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Ensayo clínico de trasplante de células madre que producen insulina en diabetes tipo 1

26 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Trasplante de células madre mesenquimales autólogas en jóvenes con diabetes tipo 1

La diabetes tipo 1 es una enfermedad autoinmune crónica. Resulta de la destrucción autoinmune de células beta pancreáticas que conducen a insuficiencia absoluta de insulina. El establecimiento de células madre humanas pluripotentes derivadas del origen de células mesenquimales derivadas del tejido adiposo ha introducido una nueva fuente potencial para la terapia celular en pacientes diabéticos tipo 1, especialmente a la luz de los éxitos recientes en la producción de células secretoras de insulina sensibles a la glucosa y esto será el alcance de este estudio. En la última década, los ensayos clínicos en humanos de la introducción de células madre productoras de insulina de varios orígenes fueron aprobados y realizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La diferenciación de las células madre de diversas fuentes para formar células productoras de insulina (IPC) proporciona una estrategia nueva y prometedora para reconstituir la función endocrina pancreática. Recientemente, los estudios desarrollaron una técnica de diferenciación de varios pasos para la diferenciación de las células madre embrionarias humanas para formar progenitores pancreáticos. Al final de la diferenciación in vitro, aproximadamente el 5% de las células se volvieron positivas a la insulina.

Las células madre mesenquimales (MSC) pueden derivarse de varias fuentes. Las MSC son células indiferenciadas con potencial multilineal, conocido por sus propiedades inmunomoduladoras y regenerativas. La médula ósea, el tejido adiposo, el cordón umbilical, las células hepáticas y el endometrio se encuentran entre varios tejidos que son ricos en MSC. De estos, la médula ósea y los tejidos adiposos ofrecen distintas ventajas en vista de su disponibilidad y abundancia y el alcance de su documentación.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo obtener células madre mesenquimales que producen insulina diferenciadas autólogas (derivadas del tejido adiposo) y su introducción en sujetos humanos con diabetes tipo 1. El estudio actual evaluará la capacidad de las células trasplantadas para producir insulina tanto in vitro como in vivo. El control glucémico posterior al trasplante se evaluará con una posible mejora del tratamiento estándar de la diabetes tipo 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Children Hospital Eldemerdash
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1

Criterios de exclusión:

  • pacientes con otras enfermedades autoinmunes
  • pacientes con complicaciones micro o macro vasculares
  • pacientes con otras enfermedades crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1A Trasplante IPSC en circulación portal
Inyección de células madre que producen insulina en la circulación portal
  1. Liposucción de la capa de grasa subcutánea abdominal anterior del participante
  2. Caracterización e identificación de células madre mesenquimales
  3. Diferenciación de células madre mesenquimales en células madre productoras de insulina
  4. Detección in vitro de insulina y péptido C en MSC diferenciado (pruebas confirmatorias para las células productoras de insulina)
  5. Detección in vitro de liberación de insulina y péptido C en MSC diferenciada en respuesta al aumento de las concentraciones de glucosa inyección de MSC diferenciadas en sujetos humanos
  6. Hacer un seguimiento
Experimental: Grupo 1B IPSC en circulación sistémica periférica
Inyección de células madre que producen insulina en la circulación sistémica periférica
  1. Liposucción de la capa de grasa subcutánea abdominal anterior del participante
  2. Caracterización e identificación de células madre mesenquimales
  3. Diferenciación de células madre mesenquimales en células madre productoras de insulina
  4. Detección in vitro de insulina y péptido C en MSC diferenciado (pruebas confirmatorias para las células productoras de insulina)
  5. Detección in vitro de liberación de insulina y péptido C en MSC diferenciada en respuesta al aumento de las concentraciones de glucosa inyección de MSC diferenciadas en sujetos humanos
  6. Hacer un seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de las células madre mesenquimales que producen insulina en la producción de insulina in vitro
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del porcentaje de producción madura de insulina y péptidos C en células madre productoras de insulina.
1 año
Eficacia de las células madre mesenquimales que producen insulina en la producción de insulina in vitro
Periodo de tiempo: 1 año
La asunción del porcentaje de producción madura de insulina y péptido C en células madre productoras de insulina en respuesta a diferentes concentraciones de glucosa.
1 año
Eficacia de las células madre mesenquimales que producen insulina en la producción de insulina in vivo
Periodo de tiempo: 1 año
El control glucémico de los participantes se evaluará antes y después de la inyección de células madre que producen insulina.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Director de estudio: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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