- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06950736
NR vs. vitamina E no aumento da fertilidade (NRVEERSAAM)
Nicotinamida ribosídeo vs. vitamina E para aumentar a fertilidade em idade materna avançada: um estudo paralelo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberam suplementação oral diária de ribosídeo de nicotinamida (NR, 600 mg/dia) ou vitamina E (200 mg/dia) por dois meses consecutivos, iniciados no dia 2 do ciclo menstrual. Os participantes foram inscritos se planejassem passar por fertilização in vitro/injeção de espermatozóides intracitoplasmáticos (fertilização in vitro/ICSI) com um protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GNRH) após o período de intervenção.
Amostras biológicas
As células mononucleares do sangue periférico (PBMC) foram isoladas do sangue venoso.
O líquido folicular contendo células granulosa e oócitos descartados foram coletados durante os procedimentos de recuperação de oócitos de rotina.
Avaliações hormonais e ovarianas
Medições de linha de base: As amostras de sangue foram obtidas no dia 2-3 do ciclo menstrual antes do início dos medicamentos para avaliar os níveis de perfis endócrinos basais (FSH, LH, E2, P, T, PRL) e hormônios anti-Müllerianos (AMH).
Medidas pós-intervenção: Avaliações hormonais repetidas e avaliações de ultrassom transvaginal (contagem de folículos antral [AFC]) foram realizados no dia 2-3 do terceiro ciclo menstrual após dois meses de suplementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qingling Yang, Ph.D.
- Número de telefone: +8666271879
- E-mail: qingling531@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Mengchen Wang, Master
- Número de telefone: +86 66271879
- E-mail: wmc13949362871@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres inférteis com idades entre 35 e 42 anos;
- 0,1 ng/ml <= amh <= 1,1 ng/ml;
- A gravidez ajuda que planeja realizar fertilização in vitro e transferência de embriões (programa antagonista);
- Ovários bilaterais estão presentes;
- Pacientes que assinaram voluntariamente o consentimento informado e concordaram em ser acompanhados de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Adenomiose e fibróides uterinos Compressão da linha uterina uterina;
- Hidrossalpinx bilateral não tratado;
- Doença endometrial não curada;
- Qualquer gravidez ocorreu dentro de 3 meses antes da triagem;
- Pacientes com resultados de exame cervical anormal clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da triagem;
- Uso de reguladores de fertilidade (como citrato de clomifeno, GnRH, metformina ou contraceptivos orais) dentro de 1 mês antes da randomização;
- Use medicamentos hormonais dentro de 1 mês antes da randomização;
- Pacientes com infecção aguda do sistema urinário e reprodutivo;
- Pacientes com grandes doenças sistêmicas, anormalidades endócrinas ou metabólicas que não são adequadas para participar deste estudo, conforme julgado pelo investigador;
- De acordo com o julgamento do investigador, a presença de útero (como fibróides uterinos submucosos, miomas uterinos intermurais maiores que 3 cm ou menores que 3 cm, mas afetando a cavidade da cavidade), as máquinas de pólipos endometriais não tratados, as adições uterinas, as formas de fase. Pacientes com ovário clinicamente significativo (por exemplo, ovários policísticos, cistos ovarianos> 4 cm, incapacidade de recuperar ovos de anormalidades de ambos ou um ovário) ou ANDNEXA (por exemplo, hidrossalpinx);
- Pacientes com sangramento uterino anormal inexplicável;
- Pacientes com histórico de ovário, mama, útero, hipotálamo, hipófise e outros tumores malignos;
- Receber ovo de doador ou embrião pré -implantação triagem genética/diagnóstico genético de pré -implantação de embriões (PGS/PGD);
- Passado conhecido ou doença tromboembólica atual;
- Ter uma doença mental grave conhecida ou não entender o objetivo e os métodos do ensaio clínico ou não cumprir os procedimentos do estudo;
- Pacientes com contra-indicações ou história alérgica ao uso de GnRH-A, R-HFSH, HCGα, progesterona;
- Aqueles que são viciados em álcool, tabaco, drogas ou abuso de drogas;
- Sendo exposto a quantidades teratogênicas de radiação, venenos e drogas e no período de ação;
- Pacientes com lesão na função hepática, ou seja, alanina aminotransferase (ALT) sérica e aspartato aminotransferase (AST) foram 2,5 vezes maiores que o limite superior dos valores normais;
- Pessoas que são positivas para HIV ou sífilis;
- Aqueles com testes positivos de gravidez sérica;
- Outras razões pelas quais o pesquisador considera inapropriado participar do estudo. Sofra de uma doença que não é adequada para a atual tecnologia reprodutiva assistida ou para a atual gravidez;
- Os participantes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nr
Grupo Experimental: 600 mg/d de NR oral, Niagen por dois meses
|
600 mg/d de NR oral por dois meses
|
|
Experimental: Vit e
Grupo de controle: 200 mg/d de vitamina E oral por dois meses
|
200 mg/d de vitamina E oral por dois meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem folicular
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
O ultrassom transvaginal foi realizado usando o sistema de ultrassom Doppler de cor Voluson S8 (GE, EUA) para medir o diâmetro e o número de folículos em ambos os ovários.
|
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
|
Níveis séricos de AMH
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
Amostras de sangue para AMH foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
|
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
|
Níveis séricos de FSH
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
As amostras de sangue para FSH foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
|
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
|
Resultados de arte avaliados pelo número de embriões clinicamente viáveis e taxas de gravidez clínica
Prazo: Da transferência de embriões para o período de observação clínica de 14 dias após a transferência
|
Número de embriões do dia 3 de alta qualidade e embriões transferíveis ; A taxa de formação de blastocisto ; o número de embriões clínicos clínicos ; Taxas de gravidez clínica
|
Da transferência de embriões para o período de observação clínica de 14 dias após a transferência
|
|
Níveis séricos de LH
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
As amostras de sangue para LH foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
|
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
|
Níveis séricos de P.
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
As amostras de sangue para P foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
|
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
|
Níveis séricos de E2
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
As amostras de sangue para E2 foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
|
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
|
Níveis séricos de testosterona
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
Amostras de sangue para testosterona foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
|
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
|
Contagem de folículos antrais recuperado
Prazo: Imediatamente após o oócito recuperado
|
O ultrassom transvaginal foi realizado usando o sistema de ultrassom Doppler de cor Voluson S8 (GE, EUA) para medir o diâmetro e o número de folículos em ambos os ovários.
|
Imediatamente após o oócito recuperado
|
|
Oócitos se recuperaram
Prazo: Imediatamente após o oócito recuperado
|
Número de oócitos recuperados no protocolo antagonista
|
Imediatamente após o oócito recuperado
|
|
NAD+ níveis em PBMCs
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
NAD+ Níveis e NAD+/NADH em PBMCs antes e depois da medicação
|
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
|
|
NAD+ níveis em GCs
Prazo: Imediatamente após o oócito recuperado
|
NAD+ Níveis e NAD+/NADH no GCS
|
Imediatamente após o oócito recuperado
|
|
Número de embriões do dia 3
Prazo: Dia 3 da cultura embrionária
|
Número de embriões do dia 3
|
Dia 3 da cultura embrionária
|
|
Número de embriões de alta qualidade do dia 3
Prazo: Dia 3 da cultura embrionária
|
Embriões cultivados no terceiro dia após a fertilização que atendem aos critérios morfológicos específicos para obter qualidade ideal
|
Dia 3 da cultura embrionária
|
|
Número de embriões transferíveis
Prazo: Dia 3 da cultura embrionária
|
Número total de embriões que atendem aos critérios de laboratório predefinidos para implantação potencial
|
Dia 3 da cultura embrionária
|
|
Taxa de formação de blastocisto
Prazo: Dia 6 da cultura embrionária
|
Taxa de formação de blastocisto (BFR) = (número de embriões que atingem o estágio de blastocisto ÷ embriões totais cultivados no dia 5-6) × 100%
|
Dia 6 da cultura embrionária
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QNCXTD2023017 (Número de outro subsídio/financiamento: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nr
-
Sonova AGConcluído
-
Sonova AGConcluído
-
Macao Polytechnic UniversityRecrutamentoHipóxia | Hidroterapia | Função cognitiva | Desempenho do exercício | Hemodinâmica Cerebral | Altitude Training Adaptation | BalneotherapyChina
-
Sonova AGConcluídoPerda de audição | Audição normalSuíça
-
ZHANG JiaqiRecrutamentoSujeitos Adultos de SaúdeChina
-
Macao Polytechnic UniversityRecrutamentoComprometimento Cognitivo | Hidroterapia | Desempenho Esportivo | Balneotherapy | Central Fatigue | Altitude TrainingChina
-
Nobel BiocareConcluído
-
Macao Polytechnic UniversityRecrutamentoMal de altitude | Hidroterapia | Desempenho do exercício | Sistema nervoso autónomo | Altitude Training AdaptationChina
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinAinda não está recrutandoAnálise da Marcha em Indivíduos Saudáveis
-
Albert Einstein Healthcare NetworkMoss Rehabilitation Research InstituteRecrutamentoDoença de ParkinsonEstados Unidos