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NR vs. vitamina E no aumento da fertilidade (NRVEERSAAM)

27 de abril de 2025 atualizado por: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nicotinamida ribosídeo vs. vitamina E para aumentar a fertilidade em idade materna avançada: um estudo paralelo randomizado

Este estudo controlado randomizado incluiu mulheres em idade materna avançada (≥35 anos) em arte, que foram alocadas a um grupo de intervenção (ribósido de nicotinamida oral, NR) ou grupo controle (vitamina E oral, vite) para uma intervenção pré-arte de 2 meses. O estudo avaliou sistematicamente os efeitos regulatórios da NR nos resultados da função ovariana e da arte, medindo os níveis de NAD+ nas células da granulosa ovariana (GCS) e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), concentrações de hormônio anti-Mülleriano (AMH).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os pacientes receberam suplementação oral diária de ribosídeo de nicotinamida (NR, 600 mg/dia) ou vitamina E (200 mg/dia) por dois meses consecutivos, iniciados no dia 2 do ciclo menstrual. Os participantes foram inscritos se planejassem passar por fertilização in vitro/injeção de espermatozóides intracitoplasmáticos (fertilização in vitro/ICSI) com um protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GNRH) após o período de intervenção.

Amostras biológicas

As células mononucleares do sangue periférico (PBMC) foram isoladas do sangue venoso.

O líquido folicular contendo células granulosa e oócitos descartados foram coletados durante os procedimentos de recuperação de oócitos de rotina.

Avaliações hormonais e ovarianas

Medições de linha de base: As amostras de sangue foram obtidas no dia 2-3 do ciclo menstrual antes do início dos medicamentos para avaliar os níveis de perfis endócrinos basais (FSH, LH, E2, P, T, PRL) e hormônios anti-Müllerianos (AMH).

Medidas pós-intervenção: Avaliações hormonais repetidas e avaliações de ultrassom transvaginal (contagem de folículos antral [AFC]) foram realizados no dia 2-3 do terceiro ciclo menstrual após dois meses de suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Mulheres inférteis com idades entre 35 e 42 anos;
  2. 0,1 ng/ml <= amh <= 1,1 ng/ml;
  3. A gravidez ajuda que planeja realizar fertilização in vitro e transferência de embriões (programa antagonista);
  4. Ovários bilaterais estão presentes;
  5. Pacientes que assinaram voluntariamente o consentimento informado e concordaram em ser acompanhados de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Adenomiose e fibróides uterinos Compressão da linha uterina uterina;
  2. Hidrossalpinx bilateral não tratado;
  3. Doença endometrial não curada;
  4. Qualquer gravidez ocorreu dentro de 3 meses antes da triagem;
  5. Pacientes com resultados de exame cervical anormal clinicamente significativo dentro de 3 meses antes da triagem;
  6. Uso de reguladores de fertilidade (como citrato de clomifeno, GnRH, metformina ou contraceptivos orais) dentro de 1 mês antes da randomização;
  7. Use medicamentos hormonais dentro de 1 mês antes da randomização;
  8. Pacientes com infecção aguda do sistema urinário e reprodutivo;
  9. Pacientes com grandes doenças sistêmicas, anormalidades endócrinas ou metabólicas que não são adequadas para participar deste estudo, conforme julgado pelo investigador;
  10. De acordo com o julgamento do investigador, a presença de útero (como fibróides uterinos submucosos, miomas uterinos intermurais maiores que 3 cm ou menores que 3 cm, mas afetando a cavidade da cavidade), as máquinas de pólipos endometriais não tratados, as adições uterinas, as formas de fase. Pacientes com ovário clinicamente significativo (por exemplo, ovários policísticos, cistos ovarianos> 4 cm, incapacidade de recuperar ovos de anormalidades de ambos ou um ovário) ou ANDNEXA (por exemplo, hidrossalpinx);
  11. Pacientes com sangramento uterino anormal inexplicável;
  12. Pacientes com histórico de ovário, mama, útero, hipotálamo, hipófise e outros tumores malignos;
  13. Receber ovo de doador ou embrião pré -implantação triagem genética/diagnóstico genético de pré -implantação de embriões (PGS/PGD);
  14. Passado conhecido ou doença tromboembólica atual;
  15. Ter uma doença mental grave conhecida ou não entender o objetivo e os métodos do ensaio clínico ou não cumprir os procedimentos do estudo;
  16. Pacientes com contra-indicações ou história alérgica ao uso de GnRH-A, R-HFSH, HCGα, progesterona;
  17. Aqueles que são viciados em álcool, tabaco, drogas ou abuso de drogas;
  18. Sendo exposto a quantidades teratogênicas de radiação, venenos e drogas e no período de ação;
  19. Pacientes com lesão na função hepática, ou seja, alanina aminotransferase (ALT) sérica e aspartato aminotransferase (AST) foram 2,5 vezes maiores que o limite superior dos valores normais;
  20. Pessoas que são positivas para HIV ou sífilis;
  21. Aqueles com testes positivos de gravidez sérica;
  22. Outras razões pelas quais o pesquisador considera inapropriado participar do estudo. Sofra de uma doença que não é adequada para a atual tecnologia reprodutiva assistida ou para a atual gravidez;
  23. Os participantes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nr
Grupo Experimental: 600 mg/d de NR oral, Niagen por dois meses
600 mg/d de NR oral por dois meses
Experimental: Vit e
Grupo de controle: 200 mg/d de vitamina E oral por dois meses
200 mg/d de vitamina E oral por dois meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem folicular
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
O ultrassom transvaginal foi realizado usando o sistema de ultrassom Doppler de cor Voluson S8 (GE, EUA) para medir o diâmetro e o número de folículos em ambos os ovários.
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
Níveis séricos de AMH
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
Amostras de sangue para AMH foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
Níveis séricos de FSH
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
As amostras de sangue para FSH foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
Resultados de arte avaliados pelo número de embriões clinicamente viáveis ​​e taxas de gravidez clínica
Prazo: Da transferência de embriões para o período de observação clínica de 14 dias após a transferência
Número de embriões do dia 3 de alta qualidade e embriões transferíveis ; A taxa de formação de blastocisto ; o número de embriões clínicos clínicos ; Taxas de gravidez clínica
Da transferência de embriões para o período de observação clínica de 14 dias após a transferência
Níveis séricos de LH
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
As amostras de sangue para LH foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
Níveis séricos de P.
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
As amostras de sangue para P foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
Níveis séricos de E2
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
As amostras de sangue para E2 foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
Níveis séricos de testosterona
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
Amostras de sangue para testosterona foram coletadas nos dias 2-3 do ciclo menstrual antes da estimulação ovariana.
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
Contagem de folículos antrais recuperado
Prazo: Imediatamente após o oócito recuperado
O ultrassom transvaginal foi realizado usando o sistema de ultrassom Doppler de cor Voluson S8 (GE, EUA) para medir o diâmetro e o número de folículos em ambos os ovários.
Imediatamente após o oócito recuperado
Oócitos se recuperaram
Prazo: Imediatamente após o oócito recuperado
Número de oócitos recuperados no protocolo antagonista
Imediatamente após o oócito recuperado
NAD+ níveis em PBMCs
Prazo: No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
NAD+ Níveis e NAD+/NADH em PBMCs antes e depois da medicação
No momento da primeira administração de medicamentos e nos dias 2-3 do ciclo menstrual durante o segundo mês de medicação
NAD+ níveis em GCs
Prazo: Imediatamente após o oócito recuperado
NAD+ Níveis e NAD+/NADH no GCS
Imediatamente após o oócito recuperado
Número de embriões do dia 3
Prazo: Dia 3 da cultura embrionária
Número de embriões do dia 3
Dia 3 da cultura embrionária
Número de embriões de alta qualidade do dia 3
Prazo: Dia 3 da cultura embrionária
Embriões cultivados no terceiro dia após a fertilização que atendem aos critérios morfológicos específicos para obter qualidade ideal
Dia 3 da cultura embrionária
Número de embriões transferíveis
Prazo: Dia 3 da cultura embrionária
Número total de embriões que atendem aos critérios de laboratório predefinidos para implantação potencial
Dia 3 da cultura embrionária
Taxa de formação de blastocisto
Prazo: Dia 6 da cultura embrionária
Taxa de formação de blastocisto (BFR) = (número de embriões que atingem o estágio de blastocisto ÷ embriões totais cultivados no dia 5-6) × 100%
Dia 6 da cultura embrionária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QNCXTD2023017 (Número de outro subsídio/financiamento: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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