- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06950736
NR vs. E -vitamiini hedelmällisyyden parantamisessa (NRVEERSAAM)
Nikotiiniamidi ribosidi vs. E -vitamiini hedelmällisyyden parantamiseksi pitkälle edenneessä äidin iässä: satunnaistettu rinnakkainen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saivat joko nikotiiniamidi ribosidia (NR, 600 mg/päivä) tai E -vitamiinia (200 mg/päivä) kahden peräkkäisen kuukauden ajan, kuukautiskierron 2 päivänä. Osallistujat ilmoittautuivat, jos he aikoivat suorittaa in vitro -hedelmöityksen/intracytoplasmisen siittiöiden injektiota (IVF/ICSI) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) antagonistiprotokollalla interventiojakson jälkeen.
Biologiset näytteet
Perifeeriset veren mononukleaariset solut (PBMC) eristettiin laskimoverestä.
Follikulaarista nestettä, joka sisälsi granuloosa -soluja ja hylättyjä munasoluja, kerättiin rutiininomaisten munasolujen hakumenettelyjen aikana.
Hormonaaliset ja munasarjojen arvioinnit
Perustason mittaukset: Verinäytteet saatiin kuukautiskierron päivänä 2-3 ennen lääkityksen aloittamista endokriinisten profiilien (FSH, LH, E2, P, T, P, PRL) ja Müllerian hormonin (AMH) tasot.
Intervention jälkeiset mittaukset: Toista hormonaaliset arvioinnit ja transvaginaaliset ultraääniarvioinnit (antral follikkelin määrä [AFC]) suoritettiin kolmannen kuukautiskierron päivänä 2-3 kahden kuukauden täydentämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qingling Yang, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8666271879
- Sähköposti: qingling531@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mengchen Wang, Master
- Puhelinnumero: +86 66271879
- Sähköposti: wmc13949362871@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joiden ikä on 35–42 vuotta;
- 0,1 ng/ml <= AMH <= 1,1 ng/ml;
- Raskauden apuvälineet, jotka aikovat suorittaa in vitro -hedelmöityksen ja alkion siirron (antagonistiohjelma);
- Kahdenvälisiä munasarjoja on läsnä;
- Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja suostuivat seuraamaan tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Adenomyosis- ja kohdun kohdun viivan pakkaus kohdun ja kohdun fibroidien puristus;
- Käsittelemätön kahdenvälinen hydralpinx;
- Selaamaton endometrium -sairaus;
- Mahdolliset raskaudet tapahtuivat 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitseviä kohdunkaulan tutkimustuloksia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Hedelmällisyyden säätelijöiden (kuten klomifeenitraatti, GnRH, metformiini tai oraalisten ehkäisyvälineiden) käyttö kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
- Käytä hormonilääkkeitä kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on akuutti virtsa- ja lisääntymisjärjestelmä;
- Potilaat, joilla on merkittäviä systeemisiä sairauksia, endokriinisiä tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkijan arvioimana;
- Tutkijan arvioinnin mukaan kohdun läsnäolo (kuten submukoosisten kohdun fibroidit, kohdunväliset kohdunväliset fibroidit, jotka ovat suurempia kuin 3 cm tai pienempi kuin 3 cm, mutta vaikuttavat kohdun ontelon morfologiaan, käsittelemättömät endometriumin polypit, kohdun tarttuvuudet, kohdun maalit ja ASRM-vaiheen ⅲ-ⅳ-entoometrioosi). Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä munasarjoja (esim. Polykystisiä munasarjoja, munasarjasystoja> 4 cm, kyvyttömyys noutaa munia sekä tai yhden munasarjan) tai adnexa (esim. HydralPinx) poikkeavuudet;
- Potilaat, joilla on selittämätön kohdun verenvuoto;
- Potilaat, joilla on ollut munasarjojen, rintojen, kohtujen, hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja muiden pahanlaatuisten kasvaimien;
- Vastaanota luovuttajien munaa tai alkion esi -implantaatiota geneettistä seulontaa/alkion preimplantaation geneettistä diagnoosia (PGS/PGD);
- Tunnettu menneisyys tai nykyinen tromboembolinen sairaus;
- On tunnettu vakava mielisairaus tai ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmiä tai ei noudateta tutkimusmenetelmiä;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai allerginen historia GNRH-A: n, R-HFSH: n, HCGa: n, progesteronin, käyttöön;
- Ne, jotka ovat riippuvaisia alkoholista, tupakasta, huumeista tai huumeiden väärinkäytöstä;
- Altistuminen teratogeenisille säteilylle, myrkkyille ja lääkkeille ja toimintajaksolla;
- Potilaat, joilla oli maksan toimintavaurio, toisin sanoen seerumin alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) olivat 2,5 kertaa korkeammat kuin normaalien arvojen yläraja;
- Henkilöt, jotka ovat HIV- tai syfilis -positiivisia;
- Ne, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti;
- Muita syitä, miksi tutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen. Kärsii sairaudesta, joka ei sovellu nykyiseen avustetulle lisääntymistekniikalle tai nykyiselle raskaudelle;
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NR
Kokeellinen ryhmä: 600 mg/d oraalista NR, Niagen kahden kuukauden ajan
|
600 mg/d oraalista NR: tä kahden kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Vit e
Kontrolliryhmä: oraalista E -vitamiinia 200 mg/d kahden kuukauden ajan
|
200 mg/d oraalista E -vitamiinia kahden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelin laskenta
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
Transvaginaalinen ultraääni suoritettiin käyttämällä Voluson S8 Color Doppler -ultraäänijärjestelmää (GE, USA) molempien munasarjojen halkaisijan ja follikkelien lukumäärän mittaamiseksi.
|
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
|
Seerumin AMH -tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
AMH: n verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
|
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
|
Seerumin FSH -tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
FSH: n verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
|
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
|
Taidetulokset, jotka on arvioitu kliinisesti kannattavien alkioiden lukumäärän ja kliinisen raskauden määrän perusteella
Aikaikkuna: Alkion siirrosta 14 päivän siirron jälkeiseen kliiniseen havaintojaksoon
|
Laadun päivän 3 alkioiden ja siirrettävien alkioiden lukumäärä ; Blastosystin muodostumisaste ; Kliinisesti käytettävien alkioiden lukumäärä ; Kliinisen raskaudenopeus
|
Alkion siirrosta 14 päivän siirron jälkeiseen kliiniseen havaintojaksoon
|
|
Seerumin LH -tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
LH: n verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
|
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
|
Seerumin P tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
P: n verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
|
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
|
Seerumin E2 -tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
E2: n verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
|
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
|
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
Testosteronin verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
|
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
|
Antral -follikkeliluku takaisin
Aikaikkuna: Välittömästi munasolujen jälkeen
|
Transvaginaalinen ultraääni suoritettiin käyttämällä Voluson S8 Color Doppler -ultraäänijärjestelmää (GE, USA) molempien munasarjojen halkaisijan ja follikkelien lukumäärän mittaamiseksi.
|
Välittömästi munasolujen jälkeen
|
|
Munasolut takaisin
Aikaikkuna: Välittömästi munasolujen jälkeen
|
Antagonistiprotokollassa haettujen munasolujen lukumäärä
|
Välittömästi munasolujen jälkeen
|
|
NAD+ -tasot PBMC: ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
NAD+ tasot ja NAD+/NADH PBMC: ssä ennen ja jälkeen lääkitys
|
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
|
|
NAD+ -tasot GCS: ssä
Aikaikkuna: Välittömästi munasolujen jälkeen
|
NAD+ tasot ja NAD+/NADH GCS: ssä
|
Välittömästi munasolujen jälkeen
|
|
Päivän 3 alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Alkion kulttuurin 3 päivä
|
Päivän 3 alkioiden lukumäärä
|
Alkion kulttuurin 3 päivä
|
|
Päivän 3 korkealaatuisten alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Alkion kulttuurin 3 päivä
|
Alkioita viljeltyyn kolmanteen päivään lannoituksen jälkeen, jotka täyttävät optimaalisen laadun erityiset morfologiset kriteerit
|
Alkion kulttuurin 3 päivä
|
|
Siirrettävien alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Alkion kulttuurin 3 päivä
|
Alkioiden kokonaismäärä, jotka täyttävät ennalta määritetyt laboratoriokriteerit mahdolliselle implantoinnille
|
Alkion kulttuurin 3 päivä
|
|
Blastosystin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: Alkion kulttuurin 6 päivä
|
Blastokystin muodostumisnopeus (BFR) = (Blastokysti-vaiheen saavuttavien alkioiden lukumäärä ÷ alkioiden kokonaismäärä 5-6) × 100%
|
Alkion kulttuurin 6 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QNCXTD2023017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NR
-
Sonova AGValmis
-
Macao Polytechnic UniversityRekrytointiHypoksia | Vesihoito | Kognitiivinen toiminto | Harjoituksen suorituskyky | Aivojen hemodynamiikka | Altitude Training Adaptation | BalneotherapyKiina
-
Sonova AGValmis
-
Nobel BiocareValmis
-
Macao Polytechnic UniversityRekrytointiKognitiivinen rajoite | Vesihoito | Urheilusuoritus | Balneotherapy | Central Fatigue | Altitude TrainingKiina
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinEi vielä rekrytointiaKävelyanalyysi terveillä henkilöillä
-
Albert Einstein Healthcare NetworkMoss Rehabilitation Research InstituteRekrytointiLiikkumispotentiaalin vapauttaminen: Parkinsonin taudin hoidon tehostaminen Robotic EksoSkeletonillaParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Macao Polytechnic UniversityRekrytointiKorkeussairaus | Vesihoito | Harjoituksen suorituskyky | Autonominen hermosto | Altitude Training AdaptationKiina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Ei vielä rekrytointia