- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06950736
NR gegen Vitamin E bei der Verbesserung der Fruchtbarkeit (NRVEERSAAM)
Nikotinamid -Ribosid gegen Vitamin E zur Verbesserung der Fruchtbarkeit im fortgeschrittenen Alter der Mutter: Eine randomisierte parallele Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhielten täglich eine orale Ergänzung von Nikotinamid -Ribosid (NR, 600 mg/Tag) oder Vitamin E (200 mg/Tag) für zwei aufeinanderfolgende Monate, die am 2 -Tag 2 des Menstruationszyklus initiiert wurden. Die Teilnehmer wurden eingeschrieben, wenn sie in vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischem Spermieninjektion (IVF/ICSI) mit einem Gonadotropin-Release-Hormon-Antagonistenprotokoll nach der Interventionsperiode plante.
Biologische Proben
Periphere mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMC) wurden aus venöses Blut isoliert.
Follikuläre Flüssigkeit, die Granulosazellen und weggeworfene Oozyten enthielten, wurden während routinemäßiger Eizellenabnahmeverfahren gesammelt.
Hormonelle und Ovarialbewertungen
Grundlinienmessungen: Vor der Medikamenteninitiation wurden am Tag 2-3 des Menstruationszyklus Blutproben erhalten, um die basalen endokrinen Profile (FSH, LH, E2, P, T, PRL) und Anti-Müllerian-Hormon (AMH) (AMH) zu bewerten.
Nach der Intervention Messungen: Wiederholte hormonelle Bewertungen und transvaginale Ultraschallbewertungen (Antral-Follikelzahl [AFC]) wurden am Tag 2-3 des dritten Menstruationszyklus nach zwei Monaten der Ergänzung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qingling Yang, Ph.D.
- Telefonnummer: +8666271879
- E-Mail: qingling531@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mengchen Wang, Master
- Telefonnummer: +86 66271879
- E-Mail: wmc13949362871@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen im Alter zwischen 35 und 42 Jahren;
- 0,1 ng/ml <= Amh <= 1,1 ng/ml;
- Schwangerschaftshilfen, die vorhaben, eine In -vitro -Fertilisation und den Embryo -Transfer durchzuführen (Antagonistenprogramm);
- Bilaterale Eierstöcke sind vorhanden;
- Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben und sich einigten, gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls nachzuschlagen.
Ausschlusskriterien:
- Adenomyose und Uterusmyome Kompression der Uterus -Uteruslinie;
- Unbehandelter bilateraler Hydrosalpinx;
- Unbekannte Endometriumerkrankungen;
- Eine Schwangerschaft trat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf;
- Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Gebärmutterhalsuntersuchungen entstehen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Verwendung von Fruchtbarkeitsregulatoren (wie Clomifen -Citrat, GnRH, Metformin oder orale Kontrazeptiva) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung;
- Verwenden Sie Hormonmedikamente innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung;
- Patienten mit akuter Infektion des Harn- und Fortpflanzungssystems;
- Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, endokrinen oder metabolischen Anomalien, die nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen, wie vom Forscher beurteilt;
- Nach dem Urteil des Ermittlers das Vorhandensein von Uterus (wie submukosale Uterusfibroide, intermurale Uterusfibus größer als 3 cm oder kleiner als 3 cm, die Uterushöhlenmorphologie, unbehandelte Endometriumpolypen, Uterusadhäsionen, Uterin-Missbrauchsmorphologien und ASRM-Bühnen- und ⅲ-ⅲ-Endometrikten). Patienten mit klinisch signifikanten Eierstock (z. B. polyzystische Eierstöcke, Eierstockzysten> 4 cm, Unfähigkeit, Eier aus sowohl oder einem Ovary) oder ADNEXA (z. B. Hydrosalpinx) Abnormalitäten zu holen;
- Patienten mit ungeklärten abnormalen Uterusblutungen;
- Patienten mit Ovarial-, Brust-, Gebärmutter-, Hypothalamus-, Hypophysen- und anderen malignen Tumoren;
- Empfangen Sie Spenderei oder Embryo -Präimplantation genetische Screening/Embryo -Präimplantation Genetische Diagnose (PGS/PGD);
- Bekannte vergangene oder aktuelle thromboembolische Erkrankungen;
- Eine bekannte schwere psychische Erkrankung haben oder den Zweck und die Methoden der klinischen Studie nicht verstehen oder die Studienverfahren nicht einhalten;
- Patienten mit Kontraindikationen oder allergischer Anamnese zur Verwendung von GnRH-A, R-HFSH, HCGα, Progesteron;
- Diejenigen, die Alkohol, Tabak, Drogen oder Drogenmissbrauch abhängig sind;
- Teratogenen Mengen an Strahlung, Giften und Arzneimitteln sowie in der Aktionszeit ausgesetzt;
- Patienten mit Leberfunktionsverletzung, dh Serumalaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST), waren 2,5 -mal höher als die Obergrenze der Normalwerte;
- Personen, die HIV oder Syphilis positiv sind;
- Diejenigen mit positiven Serumschwangerschaftstests;
- Andere Gründe, warum der Forscher es als unangemessen betrachtet, an der Studie teilzunehmen. Leidet an einer Krankheit, die nicht für die vorliegende assistierte Fortpflanzungstechnologie oder für die vorliegende Schwangerschaft geeignet ist;
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nr
Versuchsgruppe: 600 mg/d oraler NR, Niagen für zwei Monate
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600 mg/d oraler NR für zwei Monate
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Experimental: Vit e
Kontrollgruppe: 200 mg/d orales Vitamin E für zwei Monate
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200 mg/d orales Vitamin E für zwei Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follikelzählung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Der transvaginale Ultraschall wurde unter Verwendung des Voluson S8 Color Doppler Ultraschallsystems (GE, USA) durchgeführt, um den Durchmesser und die Anzahl der Follikel in beiden Eierstöcken zu messen.
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Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Serum -AMH -Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Blutproben für AMH wurden an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus vor der Stimulation der Eierstöcke gesammelt.
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Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Serum -FSH -Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Blutproben für FSH wurden an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus vor der Stimulation der Ovarialin gesammelt.
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Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Kunstergebnisse, die anhand der Anzahl klinisch lebensfähiger Embryonen und klinischer Schwangerschaftsraten bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Embryo-Transfer auf den 14-tägigen klinischen Beobachtungszeitraum nach dem Transfer
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Anzahl der Embryonen und übertragbaren Embryonen von höchster Qualität ; Die Blastozysten-Bildungsrate ; Die Anzahl der klinisch nutzbaren Embryonen ; Klinische Schwangerschaftsraten
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Vom Embryo-Transfer auf den 14-tägigen klinischen Beobachtungszeitraum nach dem Transfer
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Serum -LH -Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Blutproben für LH wurden an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus vor der Stimulation der Ovarialin gesammelt.
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Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Serum -P -Werte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Blutproben für P wurden an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus vor der Stimulation der Eierstöcke gesammelt.
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Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Serum E2 -Stufen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Blutproben für E2 wurden an den Tagen 2 bis 3 des Menstruationszyklus vor der Stimulation der Eierstöcke gesammelt.
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Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Serum -Testosteronspiegel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Die Blutproben für Testosteron wurden an den Tagen 2 bis 3 vor der Stimulation der Ovarialkreisstimulation gesammelt.
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Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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Antral Follikel zählen zurückgezogen
Zeitfenster: Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
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Der transvaginale Ultraschall wurde unter Verwendung des Voluson S8 Color Doppler Ultraschallsystems (GE, USA) durchgeführt, um den Durchmesser und die Anzahl der Follikel in beiden Eierstöcken zu messen.
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Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
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Oozyten zurückgezogen
Zeitfenster: Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
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Anzahl der Oozyten, die im Antagonistenprotokoll abgerufen wurden
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Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
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NAD+ -Pegel in PBMCs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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NAD+ -Pegel und NAD+/NADH in PBMCs vor und nach den Medikamenten
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Zum Zeitpunkt der ersten Medikamentenverabreichung und an den Tagen 2-3 des Menstruationszyklus während des zweiten Monats der Medikamente
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NAD+ -Pegel in GCs
Zeitfenster: Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
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NAD+ -Pegel und NAD+/NADH in GCs
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Sofort nach dem zurückgezogenen Oozyten
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Anzahl der Embryonen am Tag 3
Zeitfenster: Tag 3 der Embryoskultur
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Anzahl der Embryonen am Tag 3
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Tag 3 der Embryoskultur
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Anzahl der TAG 3 Top-Qualität-Embryonen
Zeitfenster: Tag 3 der Embryoskultur
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Embryonen kultiviert bis zum dritten Tag nach der Befruchtung, die spezifische morphologische Kriterien für eine optimale Qualität erfüllen
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Tag 3 der Embryoskultur
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Anzahl der übertragbaren Embryonen
Zeitfenster: Tag 3 der Embryoskultur
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Gesamtzahl der Embryonen, die vordefinierte Laborkriterien für eine mögliche Implantation erfüllen
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Tag 3 der Embryoskultur
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Blastozysten -Bildungsrate
Zeitfenster: Tag 6 der Embryo -Kultur
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Blastozysten-Bildungsrate (BFR) = (Anzahl der Embryonen, die die Blastozystenstufe erreichen ÷ Gesamtembryonen, die bis zum Tag 5-6 kultiviert sind) × 100%
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Tag 6 der Embryo -Kultur
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QNCXTD2023017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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