- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06950736
NR vs. witamina E w zwiększaniu płodności (NRVEERSAAM)
Rybozyd nikotynamidu vs. witamina E w celu zwiększenia płodności w zaawansowanym wieku matki: randomizowane badanie równoległe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymywali codzienną doustną suplementację rybozydu nikotynamidu (NR, 600 mg/dzień) lub witaminy E (200 mg/dzień) przez dwa kolejne miesiące, zainicjowane w dniu 2 cyklu miesiączkowego. Uczestnicy zostali włączeni, jeśli planowali przejść zapłodnienie in vitro/iniekcję nasienia intracytoplazmatycznego (IVF/ICSI) z protokołem antagonistycznym hormonu uwalniającego gonadotropinę (GNRH) po okresie interwencyjnym.
Próbki biologiczne
Komórki jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) izolowano z krwi żylnej.
Płyn pęcherzykowy zawierający komórki ziarniste i odrzucone oocyty zebrano podczas rutynowych procedur pobierania oocytów.
Oceny hormonalne i jajników
Pomiary wyjściowe: Próbki krwi uzyskano w dniu 2-3 cyklu miesiączkowego przed inicjacją leków w celu oceny podstawowych profili hormonalnych (FSH, LH, E2, P, T, PRL) i hormonu anty-mülleryjskiego (AMH).
Pomiary po interwencji: Powtórz oceny hormonalne i oceny ultrasonograficzne transpochwowe (liczba pęcherzyków antralnych [AFC]) przeprowadzono w dniu 2-3 trzeciego cyklu miesiączkowego po dwóch miesiącach suplementacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qingling Yang, Ph.D.
- Numer telefonu: +8666271879
- E-mail: qingling531@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengchen Wang, Master
- Numer telefonu: +86 66271879
- E-mail: wmc13949362871@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niepłodne kobiety w wieku od 35 do 42 lat;
- 0,1 ng/ml <= amh <= 1,1 ng/ml;
- AIDS ciąży, którzy planują wykonywać zapłodnienie in vitro i transfer zarodka (program antagonisty);
- Jajniki dwustronne są obecne;
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na jej przestrzeganie zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
Kryteria wykluczenia:
- Adenomyoza i kompresja włóknisty macicy linii macicy;
- Nietraktowany dwustronny hydrosalpinx;
- Uncture choroba endometrium;
- Wszelkie ciąża wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych;
- Pacjenci z klinicznie istotnym nieprawidłowym badaniem szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie regulatorów płodności (takich jak cytrynian klomifenu, GnRH, metformina lub doustne środki antykoncepcyjne) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
- Stosować leki hormonalne w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
- Pacjenci z ostrą infekcją układu moczowego i reprodukcyjnego;
- Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, nieprawidłowościami hormonalne lub metaboliczne, które nie są odpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu, jak oceniono przez badacza;
- Zgodnie z osądzaniem badacza obecność macicy (takich jak mięśniaki macicy podśluzówiowe, międzymiralne mięśniaki macicy większe niż 3 cm lub mniejsze niż 3 cm, ale wpływające na morfologię wnęki macicy, endomisę wnęki macicy, endometę wnęki macicy). Pacjenci z klinicznie istotnymi jajnikami (np. Jajniki policystycznych, torbiele jajnika> 4 cm, niezdolność do pobierania jaj z obu lub jednego jajnika) lub adnexa (np. HydrosalPinx) nieprawidłowości;
- Pacjenci z niewyjaśnionym nieprawidłowym krwawieniem z macicy;
- Pacjenci z historią jajników, piersi, macicy, podwzgórza, przysadki i innych nowotworów złośliwych;
- Otrzymaj jajko donorowe lub zarodek przedimplanowanie genetyczne/zarodek Diagnoza genetyczna (PGS/PGD);
- Znana przeszłość lub obecna choroba zakrzepowo -zatorowa;
- Mieć znaną poważną chorobę psychiczną lub nie rozumieją celu i metod badania klinicznego lub nie przestrzegają procedur badania;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub historią alergiczną na zastosowanie GnRH-A, R-HFSH, HCGα, progesteronu;
- Ci, którzy są uzależnieni od alkoholu, tytoniu, narkotyków lub nadużywania narkotyków;
- Narażone na teratogenne ilości promieniowania, trucizn i leków oraz w okresie działania;
- Pacjenci z uszkodzeniem czynności wątroby, to znaczy aminotransferazy w surowicy (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) byli 2,5 razy wyższe niż górna granica normalnych wartości;
- Osoby, które są HIV lub syfilis pozytywnie;
- Osoby z dodatnimi testami ciążowymi w surowicy;
- Inne powody, dla których badacz uważa za niewłaściwe uczestnictwo w badaniu. Cierpi na chorobę, która nie jest odpowiednia dla obecnej technologii wspomaganej reprodukcyjnej lub obecnej ciąży;
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nr
Grupa eksperymentalna: 600 mg/d doustnych NR, Niagen przez dwa miesiące
|
600 mg/d doustnego NR przez dwa miesiące
|
|
Eksperymentalny: Vit e
Grupa kontrolna: 200 mg/d doustnej witaminy E przez dwa miesiące
|
200 mg/d doustnej witaminy E przez dwa miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczenie pęcherzyków
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
Przełowóśanie ultradźwięków przeprowadzono przy użyciu systemu ultrasonograficznego Dopplera Volusona S8 (GE, USA) w celu pomiaru średnicy i liczby pęcherzyków w obu jajnikach.
