- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06950736
NR vs vitamine E pour améliorer la fertilité (NRVEERSAAM)
Nicotinamide riboside vs vitamine E pour améliorer la fertilité à l'âge maternel avancé: un essai parallèle randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont reçu une supplémentation orale quotidienne du riboside de nicotinamide (NR, 600 mg / jour) ou de la vitamine E (200 mg / jour) pendant deux mois consécutifs, initié le jour 2 du cycle menstruel. Les participants ont été inscrits s'ils prévoyaient de subir une fécondation in vitro / injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (IVF / ICSI) avec un protocole antagoniste de l'hormone libérant des gonadotrophines (GNRH) après la période d'intervention.
Échantillons biologiques
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ont été isolées du sang veineux.
Le liquide folliculaire contenant des cellules de granulosa et des ovocytes jetés ont été collectés lors de procédures de récupération des ovocytes de routine.
Évaluations hormonales et ovariennes
Mesures de base: des échantillons de sang ont été obtenus au jour 2-3 du cycle menstruel avant l'initiation des médicaments pour évaluer les profils endocriniens basaux (FSH, LH, E2, P, T, PRL) et les niveaux d'hormones anti-müllériennes (AMH).
Mesures post-intervention: les évaluations hormonales répétées et les évaluations d'échographie transvaginales (nombre de follicules antraux [AFC]) ont été effectuées le jour 2-3 du troisième cycle menstruel après deux mois de supplémentation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qingling Yang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8666271879
- E-mail: qingling531@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mengchen Wang, Master
- Numéro de téléphone: +86 66271879
- E-mail: wmc13949362871@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes infertiles âgées de 35 à 42 ans;
- 0,1 ng / ml <= AMH <= 1,1 ng / ml;
- Les aides à la grossesse qui prévoient d'effectuer une fertilisation in vitro et un transfert d'embryons (programme antagoniste);
- Des ovaires bilatéraux sont présents;
- Les patients qui ont volontairement signé le consentement éclairé et ont accepté d'être suivi en fonction des exigences du protocole d'étude.
Critères d'exclusion:
- Adénomyose et compression des fibromes utérins de la ligne utérine utérine;
- Hydrosalpinx bilatéral non traité;
- Maladie endométriale non cassée;
- Toute grossesse s'est produite dans les 3 mois avant le dépistage;
- Les patients atteints de l'examen cervical anormal cliniquement significatif en résultent dans les 3 mois avant le dépistage;
- Utilisation de régulateurs de fertilité (tels que le citrate de clomifène, la GnRH, la metformine ou les contraceptifs oraux) dans un mois avant la randomisation;
- Utiliser des médicaments hormonaux dans un mois avant la randomisation;
- Les patients atteints d'infection aiguë du système urinaire et reproducteur;
- Les patients atteints de maladies systémiques majeures, les anomalies endocriniennes ou métaboliques qui ne sont pas adaptées à la participation à cette étude, à juger par l'enquêteur;
- According to the judgment of the investigator, the presence of uterus (such as submucosal uterine fibroids, intermural uterine fibroids larger than 3 cm or smaller than 3 cm but affecting uterine cavity morphology, untreated endometrial polyps, uterine adhesions, uterine malformations, and ASRM stage Ⅲ-Ⅳ endometriosis). Les patients présentant des ovaires ovariens cliniquement significatifs (par exemple, des ovaires polykystiques, des kystes ovariens> 4 cm, incapacité à récupérer des œufs de l'ovaire ou d'un ovaire) ou des anomalies Adnexa (par exemple, hydrosalpinx);
- Les patients présentant des saignements utérins anormaux inexpliqués;
- Les patients ayant des antécédents d'ovaire, de sein, d'utérus, d'hypothalamus, d'hypophyse et d'autres tumeurs malignes;
- Recevoir un donneur ou un diagnostic génétique génétique génétique de préimplantation d'œuf ou d'embryon / préimplantation d'embryons (PGS / PGD);
- Maladie thromboembolique passée ou actuelle connue;
- Avoir une maladie mentale grave connue ou ne pas comprendre le but et les méthodes de l'essai clinique, ou ne respectent pas les procédures d'étude;
- Les patients présentant des contre-indications ou des antécédents allergiques à l'utilisation de GnRH-A, R-HFSH, HCGα, progestérone;
- Ceux qui sont dépendants de l'alcool, du tabac, de la drogue ou de l'abus de drogues;
- Être exposé à des quantités tératogènes de rayonnement, de poisons et de médicaments et dans la période d'action;
- Les patients présentant une lésion de la fonction hépatique, c'est-à-dire, l'alanine sérique aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) étaient 2,5 fois plus élevées que la limite supérieure des valeurs normales;
- Les personnes VIH ou syphilis positives;
- Ceux qui ont des tests de grossesse sérique positifs;
- D'autres raisons pour lesquelles le chercheur considère qu'il est inapproprié de participer à l'étude. Souffre d'une maladie qui ne convient pas à la technologie reproductive assistée actuelle ou à la grossesse actuelle;
- Les participants qui avaient participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NR
Groupe expérimental: 600 mg / j de NR oral, Niagen pendant deux mois
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600 mg / j de NR oral pendant deux mois
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Expérimental: Vit e
Groupe témoin: 200 mg / j de vitamine E orale pendant deux mois
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200 mg / j de vitamine E orale pendant deux mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comptage des follicules
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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L'échographie transvaginale a été réalisée en utilisant le système d'échographie Doppler de couleur VoluSON S8 (GE, USA) pour mesurer le diamètre et le nombre de follicules dans les deux ovaires.
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Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Taux sériques de l'AMH
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Des échantillons de sang pour l'AMH ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
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Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Niveaux de FSH sérum
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Des échantillons de sang pour la FSH ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
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Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Résultats artistiques évalués par le nombre d'embryons cliniquement viables et de taux de grossesse clinique
Délai: Du transfert d'embryon à la période d'observation clinique de 14 jours après transfert
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Nombre d'embryons du jour 3 de qualité supérieure et d'embryons transférables ; Le taux de formation des blastocystes ; Le nombre d'embryons cliniquement utilisables ; Taux de grossesse clinique
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Du transfert d'embryon à la période d'observation clinique de 14 jours après transfert
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Taux de LH sérique
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Des échantillons de sang pour LH ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
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Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Taux de P sérum
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Des échantillons de sang pour P ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
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Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Taux de sérum E2
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Des échantillons de sang pour E2 ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
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Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Taux de testostérone sérique
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Des échantillons de sang pour la testostérone ont été prélevés les jours 2 à 3 du cycle menstruel avant la stimulation ovarienne.
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Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Nombre de follicules antraux réchauffés
Délai: Immédiatement après l'ovocyte réduit
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L'échographie transvaginale a été réalisée en utilisant le système d'échographie Doppler de couleur VoluSON S8 (GE, USA) pour mesurer le diamètre et le nombre de follicules dans les deux ovaires.
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Immédiatement après l'ovocyte réduit
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Ovocytes réchauffés
Délai: Immédiatement après l'ovocyte réduit
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Nombre d'ovocytes récupérés dans le protocole antagoniste
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Immédiatement après l'ovocyte réduit
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Nad + niveaux dans les PBMC
Délai: Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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Nad + niveaux et NAD + / NADH dans les PBMC avant et après les médicaments
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Au moment de la première administration des médicaments et les jours 2-3 du cycle menstruel au cours du deuxième mois de médicament
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NAD + Niveaux dans GCS
Délai: Immédiatement après l'ovocyte réduit
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NAD + NIVEAUX ET NAD + / NADH EN GCS
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Immédiatement après l'ovocyte réduit
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Nombre d'embryons du jour 3
Délai: Jour 3 de la culture des embryons
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Nombre d'embryons du jour 3
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Jour 3 de la culture des embryons
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Nombre d'embryons de qualité supérieure du jour 3
Délai: Jour 3 de la culture des embryons
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Embryons cultivés au troisième jour après la fertilisation qui répondent aux critères morphologiques spécifiques pour une qualité optimale
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Jour 3 de la culture des embryons
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Nombre d'embryons transférables
Délai: Jour 3 de la culture des embryons
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Nombre total d'embryons qui répondent aux critères de laboratoire prédéfinis pour l'implantation potentielle
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Jour 3 de la culture des embryons
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Taux de formation de blastocystes
Délai: Jour 6 de la culture d'embryons
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Taux de formation des blastocystes (BFR) = (Nombre d'embryons atteignant le stade de blastocyste ÷ les embryons totaux cultivés au jour 5-6) × 100%
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Jour 6 de la culture d'embryons
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QNCXTD2023017 (Autre subvention/numéro de financement: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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