Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NR vs. E -vitamiini hedelmällisyyden parantamisessa (NRVEERSAAM)

sunnuntai 27. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nikotiiniamidi ribosidi vs. E -vitamiini hedelmällisyyden parantamiseksi pitkälle edenneessä äidin iässä: satunnaistettu rinnakkainen tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ilmoittautui edistyneestä äidin ikäisestä (≥35 vuotta), joille tehtiin taidetta, jotka jaettiin interventioryhmään (oraalinen nikotiiniamidi ribosidi, NR) tai kontrolliryhmään (suun kautta oraalinen E, VITE) 2 kuukauden esioikeudenkäynnissä. Tutkimuksessa arvioitiin systemaattisesti NR: n säätelyvaikutuksia munasarjojen toimintaan ja taidetuloksiin mittaamalla NAD+ -tasot munasarjojen granulosa-soluissa (GC) ja perifeeristen veren mononukleaaristen solujen (PBMC), anti-Müllerian hormonin (AMH) pitoisuuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saivat joko nikotiiniamidi ribosidia (NR, 600 mg/päivä) tai E -vitamiinia (200 mg/päivä) kahden peräkkäisen kuukauden ajan, kuukautiskierron 2 päivänä. Osallistujat ilmoittautuivat, jos he aikoivat suorittaa in vitro -hedelmöityksen/intracytoplasmisen siittiöiden injektiota (IVF/ICSI) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GNRH) antagonistiprotokollalla interventiojakson jälkeen.

Biologiset näytteet

Perifeeriset veren mononukleaariset solut (PBMC) eristettiin laskimoverestä.

Follikulaarista nestettä, joka sisälsi granuloosa -soluja ja hylättyjä munasoluja, kerättiin rutiininomaisten munasolujen hakumenettelyjen aikana.

Hormonaaliset ja munasarjojen arvioinnit

Perustason mittaukset: Verinäytteet saatiin kuukautiskierron päivänä 2-3 ennen lääkityksen aloittamista endokriinisten profiilien (FSH, LH, E2, P, T, P, PRL) ja Müllerian hormonin (AMH) tasot.

Intervention jälkeiset mittaukset: Toista hormonaaliset arvioinnit ja transvaginaaliset ultraääniarvioinnit (antral follikkelin määrä [AFC]) suoritettiin kolmannen kuukautiskierron päivänä 2-3 kahden kuukauden täydentämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmättömät naiset, joiden ikä on 35–42 vuotta;
  2. 0,1 ng/ml <= AMH <= 1,1 ng/ml;
  3. Raskauden apuvälineet, jotka aikovat suorittaa in vitro -hedelmöityksen ja alkion siirron (antagonistiohjelma);
  4. Kahdenvälisiä munasarjoja on läsnä;
  5. Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja suostuivat seuraamaan tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Adenomyosis- ja kohdun kohdun viivan pakkaus kohdun ja kohdun fibroidien puristus;
  2. Käsittelemätön kahdenvälinen hydralpinx;
  3. Selaamaton endometrium -sairaus;
  4. Mahdolliset raskaudet tapahtuivat 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitseviä kohdunkaulan tutkimustuloksia 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  6. Hedelmällisyyden säätelijöiden (kuten klomifeenitraatti, GnRH, metformiini tai oraalisten ehkäisyvälineiden) käyttö kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
  7. Käytä hormonilääkkeitä kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista;
  8. Potilaat, joilla on akuutti virtsa- ja lisääntymisjärjestelmä;
  9. Potilaat, joilla on merkittäviä systeemisiä sairauksia, endokriinisiä tai aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkijan arvioimana;
  10. Tutkijan arvioinnin mukaan kohdun läsnäolo (kuten submukoosisten kohdun fibroidit, kohdunväliset kohdunväliset fibroidit, jotka ovat suurempia kuin 3 cm tai pienempi kuin 3 cm, mutta vaikuttavat kohdun ontelon morfologiaan, käsittelemättömät endometriumin polypit, kohdun tarttuvuudet, kohdun maalit ja ASRM-vaiheen ⅲ-ⅳ-entoometrioosi). Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä munasarjoja (esim. Polykystisiä munasarjoja, munasarjasystoja> 4 cm, kyvyttömyys noutaa munia sekä tai yhden munasarjan) tai adnexa (esim. HydralPinx) poikkeavuudet;
  11. Potilaat, joilla on selittämätön kohdun verenvuoto;
  12. Potilaat, joilla on ollut munasarjojen, rintojen, kohtujen, hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja muiden pahanlaatuisten kasvaimien;
  13. Vastaanota luovuttajien munaa tai alkion esi -implantaatiota geneettistä seulontaa/alkion preimplantaation geneettistä diagnoosia (PGS/PGD);
  14. Tunnettu menneisyys tai nykyinen tromboembolinen sairaus;
  15. On tunnettu vakava mielisairaus tai ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoitusta ja menetelmiä tai ei noudateta tutkimusmenetelmiä;
  16. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai allerginen historia GNRH-A: n, R-HFSH: n, HCGa: n, progesteronin, käyttöön;
  17. Ne, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista, tupakasta, huumeista tai huumeiden väärinkäytöstä;
  18. Altistuminen teratogeenisille säteilylle, myrkkyille ja lääkkeille ja toimintajaksolla;
  19. Potilaat, joilla oli maksan toimintavaurio, toisin sanoen seerumin alaniinin aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) olivat 2,5 kertaa korkeammat kuin normaalien arvojen yläraja;
  20. Henkilöt, jotka ovat HIV- tai syfilis -positiivisia;
  21. Ne, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti;
  22. Muita syitä, miksi tutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen. Kärsii sairaudesta, joka ei sovellu nykyiseen avustetulle lisääntymistekniikalle tai nykyiselle raskaudelle;
  23. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NR
Kokeellinen ryhmä: 600 mg/d oraalista NR, Niagen kahden kuukauden ajan
600 mg/d oraalista NR: tä kahden kuukauden ajan
Kokeellinen: Vit e
Kontrolliryhmä: oraalista E -vitamiinia 200 mg/d kahden kuukauden ajan
200 mg/d oraalista E -vitamiinia kahden kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelin laskenta
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
Transvaginaalinen ultraääni suoritettiin käyttämällä Voluson S8 Color Doppler -ultraäänijärjestelmää (GE, USA) molempien munasarjojen halkaisijan ja follikkelien lukumäärän mittaamiseksi.
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
Seerumin AMH -tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
AMH: n verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
Seerumin FSH -tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
FSH: n verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
Taidetulokset, jotka on arvioitu kliinisesti kannattavien alkioiden lukumäärän ja kliinisen raskauden määrän perusteella
Aikaikkuna: Alkion siirrosta 14 päivän siirron jälkeiseen kliiniseen havaintojaksoon
Laadun päivän 3 alkioiden ja siirrettävien alkioiden lukumäärä ; Blastosystin muodostumisaste ; Kliinisesti käytettävien alkioiden lukumäärä ; Kliinisen raskaudenopeus
Alkion siirrosta 14 päivän siirron jälkeiseen kliiniseen havaintojaksoon
Seerumin LH -tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
LH: n verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
Seerumin P tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
P: n verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
Seerumin E2 -tasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
E2: n verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
Seerumin testosteronitasot
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
Testosteronin verinäytteet kerättiin kuukautiskierron päivinä 2-3 ennen munasarjojen stimulaatiota.
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
Antral -follikkeliluku takaisin
Aikaikkuna: Välittömästi munasolujen jälkeen
Transvaginaalinen ultraääni suoritettiin käyttämällä Voluson S8 Color Doppler -ultraäänijärjestelmää (GE, USA) molempien munasarjojen halkaisijan ja follikkelien lukumäärän mittaamiseksi.
Välittömästi munasolujen jälkeen
Munasolut takaisin
Aikaikkuna: Välittömästi munasolujen jälkeen
Antagonistiprotokollassa haettujen munasolujen lukumäärä
Välittömästi munasolujen jälkeen
NAD+ -tasot PBMC: ssä
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
NAD+ tasot ja NAD+/NADH PBMC: ssä ennen ja jälkeen lääkitys
Ensimmäisen lääkityksen antamisen aikaan ja kuukautiskierron päivinä 2-3 toisen lääkityskuukauden aikana
NAD+ -tasot GCS: ssä
Aikaikkuna: Välittömästi munasolujen jälkeen
NAD+ tasot ja NAD+/NADH GCS: ssä
Välittömästi munasolujen jälkeen
Päivän 3 alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Alkion kulttuurin 3 päivä
Päivän 3 alkioiden lukumäärä
Alkion kulttuurin 3 päivä
Päivän 3 korkealaatuisten alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Alkion kulttuurin 3 päivä
Alkioita viljeltyyn kolmanteen päivään lannoituksen jälkeen, jotka täyttävät optimaalisen laadun erityiset morfologiset kriteerit
Alkion kulttuurin 3 päivä
Siirrettävien alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Alkion kulttuurin 3 päivä
Alkioiden kokonaismäärä, jotka täyttävät ennalta määritetyt laboratoriokriteerit mahdolliselle implantoinnille
Alkion kulttuurin 3 päivä
Blastosystin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: Alkion kulttuurin 6 päivä
Blastokystin muodostumisnopeus (BFR) = (Blastokysti-vaiheen saavuttavien alkioiden lukumäärä ÷ alkioiden kokonaismäärä 5-6) × 100%
Alkion kulttuurin 6 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QNCXTD2023017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NR

Tilaa