- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06950736
NR kontra vitamin E för att förbättra fertiliteten (NRVEERSAAM)
Nicotinamide riboside kontra vitamin E för att förbättra fertiliteten i avancerad moderålder: en randomiserad parallellprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter fick daglig oral tillskott av antingen nikotinamid ribosid (NR, 600 mg/dag) eller E -vitamin (200 mg/dag) under två månader i rad, initierad på dag 2 i menstruationscykeln. Deltagarna registrerades om de planerade att genomgå in vitro-befruktning/intracytoplasmisk spermieinjektion (IVF/ICSI) med ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll efter interventionsperioden.
Biologiska prover
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) isolerades från venöst blod.
Follikulär vätska innehållande granulosa -celler och kasserade oocyter uppsamlades under rutinmässiga oocythämtningsprocedurer.
Hormonella och äggstocksbedömningar
Baslinjemätningar: Blodprover erhölls på dag 2-3 i menstruationscykeln före medicinering av medicinering för att bedöma basala endokrina profiler (FSH, LH, E2, P, T, PRL) och anti-Müllerian-hormonnivåer (AMH).
Mätningar efter intervention: Upprepa hormonella utvärderingar och transvaginal ultraljudsbedömningar (Antral follikelantal [AFC]) utfördes på dag 2-3 i den tredje menstruationscykeln efter två månaders tillskott.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qingling Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: +8666271879
- E-post: qingling531@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mengchen Wang, Master
- Telefonnummer: +86 66271879
- E-post: wmc13949362871@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Infertila kvinnor mellan 35 och 42 år;
- 0,1 ng/ml <= AMH <= 1,1 ng/ml;
- Graviditetshjälpmedel som planerar att utföra in vitro -befruktning och embryoöverföring (antagonistprogram);
- Bilaterala äggstockar finns;
- Patienter som frivilligt undertecknade det informerade samtycket och gick med på att följas upp enligt kraven i studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Adenomyos och livmoderfibroider kompression av livmoderlinjen;
- Obehandlad bilateral hydrosalpinx;
- Osurerad endometrial sjukdom;
- Varje graviditet inträffade inom tre månader före screening;
- Patienter med kliniskt signifikant onormal livmoderhalsundersökning resulterar inom tre månader före screening;
- Användning av fertilitetsregulatorer (såsom klomifencitrat, GnRH, metformin eller orala preventivmedel) inom en månad före randomisering;
- Använd hormonläkemedel inom en månad före randomisering;
- Patienter med akut infektion av urin- och reproduktionssystem;
- Patienter med stora systemiska sjukdomar, endokrina eller metaboliska avvikelser som inte är lämpliga att delta i denna studie, bedömd av utredaren;
- Enligt utredarens bedömning, närvaron av livmodern (såsom submukosal livmoderfibroider, intermurala livmoderfibroider större än 3 cm eller mindre än 3 cm men påverkar livmoderhaltig morfologi, obehandlade endometriala polyper, livmoderns vidhäftningar, livmodern malformation och asrm-stadium). Patienter med kliniskt signifikant äggstock (t.ex. polycystiska äggstockar, cyster i äggstockarna> 4 cm, oförmåga att hämta ägg från båda eller en äggstock) eller ADNEXA (t.ex. HydrosalPinx) avvikelser;
- Patienter med oförklarlig onormal livmoderblödning;
- Patienter med en historia av äggstockar, bröst, livmoder, hypotalamus, hypofys och andra maligna tumörer;
- Ta emot givarägg eller embryo -preimplantation Genetisk screening/embryo Preimplantation Genetisk diagnos (PGS/PGD);
- Känt tidigare eller nuvarande tromboembolisk sjukdom;
- Har en känd allvarlig psykisk sjukdom eller misslyckas med att förstå syftet och metoderna i den kliniska prövningen, eller misslyckas med att följa studieprocedurerna;
- Patienter med kontraindikationer eller allergisk historia till användning av GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteron;
- De som är beroende av alkohol, tobak, droger eller narkotikamissbruk;
- Utsätts för teratogena mängder strålning, gifter och läkemedel och under handlingsperioden;
- Patienter med leverfunktionsskada, det vill säga serum alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) var 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normala värden;
- Personer som är HIV eller syfilis positiva;
- De med positiva serumgraviditetstester;
- Andra skäl till varför forskaren anser att det är olämpligt att delta i studien. Lider av en sjukdom som inte är lämplig för den nuvarande assisterade reproduktiva tekniken eller för den nuvarande graviditeten;
- Deltagare som hade deltagit i andra kliniska studier inom tre månader före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nr
Experimentell grupp: 600 mg/d oral NR, Niagen i två månader
|
600 mg/d oral NR i två månader
|
|
Experimentell: Vit e
Kontrollgrupp: 200 mg/d oralt vitamin E i två månader
|
200 mg/d oralt vitamin E i två månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Follikelräkning
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
Transvaginal ultraljud utfördes med användning av Voluson S8 Color Doppler Ultrasound System (GE, USA) för att mäta diametern och antalet folliklar i båda äggstockarna.
|
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
|
Serum AMH -nivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
Blodprover för AMH samlades på dag 2-3 av menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
|
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
|
Serum FSH -nivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
Blodprover för FSH samlades på dag 2-3 av menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
|
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
|
Konstutfall bedömda med antalet kliniskt hållbara embryon och kliniska graviditetshastigheter
Tidsram: Från embryoöverföring till den 14-dagars kliniska observationsperioden efter överföringen
|
Antal dag 3-embryon och överförbara embryon ; ; Blastocystbildning ; Antalet kliniskt användbara embryon ; Klinisk graviditet
|
Från embryoöverföring till den 14-dagars kliniska observationsperioden efter överföringen
|
|
Serum LH -nivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
Blodprover för LH samlades på dag 2-3 av menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
|
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
|
Serum P -nivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
Blodprover för P samlades på dag 2-3 i menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
|
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
|
Serum E2 -nivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
Blodprover för E2 samlades på dag 2-3 av menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
|
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
|
Serumtestosteronnivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
Blodprover för testosteron uppsamlades på dag 2-3 i menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
|
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
|
Antral follikelräkning återvunnen
Tidsram: Omedelbart efter att oocyten återkommit
|
Transvaginal ultraljud utfördes med användning av Voluson S8 Color Doppler Ultrasound System (GE, USA) för att mäta diametern och antalet folliklar i båda äggstockarna.
|
Omedelbart efter att oocyten återkommit
|
|
Oocyter återvann
Tidsram: Omedelbart efter att oocyten återkommit
|
Antal oocyter som hämtats i antagonistprotokollet
|
Omedelbart efter att oocyten återkommit
|
|
NAD+ nivåer i PBMC: er
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
NAD+ nivåer och NAD+/NADH i PBMC: er före och efter medicinering
|
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
|
|
NAD+ nivåer i GCS
Tidsram: Omedelbart efter att oocyten återkommit
|
NAD+ nivåer och NAD+/NADH i GCS
|
Omedelbart efter att oocyten återkommit
|
|
Antal dag 3 -embryon
Tidsram: Dag 3 av embryokultur
|
Antal dag 3 -embryon
|
Dag 3 av embryokultur
|
|
Antal dag 3 toppkvalitetsembryon
Tidsram: Dag 3 av embryokultur
|
Embryon odlade till den tredje dagen efter gödning som uppfyller specifika morfologiska kriterier för optimal kvalitet
|
Dag 3 av embryokultur
|
|
Antal överförbara embryon
Tidsram: Dag 3 av embryokultur
|
Totalt antal embryon som uppfyller fördefinierade laboratoriekriterier för potentiell implantation
|
Dag 3 av embryokultur
|
|
Blastocystbildning
Tidsram: Dag 6 av embryokultur
|
Blastocystbildningshastighet (BFR) = (Antal embryon som når blastocyststeg ÷ totala embryon odlade till dag 5-6) × 100%
|
Dag 6 av embryokultur
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QNCXTD2023017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .