Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NR vs. Vitamin E při zvyšování plodnosti (NRVEERSAAM)

27. dubna 2025 aktualizováno: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nicotinamid ribosid vs. vitamin E pro zvýšení plodnosti v pokročilém mateřském věku: randomizovaná paralelní studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zapsala ženy pokročilého věku matky (≥ 35 let) podstupujících umění, které byly přiděleny intervenční skupině (perorální nikotinamid ribosid, NR) nebo kontrolní skupině (perorální vitamin E, Vite) pro dvouměsíční předběžný zásah. Studie systematicky hodnotila regulační účinky NR na funkci vaječníků a výsledky ART měřením hladin NAD+ v koncentracích ovariálních granulosa (GCS) a mononukleárních buněk periferní krve (PBMC), anti-Mülleriánský hormony (AMH).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pacienti dostávali denní perorální suplementaci buď nikotinamidového ribosidu (NR, 600 mg/den) nebo vitaminu E (200 mg/den) po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců, zahájených v den 2 menstruačního cyklu. Účastníci byli zapsáni, pokud plánovali podstoupit in vitro oplodnění/intracytoplazmatické injekci spermií (IVF/ICSI) s antagonistickým protokolem uvolňujícím gonadotropin (GNRH) po intervenčním období.

Biologické vzorky

Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) byly izolovány z žilní krve.

Během rutinních postupů vyhledávání oocytů byly shromážděny folikulární tekutiny obsahující buňky granulosa a vyřazené oocyty.

Hormonální a ovariální hodnocení

Základní měření: Vzorky krve byly získány v den 2-3 menstruačního cyklu před zahájením medikací pro posouzení bazálních endokrinních profilů (FSH, LH, E2, P, T, PRL) a anti-Mülleriánský hormon (AMH).

Měření po zásahu: Opakovaná hormonální hodnocení a transvaginální hodnocení ultrazvuku (počet antrálních folikulů [AFC]) byla provedena v den 2-3 třetího menstruačního cyklu po dvou měsících doplňování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neplodné ženy ve věku od 35 až 42 let;
  2. 0,1 ng/ml <= AMH <= 1,1 ng/ml;
  3. Pomocí těhotenství, kteří plánují provádět in vitro oplodnění a přenos embryí (antagonistický program);
  4. Jsou přítomny bilaterální vaječníky;
  5. Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas a souhlasili, že budou sledováni podle požadavků studijního protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Adenomyóza a děložní fibroidy komprese děložní linie dělohy;
  2. Neošetřená bilaterální hydrosalpinx;
  3. Určená endometriální onemocnění;
  4. Jakékoli těhotenství došlo do 3 měsíců před screeningem;
  5. Pacienti s klinicky významným abnormálním vyšetřením děložního čípku výsledky do 3 měsíců před screeningem;
  6. Použití regulátorů plodnosti (jako je klomifen citrát, GnRH, metformin nebo perorální antikoncepční prostředky) do 1 měsíce před randomizací;
  7. Používejte hormonální léčiva do 1 měsíce před randomizací;
  8. Pacienti s akutní infekcí močového a reprodukčního systému;
  9. Pacienti s velkými systémovými onemocněními, endokrinními nebo metabolickými abnormalitami, které nejsou vhodné pro účast na této studii, jak posoudil vyšetřovatel;
  10. Podle rozsudku vyšetřovatele je přítomnost dělohy (jako je submukosální děložní fibroidy, interburální fibroidy dělohy větší než 3 cm nebo menší než 3 cm, ale ovlivňují morfologii děložní dutiny, neléčené endometriální polypy, malformace dělohy, asrm endometrosis). Pacienti s klinicky významným vaječníkem (např. Polycystickými vaječníky, ovariálními cysty> 4 cm, neschopnost načíst vajíčka z obou nebo jednoho vaječníku) nebo Adnexa (např. Hydrosalpinx);
  11. Pacienti s nevysvětlitelným abnormálním krvácením dělohy;
  12. Pacienti s anamnézou vaječníků, prsu, dělohy, hypotalamu, hypofýzy a dalších maligních nádorů;
  13. Dostávat dárcovské vajíčko nebo embryo preimplantační genetický screening/embryo preimplantační genetická diagnóza (PGS/PGD);
  14. Známá minulá nebo současná tromboembolická onemocnění;
  15. Mít známé vážné duševní choroby nebo nerozumí účelu a metodám klinické hodnocení nebo nesplňuje studijní postupy;
  16. Pacienti s kontraindikací nebo alergickou anamnézou na použití GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteronu;
  17. Ti, kteří jsou závislí na alkoholu, tabáku, drogách nebo zneužívání drog;
  18. Být vystaven teratogenním množstvím záření, jedy a drog a v akčním období;
  19. Pacienti s poškozením jater, tj. Sérového alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST), byli 2,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot;
  20. Osoby, které jsou HIV nebo syfilis pozitivní;
  21. Ti s pozitivními testy těhotenství v séru;
  22. Další důvody, proč výzkumník považuje za nevhodné účastnit se studie. Trpí nemocí, která není vhodná pro současnou asistovanou reprodukční technologii nebo pro současné těhotenství;
  23. Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nr
Experimentální skupina: 600 mg/d ústního NR, Niagen po dobu dvou měsíců
600 mg/d ústní NR po dobu dvou měsíců
Experimentální: Vit e
Kontrolní skupina: 200 mg/d ústního vitamínu E po dobu dvou měsíců
200 mg/d perorálního vitamínu E po dobu dvou měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítání folikulů
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Transvaginální ultrazvuk byl prováděn pomocí barevného ultrazvukového systému Voluson S8 (GE, USA) k měření průměru a počtu folikulů v obou vaječnících.
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Hladiny AMH v séru
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Vzorky krve pro AMH byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Hladiny FSH v séru
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Vzorky krve pro FSH byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Výsledky umění hodnocené počtem klinicky životaschopných embryí a míry klinického těhotenství
Časové okno: Z přenosu embryí do 14denního období klinického pozorování po přenosu
Počet embryí nejvyšší kvality 3 a přenositelných embryí ; Míra tvorby blastocyst ; Počet klinicky použitelných embryí ; Míra klinického těhotenství
Z přenosu embryí do 14denního období klinického pozorování po přenosu
Hladiny LH v séru
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Vzorky krve pro LH byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Hladiny s v séru P.
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Vzorky krve pro P byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Hladiny E2 v séru
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Vzorky krve pro E2 byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Vzorky krve pro testosteron byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
Počet antrálních folikulů
Časové okno: Po návratu oocytu
Transvaginální ultrazvuk byl prováděn pomocí barevného ultrazvukového systému Voluson S8 (GE, USA) k měření průměru a počtu folikulů v obou vaječnících.
Po návratu oocytu
Oocyty
Časové okno: Po návratu oocytu
Počet oocytů získaných v protokolu antagonisty
Po návratu oocytu
Hladiny NAD+ v PBMCS
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
NAD+ úrovně a NAD+/NADH v PBMC před a po léku
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
NAD+ úrovně v GCS
Časové okno: Po návratu oocytu
NAD+ úrovně a NAD+/NADH v GCS
Po návratu oocytu
Počet embryí 3 dne 3
Časové okno: Den 3. kultury embryí
Počet embryí 3 dne 3
Den 3. kultury embryí
Počet den 3 nejvyšší kvality embryí
Časové okno: Den 3. kultury embryí
Embrya kultivovala třetí den po oplodnění, která splňují specifická morfologická kritéria pro optimální kvalitu
Den 3. kultury embryí
Počet přenositelných embryí
Časové okno: Den 3. kultury embryí
Celkový počet embryí, která splňují předdefinovaná laboratorní kritéria pro potenciální implantaci
Den 3. kultury embryí
Míra tvorby blastocyst
Časové okno: Den 6 kultury embryí
Míra tvorby blastocyst (BFR) = (počet embryí dosahujících stadium blastocyst ÷ celková embrya kultivovaná do dne 5-6) × 100%
Den 6 kultury embryí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QNCXTD2023017 (Jiné číslo grantu/financování: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nr

Předplatit