|
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
|
Poziomy AMH w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
Próbki krwi dla AMH zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajników.
|
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
|
Poziomy FSH w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
Próbki krwi dla FSH zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajników.
|
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
|
Wyniki ART oceniane przez liczbę opłacalnych zarodków klinicznie i wskaźniki ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Od transferu zarodka do 14-dniowego okresu obserwacji klinicznej
|
Liczba zarodków 3 najwyższej jakości 3 i zarodków zbywalnych ; Wskaźnik tworzenia blastocysty ; Liczba klinicznie użytecznych zarodków ; Wskaźniki ciąży klinicznej
|
Od transferu zarodka do 14-dniowego okresu obserwacji klinicznej
|
|
Poziomy LH w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
Próbki krwi dla LH zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajników.
|
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
|
Poziomy P w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
Próbki krwi dla P zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajnika.
|
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
|
Poziomy E2 w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
Próbki krwi dla E2 zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajników.
|
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
|
Poziomy testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
Próbki krwi dla testosteronu zebrano w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego przed stymulacją jajnika.
|
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
|
Pobrana liczba pęcherzyków antralowych
Ramy czasowe: Natychmiast po odzyskaniu oocytów
|
Przełowóśanie ultradźwięków przeprowadzono przy użyciu systemu ultrasonograficznego Dopplera Volusona S8 (GE, USA) w celu pomiaru średnicy i liczby pęcherzyków w obu jajnikach.
|
Natychmiast po odzyskaniu oocytów
|
|
Pobrane oocyty
Ramy czasowe: Natychmiast po odzyskaniu oocytów
|
Liczba oocytów pobranych w protokole antagonisty
|
Natychmiast po odzyskaniu oocytów
|
|
Poziomy NAD+ w PBMCS
Ramy czasowe: W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
Poziomy NAD+ i NAD+/NADH w PBMC przed i po lekach
|
W momencie pierwszego podawania leków i w dniach 2-3 cyklu miesiączkowego w drugim miesiącu leku
|
|
Poziomy NAD+ w GCS
Ramy czasowe: Natychmiast po odzyskaniu oocytów
|
Poziomy NAD+ i NAD+/NADH w GCS
|
Natychmiast po odzyskaniu oocytów
|
|
Liczba zarodków 3 dnia
Ramy czasowe: Dzień 3 kultury zarodkowej
|
Liczba zarodków 3 dnia
|
Dzień 3 kultury zarodkowej
|
|
Liczba zarodków najwyższej jakości dnia 3
Ramy czasowe: Dzień 3 kultury zarodkowej
|
Zarodki hodowane do trzeciego dnia po zapowiedzieniu, które spełniają określone kryteria morfologiczne dla optymalnej jakości
|
Dzień 3 kultury zarodkowej
|
|
Liczba zbywalnych zarodków
Ramy czasowe: Dzień 3 kultury zarodkowej
|
Całkowita liczba zarodków, które spełniają predefiniowane kryteria laboratoryjne dla potencjalnej implantacji
|
Dzień 3 kultury zarodkowej
|
|
Szybkość tworzenia blastocysty
Ramy czasowe: Dzień 6 kultury zarodkowej
|
Szybkość tworzenia blastocysty (BFR) = (liczba zarodków osiągających stadium blastocysty ÷ Całkowite zarodki hodowane do dnia 5-6) × 100%
|
Dzień 6 kultury zarodkowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QNCXTD2023017 (Inny numer grantu/finansowania: The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nr
-
Hospices Civils de LyonZakończonyRyzyko kardiometaboliczneFrancja
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityNieznanyUmiejętności w romantycznych związkach | Umiejętności współrodzicielskie
-
Eisai Inc.ZakończonyZdrowy | NarkomaniaKanada
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
i4HealthZakończonyPalenie papierosówStany Zjednoczone
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...Pharmavite LLCZakończonyBiodostępnośćStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyŁysienie androgenoweRepublika Korei
-
Sonova AGZakończony
-
Victoria CollottaAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ZakończonyGojenie się ranStany Zjednoczone