Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NR vs. E -vitamin a termékenység fokozásában (NRVEERSAAM)

2025. április 27. frissítette: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nikotinamid ribozid és E -vitamin a termékenység fokozása érdekében az előrehaladott anyai életkorban: randomizált párhuzamos vizsgálat

Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban az ART-n áthaladó előrehaladott anyai életkorú (≥ 35 éves) nőket vontak be, akiket egy intervenciós csoportba (orális nikotinamid ribozid, NR) vagy egy kontrollcsoportba (orális E-vitamin, VITE) osztottak ki egy 2 hónapos művészet előtti beavatkozáshoz. A tanulmány szisztematikusan értékelte az NR szabályozó hatásait a petefészek funkciójára és az ART kimeneteleire az NAD+ szintek mérésével a petefészek-granulosa sejtekben (GC) és a perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC-k), a müllerian hormon (AMH) koncentrációkban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A betegek napi orális kiegészítést kaptak akár nikotinamid ribozid (NR, 600 mg/nap) vagy E -vitamin (napi 200 mg) két egymást követő hónapban, amelyet a menstruációs ciklus 2. napján indítottak. A résztvevőket beiratkoztak, ha azt tervezik, hogy in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermainjekció (IVF/ICSI) vesznek részt egy gonadotropin-felszabadító hormon (GNRH) antagonista protokollral az intervenciós időszak után.

Biológiai minták

A perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) izoláltuk a vénás vérből.

A granulosa -sejteket és az eldobott petesejteket tartalmazó follikuláris folyadékot összegyűjtöttük a rutin petesejtek visszakeresésé során.

Hormonális és petefészek értékelése

Alapmérés: A vérmintákat a menstruációs ciklus 2-3. Napján nyertük a gyógyszeres kezelés előtt, hogy felmérjék az endokrin (FSH, LH, E2, P, T, PRL) és az anti-Müllerian hormon (AMH) szinteket.

Invertenció utáni mérések: Ismétlődő hormonális értékeléseket és a transzvaginális ultrahang értékeléseket (Antrális tüszők számát [AFC]) végeztük a harmadik menstruációs ciklus 2-3. Napján, két hónapos kiegészítés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 35 és 42 év közötti terméketlen nők;
  2. 0,1 ng/ml <= amh <= 1,1 ng/ml;
  3. A terhességi segédeszközök, akik in vitro megtermékenyítés és embrió átadását tervezik (antagonista program);
  4. Kétoldalú petefészek vannak jelen;
  5. Azok a betegek, akik önként aláírták a tájékozott hozzájárulást, és megállapodtak abban, hogy a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően követik.

Kizárási kritériumok:

