Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie transplantace kmenových buněk produkující inzulín u diabetu 1. typu

26. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University

Autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk produkujících inzulín u mládí s diabetem 1. typu 1

Diabetes typu 1 je chronické autoimunitní onemocnění. Výsledkem je autoimunitní destrukce pankreatických beta buněk vedoucí k absolutní inzulínové nedostatečnosti. Zřízení pluripotentních podobných lidských kmenových buněk odvozených z původu mezenchymálních buněk odvozených z tukové tkáně zavedl nový potenciální zdroj pro buněčnou terapii u diabetických pacientů typu 1, zejména ve světle nedávných úspěchů při produkci glukózově citlivých inzulínových buněk, což bude rozsah této studie. V posledním desetiletí byly schváleny a provedeny klinické studie člověka o zavedení kmenových buněk produkujících inzulín z různých původů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diferenciace kmenových buněk z různých zdrojů za vzniku buněk produkujících inzulín (IPC) poskytuje novou a slibnou strategii k rekonstituci endokrinní funkce pankreatu. Studie nedávno vyvinuly vícestupňovou diferenciační techniku ​​pro diferenciaci lidských embryonálních kmenových buněk za vzniku pankreatických progenitorů. Na konci diferenciace in vitro se přibližně 5% buněk stala inzulínem pozitivním.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) mohou být odvozeny z různých zdrojů. MSC jsou nediferencované buňky s multilineárním potenciálem, známému pro jejich imunomodulační a regenerativní vlastnosti. Kostní dřeň, tuková tkáň, pupeční šňůra, jaterní buňky a endometrium patří mezi několik tkání, které jsou bohaté na MSC. Z nich z nich kostní dřeně a tukové tkáně nabízejí zřetelné výhody s ohledem na jejich dostupnost a hojnost a rozsah jejich dokumentace.

V této studii se vyšetřovatelé snaží získat autologní diferencované inzulín produkující mezenchymální kmenové buňky (odvozené z tukové tkáně) a jejich zavedení do lidských subjektů s diabetem 1. typu. Současná studie posoudí schopnost transplantovaných buněk produkovat inzulín in vitro i in vivo. Po transplantaci glykemické kontroly bude hodnocena s možným zlepšením standardní léčby diabetu typu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Children Hospital Eldemerdash
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti s jinými autoimunitními chorobami
  • pacienti s mikro nebo makro vaskulární komplikace
  • pacienti s jinými chronickými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace skupiny 1A IPSC v oběhu portálu
Injekce kmenových buněk produkujících inzulín v portálním oběhu
Biologický: Infuze kmenových buněk produkujících inzulín
  1. Liposukce přední břišní podkožní tukové vrstvy účastníka
  2. Charakterizace a identifikace mezenchymálních kmenových buněk
  3. Diferenciace mezenchymálních kmenových buněk do kmenových buněk produkujících inzulín
  4. In vitro detekce inzulínu a C-peptidu v diferencovaném MSC (potvrzující testy pro buňky produkující inzulín))
  5. In vitro detekce uvolňování inzulínu a c-peptidu v diferencovaném MSC v reakci na zvyšující se koncentrace glukózy diferencované injekci MSC u lidských subjektů
  6. Sledování
Experimentální: Skupina 1B IPSC v periferním systémovém oběhu
Injekce kmenových buněk produkujících inzulín v periferním systémovém oběhu
Biologický: Infuze kmenových buněk produkujících inzulín
  1. Liposukce přední břišní podkožní tukové vrstvy účastníka
  2. Charakterizace a identifikace mezenchymálních kmenových buněk
  3. Diferenciace mezenchymálních kmenových buněk do kmenových buněk produkujících inzulín
  4. In vitro detekce inzulínu a C-peptidu v diferencovaném MSC (potvrzující testy pro buňky produkující inzulín))
  5. In vitro detekce uvolňování inzulínu a c-peptidu v diferencovaném MSC v reakci na zvyšující se koncentrace glukózy diferencované injekci MSC u lidských subjektů
  6. Sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost mezenchymálních kmenových buněk produkujících inzulín při produkci inzulínu in vitro
Časové okno: 1 rok
Hodnocení procenta produkce zralého inzulínu a C peptidu v kmenech produkujících inzulín.
1 rok
Účinnost mezenchymálních kmenových buněk produkujících inzulín při produkci inzulínu in vitro
Časové okno: 1 rok
Potvrzení procentuální produkce zralého inzulínu a peptidu C v kmenové buňce produkující inzulín v reakci na různé koncentrace glukózy.
1 rok
Účinnost mezenchymálních kmenových buněk produkujících inzulín při produkci inzulínu in vivo
Časové okno: 1 rok
Účastníci glykemické kontroly budou zasouzeni před a po injekci kmenových buněk produkující inzulín.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AinShamsPedDiabetes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit