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1型糖尿病中产生干细胞移植临床试验的胰岛素

2025年4月26日 更新者：Ain Shams University

1型糖尿病青年的自体胰岛素产生间充质干细胞移植

1型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病。 这是由于胰腺β细胞的自身免疫性破坏导致绝对胰岛素不足。 源自脂肪组织衍生的间充质细胞起源的多能像人类干细胞一样，已经引入了1型糖尿病患者细胞治疗的新潜在来源，尤其是鉴于最近在产生葡萄糖敏感胰岛素分泌细胞方面取得的成功，这将是这项研究的范围。 在过去的十年中，批准并进行了从各种起源引入胰岛素产生干细胞的人类临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

干细胞与各种来源的分化形成产生胰岛素的细胞（IPC）提供了一种重建胰腺内分泌功能的新且有希望的策略。 研究最近开发了一种多步分化技术，用于分化人类胚胎干细胞以形成胰腺祖细胞。 在体外分化结束时，大约5％的细胞成为胰岛素阳性。

间充质干细胞（MSC）可以源自各种来源。 MSC是具有多线性潜力的未分化细胞，以其免疫调节和再生特性而闻名。 骨髓，脂肪组织，脐带，肝细胞和子宫内膜是富含MSC的几个组织之一。 其中，鉴于它们的可用性和丰富性以及其文档范围，骨髓和脂肪组织具有明显的优势。

在这项研究中，研究人员旨在获得自体分化的胰岛素产生间充质干细胞（源自脂肪组织）及其在患有1型糖尿病的人类受试者中引入。 当前的研究将评估移植细胞在体外和体内产生胰岛素的能力。 将评估移植后血糖控制，并可能改善1型糖尿病的标准治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Children Hospital Eldemerdash
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1型糖尿病

排除标准：

  • 患有其他自身免疫性疾病的患者
  • 微或宏血管并发症的患者
  • 患有其他慢性疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1A组IPSC移植在门户流通中
在门户循环中注射干细胞的胰岛素
生物：产生干细胞输注的胰岛素
  1. 参与者前腹部皮下脂肪层的吸脂
  2. 间充质干细胞的表征和鉴定
  3. 间质干细胞分化为产生干细胞的胰岛素
  4. 分化MSC中胰岛素和C肽的体外检测（胰岛素产生细胞的验证性测试）
  5. 在分化MSC中，体外胰岛素和C肽释放的检测，响应于葡萄糖浓度升高，分化了人类受试者的MSC注射
  6. 后续
实验性的：1B组IPSC在周围系统循环中
在周围全身循环中注射干细胞的胰岛素
生物：产生干细胞输注的胰岛素
  1. 参与者前腹部皮下脂肪层的吸脂
  2. 间充质干细胞的表征和鉴定
  3. 间质干细胞分化为产生干细胞的胰岛素
  4. 分化MSC中胰岛素和C肽的体外检测（胰岛素产生细胞的验证性测试）
  5. 在分化MSC中，体外胰岛素和C肽释放的检测，响应于葡萄糖浓度升高，分化了人类受试者的MSC注射
  6. 后续

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素产生间充质干细胞在体外产生胰岛素中的功效
大体时间：1年
评估产生干细胞中胰岛素成熟胰岛素和C肽的百分比。
1年
胰岛素产生间充质干细胞在体外产生胰岛素中的功效
大体时间：1年
胰岛素产生的成熟胰岛素产生百分比和C肽的评分，响应不同浓度的葡萄糖而产生的干细胞。
1年
胰岛素产生间充质干细胞在体内产生胰岛素的功效
大体时间：1年
在胰岛素产生干细胞注射之前和之后，参与者的血糖控制将得到评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

调查人员

  • 首席研究员：Rasha S Elmetwally, A. Prof、Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • 研究主任：Randa M Matter, Prof、Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月26日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月26日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AinShamsPedDiabetes

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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