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NR vs vitamine E pour améliorer la fertilité (NRVEERSAAM)

27 avril 2025 mis à jour par: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nicotinamide riboside vs vitamine E pour améliorer la fertilité à l'âge maternel avancé: un essai parallèle randomisé

Cet essai contrôlé randomisé a inscrit des femmes d'âge maternel avancé (≥35 ans) en ART, qui ont été alloués à un groupe d'intervention (nicotinamide oral riboside, NR) ou à un groupe témoin (vitamine E orale, VITE) pour une intervention avant l'argument de 2 mois. L'étude a systématiquement évalué les effets régulateurs de la NR sur la fonction ovarienne et les résultats de l'art en mesurant les niveaux de NAD + dans les cellules de granulosa ovariennes (GC) et les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), les concentrations d'hormones anti-müllériennes (AMH).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients ont reçu une supplémentation orale quotidienne du riboside de nicotinamide (NR, 600 mg / jour) ou de la vitamine E (200 mg / jour) pendant deux mois consécutifs, initié le jour 2 du cycle menstruel. Les participants ont été inscrits s'ils prévoyaient de subir une fécondation in vitro / injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (IVF / ICSI) avec un protocole antagoniste de l'hormone libérant des gonadotrophines (GNRH) après la période d'intervention.

Échantillons biologiques

Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ont été isolées du sang veineux.

Le liquide folliculaire contenant des cellules de granulosa et des ovocytes jetés ont été collectés lors de procédures de récupération des ovocytes de routine.

Évaluations hormonales et ovariennes

Mesures de base: des échantillons de sang ont été obtenus au jour 2-3 du cycle menstruel avant l'initiation des médicaments pour évaluer les profils endocriniens basaux (FSH, LH, E2, P, T, PRL) et les niveaux d'hormones anti-müllériennes (AMH).

Mesures post-intervention: les évaluations hormonales répétées et les évaluations d'échographie transvaginales (nombre de follicules antraux [AFC]) ont été effectuées le jour 2-3 du troisième cycle menstruel après deux mois de supplémentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les femmes infertiles âgées de 35 à 42 ans;
  2. 0,1 ng / ml <= AMH <= 1,1 ng / ml;
  3. Les aides à la grossesse qui prévoient d'effectuer une fertilisation in vitro et un transfert d'embryons (programme antagoniste);
  4. Des ovaires bilatéraux sont présents;
  5. Les patients qui ont volontairement signé le consentement éclairé et ont accepté d'être suivi en fonction des exigences du protocole d'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Adénomyose et compression des fibromes utérins de la ligne utérine utérine;
  2. Hydrosalpinx bilatéral non traité;
  3. Maladie endométriale non cassée;
  4. Toute grossesse s'est produite dans les 3 mois avant le dépistage;
  5. Les patients atteints de l'examen cervical anormal cliniquement significatif en résultent dans les 3 mois avant le dépistage;
  6. Utilisation de régulateurs de fertilité (tels que le citrate de clomifène, la GnRH, la metformine ou les contraceptifs oraux) dans un mois avant la randomisation;
  7. Utiliser des médicaments hormonaux dans un mois avant la randomisation;
  8. Les patients atteints d'infection aiguë du système urinaire et reproducteur;
  9. Les patients atteints de maladies systémiques majeures, les anomalies endocriniennes ou métaboliques qui ne sont pas adaptées à la participation à cette étude, à juger par l'enquêteur;
  10. According to the judgment of the investigator, the presence of uterus (such as submucosal uterine fibroids, intermural uterine fibroids larger than 3 cm or smaller than 3 cm but affecting uterine cavity morphology, untreated endometrial polyps, uterine adhesions, uterine malformations, and ASRM stage Ⅲ-Ⅳ endometriosis). Les patients présentant des ovaires ovariens cliniquement significatifs (par exemple, des ovaires polykystiques, des kystes ovariens> 4 cm, incapacité à récupérer des œufs de l'ovaire ou d'un ovaire) ou des anomalies Adnexa (par exemple, hydrosalpinx);
  11. Les patients présentant des saignements utérins anormaux inexpliqués;
  12. Les patients ayant des antécédents d'ovaire, de sein, d'utérus, d'hypothalamus, d'hypophyse et d'autres tumeurs malignes;
  13. Recevoir un donneur ou un diagnostic génétique génétique génétique de préimplantation d'œuf ou d'embryon / préimplantation d'embryons (PGS / PGD);
  14. Maladie thromboembolique passée ou actuelle connue;
  15. Avoir une maladie mentale grave connue ou ne pas comprendre le but et les méthodes de l'essai clinique, ou ne respectent pas les procédures d'étude;
  16. Les patients présentant des contre-indications ou des antécédents allergiques à l'utilisation de GnRH-A, R-HFSH, HCGα, progestérone;
  17. Ceux qui sont dépendants de l'alcool, du tabac, de la drogue ou de l'abus de drogues;
  18. Être exposé à des quantités tératogènes de rayonnement, de poisons et de médicaments et dans la période d'action;
  19. Les patients présentant une lésion de la fonction hépatique, c'est-à-dire, l'alanine sérique aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) étaient 2,5 fois plus élevées que la limite supérieure des valeurs normales;
  20. Les personnes VIH ou syphilis positives;
  21. Ceux qui ont des tests de grossesse sérique positifs;
  22. D'autres raisons pour lesquelles le chercheur considère qu'il est inapproprié de participer à l'étude. Souffre d'une maladie qui ne convient pas à la technologie reproductive assistée actuelle ou à la grossesse actuelle;
  23. Les participants qui avaient participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NR
Groupe expérimental: 600 mg / j de NR oral, Niagen pendant deux mois
600 mg / j de NR oral pendant deux mois
Expérimental: Vit e
Groupe témoin: 200 mg / j de vitamine E orale pendant deux mois
200 mg / j de vitamine E orale pendant deux mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comptage des follicules
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
L'échographie transvaginale a été réalisée en utilisant le système d'échographie Doppler de couleur VoluSON S8 (GE, USA) pour mesurer le diamètre et le nombre de follicules dans les deux ovaires.
Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Taux sériques de l'AMH
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Des échantillons de sang pour l'AMH ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Niveaux de FSH sérum
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Des échantillons de sang pour la FSH ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Résultats artistiques évalués par le nombre d'embryons cliniquement viables et de taux de grossesse clinique
Délai: Du transfert d'embryon à la période d'observation clinique de 14 jours après transfert
Nombre d'embryons du jour 3 de qualité supérieure et d'embryons transférables ; Le taux de formation des blastocystes ; Le nombre d'embryons cliniquement utilisables ; Taux de grossesse clinique
Du transfert d'embryon à la période d'observation clinique de 14 jours après transfert
Taux de LH sérique
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Des échantillons de sang pour LH ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Taux de P sérum
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Des échantillons de sang pour P ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Taux de sérum E2
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Des échantillons de sang pour E2 ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Taux de testostérone sérique
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Des échantillons de sang pour la testostérone ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Nombre de follicules antraux réchauffés
Délai: Immédiatement après l'ovocyte réduit
L'échographie transvaginale a été réalisée en utilisant le système d'échographie Doppler de couleur VoluSON S8 (GE, USA) pour mesurer le diamètre et le nombre de follicules dans les deux ovaires.
Immédiatement après l'ovocyte réduit
Ovocytes réchauffés
Délai: Immédiatement après l'ovocyte réduit
Nombre d'ovocytes récupérés dans le protocole antagoniste
Immédiatement après l'ovocyte réduit
Nad + niveaux dans les PBMC
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
Nad + niveaux et NAD + / NADH dans les PBMC avant et après les médicaments
Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
NAD + Niveaux dans GCS
Délai: Immédiatement après l'ovocyte réduit
NAD + NIVEAUX ET NAD + / NADH EN GCS
Immédiatement après l'ovocyte réduit
Nombre d'embryons du jour 3
Délai: Jour 3 de la culture des embryons
Nombre d'embryons du jour 3
Jour 3 de la culture des embryons
Nombre d'embryons de qualité supérieure du jour 3
Délai: Jour 3 de la culture des embryons
Embryons cultivés au troisième jour après la fertilisation qui répondent aux critères morphologiques spécifiques pour une qualité optimale
Jour 3 de la culture des embryons
Nombre d'embryons transférables
Délai: Jour 3 de la culture des embryons
Nombre total d'embryons qui répondent aux critères de laboratoire prédéfinis pour l'implantation potentielle
Jour 3 de la culture des embryons
Taux de formation de blastocystes
Délai: Jour 6 de la culture d'embryons
Taux de formation des blastocystes (BFR) = (Nombre d'embryons atteignant le stade de blastocyste ÷ les embryons totaux cultivés au jour 5-6) × 100%
Jour 6 de la culture d'embryons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QNCXTD2023017 (Autre subvention/numéro de financement: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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