Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NR versus vitamine E bij het verbeteren van de vruchtbaarheid (NRVEERSAAM)

27 april 2025 bijgewerkt door: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nicotinamide riboside versus vitamine E voor het verbeteren van de vruchtbaarheid in geavanceerde moederleeftijd: een gerandomiseerde parallelle studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie schreef vrouwen in van de geavanceerde moederleeftijd (≥35 jaar) ondergaan, die werden toegewezen aan een interventiegroep (orale nicotinamide riboside, NR) of een controlegroep (orale vitamine E, vite) voor een 2-maanden pre-art interventie. De studie evalueerde systematisch de regulerende effecten van NR op de ovariële functie en kunstresultaten door het meten van NAD+ niveaus in granulosacellen (GC's) en mononucleaire cellen van de perifere bloed (PBMC's), anti-Müllerian hormoon (AMH) concentraties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ontvingen dagelijkse orale suppletie van nicotinamide riboside (NR, 600 mg/dag) of vitamine E (200 mg/dag) gedurende twee opeenvolgende maanden, gestart op dag 2 van de menstruatiecyclus. Deelnemers werden ingeschreven als ze van plan waren om in vitro bemesting/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI) te ondergaan met een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) antagonist-protocol na de interventieperiode.

Biologische monsters

Mononucleaire cellen van perifere bloed (PBMC) werden geïsoleerd uit veneus bloed.

Folliculaire vloeistof die granuloscellen bevat en weggegooide eicellen werden verzameld tijdens routinematige ophalen van eicellen.

Hormonale en eierstokbeoordelingen

Baseline metingen: Bloedmonsters werden verkregen op dag 2-3 van de menstruatiecyclus voorafgaand aan de initiatie van medicatie om basale endocriene profielen (FSH, LH, E2, P, T, PRL) en anti-Mülerian hormoon (AMH) niveaus te beoordelen.

Metingen na intervention: herhaalde hormonale evaluaties en transvaginale echografie-beoordelingen (ANTRAL follikeltelling [AFC]) werden uitgevoerd op dag 2-3 van de derde menstruatiecyclus na twee maanden suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onvruchtbare vrouwen tussen 35 en 42 jaar;
  2. 0,1 ng/ml <= amh <= 1,1 ng/ml;
  3. Zwangerschapshulpmiddelen die van plan zijn om in vitro bemesting en embryotransfer (antagonist -programma) uit te voeren;
  4. Bilaterale eierstokken zijn aanwezig;
  5. Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee instemden om te worden opgevolgd volgens de vereisten van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Adenomyose en baarmoedersfibroids compressie van baarmoederlijnlijn;
  2. Onbehandelde bilaterale hydrosalpinx;
  3. Uncured Endometrial Disease;
  4. Elke zwangerschap vond plaats binnen 3 maanden vóór de screening;
  5. Patiënten met klinisch significante abnormale cervicale onderzoeksresultaten binnen 3 maanden vóór screening;
  6. Gebruik van vruchtbaarheidsregelaars (zoals clomipheencitraat, GnRH, metformine of orale anticonceptiva) binnen 1 maand vóór randomisatie;
  7. Gebruik hormoongeneesmiddelen binnen 1 maand vóór randomisatie;
  8. Patiënten met acute infectie van urine- en reproductief systeem;
  9. Patiënten met belangrijke systemische ziekten, endocriene of metabole afwijkingen die niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  10. Volgens het oordeel van de onderzoeker, de aanwezigheid van de baarmoeder (zoals submucosale baarmoederfibroids, intermurale baarmoederfibroids groter dan 3 cm of kleiner dan 3 cm maar de morphologie van de uteriene holte, en endometriose van de baarmoeder, en endometriose). Patiënten met klinisch significante eierstok (bijv. Polycystieke eierstokken, eierstokcysten> 4 cm, onvermogen om eieren uit beide of één eierstok op te halen) of adnexa (bijv. Hydrosalpinx) afwijkingen;
  11. Patiënten met onverklaarbare abnormale baarmoederbloeding;
  12. Patiënten met een geschiedenis van eierstok, borst, baarmoeder, hypothalamus, hypofyse en andere kwaadaardige tumoren;
  13. Ontvang donor ei of embryo pre -implantatie genetische screening/embryo pre -implantatie genetische diagnose (PGS/PGD);
  14. Bekende verleden of huidige trombo -embolische ziekte;
  15. Een bekende ernstige psychische aandoening hebben of het doel en de methoden van de klinische proef niet begrijpen, of niet voldoen aan de onderzoeksprocedures;
  16. Patiënten met contra-indicaties of allergische geschiedenis voor het gebruik van GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteron;
  17. Degenen die verslaafd zijn aan alcohol, tabak, drugs of drugsmisbruik;
  18. Worden blootgesteld aan teratogene hoeveelheden straling, gifstoffen en medicijnen en in de actieperiode;
  19. Patiënten met leverfunctieletsel, dat wil zeggen serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) waren 2,5 keer hoger dan de bovengrens van normale waarden;
  20. Personen die hiv of syfilis positief zijn;
  21. Die met positieve serumzwangerschapstests;
  22. Andere redenen waarom de onderzoeker het ongepast acht om deel te nemen aan het onderzoek. Lijdt aan een ziekte die niet geschikt is voor de huidige ondersteunde reproductieve technologie of voor de huidige zwangerschap;
  23. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NR
Experimentele groep: 600 mg/d orale NR, Niagen gedurende twee maanden
600 mg/d orale NR gedurende twee maanden
Experimenteel: Vit E
Controlegroep: 200 mg/d orale vitamine E gedurende twee maanden
200 mg/d orale vitamine E gedurende twee maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follikeltelling
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Transvaginale echografie werd uitgevoerd met behulp van het Voluson S8 Color Doppler Ultrasound System (GE, VS) om de diameter en het aantal follikels in beide eierstokken te meten.
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Serum AMH -niveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Bloedmonsters voor AMH werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Serum FSH -niveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Bloedmonsters voor FSH werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Kunstresultaten beoordeeld door het aantal klinisch levensvatbare embryo's en klinische zwangerschapspercentages
Tijdsspanne: Van embryotransfer naar de 14-daagse klinische observatieperiode na overdracht
Aantal dag 3-embryo's van topkwaliteit en overdraagbare embryo's ; De blastocystvormingspercentage ; Het aantal klinisch bruikbare embryo's ; Klinische zwangerschapspercentages
Van embryotransfer naar de 14-daagse klinische observatieperiode na overdracht
Serum LH -niveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Bloedmonsters voor LH werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Serum P -niveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Bloedmonsters voor P werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Serum E2 -niveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Bloedmonsters voor E2 werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Serum testosteronniveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Bloedmonsters voor testosteron werden verzameld op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus vóór de stimulatie van de eierstokken.
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
Antal Follicle -telling hoorste op
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
Transvaginale echografie werd uitgevoerd met behulp van het Voluson S8 Color Doppler Ultrasound System (GE, VS) om de diameter en het aantal follikels in beide eierstokken te meten.
Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
Eicyten haalden op
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
Aantal eicellen opgehaald in het antagonistische protocol
Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
NAD+ niveaus in PBMC's
Tijdsspanne: Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
NAD+ niveaus en NAD+/NADH in PBMC's voor en na medicatie
Ten tijde van de eerste medicatie-toediening en op dagen 2-3 van de menstruatiecyclus tijdens de tweede maand van medicatie
NAD+ niveaus in GCS
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
NAD+ niveaus en NAD+/NADH in GCS
Onmiddellijk nadat de eicel had afgetrokken
Aantal embryo's van dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van de embryocultuur
Aantal embryo's van dag 3
Dag 3 van de embryocultuur
Aantal embryo's van topkwaliteit van dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van de embryocultuur
Embryo's gekweekt tot de derde dag na de bevruchting die voldoen aan specifieke morfologische criteria voor optimale kwaliteit
Dag 3 van de embryocultuur
Aantal overdraagbare embryo's
Tijdsspanne: Dag 3 van de embryocultuur
Totaal aantal embryo's dat voldoet aan vooraf gedefinieerde laboratoriumcriteria voor potentiële implantatie
Dag 3 van de embryocultuur
Blastocyst -vormingspercentage
Tijdsspanne: Dag 6 van de embryocultuur
Blastocyst-vormingssnelheid (BFR) = (aantal embryo's dat Blastocyst-stadium bereikt ÷ Totale embryo's gekweekt tot dag 5-6) × 100%
Dag 6 van de embryocultuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QNCXTD2023017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren