Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NR kontra vitamin E för att förbättra fertiliteten (NRVEERSAAM)

27 april 2025 uppdaterad av: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nicotinamide riboside kontra vitamin E för att förbättra fertiliteten i avancerad moderålder: en randomiserad parallellprövning

Denna randomiserade kontrollerade studie registrerade kvinnor i avancerad moderålder (≥35 år) som genomgick konst, som tilldelades en interventionsgrupp (oral nikotinamid ribosid, NR) eller en kontrollgrupp (oralt vitamin E, VITE) för en 2-månaders pre-art-intervention. Studien utvärderade systematiskt NR: s regleringseffekter på äggstocksfunktionen och konstresultaten genom att mäta NAD+ -nivåer i äggstocksgranulosa-celler (GC) och perifera mononukleära blodceller (PBMC), anti-Müllerian hormonkoncentrationer (AMH).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter fick daglig oral tillskott av antingen nikotinamid ribosid (NR, 600 mg/dag) eller E -vitamin (200 mg/dag) under två månader i rad, initierad på dag 2 i menstruationscykeln. Deltagarna registrerades om de planerade att genomgå in vitro-befruktning/intracytoplasmisk spermieinjektion (IVF/ICSI) med ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll efter interventionsperioden.

Biologiska prover

Perifera mononukleära blodceller (PBMC) isolerades från venöst blod.

Follikulär vätska innehållande granulosa -celler och kasserade oocyter uppsamlades under rutinmässiga oocythämtningsprocedurer.

Hormonella och äggstocksbedömningar

Baslinjemätningar: Blodprover erhölls på dag 2-3 i menstruationscykeln före medicinering av medicinering för att bedöma basala endokrina profiler (FSH, LH, E2, P, T, PRL) och anti-Müllerian-hormonnivåer (AMH).

Mätningar efter intervention: Upprepa hormonella utvärderingar och transvaginal ultraljudsbedömningar (Antral follikelantal [AFC]) utfördes på dag 2-3 i den tredje menstruationscykeln efter två månaders tillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Infertila kvinnor mellan 35 och 42 år;
  2. 0,1 ng/ml <= AMH <= 1,1 ng/ml;
  3. Graviditetshjälpmedel som planerar att utföra in vitro -befruktning och embryoöverföring (antagonistprogram);
  4. Bilaterala äggstockar finns;
  5. Patienter som frivilligt undertecknade det informerade samtycket och gick med på att följas upp enligt kraven i studieprotokollet.

Uteslutningskriterier:

  1. Adenomyos och livmoderfibroider kompression av livmoderlinjen;
  2. Obehandlad bilateral hydrosalpinx;
  3. Osurerad endometrial sjukdom;
  4. Varje graviditet inträffade inom tre månader före screening;
  5. Patienter med kliniskt signifikant onormal livmoderhalsundersökning resulterar inom tre månader före screening;
  6. Användning av fertilitetsregulatorer (såsom klomifencitrat, GnRH, metformin eller orala preventivmedel) inom en månad före randomisering;
  7. Använd hormonläkemedel inom en månad före randomisering;
  8. Patienter med akut infektion av urin- och reproduktionssystem;
  9. Patienter med stora systemiska sjukdomar, endokrina eller metaboliska avvikelser som inte är lämpliga att delta i denna studie, bedömd av utredaren;
  10. Enligt utredarens bedömning, närvaron av livmodern (såsom submukosal livmoderfibroider, intermurala livmoderfibroider större än 3 cm eller mindre än 3 cm men påverkar livmoderhaltig morfologi, obehandlade endometriala polyper, livmoderns vidhäftningar, livmodern malformation och asrm-stadium). Patienter med kliniskt signifikant äggstock (t.ex. polycystiska äggstockar, cyster i äggstockarna> 4 cm, oförmåga att hämta ägg från båda eller en äggstock) eller ADNEXA (t.ex. HydrosalPinx) avvikelser;
  11. Patienter med oförklarlig onormal livmoderblödning;
  12. Patienter med en historia av äggstockar, bröst, livmoder, hypotalamus, hypofys och andra maligna tumörer;
  13. Ta emot givarägg eller embryo -preimplantation Genetisk screening/embryo Preimplantation Genetisk diagnos (PGS/PGD);
  14. Känt tidigare eller nuvarande tromboembolisk sjukdom;
  15. Har en känd allvarlig psykisk sjukdom eller misslyckas med att förstå syftet och metoderna i den kliniska prövningen, eller misslyckas med att följa studieprocedurerna;
  16. Patienter med kontraindikationer eller allergisk historia till användning av GnRH-A, R-HFSH, HCGa, progesteron;
  17. De som är beroende av alkohol, tobak, droger eller narkotikamissbruk;
  18. Utsätts för teratogena mängder strålning, gifter och läkemedel och under handlingsperioden;
  19. Patienter med leverfunktionsskada, det vill säga serum alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) var 2,5 gånger högre än den övre gränsen för normala värden;
  20. Personer som är HIV eller syfilis positiva;
  21. De med positiva serumgraviditetstester;
  22. Andra skäl till varför forskaren anser att det är olämpligt att delta i studien. Lider av en sjukdom som inte är lämplig för den nuvarande assisterade reproduktiva tekniken eller för den nuvarande graviditeten;
  23. Deltagare som hade deltagit i andra kliniska studier inom tre månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nr
Experimentell grupp: 600 mg/d oral NR, Niagen i två månader
600 mg/d oral NR i två månader
Experimentell: Vit e
Kontrollgrupp: 200 mg/d oralt vitamin E i två månader
200 mg/d oralt vitamin E i två månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Follikelräkning
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Transvaginal ultraljud utfördes med användning av Voluson S8 Color Doppler Ultrasound System (GE, USA) för att mäta diametern och antalet folliklar i båda äggstockarna.
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Serum AMH -nivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Blodprover för AMH samlades på dag 2-3 av menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Serum FSH -nivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Blodprover för FSH samlades på dag 2-3 av menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Konstutfall bedömda med antalet kliniskt hållbara embryon och kliniska graviditetshastigheter
Tidsram: Från embryoöverföring till den 14-dagars kliniska observationsperioden efter överföringen
Antal dag 3-embryon och överförbara embryon ; ; Blastocystbildning ; Antalet kliniskt användbara embryon ; Klinisk graviditet
Från embryoöverföring till den 14-dagars kliniska observationsperioden efter överföringen
Serum LH -nivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Blodprover för LH samlades på dag 2-3 av menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Serum P -nivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Blodprover för P samlades på dag 2-3 i menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Serum E2 -nivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Blodprover för E2 samlades på dag 2-3 av menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Serumtestosteronnivåer
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Blodprover för testosteron uppsamlades på dag 2-3 i menstruationscykeln före äggstocksstimulering.
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
Antral follikelräkning återvunnen
Tidsram: Omedelbart efter att oocyten återkommit
Transvaginal ultraljud utfördes med användning av Voluson S8 Color Doppler Ultrasound System (GE, USA) för att mäta diametern och antalet folliklar i båda äggstockarna.
Omedelbart efter att oocyten återkommit
Oocyter återvann
Tidsram: Omedelbart efter att oocyten återkommit
Antal oocyter som hämtats i antagonistprotokollet
Omedelbart efter att oocyten återkommit
NAD+ nivåer i PBMC: er
Tidsram: Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
NAD+ nivåer och NAD+/NADH i PBMC: er före och efter medicinering
Vid tidpunkten för den första medicineringsadministrationen och på dagarna 2-3 av menstruationscykeln under den andra medicineringsmånaden
NAD+ nivåer i GCS
Tidsram: Omedelbart efter att oocyten återkommit
NAD+ nivåer och NAD+/NADH i GCS
Omedelbart efter att oocyten återkommit
Antal dag 3 -embryon
Tidsram: Dag 3 av embryokultur
Antal dag 3 -embryon
Dag 3 av embryokultur
Antal dag 3 toppkvalitetsembryon
Tidsram: Dag 3 av embryokultur
Embryon odlade till den tredje dagen efter gödning som uppfyller specifika morfologiska kriterier för optimal kvalitet
Dag 3 av embryokultur
Antal överförbara embryon
Tidsram: Dag 3 av embryokultur
Totalt antal embryon som uppfyller fördefinierade laboratoriekriterier för potentiell implantation
Dag 3 av embryokultur
Blastocystbildning
Tidsram: Dag 6 av embryokultur
Blastocystbildningshastighet (BFR) = (Antal embryon som når blastocyststeg ÷ totala embryon odlade till dag 5-6) × 100%
Dag 6 av embryokultur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • QNCXTD2023017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera