- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06950736
NR versus vitamine E bij het verbeteren van de vruchtbaarheid (NRVEERSAAM)
Nicotinamide riboside versus vitamine E voor het verbeteren van de vruchtbaarheid in geavanceerde moederleeftijd: een gerandomiseerde parallelle studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten ontvingen dagelijkse orale suppletie van nicotinamide riboside (NR, 600 mg/dag) of vitamine E (200 mg/dag) gedurende twee opeenvolgende maanden, gestart op dag 2 van de menstruatiecyclus. Deelnemers werden ingeschreven als ze van plan waren om in vitro bemesting/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI) te ondergaan met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonist-protocol na de interventieperiode.
Biologische monsters
Mononucleaire cellen van perifere bloed (PBMC) werden geïsoleerd uit veneus bloed.
Folliculaire vloeistof die granuloscellen bevat en weggegooide eicellen werden verzameld tijdens routinematige ophalen van eicellen.
Hormonale en eierstokbeoordelingen
Baseline metingen: Bloedmonsters werden verkregen op dag 2-3 van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de initiatie van medicatie om basale endocriene profielen (FSH, LH, E2, P, T, PRL) en anti-Mülerian hormoon (AMH) niveaus te beoordelen.
Metingen na intervention: herhaalde hormonale evaluaties en transvaginale echografie-beoordelingen (ANTRAL follikeltelling [AFC]) werden uitgevoerd op dag 2-3 van de derde menstruatiecyclus na twee maanden suppletie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qingling Yang, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8666271879
- E-mail: qingling531@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mengchen Wang, Master
- Telefoonnummer: +86 66271879
- E-mail: wmc13949362871@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen tussen 35 en 42 jaar;
- 0,1 ng/ml <= amh <= 1,1 ng/ml;
- Zwangerschapshulpmiddelen die van plan zijn om in vitro bemesting en embryotransfer (antagonist -programma) uit te voeren;
- Bilaterale eierstokken zijn aanwezig;
- Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee instemden om te worden opgevolgd volgens de vereisten van het studieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Adenomyose en baarmoedersfibroids compressie van baarmoederlijnlijn;
- Onbehandelde bilaterale hydrosalpinx;
- Uncured Endometrial Disease;
- Elke zwangerschap vond plaats binnen 3 maanden vóór de screening;
- Patiënten met klinisch significante abnormale cervicale onderzoeksresultaten binnen 3 maanden vóór screening;
- Gebruik van vruchtbaarheidsregelaars (zoals clomipheencitraat, GnRH, metformine of orale anticonceptiva) binnen 1 maand vóór randomisatie;
- Gebruik hormoongeneesmiddelen binnen 1 maand vóór randomisatie;
- Patiënten met acute infectie van urine- en reproductief systeem;
- Patiënten met belangrijke systemische ziekten, endocriene of metabole afwijkingen die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker, de aanwezigheid van de baarmoeder (zoals submucosale baarmoederfibroids, intermurale baarmoederfibroids groter dan 3 cm of kleiner dan 3 cm maar de morphologie van de uteriene holte, en endometriose van de baarmoeder, en endometriose). Patiënten met klinisch significante eierstok (bijv. Polycystieke eierstokken, eierstokcysten> 4 cm, onvermogen om eieren uit beide of één eierstok op te halen) of adnexa (bijv. Hydrosalpinx) afwijkingen;
- Patiënten met onverklaarbare abnormale baarmoederbloeding;
- Patiënten met een geschiedenis van eierstok, borst, baarmoeder, hypothalamus, hypofyse en andere kwaadaardige tumoren;
- Ontvang donor ei of embryo pre -implantatie genetische screening/embryo pre -implantatie genetische diagnose (PGS/PGD);
- Bekende verleden of huidige trombo -embolische ziekte;
- Een bekende ernstige psychische aandoening hebben of het doel en de methoden van de klinische proef niet begrijpen, of niet voldoen aan de onderzoeksprocedures;
- Patiënten met contra-indicaties of allergische geschiedenis voor het gebruik van GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteron;
- Degenen die verslaafd zijn aan alcohol, tabak, drugs of drugsmisbruik;
- Worden blootgesteld aan teratogene hoeveelheden straling, gifstoffen en medicijnen en in de actieperiode;
- Patiënten met leverfunctieletsel, dat wil zeggen serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) waren 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normale waarden;
- Personen die hiv of syfilis positief zijn;
- Die met positieve serumzwangerschapstests;
- Andere redenen waarom de onderzoeker het ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek. Lijdt aan een ziekte die niet geschikt is voor de huidige ondersteunde reproductieve technologie of voor de huidige zwangerschap;
- Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NR
Experimentele groep: 600 mg/d orale NR, Niagen gedurende twee maanden
|
600 mg/d orale NR gedurende twee maanden
|
|
Experimenteel: Vit E
Controlegroep: 200 mg/d orale vitamine E gedurende twee maanden
|
200 mg/d orale vitamine E gedurende twee maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follikeltelling
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
Transvaginale echografie werd uitgevoerd met behulp van het Voluson S8 Color Doppler Ultrasound System (GE, VS) om de diameter en het aantal follikels in beide eierstokken te meten.
|
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
|
Serum AMH -niveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
Bloedmonsters voor AMH werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
|
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
|
Serum FSH -niveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
Bloedmonsters voor FSH werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
|
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
|
Kunstresultaten beoordeeld door het aantal klinisch levensvatbare embryo's en klinische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: Van embryotransfer naar de 14-daagse klinische observatieperiode na overdracht
|
Aantal dag 3-embryo's van topkwaliteit en overdraagbare embryo's ; De blastocystvormingspercentage ; Het aantal klinisch bruikbare embryo's ; Klinische zwangerschapspercentages
|
Van embryotransfer naar de 14-daagse klinische observatieperiode na overdracht
|
|
Serum LH -niveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
Bloedmonsters voor LH werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
|
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
|
Serum P -niveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
Bloedmonsters voor P werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
|
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
|
Serum E2 -niveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
Bloedmonsters voor E2 werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
|
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
|
Serum testosteronniveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
Bloedmonsters voor testosteron werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
|
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
|
Antal Follicle -telling hoorste op
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
|
Transvaginale echografie werd uitgevoerd met behulp van het Voluson S8 Color Doppler Ultrasound System (GE, VS) om de diameter en het aantal follikels in beide eierstokken te meten.
|
Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
|
|
Eicyten haalden op
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
|
Aantal eicellen opgehaald in het antagonistische protocol
|
Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
|
|
NAD+ niveaus in PBMC's
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
NAD+ niveaus en NAD+/NADH in PBMC's voor en na medicatie
|
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
|
|
NAD+ niveaus in GCS
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
|
NAD+ niveaus en NAD+/NADH in GCS
|
Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
|
|
Aantal embryo's van dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van de embryocultuur
|
Aantal embryo's van dag 3
|
Dag 3 van de embryocultuur
|
|
Aantal embryo's van topkwaliteit van dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van de embryocultuur
|
Embryo's gekweekt tot de derde dag na de bevruchting die voldoen aan specifieke morfologische criteria voor optimale kwaliteit
|
Dag 3 van de embryocultuur
|
|
Aantal overdraagbare embryo's
Tijdsspanne: Dag 3 van de embryocultuur
|
Totaal aantal embryo's dat voldoet aan vooraf gedefinieerde laboratoriumcriteria voor potentiële implantatie
|
Dag 3 van de embryocultuur
|
|
Blastocyst -vormingspercentage
Tijdsspanne: Dag 6 van de embryocultuur
|
Blastocyst-vormingssnelheid (BFR) = (aantal embryo's dat Blastocyst-stadium bereikt ÷ Totale embryo's gekweekt tot dag 5-6) × 100%
|
Dag 6 van de embryocultuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QNCXTD2023017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .