- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06950736
NR vs. E -vitamin a termékenység fokozásában (NRVEERSAAM)
Nikotinamid ribozid és E -vitamin a termékenység fokozása érdekében az előrehaladott anyai életkorban: randomizált párhuzamos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek napi orális kiegészítést kaptak akár nikotinamid ribozid (NR, 600 mg/nap) vagy E -vitamin (napi 200 mg) két egymást követő hónapban, amelyet a menstruációs ciklus 2. napján indítottak. A résztvevőket beiratkoztak, ha azt tervezik, hogy in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermainjekció (IVF/ICSI) vesznek részt egy gonadotropin-felszabadító hormon (GNRH) antagonista protokollral az intervenciós időszak után.
Biológiai minták
A perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) izoláltuk a vénás vérből.
A granulosa -sejteket és az eldobott petesejteket tartalmazó follikuláris folyadékot összegyűjtöttük a rutin petesejtek visszakeresésé során.
Hormonális és petefészek értékelése
Alapmérés: A vérmintákat a menstruációs ciklus 2-3. Napján nyertük a gyógyszeres kezelés előtt, hogy felmérjék az endokrin (FSH, LH, E2, P, T, PRL) és az anti-Müllerian hormon (AMH) szinteket.
Invertenció utáni mérések: Ismétlődő hormonális értékeléseket és a transzvaginális ultrahang értékeléseket (Antrális tüszők számát [AFC]) végeztük a harmadik menstruációs ciklus 2-3. Napján, két hónapos kiegészítés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qingling Yang, Ph.D.
- Telefonszám: +8666271879
- E-mail: qingling531@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mengchen Wang, Master
- Telefonszám: +86 66271879
- E-mail: wmc13949362871@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 35 és 42 év közötti terméketlen nők;
- 0,1 ng/ml <= amh <= 1,1 ng/ml;
- A terhességi segédeszközök, akik in vitro megtermékenyítés és embrió átadását tervezik (antagonista program);
- Kétoldalú petefészek vannak jelen;
- Azok a betegek, akik önként aláírták a tájékozott hozzájárulást, és megállapodtak abban, hogy a vizsgálati protokoll követelményeinek megfelelően követik.
Kizárási kritériumok:
- Adenomyosis és méh fibroidok méh méh vonalának kompressziója;
- Kezeletlen bilaterális hidrosalpinx;
- Nemzetesen endometrium betegség;
- Bármely terhesség a szűrés előtti 3 hónapon belül történt;
- A szűrés előtti 3 hónapon belül klinikailag szignifikáns rendellenes méhnyakvizsgálatban szenvedő betegek;
- A termékenységi szabályozók (például a klomifén -citrát, a GNRH, a metformin vagy az orális fogamzásgátlók) használata a randomizálás előtti 1 hónapon belül;
- Hormon gyógyszereket használjon a randomizálás előtti 1 hónapon belül;
- A húgyúti és reproduktív rendszer akut fertőzése;
- Fontos szisztémás betegségben, endokrin vagy metabolikus rendellenességekben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre, ahogyan azt a kutató ítéli meg;
- A kutató megítélése szerint a méh (például szubmukozális méh fibroidok, 3 cm-nél nagyobb vagy 3 cm-nél nagyobb, a méh üregének morfológiáját, a kezeletlen endometriumpolipákat, a méh adhézióját, a méhbalformációkat és az ASRM stádium endometriózisát befolyásoló) jelenléte, a méh fibroidok jelenléte. Klinikailag szignifikáns petefészek (például policisztás petefészkek, petefészek ciszták> 4 cm, a tojások mindkét vagy egy petefészekből történő visszakeresésének (például hidrosalpinx) rendellenességeiben szenvedő betegek;
- A megmagyarázhatatlan rendellenes méhvérzésű betegek;
- Betegek, akiknek kórtörténetében petefészek, mell, méh, hypothalamus, agyalapi mirigy és más rosszindulatú daganatok vannak;
- Donor tojás vagy embrió preimplantion genetikai szűrés/embrió preimplantion genetikai diagnózis (PGS/PGD) fogadása;
- Ismert múlt vagy jelenlegi thromboembolikus betegség;
- Ismert egy ismert súlyos mentális betegség, vagy nem érti meg a klinikai vizsgálat célját és módszereit, vagy nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak;
- A GNRH-A, R-HFSH, HCGα, progeszteron alkalmazása ellenjavallatokkal vagy allergiás történelemmel rendelkező betegek;
- Azok, akik alkohol, dohány, drogok vagy kábítószer -visszaélés rabja;
- Teratogén mennyiségű sugárzás, méreg és gyógyszer, valamint a cselekvési időszakban való kitettség;
- A májfunkciós sérülésben szenvedő betegek, azaz a szérum alanin -aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát -aminotranszferáz (AST) 2,5 -szer magasabbak voltak, mint a normál értékek felső határa;
- HIV vagy szifilisz pozitív személyek;
- Azok, akiknek pozitív szérum terhességi tesztje van;
- További okok arra, hogy a kutató nem tartja helytelennek a tanulmányban való részvétel. Olyan betegségben szenved, amely nem alkalmas a jelenlegi támogatott reproduktív technológiára vagy a jelenlegi terhességre;
- Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NR
Kísérleti csoport: 600 mg/nap orális NR, Niagen két hónapig
|
600 mg/nap orális NR két hónapig
|
|
Kísérleti: Vit E
Kontrollcsoport: 200 mg/nap orális E -vitamin két hónapig
|
200 mg/nap orális E -vitamin két hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüsző számlálás
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
A transzvaginális ultrahangot a Voluson S8 színes Doppler ultrahangrendszerrel (GE, USA) végeztük, hogy megmérjük mindkét petefészek átmérőjét és számát.
