- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06950736
NR против витамина E в усилении фертильности (NRVEERSAAM)
Никотинамид рибозид против витамина Е для усиления фертильности в усовершенствованном материнском возрасте: рандомизированное параллельное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты получали ежедневную пирожную пирожную добавку либо никотинамидного рибозида (NR, 600 мг/день), либо витамина Е (200 мг/день) в течение двух месяцев подряд, инициированные на 2 -м дне менструального цикла. Участники были зарегистрированы, если они планировали пройти оплодотворение in vitro/интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ЭКО/ICSI) с протоколом антагонового гормона-рилизинга гонадотропин (GNRH) после периода вмешательства.
Биологические образцы
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) выделяли из венозной крови.
Фолликулярная жидкость, содержащая клетки гранулезы и выброшенные ооциты, собирали во время обычных процедур поиска ооцитов.
Оценки гормональных и яичников
Базовые измерения: образцы крови были получены в день 2-3 менструального цикла до инициации лекарств для оценки базальных эндокринных профилей (FSH, LH, E2, P, T, PRL) и уровней анти-мюллеровского гормона (AMH).
Измерения после вмешательства: повторные гормональные оценки и трансвагинальные ультразвуковые оценки (количество фолликулов Антрального [AFC]) были выполнены в день 2-3 третьего менструального цикла после двух месяцев добавки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qingling Yang, Ph.D.
- Номер телефона: +8666271879
- Электронная почта: qingling531@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mengchen Wang, Master
- Номер телефона: +86 66271879
- Электронная почта: wmc13949362871@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бесплодные женщины в возрасте от 35 до 42 лет;
- 0,1 нг/мл <= amh <= 1,1 нг/мл;
- Беременные СПИД, которые планируют выполнить оплодотворение in vitro и перенос эмбрионов (программа антагонистов);
- Двусторонние яичники присутствуют;
- Пациенты, которые добровольно подписали информированное согласие и согласились следовать в соответствии с требованиями протокола исследования.
Критерии исключения:
- Аденомиоз и маточная миома сжатие маточной линии матки;
- Необработанный двусторонний гидросальпинкс;
- Непочтеное заболевание эндометрия;
- Любая беременность произошла в течение 3 месяцев до скрининга;
- Пациенты с клинически значимым аномальным обследованием шейки матки в течение 3 месяцев до скрининга;
- Использование регуляторов фертильности (таких как цитрат кломифена, гнр, метформин или оральные контрацептивы) в течение 1 месяца до рандомизации;
- Используйте гормональные препараты в течение 1 месяца до рандомизации;
- Пациенты с острой инфекцией мочевой и репродуктивной системы;
- Пациенты с серьезными системными заболеваниями, эндокринные или метаболические нарушения, которые не подходят для участия в этом исследовании, как оценивается исследователем;
- Согласно суждению исследователя, присутствие матки (например, подводные миомы матки, межмольные миомы матки, более 3 см или меньше 3 см, но влияют на морфологию полости матки, необработанные эндометриальные полипы, адгезию матки, мазок утерина и ASRM-стадия. Пациенты с клинически значимыми яичниками (например, поликистозные яичники, кисты яичников> 4 см, неспособность извлечь яйца как из яичника) или аномализма аднекса (например, гидросалпинкс);
- Пациенты с необъяснимым аномальным кровотечением матки;
- Пациенты с историей яичника, молочной железы, матки, гипоталамуса, гипофиза и других злокачественных опухолей;
- Получить донорскую яйцо или предварительную эмбриону генетического скрининга/предварительная диагностика эмбриона (PGS/PGD);
- Известное прошлое или текущее тромбоэмболическое заболевание;
- Иметь известное серьезное психическое заболевание или не понимать цель и методы клинического испытания или не выполнять процедуры исследования;
- Пациенты с противопоказаниями или аллергической историей для использования Gnrh-A, R-HFSH, HCGα, прогестерон;
- Те, кто зависит от алкоголя, табака, наркотиков или злоупотребления наркотиками;
- Подвергать воздействию тератогенных количеств радиации, ядов и лекарств и в период действия;
- Пациенты с повреждением функции печени, то есть сывороточной аланиновой аминотрансферазой (ALT) и аспартат -аминотрансферазой (AST) были в 2,5 раза выше верхнего предела нормальных значений;
- Лица, которые являются ВИЧ или сифилисом положительными;
- Те, у кого положительные тесты на беременность в сыворотке;
- Другие причины, по которым исследователь считает неуместным участвовать в исследовании. Страдает от заболевания, которая не подходит для нынешней вспомогательной репродуктивной технологии или для настоящей беременности;
- Участники, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нр
Экспериментальная группа: 600 мг/д перорального NR, Niagen в течение двух месяцев
|
600 мг/д перорального NR в течение двух месяцев
|
|
Экспериментальный: Vit E.
Контрольная группа: 200 мг/сут орального витамина Е в течение двух месяцев
|
200 мг/сут полового витамина Е в течение двух месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет фолликула
Временное ограничение: Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
Трансвагинальное ультразвук проводили с использованием ультразвуковой системы Voluson S8 Color Doppler System (GE, USA) для измерения диаметра и количества фолликулов в обоих яичниках.
|
Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
|
Сывороточные уровни AMH
Временное ограничение: Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
Образцы крови для AMH собирали в дни 2-3 менструального цикла перед стимуляцией яичников.
|
Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
|
Сывороточные уровни FSH
Временное ограничение: Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
Образцы крови для FSH собирали в дни 2-3 менструального цикла перед стимуляцией яичников.
|
Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
|
Результаты искусства оцениваются по количеству клинически жизнеспособных эмбрионов и клинической беременности
Временное ограничение: От переноса эмбрионов до 14-дневного периода клинических наблюдений после переноса
|
Количество эмбрионов 3 качества 3 и переносимых эмбрионов ; Уровень образования бластоцисты ; Количество клинически полезных эмбрионов ; Клинические показатели беременности
|
От переноса эмбрионов до 14-дневного периода клинических наблюдений после переноса
|
|
Сыворотка LH уровни
Временное ограничение: Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
Образцы крови для LH собирали в дни 2-3 менструального цикла перед стимуляцией яичников.
|
Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
|
Сыворотка P уровни
Временное ограничение: Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
Образцы крови для P собирали в дни 2-3 менструального цикла до стимуляции яичников.
|
Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
|
Сывороточные уровни E2
Временное ограничение: Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
Образцы крови для E2 были собраны в дни 2-3 менструального цикла перед стимуляцией яичников.
|
Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
|
Уровень тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
Образцы крови для тестостерона были собраны в дни 2-3 менструального цикла перед стимуляцией яичников.
|
Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
|
Познакомые с фолликулом
Временное ограничение: Немедленно после поиска ооцитов
|
Трансвагинальное ультразвук проводили с использованием ультразвуковой системы Voluson S8 Color Doppler System (GE, USA) для измерения диаметра и количества фолликулов в обоих яичниках.
|
Немедленно после поиска ооцитов
|
|
Ооциты повторно
Временное ограничение: Немедленно после поиска ооцитов
|
Количество ооцитов, полученных в протоколе антагонистов
|
Немедленно после поиска ооцитов
|
|
Уровни NAD+ в PBMCS
Временное ограничение: Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
Уровни NAD+ и NAD+/NADH в PBMCS до и после лекарств
|
Во время первого введения лекарств и в дни 2-3 менструального цикла во время второго месяца лекарств
|
|
Уровни NAD+ в GCS
Временное ограничение: Немедленно после поиска ооцитов
|
NAD+ уровни и NAD+/NADH в GCS
|
Немедленно после поиска ооцитов
|
|
Количество эмбрионов 3 дня
Временное ограничение: День 3 эмбрионов культуры
|
Количество эмбрионов 3 дня
|
День 3 эмбрионов культуры
|
|
Количество эмбрионов высокого качества 3-го дня
Временное ограничение: День 3 эмбрионов культуры
|
Эмбрионы, культивируемые до третьего дня постформирования, которые соответствуют конкретным морфологическим критериям для оптимального качества
|
День 3 эмбрионов культуры
|
|
Количество переносимых эмбрионов
Временное ограничение: День 3 эмбрионов культуры
|
Общее количество эмбрионов, которые соответствуют предопределенным лабораторным критериям для потенциальной имплантации
|
День 3 эмбрионов культуры
|
|
Скорость формирования бластоцисты
Временное ограничение: День 6 эмбрионов культуры
|
Скорость образования бластоцисты (BFR) = (количество эмбрионов, достигающих стадии бластоцисты ÷ Общая эмбрионы, культивируемые в день 5-6) × 100%
|
День 6 эмбрионов культуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QNCXTD2023017 (Другой номер гранта/финансирования: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нр
-
Sonova AGЗавершенный
-
Macao Polytechnic UniversityРекрутингГипоксия | Гидротерапия | Когнитивные функции | Производительность упражнений | Церебральная гемодинамика | Altitude Training Adaptation | BalneotherapyКитай
-
Macao Polytechnic UniversityРекрутингКогнитивные нарушения | Гидротерапия | Спортивная производительность | Balneotherapy | Central Fatigue | Altitude TrainingКитай
-
Sonova AGЗавершенный
-
Nobel BiocareЗавершенный
-
Macao Polytechnic UniversityРекрутингВысотная болезнь | Гидротерапия | Производительность упражнений | Автономная нервная система | Altitude Training AdaptationКитай
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinЕще не набираютАнализ походки у здоровых субъектов
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Еще не набирают
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityЕще не набирают
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong KongЗавершенныйТравмы спинного мозга | Нейрогенный кишечникГонконг