  1. Adenomyosis és méh fibroidok méh méh vonalának kompressziója;
  2. Kezeletlen bilaterális hidrosalpinx;
  3. Nemzetesen endometrium betegség;
  4. Bármely terhesség a szűrés előtti 3 hónapon belül történt;
  5. A szűrés előtti 3 hónapon belül klinikailag szignifikáns rendellenes méhnyakvizsgálatban szenvedő betegek;
  6. A termékenységi szabályozók (például a klomifén -citrát, a GNRH, a metformin vagy az orális fogamzásgátlók) használata a randomizálás előtti 1 hónapon belül;
  7. Hormon gyógyszereket használjon a randomizálás előtti 1 hónapon belül;
  8. A húgyúti és reproduktív rendszer akut fertőzése;
  9. Fontos szisztémás betegségben, endokrin vagy metabolikus rendellenességekben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, ahogyan azt a kutató ítéli meg;
  10. A kutató megítélése szerint a méh (például szubmukozális méh fibroidok, 3 cm-nél nagyobb vagy 3 cm-nél nagyobb, a méh üregének morfológiáját, a kezeletlen endometriumpolipákat, a méh adhézióját, a méhbalformációkat és az ASRM stádium endometriózisát befolyásoló) jelenléte, a méh fibroidok jelenléte. Klinikailag szignifikáns petefészek (például policisztás petefészkek, petefészek ciszták> 4 cm, a tojások mindkét vagy egy petefészekből történő visszakeresésének (például hidrosalpinx) rendellenességeiben szenvedő betegek;
  11. A megmagyarázhatatlan rendellenes méhvérzésű betegek;
  12. Betegek, akiknek kórtörténetében petefészek, mell, méh, hypothalamus, agyalapi mirigy és más rosszindulatú daganatok vannak;
  13. Donor tojás vagy embrió preimplantion genetikai szűrés/embrió preimplantion genetikai diagnózis (PGS/PGD) fogadása;
  14. Ismert múlt vagy jelenlegi thromboembolikus betegség;
  15. Ismert egy ismert súlyos mentális betegség, vagy nem érti meg a klinikai vizsgálat célját és módszereit, vagy nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak;
  16. A GNRH-A, R-HFSH, HCGα, progeszteron alkalmazása ellenjavallatokkal vagy allergiás történelemmel rendelkező betegek;
  17. Azok, akik alkohol, dohány, drogok vagy kábítószer -visszaélés rabja;
  18. Teratogén mennyiségű sugárzás, méreg és gyógyszer, valamint a cselekvési időszakban való kitettség;
  19. A májfunkciós sérülésben szenvedő betegek, azaz a szérum alanin -aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát -aminotranszferáz (AST) 2,5 -szer magasabbak voltak, mint a normál értékek felső határa;
  20. HIV vagy szifilisz pozitív személyek;
  21. Azok, akiknek pozitív szérum terhességi tesztje van;
  22. További okok arra, hogy a kutató nem tartja helytelennek a tanulmányban való részvétel. Olyan betegségben szenved, amely nem alkalmas a jelenlegi támogatott reproduktív technológiára vagy a jelenlegi terhességre;
  23. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NR
Kísérleti csoport: 600 mg/nap orális NR, Niagen két hónapig
600 mg/nap orális NR két hónapig
Kísérleti: Vit E
Kontrollcsoport: 200 mg/nap orális E -vitamin két hónapig
200 mg/nap orális E -vitamin két hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüsző számlálás
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
A transzvaginális ultrahangot a Voluson S8 színes Doppler ultrahangrendszerrel (GE, USA) végeztük, hogy megmérjük mindkét petefészek átmérőjét és számát.
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
Szérum AMH szint
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
Az AMH vérmintáit a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
Szérum FSH szint
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
Az FSH vérmintáit a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
A klinikailag életképes embriók száma és a klinikai terhesség aránya alapján értékelt művészeti eredmények
Időkeret: Az embrió átadásától a 14 napos transzfer utáni klinikai megfigyelési periódusig
A 3. napi embriók és az átruházható embriók számának száma ; A Blastocista képződési aránya ; A klinikailag használható embriók száma ; Klinikai terhesség aránya
Az embrió átadásától a 14 napos transzfer utáni klinikai megfigyelési periódusig
Szérum LH szint
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
Az LH vérmintáit a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
Szérum P szintek
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
A P-re vonatkozó vérmintákat a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
Szérum E2 szintek
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
Az E2 vérmintáit a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
Szérum tesztoszteron szint
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
A tesztoszteron vérmintáit a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
Antrális tüszők gróf behúzva
Időkeret: Az oociták nyerte után azonnal
A transzvaginális ultrahangot a Voluson S8 színes Doppler ultrahangrendszerrel (GE, USA) végeztük, hogy megmérjük mindkét petefészek átmérőjét és számát.
Az oociták nyerte után azonnal
Az oociták húzódtak
Időkeret: Az oociták nyerte után azonnal
Az antagonista protokollban beolvasott petesejtek száma
Az oociták nyerte után azonnal
NAD+ szint a PBMC -kben
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
NAD+ szint és NAD+/NADH a PBMC -kben a gyógyszeres kezelés előtt és után
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
NAD+ szint a GCS -ben
Időkeret: Az oociták nyerte után azonnal
NAD+ szint és NAD+/NADH a GCS -ben
Az oociták nyerte után azonnal
A 3. napi embriók száma
Időkeret: Az embrió kultúrájának 3. napja
A 3. napi embriók száma
Az embrió kultúrájának 3. napja
A 3. napi kiváló minőségű embriók száma
Időkeret: Az embrió kultúrájának 3. napja
Az optimális minőség érdekében a konkrét morfológiai kritériumoknak megfelelő harmadik napig tenyésztett embriók, amelyek megfelelnek a specifikus morfológiai kritériumoknak
Az embrió kultúrájának 3. napja
Átadható embriók száma
Időkeret: Az embrió kultúrájának 3. napja
Az előre meghatározott laboratóriumi kritériumoknak megfelelő embriók teljes száma
Az embrió kultúrájának 3. napja
Blastocyst képződési sebesség
Időkeret: Az embrió kultúrájának 6. napja
Blastocyst képződési sebessége (BFR) = (A Blastocysta stádiumba érő embriók száma ÷ Az 5-6. Napra tenyésztett összes embriók) × 100%
Az embrió kultúrájának 6. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QNCXTD2023017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel