- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06950736
NR vs. vitamina E para mejorar la fertilidad (NRVEERSAAM)
Ribosido de nicotinamida versus vitamina E para mejorar la fertilidad en la edad materna avanzada: un ensayo paralelo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibieron suplementación oral diaria de ribósido de nicotinamida (NR, 600 mg/día) o vitamina E (200 mg/día) durante dos meses consecutivos, iniciado el día 2 del ciclo menstrual. Los participantes se inscribieron si planeaban someterse a la inyección de esperma de fertilización in vitro/intracitoplasmática (FIV/ICSI) con un protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GNRH) después del período de intervención.
Muestras biológicas
Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislaron de la sangre venosa.
El fluido folicular que contiene células de granulosa y ovocitos descartados se recogieron durante los procedimientos de recuperación de ovocitos rutinarios.
Evaluaciones hormonales y ováricas
Mediciones de línea de base: se obtuvieron muestras de sangre el día 2-3 del ciclo menstrual antes del inicio de la medicación para evaluar los niveles de perfiles endocrinos basales (FSH, LH, E2, P, T, PRL) y los niveles de la hormona anti-Mülleriana (AMH).
Mediciones posteriores a la intervención: las evaluaciones hormonales repetidas y las evaluaciones de ultrasonido transvaginal (recuento de folículos antrales [AFC]) se realizaron el día 2-3 del tercer ciclo menstrual después de dos meses de suplementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qingling Yang, Ph.D.
- Número de teléfono: +8666271879
- Correo electrónico: qingling531@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mengchen Wang, Master
- Número de teléfono: +86 66271879
- Correo electrónico: wmc13949362871@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles de entre 35 y 42 años;
- 0.1 ng/ml <= amh <= 1.1 ng/ml;
- El embarazo ayuda que planean realizar fertilización in vitro y transferencia de embriones (programa antagonista);
- Los ovarios bilaterales están presentes;
- Los pacientes que firmaron voluntariamente el consentimiento informado y acordaron ser seguidos de acuerdo con los requisitos del protocolo de estudio.
Criterios de exclusión:
- Adenomiosis y fibromas uterinos compresión de la línea uterina uterina;
- Hidrosalpinx bilateral no tratado;
- Enfermedad endometrial sin curar;
- Cualquier embarazo ocurrió dentro de los 3 meses previos a la detección;
- Pacientes con resultados de examen cervical anormal clínicamente significativo dentro de los 3 meses previos a la detección;
- Uso de reguladores de fertilidad (como citrato de clomifeno, GnRH, metformina o anticonceptivos orales) dentro de 1 mes antes de la aleatorización;
- Usar medicamentos hormonales dentro de los 1 mes antes de la aleatorización;
- Pacientes con infección aguda del sistema urinario y reproductivo;
- Pacientes con enfermedades sistémicas importantes, anormalidades endocrinas o metabólicas que no son adecuadas para participar en este estudio, según lo juzgado por el investigador;
- Según el juicio del investigador, la presencia de útero (como fibromas uterinos submucosos, fibromas uterinos intermurales mayores a 3 cm o menores que 3 cm, pero que afectan la morfología de la cavidad uterina, los pólipos endometriales no tratados, las adhesiones uterinas, las malformaciones uterinas y las malormaciones uterinas y el estadio ASRM ⅲ-ⅳ endometriosis). Pacientes con ovario clínicamente significativo (por ejemplo, ovarios poliquísticos, quistes de ovario> 4 cm, incapacidad para recuperar huevos de ambos o un ovario) o anormalidades de Annexa (por ejemplo, Hydrosalpinx);
- Pacientes con sangrado uterino anormal inexplicable;
- Pacientes con antecedentes de ovario, mama, útero, hipotálamo, pituitario y otros tumores malignos;
- Reciba el huevo o el embrión de donante preimplantación Prueba genética/Diagnóstico genético de preimplantación del embrión (PGS/PGD);
- Enfermedad tromboembólica pasada o actual conocida;
- Tener una enfermedad mental grave conocida o no comprender el propósito y los métodos del ensayo clínico, o no cumplir con los procedimientos de estudio;
- Pacientes con contraindicaciones o antecedentes alérgicos al uso de GnRH-A, R-HFSH, HCGα, progesterona;
- Aquellos que son adictos al alcohol, el tabaco, las drogas o el abuso de drogas;
- Estar expuesto a cantidades teratogénicas de radiación, venenos y drogas y en el período de acción;
- Los pacientes con lesión de la función hepática, es decir, la alanina aminotransferasa sérica (ALT) y la aminotransferasa de aspartato (AST) fueron 2.5 veces más altos que el límite superior de los valores normales;
- Personas que son VIH o sífilis positivas;
- Aquellos con pruebas de embarazo en suero positivas;
- Otras razones por las cuales el investigador considera inapropiado participar en el estudio. Sufre una enfermedad que no es adecuada para la tecnología reproductiva asistida actual o para el embarazo actual;
- Los participantes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos a la detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nr
Grupo experimental: 600 mg/d de Oral NR, Niagen durante dos meses
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600 mg/d de NR oral durante dos meses
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Experimental: Vitum
Grupo de control: 200 mg/d de vitamina E oral durante dos meses
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200 mg/d de vitamina E oral durante dos meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conteo folículo
Periodo de tiempo: En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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La ecografía transvaginal se realizó utilizando el sistema de ultrasonido Doppler de color Voluson S8 (GE, EE. UU.) Para medir el diámetro y el número de folículos en ambos ovarios.
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En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Niveles séricos de AMH
Periodo de tiempo: En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Se recogieron muestras de sangre para AMH en los días 2-3 del ciclo menstrual antes de la estimulación ovárica.
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En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Niveles séricos de FSH
Periodo de tiempo: En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Se recogieron muestras de sangre para FSH en los días 2-3 del ciclo menstrual antes de la estimulación ovárica.
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En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Resultados de arte evaluados por el número de embriones clínicamente viables y tasas de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Desde la transferencia de embriones al período de observación clínica posterior a la transferencia de 14 días
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Número de embriones del día 3 de alta calidad y embriones transferibles ; la tasa de formación de blastocisto ; El número de embriones clínicamente utilizables ; Tasas de embarazo clínico
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Desde la transferencia de embriones al período de observación clínica posterior a la transferencia de 14 días
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Niveles séricos de LH
Periodo de tiempo: En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
|
Se recogieron muestras de sangre para LH en los días 2-3 del ciclo menstrual antes de la estimulación ovárica.
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En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Niveles de P en suero
Periodo de tiempo: En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
|
Se recogieron muestras de sangre para P los días 2-3 del ciclo menstrual antes de la estimulación ovárica.
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En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Niveles de suero E2
Periodo de tiempo: En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Se recogieron muestras de sangre para E2 en los días 2-3 del ciclo menstrual antes de la estimulación ovárica.
|
En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Niveles séricos de testosterona
Periodo de tiempo: En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Se recogieron muestras de sangre para testosterona los días 2-3 del ciclo menstrual antes de la estimulación ovárica.
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En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Recuento de folículos antrales recuperados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ovocito recuperado
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La ecografía transvaginal se realizó utilizando el sistema de ultrasonido Doppler de color Voluson S8 (GE, EE. UU.) Para medir el diámetro y el número de folículos en ambos ovarios.
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Inmediatamente después de la ovocito recuperado
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Ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ovocito recuperado
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Número de ovocitos recuperados en el protocolo antagonista
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Inmediatamente después de la ovocito recuperado
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Niveles de NAD+ en PBMCS
Periodo de tiempo: En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Niveles de NAD+ y NAD+/NADH en PBMCS antes y después de la medicación
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En el momento de la primera administración de medicamentos y en los días 2-3 del ciclo menstrual durante el segundo mes de medicamentos
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Niveles de NAD+ en GCS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ovocito recuperado
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Niveles de NAD+ y NAD+/NADH en GCS
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Inmediatamente después de la ovocito recuperado
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Número de embriones del día 3
Periodo de tiempo: Día 3 de la cultura del embrión
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Número de embriones del día 3
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Día 3 de la cultura del embrión
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Número de embriones del día 3 de alta calidad
Periodo de tiempo: Día 3 de la cultura del embrión
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Los embriones cultivados hasta el tercer día después de la fertilización que cumplen con los criterios morfológicos específicos para una calidad óptima
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Día 3 de la cultura del embrión
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Número de embriones transferibles
Periodo de tiempo: Día 3 de la cultura del embrión
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Número total de embriones que cumplen con los criterios de laboratorio predefinidos para la implantación potencial
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Día 3 de la cultura del embrión
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Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: Día 6 de la cultura del embrión
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Tasa de formación de blastocistos (BFR) = (número de embriones que alcanzan la etapa de blastocisto ÷ embriones totales cultivados hasta el día 5-6) × 100%
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Día 6 de la cultura del embrión
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QNCXTD2023017 (Otro número de subvención/financiamiento: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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