생식력 향상에서 NR 대 비타민 E (NRVEERSAAM)
2025년 4월 27일 업데이트: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
진보 된 모체 연령의 생식력 향상을위한 니코틴 아미드 리보 사이드 대 비타민 E : 무작위 병렬 시험
이 무작위 대조 시험은 중재 그룹 (Oral Nicotinamide Riboside, NR) 또는 2 개월 전 중재에 대한 대조군 (Oral Nicotinamide, NR) 또는 대조군 (Oral Nicotinamide Riboside, NR)에 할당 된 ART를 겪고있는 ART를 겪고있는 진보 된 모성 연령 (35 세 이상)의 여성 등록 된 여성 등록.
이 연구는 난소 과립 세포 (GCS) 및 말초 혈액 단핵 세포 (PBMC), 항-ül 릴 레리아 호르몬 (AMH) 농도에서 NAD+ 수준을 측정함으로써 난소 기능 및 예술 결과에 대한 NR의 조절 효과를 체계적으로 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 월경주기 2 일째에 시작된 2 개월 연속 니코틴 아미드 리보 사이드 (NR, 600 mg/일) 또는 비타민 E (200 mg/일)의 매일 경구 보충을 받았다. 참가자들은 개입 기간 후 생식선 자극 트로 핀-방출 호르몬 (GnRH) 길항제 프로토콜을 갖춘 시험 관내 수정/내 intracyplasmic 정자 주사 (IVF/ICSI)를 겪을 계획이라면 등록되었다.
생물학적 샘플
말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)를 정맥 혈액으로부터 분리 하였다.
과립사 세포 및 폐기 된 난 모세포를 함유하는 여포액을 일상적인 난 모세포 검색 절차 동안 수집 하였다.
호르몬 및 난소 평가
기준선 측정 : 혈액 샘플은 약물 개시 전 월경주기 2-3 일에 기저 내분비 프로파일 (FSH, LH, E2, P, T, PRL) 및 항-몰 레리아 호르몬 (AMH) 수준을 평가했습니다.
중재 후 측정 : 반복 호르몬 평가 및 경전 초음파 평가 (AFC)는 2 개월의 보충 후 제 3 월경주기 2-3 일에 수행되었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qingling Yang, Ph.D.
- 전화번호: +8666271879
- 이메일: qingling531@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mengchen Wang, Master
- 전화번호: +86 66271879
- 이메일: wmc13949362871@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 35 세에서 42 세 사이의 불임 여성;
- 0.1 ng/ml <= amh <= 1.1 ng/ml;
- 시험 관내 수정 및 배아 전달을 수행하려는 임신 보조제 (길항제 프로그램);
- 양측 난소가 존재한다;
- 사전 동의에 자발적으로 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 추적하기로 동의 한 환자.
제외 기준 :
- 자궁 자궁 선의 선종 및 자궁 근종 압축;
- 처리되지 않은 양측 수경 염소 픽스;
- 자궁 경부 자궁 경부 질환;
- 선별 검사 전 3 개월 이내에 임신이 발생했습니다.
- 검사 전 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 비정상적인 자궁 경부 검사를받은 환자;
- 무작위 배정 1 개월 내에 생식 조절제 (예 : 클로미펜 시트 레이트, GnRH, 메트포르민 또는 경구 피임약)의 사용;
- 무작위 화 전 1 개월 이내에 호르몬 약물을 사용하십시오.
- 비뇨기 및 생식계의 급성 감염 환자;
- 조사자가 판단 한 바와 같이,이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 주요 전신 질환, 내분비 또는 대사 이상 환자;
- 조사자의 판단에 따르면, 자궁의 존재 (예 : 점막하 자궁 근종, 3cm 이하의 3cm 이하의 자궁 섬유종이지만 자궁 공동 형태, 처리되지 않은 자궁 내막 폴립, 자궁 부착, 자궁 내 정체 및 ASRM 단계)의 존재와 같은 자궁의 존재. 임상 적으로 유의 한 난소 환자 (예 : 다낭성 난소, 난소 낭종> 4cm, 난소 또는 하나의 난소에서 알을 회수 할 수 없음) 또는 Adnexa (예 : Hydrosalpinx) 이상;
- 설명 할 수없는 비정상적인 자궁 출혈 환자;
- 난소, 유방, 자궁, 시상 하부, 뇌하수체 및 기타 악성 종양의 병력이있는 환자;
- 공여체 알 또는 배아 사전 이식 유전자 스크리닝/배아 사전 이식 유전자 진단 (PGS/PGD)을받습니다.
- 알려진 과거 또는 현재 혈전 색전증 질환;
- 알려진 심각한 정신 질환이 있거나 임상 시험의 목적과 방법을 이해하지 못하거나 연구 절차를 준수하지 못한다.
- GnRH-A, R-HFSH, HCGα, 프로게스테론의 사용에 대한 금기 또는 알레르기 성 병력이있는 환자;
- 알코올, 담배, 약물 또는 약물 남용에 중독 된 사람들;
- 기형 생성 양의 방사선, 독 및 약물 및 작용 기간에 노출된다.
- 간 기능 손상 환자, 즉 혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)는 정상 값의 상한보다 2.5 배 높았다;
- HIV 또는 매독 긍정적 인 사람;
- 양성 혈청 임신 검사를받은 사람들;
- 연구원 이이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 다른 이유. 현재의 보조 생식 기술 또는 현재 임신에 적합하지 않은 질병으로 고통 받고 있습니다.
- 선별 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NR
실험 그룹 : 2 개월 동안 600 mg/d의 경구 NR, Niagen
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2 개월 동안 600 mg/d의 경구 NR
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실험적: Vit e
대조군 : 2 개월 동안 200 mg/d의 구강 비타민 E
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2 개월 동안 200 mg/d의 구강 비타민 E
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여포 계산
기간: 첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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Voluson S8 Color Doppler Ultrasound System (GE, USA)을 사용하여 경과 초음파를 수행하여 두 난소에서 모낭의 직경 및 수를 측정 하였다.
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첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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혈청 AMH 레벨
기간: 첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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AMH에 대한 혈액 샘플은 난소 자극 전에 월경주기 2-3 일에 수집되었다.
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첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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혈청 FSH 레벨
기간: 첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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FSH에 대한 혈액 샘플은 난소 자극 전에 월경주기 2-3 일에 수집되었다.
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첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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임상 적으로 실행 가능한 배아의 수와 임상 임신 률에 의해 평가 된 ART 결과
기간: 배아 전달에서 14 일 전송 후 임상 관찰 기간으로
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최상위 품질 3 일 3 일 배아 및 전달 가능한 배아 ； 배반포 형성 속도 ； 임상 적으로 사용 가능한 배아의 수 ； 임상 임신 률
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배아 전달에서 14 일 전송 후 임상 관찰 기간으로
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혈청 LH 레벨
기간: 첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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LH에 대한 혈액 샘플은 난소 자극 전에 월경주기 2-3 일에 수집되었다.
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첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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혈청 P 수준
기간: 첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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P에 대한 혈액 샘플은 난소 자극 전에 월경주기 2-3 일에 수집되었다.
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첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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혈청 E2 레벨
기간: 첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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E2에 대한 혈액 샘플은 난소 자극 전에 월경주기 2-3 일에 수집되었다.
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첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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혈청 테스토스테론 수치
기간: 첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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테스토스테론에 대한 혈액 샘플은 난소 자극 전에 월경주기 2-3 일에 수집되었다.
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첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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Antral Follicle Count가 검색되었습니다
기간: 난 모세포가 회수 된 후 즉시
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Voluson S8 Color Doppler Ultrasound System (GE, USA)을 사용하여 경과 초음파를 수행하여 두 난소에서 모낭의 직경 및 수를 측정 하였다.
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난 모세포가 회수 된 후 즉시
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난 모세포가 검색되었습니다
기간: 난 모세포가 회수 된 후 즉시
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길항제 프로토콜에서 검색된 난 모세포의 수
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난 모세포가 회수 된 후 즉시
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PBMC의 NAD+ 레벨
기간: 첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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약물 전후 PBMC에서 NAD+ 수준 및 NAD+/NADH
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첫 번째 약물 투여 시점 및 약물 두 번째 달 동안 월경주기 2-3 일에
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GC의 NAD+ 레벨
기간: 난 모세포가 회수 된 후 즉시
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GCS에서 NAD+ 레벨 및 NAD+/NADH
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난 모세포가 회수 된 후 즉시
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3 일 배아 수
기간: 배아 문화의 3 일
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3 일 배아 수
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배아 문화의 3 일
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3 일 3 일 최고 품질의 배아
기간: 배아 문화의 3 일
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수정 후 셋째 날까지 배양 된 배아 최적의 품질에 대한 특정 형태 학적 기준을 충족
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배아 문화의 3 일
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전달 가능한 배아 수
기간: 배아 문화의 3 일
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잠재적 이식에 대한 사전 정의 된 실험실 기준을 충족하는 총 배아 수
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배아 문화의 3 일
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배반포 형성 속도
기간: 배아 문화의 6 일
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배반포 형성 속도 (BFR) = (배반포에 도달하는 배아 수 ÷ 총 배아 5-6 일에 배양 된 총 배아 × 100%
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배아 문화의 6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QNCXTD2023017 (기타 보조금/기금 번호: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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