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NR gegen Vitamin E bei der Verbesserung der Fruchtbarkeit (NRVEERSAAM)

27. April 2025 aktualisiert von: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Nikotinamid -Ribosid gegen Vitamin E zur Verbesserung der Fruchtbarkeit im fortgeschrittenen Alter der Mutter: Eine randomisierte parallele Studie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden Frauen im fortgeschrittenen Mütteralter (≥35 Jahre) eingeschlossen, die sich einer Kunst einer Interventionsgruppe (orales Nikotinamid-Ribosid, NR) oder einer Kontrollgruppe (orales Vitamin E, VITE) für eine 2-monatige Intervention vor der ART zugewiesen haben. Die Studie bewertete systematisch die regulatorischen Effekte von NR auf die Ovarialfunktion und die Kunstergebnisse, indem die NAD+ -Pegel in Ovarialgranulosa-Zellen (GCs) und mononukleären Zellen (PBMCs), Anti-Müller-Hormon (AMH) -Konzentrationen (AMH) gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhielten täglich eine orale Ergänzung von Nikotinamid -Ribosid (NR, 600 mg/Tag) oder Vitamin E (200 mg/Tag) für zwei aufeinanderfolgende Monate, die am 2 -Tag 2 des Menstruationszyklus initiiert wurden. Die Teilnehmer wurden eingeschrieben, wenn sie in vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischem Spermieninjektion (IVF/ICSI) mit einem Gonadotropin-Release-Hormon-Antagonistenprotokoll nach der Interventionsperiode plante.

Biologische Proben

Periphere mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) wurden aus venöses Blut isoliert.

Follikuläre Flüssigkeit, die Granulosazellen und weggeworfene Oozyten enthielten, wurden während routinemäßiger Eizellenabnahmeverfahren gesammelt.

Hormonelle und Ovarialbewertungen

Grundlinienmessungen: Vor der Medikamenteninitiation wurden am Tag 2-3 des Menstruationszyklus Blutproben erhalten, um die basalen endokrinen Profile (FSH, LH, E2, P, T, PRL) und Anti-Müllerian-Hormon (AMH) (AMH) zu bewerten.

Nach der Intervention Messungen: Wiederholte hormonelle Bewertungen und transvaginale Ultraschallbewertungen (Antral-Follikelzahl [AFC]) wurden am Tag 2-3 des dritten Menstruationszyklus nach zwei Monaten der Ergänzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unfruchtbare Frauen im Alter zwischen 35 und 42 Jahren;
  2. 0,1 ng/ml <= Amh <= 1,1 ng/ml;
  3. Schwangerschaftshilfen, die vorhaben, eine In -vitro -Fertilisation und den Embryo -Transfer durchzuführen (Antagonistenprogramm);
  4. Bilaterale Eierstöcke sind vorhanden;
  5. Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben und sich einigten, gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls nachzuschlagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Adenomyose und Uterusmyome Kompression der Uterus -Uteruslinie;
  2. Unbehandelter bilateraler Hydrosalpinx;
  3. Unbekannte Endometriumerkrankungen;
  4. Eine Schwangerschaft trat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf;
  5. Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Gebärmutterhalsuntersuchungen entstehen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  6. Verwendung von Fruchtbarkeitsregulatoren (wie Clomifen -Citrat, GnRH, Metformin oder orale Kontrazeptiva) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung;
  7. Verwenden Sie Hormonmedikamente innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung;
  8. Patienten mit akuter Infektion des Harn- und Fortpflanzungssystems;
  9. Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, endokrinen oder metabolischen Anomalien, die nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen, wie vom Forscher beurteilt;
  10. Nach dem Urteil des Ermittlers das Vorhandensein von Uterus (wie submukosale Uterusfibroide, intermurale Uterusfibus größer als 3 cm oder kleiner als 3 cm, die Uterushöhlenmorphologie, unbehandelte Endometriumpolypen, Uterusadhäsionen, Uterin-Missbrauchsmorphologien und ASRM-Bühnen- und ⅲ-ⅲ-Endometrikten). Patienten mit klinisch signifikanten Eierstock (z. B. polyzystische Eierstöcke, Eierstockzysten> 4 cm, Unfähigkeit, Eier aus sowohl oder einem Ovary) oder ADNEXA (z. B. Hydrosalpinx) Abnormalitäten zu holen;
  11. Patienten mit ungeklärten abnormalen Uterusblutungen;
  12. Patienten mit Ovarial-, Brust-, Gebärmutter-, Hypothalamus-, Hypophysen- und anderen malignen Tumoren;
  13. Empfangen Sie Spenderei oder Embryo -Präimplantation genetische Screening/Embryo -Präimplantation Genetische Diagnose (PGS/PGD);
  14. Bekannte vergangene oder aktuelle thromboembolische Erkrankungen;
  15. Eine bekannte schwere psychische Erkrankung haben oder den Zweck und die Methoden der klinischen Studie nicht verstehen oder die Studienverfahren nicht einhalten;
  16. Patienten mit Kontraindikationen oder allergischer Anamnese zur Verwendung von GnRH-A, R-HFSH, HCGα, Progesteron;
  17. Diejenigen, die Alkohol, Tabak, Drogen oder Drogenmissbrauch abhängig sind;
  18. Teratogenen Mengen an Strahlung, Giften und Arzneimitteln sowie in der Aktionszeit ausgesetzt;
  19. Patienten mit Leberfunktionsverletzung, dh Serumalaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST), waren 2,5 -mal höher als die Obergrenze der Normalwerte;
  20. Personen, die HIV oder Syphilis positiv sind;
  21. Diejenigen mit positiven Serumschwangerschaftstests;
  22. Andere Gründe, warum der Forscher es als unangemessen betrachtet, an der Studie teilzunehmen. Leidet an einer Krankheit, die nicht für die vorliegende assistierte Fortpflanzungstechnologie oder für die vorliegende Schwangerschaft geeignet ist;
  23. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nr
Versuchsgruppe: 600 mg/d oraler NR, Niagen für zwei Monate
600 mg/d oraler NR für zwei Monate
Experimental: Vit e
Kontrollgruppe: 200 mg/d orales Vitamin E für zwei Monate
200 mg/d orales Vitamin E für zwei Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelzählung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Der transvaginale Ultraschall wurde unter Verwendung des Voluson S8 Color Doppler Ultraschallsystems (GE, USA) durchgeführt, um den Durchmesser und die Anzahl der Follikel in beiden Eierstöcken zu messen.
Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Serum -AMH -Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Blutproben für AMH wurden an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus vor der Stimulation der Eierstöcke gesammelt.
Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Serum -FSH -Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Blutproben für FSH wurden an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus vor der Stimulation der Ovarialin gesammelt.
Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Kunstergebnisse, die anhand der Anzahl klinisch lebensfähiger Embryonen und klinischer Schwangerschaftsraten bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Embryo-Transfer auf den 14-tägigen klinischen Beobachtungszeitraum nach dem Transfer
Anzahl der Embryonen und übertragbaren Embryonen von höchster Qualität ; Die Blastozysten-Bildungsrate ; Die Anzahl der klinisch nutzbaren Embryonen ; Klinische Schwangerschaftsraten
Vom Embryo-Transfer auf den 14-tägigen klinischen Beobachtungszeitraum nach dem Transfer
Serum -LH -Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Blutproben für LH wurden an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus vor der Stimulation der Ovarialin gesammelt.
Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Serum -P -Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Blutproben für P wurden an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus vor der Stimulation der Eierstöcke gesammelt.
Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Serum E2 -Stufen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Blutproben für E2 wurden an den Tagen 2 bis 3 des Menstruationszyklus vor der Stimulation der Eierstöcke gesammelt.
Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Serum -Testosteronspiegel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Die Blutproben für Testosteron wurden an den Tagen 2 bis 3 vor der Stimulation der Ovarialkreisstimulation gesammelt.
Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
Antral Follikel zählen zurückgezogen
Zeitfenster: Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
Der transvaginale Ultraschall wurde unter Verwendung des Voluson S8 Color Doppler Ultraschallsystems (GE, USA) durchgeführt, um den Durchmesser und die Anzahl der Follikel in beiden Eierstöcken zu messen.
Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
Oozyten zurückgezogen
Zeitfenster: Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
Anzahl der Oozyten, die im Antagonistenprotokoll abgerufen wurden
Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
NAD+ -Pegel in PBMCs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
NAD+ -Pegel und NAD+/NADH in PBMCs vor und nach den Medikamenten
Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
NAD+ -Pegel in GCs
Zeitfenster: Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
NAD+ -Pegel und NAD+/NADH in GCs
Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
Anzahl der Embryonen am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 der Embryoskultur
Anzahl der Embryonen am Tag 3
Tag 3 der Embryoskultur
Anzahl der TAG 3 Top-Qualität-Embryonen
Zeitfenster: Tag 3 der Embryoskultur
Embryonen kultiviert bis zum dritten Tag nach der Befruchtung, die spezifische morphologische Kriterien für eine optimale Qualität erfüllen
Tag 3 der Embryoskultur
Anzahl der übertragbaren Embryonen
Zeitfenster: Tag 3 der Embryoskultur
Gesamtzahl der Embryonen, die vordefinierte Laborkriterien für eine mögliche Implantation erfüllen
Tag 3 der Embryoskultur
Blastozysten -Bildungsrate
Zeitfenster: Tag 6 der Embryo -Kultur
Blastozysten-Bildungsrate (BFR) = (Anzahl der Embryonen, die die Blastozystenstufe erreichen ÷ Gesamtembryonen, die bis zum Tag 5-6 kultiviert sind) × 100%
Tag 6 der Embryo -Kultur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QNCXTD2023017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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