- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06950736
NR vs. Vitamin E při zvyšování plodnosti (NRVEERSAAM)
Nicotinamid ribosid vs. vitamin E pro zvýšení plodnosti v pokročilém mateřském věku: randomizovaná paralelní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti dostávali denní perorální suplementaci buď nikotinamidového ribosidu (NR, 600 mg/den) nebo vitaminu E (200 mg/den) po dobu dvou po sobě jdoucích měsíců, zahájených v den 2 menstruačního cyklu. Účastníci byli zapsáni, pokud plánovali podstoupit in vitro oplodnění/intracytoplazmatické injekci spermií (IVF/ICSI) s antagonistickým protokolem uvolňujícím gonadotropin (GNRH) po intervenčním období.
Biologické vzorky
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) byly izolovány z žilní krve.
Během rutinních postupů vyhledávání oocytů byly shromážděny folikulární tekutiny obsahující buňky granulosa a vyřazené oocyty.
Hormonální a ovariální hodnocení
Základní měření: Vzorky krve byly získány v den 2-3 menstruačního cyklu před zahájením medikací pro posouzení bazálních endokrinních profilů (FSH, LH, E2, P, T, PRL) a anti-Mülleriánský hormon (AMH).
Měření po zásahu: Opakovaná hormonální hodnocení a transvaginální hodnocení ultrazvuku (počet antrálních folikulů [AFC]) byla provedena v den 2-3 třetího menstruačního cyklu po dvou měsících doplňování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qingling Yang, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8666271879
- E-mail: qingling531@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mengchen Wang, Master
- Telefonní číslo: +86 66271879
- E-mail: wmc13949362871@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy ve věku od 35 až 42 let;
- 0,1 ng/ml <= AMH <= 1,1 ng/ml;
- Pomocí těhotenství, kteří plánují provádět in vitro oplodnění a přenos embryí (antagonistický program);
- Jsou přítomny bilaterální vaječníky;
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas a souhlasili, že budou sledováni podle požadavků studijního protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Adenomyóza a děložní fibroidy komprese děložní linie dělohy;
- Neošetřená bilaterální hydrosalpinx;
- Určená endometriální onemocnění;
- Jakékoli těhotenství došlo do 3 měsíců před screeningem;
- Pacienti s klinicky významným abnormálním vyšetřením děložního čípku výsledky do 3 měsíců před screeningem;
- Použití regulátorů plodnosti (jako je klomifen citrát, GnRH, metformin nebo perorální antikoncepční prostředky) do 1 měsíce před randomizací;
- Používejte hormonální léčiva do 1 měsíce před randomizací;
- Pacienti s akutní infekcí močového a reprodukčního systému;
- Pacienti s velkými systémovými onemocněními, endokrinními nebo metabolickými abnormalitami, které nejsou vhodné pro účast na této studii, jak posoudil vyšetřovatel;
- Podle rozsudku vyšetřovatele je přítomnost dělohy (jako je submukosální děložní fibroidy, interburální fibroidy dělohy větší než 3 cm nebo menší než 3 cm, ale ovlivňují morfologii děložní dutiny, neléčené endometriální polypy, malformace dělohy, asrm endometrosis). Pacienti s klinicky významným vaječníkem (např. Polycystickými vaječníky, ovariálními cysty> 4 cm, neschopnost načíst vajíčka z obou nebo jednoho vaječníku) nebo Adnexa (např. Hydrosalpinx);
- Pacienti s nevysvětlitelným abnormálním krvácením dělohy;
- Pacienti s anamnézou vaječníků, prsu, dělohy, hypotalamu, hypofýzy a dalších maligních nádorů;
- Dostávat dárcovské vajíčko nebo embryo preimplantační genetický screening/embryo preimplantační genetická diagnóza (PGS/PGD);
- Známá minulá nebo současná tromboembolická onemocnění;
- Mít známé vážné duševní choroby nebo nerozumí účelu a metodám klinické hodnocení nebo nesplňuje studijní postupy;
- Pacienti s kontraindikací nebo alergickou anamnézou na použití GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteronu;
- Ti, kteří jsou závislí na alkoholu, tabáku, drogách nebo zneužívání drog;
- Být vystaven teratogenním množstvím záření, jedy a drog a v akčním období;
- Pacienti s poškozením jater, tj. Sérového alanin aminotransferázy (ALT) a aspartát aminotransferázy (AST), byli 2,5krát vyšší než horní hranice normálních hodnot;
- Osoby, které jsou HIV nebo syfilis pozitivní;
- Ti s pozitivními testy těhotenství v séru;
- Další důvody, proč výzkumník považuje za nevhodné účastnit se studie. Trpí nemocí, která není vhodná pro současnou asistovanou reprodukční technologii nebo pro současné těhotenství;
- Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 3 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nr
Experimentální skupina: 600 mg/d ústního NR, Niagen po dobu dvou měsíců
|
600 mg/d ústní NR po dobu dvou měsíců
|
|
Experimentální: Vit e
Kontrolní skupina: 200 mg/d ústního vitamínu E po dobu dvou měsíců
|
200 mg/d perorálního vitamínu E po dobu dvou měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítání folikulů
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
Transvaginální ultrazvuk byl prováděn pomocí barevného ultrazvukového systému Voluson S8 (GE, USA) k měření průměru a počtu folikulů v obou vaječnících.
|
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
|
Hladiny AMH v séru
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
Vzorky krve pro AMH byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
|
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
|
Hladiny FSH v séru
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
Vzorky krve pro FSH byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
|
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
|
Výsledky umění hodnocené počtem klinicky životaschopných embryí a míry klinického těhotenství
Časové okno: Z přenosu embryí do 14denního období klinického pozorování po přenosu
|
Počet embryí nejvyšší kvality 3 a přenositelných embryí ; Míra tvorby blastocyst ; Počet klinicky použitelných embryí ; Míra klinického těhotenství
|
Z přenosu embryí do 14denního období klinického pozorování po přenosu
|
|
Hladiny LH v séru
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
Vzorky krve pro LH byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
|
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
|
Hladiny s v séru P.
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
Vzorky krve pro P byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
|
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
|
Hladiny E2 v séru
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
Vzorky krve pro E2 byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
|
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
|
Hladiny testosteronu v séru
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
Vzorky krve pro testosteron byly odebrány ve dnech 2-3 menstruačního cyklu před stimulací vaječníků.
|
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
|
Počet antrálních folikulů
Časové okno: Po návratu oocytu
|
Transvaginální ultrazvuk byl prováděn pomocí barevného ultrazvukového systému Voluson S8 (GE, USA) k měření průměru a počtu folikulů v obou vaječnících.
|
Po návratu oocytu
|
|
Oocyty
Časové okno: Po návratu oocytu
|
Počet oocytů získaných v protokolu antagonisty
|
Po návratu oocytu
|
|
Hladiny NAD+ v PBMCS
Časové okno: V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
NAD+ úrovně a NAD+/NADH v PBMC před a po léku
|
V době prvního podávání léků a ve dnech 2-3 menstruačního cyklu během druhého měsíce léku
|
|
NAD+ úrovně v GCS
Časové okno: Po návratu oocytu
|
NAD+ úrovně a NAD+/NADH v GCS
|
Po návratu oocytu
|
|
Počet embryí 3 dne 3
Časové okno: Den 3. kultury embryí
|
Počet embryí 3 dne 3
|
Den 3. kultury embryí
|
|
Počet den 3 nejvyšší kvality embryí
Časové okno: Den 3. kultury embryí
|
Embrya kultivovala třetí den po oplodnění, která splňují specifická morfologická kritéria pro optimální kvalitu
|
Den 3. kultury embryí
|
|
Počet přenositelných embryí
Časové okno: Den 3. kultury embryí
|
Celkový počet embryí, která splňují předdefinovaná laboratorní kritéria pro potenciální implantaci
|
Den 3. kultury embryí
|
|
Míra tvorby blastocyst
Časové okno: Den 6 kultury embryí
|
Míra tvorby blastocyst (BFR) = (počet embryí dosahujících stadium blastocyst ÷ celková embrya kultivovaná do dne 5-6) × 100%
|
Den 6 kultury embryí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QNCXTD2023017 (Jiné číslo grantu/financování: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nr
-
Sonova AGDokončeno
-
Sonova AGDokončeno
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Normální sluchŠvýcarsko
-
ZHANG JiaqiNáborZdravotní dospělé subjektyČína
-
Macao Polytechnic UniversityNáborHypoxie | Hydroterapie | Kognitivní funkce | Výkon cvičení | Cerebrální hemodynamika | Altitude Training Adaptation | BalneotherapyČína
-
Macao Polytechnic UniversityNáborKognitivní porucha | Hydroterapie | Sportovní výkon | Balneotherapy | Central Fatigue | Altitude TrainingČína
-
Nobel BiocareDokončeno
-
Macao Polytechnic UniversityNáborVýšková nemoc | Hydroterapie | Výkon cvičení | Autonomní nervový systém | Altitude Training AdaptationČína
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinZatím nenabírámeAnalýza chůze u zdravých jedinců
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme