche

Misurazioni basali: i campioni di sangue sono stati ottenuti il ​​giorno 2-3 del ciclo mestruale prima dell'inizio dei farmaci per valutare i profili endocrini basali (FSH, LH, E2, P, T, PRL) e livelli di ormone anti-mülleriano (AMH).

Misurazioni post-intervento: ripetere le valutazioni ormonali e le valutazioni degli ultrasuoni transvaginali (conteggio dei follicoli antrali [AFC]) sono stati eseguiti il ​​giorno 2-3 del terzo ciclo mestruale dopo due mesi di integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne sterili di età compresa tra 35 e 42 anni;
  2. 0,1 ng/ml <= AMH <= 1,1 ng/ml;
  3. Aiuti alla gravidanza che intendono eseguire fecondazione in vitro e trasferimento di embrioni (programma antagonista);
  4. Sono presenti ovaie bilaterali;
  5. I pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e hanno accettato di essere seguiti in base ai requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Adenomiosi e fibromi uterini Compressione della linea uterina uterina;
  2. Idrosalpinx bilaterale non trattato;
  3. Malattia endometriale non curata;
  4. Qualsiasi gravidanza si è verificata entro 3 mesi prima dello screening;
  5. Pazienti con esame cervicale anormale clinicamente significativo entro 3 mesi prima dello screening;
  6. Uso di regolatori di fertilità (come clomifene citrato, GnRH, metformina o contraccettivi orali) entro 1 mese prima della randomizzazione;
  7. Utilizzare farmaci ormonali entro 1 mese prima della randomizzazione;
  8. Pazienti con infezione acuta del sistema urinario e riproduttivo;
  9. Pazienti con importanti malattie sistemiche, anomalie endocrine o metaboliche che non sono adatte a partecipare a questo studio, come giudicato dall'investigatore;
  10. Secondo il giudizio dell'investigatore, la presenza di utero (come fibromi uterini sottomucosi, fibromi uterini intermurali più grandi di 3 cm o più piccoli di 3 cm ma colpiscono la morfologia della cavità uterina, endometrie non trattate. Pazienti con ovariche clinicamente significative (ad es. Ovaie policistiche, cisti ovariche> 4 cm, incapacità di recuperare le uova da entrambe o da un'ovaio) o adnesse (ad esempio, idrosalpinx) anomalie;
  11. Pazienti con sanguinamento uterino anormale inspiegabile;
  12. Pazienti con una storia di tumori ovarici, mammeri, utero, ipotalamo, ipofisari e altri tumori maligni;
  13. Ricevere uova donatore o preimpianto di embrione screening genetico/preimpianto di embrione diagnosi genetica (PGS/PGD);
  14. Malattia tromboembolica passata o attuale conosciuta;
  15. Avere una malattia mentale grave nota o non comprendere lo scopo e i metodi della sperimentazione clinica o non rispettare le procedure di studio;
  16. Pazienti con controindicazioni o storia allergica all'uso di GNRH-A, R-HFSH, HCGα, progesterone;
  17. Coloro che sono dipendenti da alcol, tabacco, droghe o abuso di droghe;
  18. Essere esposti a quantità teratogeniche di radiazioni, veleni e farmaci e nel periodo di azione;
  19. I pazienti con lesioni alla funzione epatica, cioè, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) erano 2,5 volte superiore al limite superiore dei valori normali;
  20. Persone che sono HIV o sifilide positive;
  21. Quelli con test di gravidanza sierica positivi;
  22. Altri motivi per cui il ricercatore considera inappropriato partecipare allo studio. Soffre di una malattia che non è adatta alla presente tecnologia riproduttiva assistita o alla gravidanza attuale;
  23. I partecipanti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nr
Gruppo sperimentale: 600 mg/d di NR orale, Niagen per due mesi
600 mg/d di NR orale per due mesi
Sperimentale: Vit e
Gruppo di controllo: 200 mg/d di vitamina E orale per due mesi
200 mg/d di vitamina E per due mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei follicoli
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
L'ecografia transvaginale è stata eseguita utilizzando il Voluson S8 Color Doppler UltraSound System (GE, USA) per misurare il diametro e il numero di follicoli in entrambe le ovaie.
Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
Livelli sierici di AMH
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
I campioni di sangue per AMH sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
Livelli sierici di FSH
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
Campioni di sangue per FSH sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
Risultati artistici valutati dal numero di embrioni clinicamente vitali e tassi di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dal trasferimento dell'embrione al periodo di osservazione clinica post-trasferimento di 14 giorni
Numero di embrioni di alta qualità 3 e embrioni trasferibili ; Il tasso di formazione di blastocisti ; Il numero di embrioni clinicamente utilizzabili ; Tassi di gravidanza clinica
Dal trasferimento dell'embrione al periodo di osservazione clinica post-trasferimento di 14 giorni
Livelli sierici di LH
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
I campioni di sangue per LH sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
Livelli s sierici
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
I campioni di sangue per P sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
Livelli sierici di E2
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
I campioni di sangue per E2 sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
Livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
Campioni di sangue per testosterone sono stati raccolti nei giorni 2-3 del ciclo mestruale prima della stimolazione ovarica.
Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
Rivestito dei follicoli antrali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
L'ecografia transvaginale è stata eseguita utilizzando il Voluson S8 Color Doppler UltraSound System (GE, USA) per misurare il diametro e il numero di follicoli in entrambe le ovaie.
Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
Oociti recuperati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
Numero di ovociti recuperati nel protocollo antagonista
Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
Livelli NAD+ in PBMCS
Lasso di tempo: Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
Livelli NAD+ e NAD+/NADH in PBMC prima e dopo i farmaci
Al momento della prima somministrazione di farmaci e nei giorni 2-3 del ciclo mestruale durante il secondo mese di farmaci
Livelli NAD+ in GCS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
Livelli NAD+ e NAD+/NADH in GCS
Immediatamente dopo che gli ovociti si recarono
Numero di embrioni del giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 della cultura dell'embrione
Numero di embrioni del giorno 3
Giorno 3 della cultura dell'embrione
Numero di embrioni di alta qualità del giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 della cultura dell'embrione
Embrioni coltivati ​​al terzo giorno post-fertilizzazione che soddisfano specifici criteri morfologici per una qualità ottimale
Giorno 3 della cultura dell'embrione
Numero di embrioni trasferibili
Lasso di tempo: Giorno 3 della cultura dell'embrione
Numero totale di embrioni che soddisfano i criteri di laboratorio predefiniti per il potenziale impianto
Giorno 3 della cultura dell'embrione
Tasso di formazione di blastocisti
Lasso di tempo: Giorno 6 della cultura dell'embrione
Tasso di formazione di blastocisti (BFR) = (numero di embrioni che raggiungono la fase di blastocisti ÷ embrioni totali coltivati ​​al giorno 5-6) × 100%
Giorno 6 della cultura dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QNCXTD2023017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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