Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NR vs. witamina E w zwiększaniu płodności (NRVEERSAAM)

27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Qingling Yang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Rybozyd nikotynamidu vs. witamina E w celu zwiększenia płodności w zaawansowanym wieku matki: randomizowane badanie równoległe

To randomizowane kontrolowane badanie włączyły kobiety w zaawansowanym wieku matki (≥35 lat) poddawane ART, które zostały przydzielone do grupy interwencyjnej (doustnego rybozydu nikotynamidu, NR) lub grupy kontrolnej (doustnej witaminy E, VITE) na 2-miesięczną interwencję przed artystą. Badanie systematycznie oceniło wpływ regulacyjny NR na funkcje jajnika i wyniki ART poprzez pomiar poziomów NAD+ w komórkach ziarnistych jajnika (GCS) i jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), stężeniach hormonu anty-mülleryjskiego (AMH).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymywali codzienną doustną suplementację rybozydu nikotynamidu (NR, 600 mg/dzień) lub witaminy E (200 mg/dzień) przez dwa kolejne miesiące, zainicjowane w dniu 2 cyklu miesiączkowego. Uczestnicy zostali włączeni, jeśli planowali przejść zapłodnienie in vitro/iniekcję nasienia intracytoplazmatycznego (IVF/ICSI) z protokołem antagonistycznym hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRH) po okresie interwencyjnym.

Próbki biologiczne

Komórki jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) izolowano z krwi żylnej.

Płyn pęcherzykowy zawierający komórki ziarniste i odrzucone oocyty zebrano podczas rutynowych procedur pobierania oocytów.

Oceny hormonalne i jajników

Pomiary wyjściowe: Próbki krwi uzyskano w dniu 2-3 cyklu miesiączkowego przed inicjacją leków w celu oceny podstawowych profili hormonalnych (FSH, LH, E2, P, T, PRL) i hormonu anty-mülleryjskiego (AMH).

Pomiary po interwencji: Powtórz oceny hormonalne i oceny ultrasonograficzne transpochwowe (liczba pęcherzyków antralnych [AFC]) przeprowadzono w dniu 2-3 trzeciego cyklu miesiączkowego po dwóch miesiącach suplementacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Niepłodne kobiety w wieku od 35 do 42 lat;
  2. 0,1 ng/ml <= amh <= 1,1 ng/ml;
  3. AIDS ciąży, którzy planują wykonywać zapłodnienie in vitro i transfer zarodka (program antagonisty);
  4. Jajniki dwustronne są obecne;
  5. Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na jej przestrzeganie zgodnie z wymaganiami protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Adenomyoza i kompresja włóknisty macicy linii macicy;
  2. Nietraktowany dwustronny hydrosalpinx;
  3. Uncture choroba endometrium;
  4. Wszelkie ciąża wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych;
  5. Pacjenci z klinicznie istotnym nieprawidłowym badaniem szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  6. Stosowanie regulatorów płodności (takich jak cytrynian klomifenu, GnRH, metformina lub doustne środki antykoncepcyjne) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
  7. Stosować leki hormonalne w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
  8. Pacjenci z ostrą infekcją układu moczowego i reprodukcyjnego;
  9. Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, nieprawidłowościami hormonalne lub metaboliczne, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu, jak oceniono przez badacza;
  10. Zgodnie z osądzaniem badacza obecność macicy (takich jak mięśniaki macicy podśluzówiowe, międzymiralne mięśniaki macicy większe niż 3 cm lub mniejsze niż 3 cm, ale wpływające na morfologię wnęki macicy, endomisę wnęki macicy, endometę wnęki macicy). Pacjenci z klinicznie istotnymi jajnikami (np. Jajniki policystycznych, torbiele jajnika> 4 cm, niezdolność do pobierania jaj z obu lub jednego jajnika) lub adnexa (np. HydrosalPinx) nieprawidłowości;
  11. Pacjenci z niewyjaśnionym nieprawidłowym krwawieniem z macicy;
  12. Pacjenci z historią jajników, piersi, macicy, podwzgórza, przysadki i innych nowotworów złośliwych;
  13. Otrzymaj jajko donorowe lub zarodek przedimplanowanie genetyczne/zarodek Diagnoza genetyczna (PGS/PGD);
  14. Znana przeszłość lub obecna choroba zakrzepowo -zatorowa;
  15. Mieć znaną poważną chorobę psychiczną lub nie rozumieją celu i metod badania klinicznego lub nie przestrzegają procedur badania;
  16. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub historią alergiczną na zastosowanie GnRH-A, R-HFSH, HCGα, progesteronu;
  17. Ci, którzy są uzależnieni od alkoholu, tytoniu, narkotyków lub nadużywania narkotyków;
  18. Narażone na teratogenne ilości promieniowania, trucizn i leków oraz w okresie działania;
  19. Pacjenci z uszkodzeniem czynności wątroby, to znaczy aminotransferazy w surowicy (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) byli 2,5 razy wyższe niż górna granica normalnych wartości;
  20. Osoby, które są HIV lub syfilis pozytywnie;
  21. Osoby z dodatnimi testami ciążowymi w surowicy;
  22. Inne powody, dla których badacz uważa za niewłaściwe uczestnictwo w badaniu. Cierpi na chorobę, która nie jest odpowiednia dla obecnej technologii wspomaganej reprodukcyjnej lub obecnej ciąży;
  23. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nr
Grupa eksperymentalna: 600 mg/d doustnych NR, Niagen przez dwa miesiące
600 mg/d doustnego NR przez dwa miesiące
Eksperymentalny: Vit e
Grupa kontrolna: 200 mg/d doustnej witaminy E przez dwa miesiące
200 mg/d doustnej witaminy E przez dwa miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczenie pęcherzyków
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Przełowóśanie ultradźwięków przeprowadzono przy użyciu systemu ultrasonograficznego Dopplera Volusona S8 (GE, USA) w celu pomiaru średnicy i liczby pęcherzyków w obu jajnikach.
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Poziomy AMH w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Próbki krwi dla AMH zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajników.
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Poziomy FSH w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Próbki krwi dla FSH zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajników.
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Wyniki ART oceniane przez liczbę opłacalnych zarodków klinicznie i wskaźniki ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Od transferu zarodka do 14-dniowego okresu obserwacji klinicznej
Liczba zarodków 3 najwyższej jakości 3 i zarodków zbywalnych ; Wskaźnik tworzenia blastocysty ; Liczba klinicznie użytecznych zarodków ; Wskaźniki ciąży klinicznej
Od transferu zarodka do 14-dniowego okresu obserwacji klinicznej
Poziomy LH w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Próbki krwi dla LH zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajników.
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Poziomy P w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Próbki krwi dla P zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajnika.
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Poziomy E2 w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Próbki krwi dla E2 zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajników.
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Próbki krwi dla testosteronu zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajnika.
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Pobrana liczba pęcherzyków antralowych
Ramy czasowe: Natychmiast po odzyskaniu oocytów
Przełowóśanie ultradźwięków przeprowadzono przy użyciu systemu ultrasonograficznego Dopplera Volusona S8 (GE, USA) w celu pomiaru średnicy i liczby pęcherzyków w obu jajnikach.
Natychmiast po odzyskaniu oocytów
Pobrane oocyty
Ramy czasowe: Natychmiast po odzyskaniu oocytów
Liczba oocytów pobranych w protokole antagonisty
Natychmiast po odzyskaniu oocytów
Poziomy NAD+ w PBMCS
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Poziomy NAD+ i NAD+/NADH w PBMC przed i po lekach
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
Poziomy NAD+ w GCS
Ramy czasowe: Natychmiast po odzyskaniu oocytów
Poziomy NAD+ i NAD+/NADH w GCS
Natychmiast po odzyskaniu oocytów
Liczba zarodków 3 dnia
Ramy czasowe: Dzień 3 kultury zarodkowej
Liczba zarodków 3 dnia
Dzień 3 kultury zarodkowej
Liczba zarodków najwyższej jakości dnia 3
Ramy czasowe: Dzień 3 kultury zarodkowej
Zarodki hodowane do trzeciego dnia po zapowiedzieniu, które spełniają określone kryteria morfologiczne dla optymalnej jakości
Dzień 3 kultury zarodkowej
Liczba zbywalnych zarodków
Ramy czasowe: Dzień 3 kultury zarodkowej
Całkowita liczba zarodków, które spełniają predefiniowane kryteria laboratoryjne dla potencjalnej implantacji
Dzień 3 kultury zarodkowej
Szybkość tworzenia blastocysty
Ramy czasowe: Dzień 6 kultury zarodkowej
Szybkość tworzenia blastocysty (BFR) = (liczba zarodków osiągających stadium blastocysty ÷ Całkowite zarodki hodowane do dnia 5-6) × 100%
Dzień 6 kultury zarodkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QNCXTD2023017 (Inny numer grantu/finansowania: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nr

Subskrybuj