|
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
|
Szérum AMH szint
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
Az AMH vérmintáit a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
|
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
|
Szérum FSH szint
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
Az FSH vérmintáit a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
|
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
|
A klinikailag életképes embriók száma és a klinikai terhesség aránya alapján értékelt művészeti eredmények
Időkeret: Az embrió átadásától a 14 napos transzfer utáni klinikai megfigyelési periódusig
|
A 3. napi embriók és az átruházható embriók számának száma ; A Blastocista képződési aránya ; A klinikailag használható embriók száma ; Klinikai terhesség aránya
|
Az embrió átadásától a 14 napos transzfer utáni klinikai megfigyelési periódusig
|
|
Szérum LH szint
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
Az LH vérmintáit a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
|
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
|
Szérum P szintek
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
A P-re vonatkozó vérmintákat a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
|
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
|
Szérum E2 szintek
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
Az E2 vérmintáit a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
|
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
|
Szérum tesztoszteron szint
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
A tesztoszteron vérmintáit a menstruációs ciklus 2-3. Napján gyűjtöttük a petefészek stimulációja előtt.
|
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
|
Antrális tüszők gróf behúzva
Időkeret: Az oociták nyerte után azonnal
|
A transzvaginális ultrahangot a Voluson S8 színes Doppler ultrahangrendszerrel (GE, USA) végeztük, hogy megmérjük mindkét petefészek átmérőjét és számát.
|
Az oociták nyerte után azonnal
|
|
Az oociták húzódtak
Időkeret: Az oociták nyerte után azonnal
|
Az antagonista protokollban beolvasott petesejtek száma
|
Az oociták nyerte után azonnal
|
|
NAD+ szint a PBMC -kben
Időkeret: Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
NAD+ szint és NAD+/NADH a PBMC -kben a gyógyszeres kezelés előtt és után
|
Az első gyógyszeres kezelés idején és a menstruációs ciklus 2-3. Napján a gyógyszeres kezelés második hónapjában
|
|
NAD+ szint a GCS -ben
Időkeret: Az oociták nyerte után azonnal
|
NAD+ szint és NAD+/NADH a GCS -ben
|
Az oociták nyerte után azonnal
|
|
A 3. napi embriók száma
Időkeret: Az embrió kultúrájának 3. napja
|
A 3. napi embriók száma
|
Az embrió kultúrájának 3. napja
|
|
A 3. napi kiváló minőségű embriók száma
Időkeret: Az embrió kultúrájának 3. napja
|
Az optimális minőség érdekében a konkrét morfológiai kritériumoknak megfelelő harmadik napig tenyésztett embriók, amelyek megfelelnek a specifikus morfológiai kritériumoknak
|
Az embrió kultúrájának 3. napja
|
|
Átadható embriók száma
Időkeret: Az embrió kultúrájának 3. napja
|
Az előre meghatározott laboratóriumi kritériumoknak megfelelő embriók teljes száma
|
Az embrió kultúrájának 3. napja
|
|
Blastocyst képződési sebesség
Időkeret: Az embrió kultúrájának 6. napja
|
Blastocyst képződési sebessége (BFR) = (A Blastocysta stádiumba érő embriók száma ÷ Az 5-6. Napra tenyésztett összes embriók) × 100%
|
Az embrió kultúrájának 6. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QNCXTD2023017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .