- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06951074
Ensayo clínico de trasplante de células madre que producen insulina en diabetes tipo 1
Trasplante de células madre mesenquimales autólogas en jóvenes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diferenciación de las células madre de diversas fuentes para formar células productoras de insulina (IPC) proporciona una estrategia nueva y prometedora para reconstituir la función endocrina pancreática. Recientemente, los estudios desarrollaron una técnica de diferenciación de varios pasos para la diferenciación de las células madre embrionarias humanas para formar progenitores pancreáticos. Al final de la diferenciación in vitro, aproximadamente el 5% de las células se volvieron positivas a la insulina.
Las células madre mesenquimales (MSC) pueden derivarse de varias fuentes. Las MSC son células indiferenciadas con potencial multilineal, conocido por sus propiedades inmunomoduladoras y regenerativas. La médula ósea, el tejido adiposo, el cordón umbilical, las células hepáticas y el endometrio se encuentran entre varios tejidos que son ricos en MSC. De estos, la médula ósea y los tejidos adiposos ofrecen distintas ventajas en vista de su disponibilidad y abundancia y el alcance de su documentación.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo obtener células madre mesenquimales que producen insulina diferenciadas autólogas (derivadas del tejido adiposo) y su introducción en sujetos humanos con diabetes tipo 1. El estudio actual evaluará la capacidad de las células trasplantadas para producir insulina tanto in vitro como in vivo. El control glucémico posterior al trasplante se evaluará con una posible mejora del tratamiento estándar de la diabetes tipo 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rasha S Elmetwally, MD
- Número de teléfono: 02 20201092143033
- Correo electrónico: dr.rashaeladawy@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rasha S Eladawy, MD
- Número de teléfono: 02 01092143033
- Correo electrónico: Rashaeladawy1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Children Hospital Eldemerdash
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Contacto:
- Rasha Eladawy Shaaban Elmetwally, MD
- Número de teléfono: 20201092143033
- Correo electrónico: dr.rashaeladawy@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
Criterios de exclusión:
- pacientes con otras enfermedades autoinmunes
- pacientes con complicaciones micro o macro vasculares
- pacientes con otras enfermedades crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1A Trasplante IPSC en circulación portal
Inyección de células madre que producen insulina en la circulación portal
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Experimental: Grupo 1B IPSC en circulación sistémica periférica
Inyección de células madre que producen insulina en la circulación sistémica periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de las células madre mesenquimales que producen insulina en la producción de insulina in vitro
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del porcentaje de producción madura de insulina y péptidos C en células madre productoras de insulina.
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1 año
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Eficacia de las células madre mesenquimales que producen insulina en la producción de insulina in vitro
Periodo de tiempo: 1 año
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La asunción del porcentaje de producción madura de insulina y péptido C en células madre productoras de insulina en respuesta a diferentes concentraciones de glucosa.
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1 año
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Eficacia de las células madre mesenquimales que producen insulina en la producción de insulina in vivo
Periodo de tiempo: 1 año
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El control glucémico de los participantes se evaluará antes y después de la inyección de células madre que producen insulina.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Director de estudio: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abou Zaki R, El-Osta A. Advancing type 1 diabetes therapy: autologous islet transplant breakthrough. Signal Transduct Target Ther. 2024 Dec 23;9(1):366. doi: 10.1038/s41392-024-02090-x. No abstract available.
- Ulyanova O, Askarov M, Kozina L, Karibekov T, Shaimardanova G, Zhakupova A, Danilova D, Serebrennikova D. Autologous Mesenchymal Stem Cell Transplant in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus. Exp Clin Transplant. 2019 Jan;17(Suppl 1):236-238. doi: 10.6002/ect.MESOT2018.P100.
- Jayasinghe M, Prathiraja O, Perera PB, Jena R, Silva MS, Weerawarna PSH, Singhal M, Kayani AMA, Karnakoti S, Jain S. The Role of Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Type 1 Diabetes. Cureus. 2022 Jul 27;14(7):e27337. doi: 10.7759/cureus.27337. eCollection 2022 Jul.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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