NR対肥沃度の向上におけるビタミンE (NRVEERSAAM)
2025年4月27日 更新者：Qingling Yang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
進行性母性年齢の肥沃度を高めるためのニコチンアミドリボシドvs.ビタミンE：無作為化並列試験
このランダム化比較試験は、2か月の前のアートアート介入のために介入群（経口ニコチンアミドリボシド、NR）または対照群（経口ビタミンE、VITE）に割り当てられたARTを受けている高度な母体年齢（35歳以上）の女性を登録しました。
この研究では、卵巣顆粒膜細胞（GC）および末梢血単核細胞（PBMC）、抗ミュラー核ホルモン（AMH）濃度のNAD+レベルを測定することにより、卵巣機能とART結果に対するNRの調節効果を体系的に評価しました。
調査の概要
詳細な説明
患者は、月経周期の2日目に開始された2か月連続で、ニコチンアミドリボシド（NR、600 mg/日）またはビタミンE（200 mg/日）の毎日の経口補給を受けました。 介入期間後にゴナドトロピン放出ホルモン（GNRH）アンタゴニストプロトコルを使用して、in vitro施肥/細胞質内精子注射（IVF/ICSI）を受けることを計画した場合、参加者は登録されました。
生物学的サンプル
末梢血単核細胞（PBMC）は静脈血から分離されました。
顆粒膜細胞を含む濾胞液および廃棄された卵母細胞は、日常の卵母細胞回復手順中に収集されました。
ホルモンおよび卵巣評価
ベースライン測定：血液サンプルは、薬物開始前の月経周期の2〜3日目に得られ、基底内分泌プロファイル（FSH、LH、E2、P、T、PRL）および抗ミュラーホルモン（AMH）レベルを評価しました。
介入後の測定：2か月の補給後、第3月経周期の2〜3日目に、ホルモン評価と経値超音波評価（Antral Follicle count [AFC]）を繰り返し実施しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingling Yang, Ph.D.
- 電話番号：+8666271879
- メール：qingling531@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mengchen Wang, Master
- 電話番号：+86 66271879
- メール：wmc13949362871@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 35歳から42歳の不妊女性。
- 0.1 ng/ml <= amh <= 1.1 ng/ml;
- in vitro受精および胚移植を行う予定の妊娠援助（拮抗プログラム）;
- 両側の卵巣が存在します。
- インフォームドコンセントに自発的に署名し、研究プロトコルの要件に従ってフォローアップすることに同意した患者。
除外基準：
- 腺筋症および子宮筋腫子宮骨子宮内系系統の圧迫。
- 未処理の両側ハイドロサルピンクス;
- 未発生の子宮内膜疾患;
- 妊娠は、スクリーニングの3か月以内に発生しました。
- スクリーニングの3か月以内に臨床的に有意な異常な頸部検査が発生した患者。
- ランダム化の1か月以内に、受胎能調節因子（クエン酸クロミフェン、GNRH、メトホルミン、または経口避妊薬など）の使用。
- ランダム化の1か月以内にホルモン薬を使用します。
- 尿および生殖系の急性感染症の患者;
- 調査員が判断するように、この研究に参加するのに適していない主要な全身性疾患、内分泌または代謝異常の患者。
- 調査員の判断によれば、子宮の存在（粘膜下子宮筋腫、3 cmを超えるまたは3 cm未満または3 cm未満の置換虫子宮筋腫など、子宮腔の形態、未処理の子宮内膜ポリープ、子宮癒着、子宮陽性、およびASRM病期endy-ⅳⅳⅳ体ⅳ体ⅳ体ⅳ体の存在）。 臨床的に顕著な卵巣（例：多嚢胞性卵巣、卵巣嚢胞> 4 cm、両方の卵巣から卵を回収できない）またはアドネキサ（たとえば、ヒドロサルピンク）異常を有する患者。
- 原因不明の異常な子宮出血を有する患者;
- 卵巣、乳房、子宮、視床下部、下垂体およびその他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
- ドナーの卵または胚移植前の胚遺伝子スクリーニング/胚移植前遺伝診断（PGS/PGD）を受け取ります。
- 過去または現在の血栓塞栓性疾患;
- 既知の深刻な精神疾患を持っているか、臨床試験の目的と方法を理解できない、または研究手順に準拠していない。
- GNRH-A、R-HFSH、HCGα、プロゲステロンを使用するための禁忌またはアレルギー歴のある患者。
- アルコール、タバコ、薬物、または薬物乱用に夢中になっている人。
- 放射線、毒物、薬物の催奇形性量にさらされ、作用期間中。
- 肝機能損傷、つまり血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の患者は、正常値の上限の2.5倍でした。
- HIVまたは梅毒陽性の人。
- 血清妊娠検査陽性のもの;
- 研究者が研究に参加するのが不適切だと考えている他の理由。 現在の補助生殖技術や現在の妊娠には適していない病気に苦しんでいます。
- スクリーニングの3か月以内に他の臨床試験に参加した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Nr
実験グループ：600 mg/dの経口NR、2か月間のNiagen
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600 mg/dの経口NR 2か月間
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実験的：Vit e
対照群：2ヶ月間、200 mg/dの経口ビタミンE
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2か月間、200 mg/dの経口ビタミンE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵胞カウント
時間枠：最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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Voluson S8カラードップラー超音波システム（GE、USA）を使用して、トランスベジナル超音波を実行し、両方の卵巣の卵胞の直径と数を測定しました。
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最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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血清AMHレベル
時間枠：最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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AMHの血液サンプルは、卵巣刺激前の月経周期の2〜3日目に収集されました。
|
最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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血清FSHレベル
時間枠：最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
|
FSHの血液サンプルは、卵巣刺激前の月経周期の2〜3日目に収集されました。
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最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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臨床的に実行可能な胚の数と臨床的妊娠率によって評価されるARTの結果
時間枠：胚移植から14日間の移動後臨床観察期間まで
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最高品質の3日目の胚と移動可能な胚blast胚胞形成率；臨床的に使用可能な胚の数
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胚移植から14日間の移動後臨床観察期間まで
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血清LHレベル
時間枠：最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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LHの血液サンプルは、卵巣刺激前の月経周期の2〜3日目に収集されました。
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最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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血清Pレベル
時間枠：最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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Pの血液サンプルは、卵巣刺激前の月経周期の2〜3日目に収集されました。
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最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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血清E2レベル
時間枠：最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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E2の血液サンプルは、卵巣刺激前の月経周期の2〜3日目に収集されました。
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最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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血清テストステロンレベル
時間枠：最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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テストステロンの血液サンプルは、卵巣刺激前の月経周期の2〜3日目に収集されました。
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最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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アントラルフォリクルカウントが回収されました
時間枠：卵母細胞が撤回された直後にすぐに
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Voluson S8カラードップラー超音波システム（GE、USA）を使用して、トランスベジナル超音波を実行し、両方の卵巣の卵胞の直径と数を測定しました。
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卵母細胞が撤回された直後にすぐに
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|
卵母細胞が回収されました
時間枠：卵母細胞が撤回された直後にすぐに
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アンタゴニストプロトコルで回収された卵母細胞の数
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卵母細胞が撤回された直後にすぐに
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PBMCのNAD+レベル
時間枠：最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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薬剤の前後のPBMCのNAD+レベルとNAD+/NADH
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最初の投薬投与の時点で、および薬の2か月目の月経周期の2〜3日目に
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GCSのNAD+レベル
時間枠：卵母細胞が撤回された直後にすぐに
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GCSのNAD+レベルとNAD+/NADH
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卵母細胞が撤回された直後にすぐに
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3日目の胚の数
時間枠：胚文化の3日目
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3日目の胚の数
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胚文化の3日目
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3日目の最高品質の胚の数
時間枠：胚文化の3日目
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最適な品質のための特定の形態学的基準を満たす受精後3日目に培養された胚
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胚文化の3日目
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移動可能な胚の数
時間枠：胚文化の3日目
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潜在的な移植のための事前定義された実験室基準を満たす胚の総数
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胚文化の3日目
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胚盤胞形成率
時間枠：胚培養の6日目
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胚盤胞形成率（BFR）=（胚盤胞段階に達する胚の数÷5〜6日目に培養された総胚）×100％
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胚培養の6日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月5日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QNCXTD2023017 (その他の助成金/資金番号：The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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