Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinproducerande stamcellstransplantation Klinisk prövning i typ 1 -diabetes

26 april 2025 uppdaterad av: Ain Shams University

Autologt insulinproducerande mesenkymal stamcellstransplantation hos ungdomar med typ 1 -diabetes

Diabetes av typ 1 är en kronisk autoimmun sjukdom. Det är resultatet av autoimmun förstörelse av pankreatiska betaceller som leder till absolut insulininsufficiens. Upprättandet av pluripotent som humana stamceller härrörande från fettvävnad härledd mesenkymcell ursprung har infört en ny potentiell källa för cellterapi hos typ 1-diabetespatienter, särskilt mot bakgrund av de senaste framgångarna för att producera glukoskänsliga insulinutsöndrande celler och detta kommer att vara omfattningen av denna studie. Under det senaste decenniet godkändes och genomfördes mänskliga kliniska prövningar av att införa insulinproducerande stamceller från olika ursprung.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Differentiering av stamceller från olika källor för att bilda insulinproducerande celler (IPC) ger en ny och lovande strategi för att rekonstituera endokrinfunktion i bukspottkörteln. Studier utvecklade nyligen en multistep -differentieringsteknik för differentiering av humana embryonala stamceller för att bilda pankreatiska förfäder. I slutet av in vitro -differentiering blev cirka 5% av cellerna insulinpositiva.

Mesenkymala stamceller (MSC) kan härledas från olika källor. MSC: er är odifferentierade celler med multilinjär potential, kända för sina immunmodulerande och regenerativa egenskaper. Benmärgen, fettvävnaden, navelsträngen, levercellerna och endometrium är bland flera vävnader som är rika på MSC: er. Av dessa erbjuder benmärgen och fettvävnaderna distinkta fördelar med tanke på deras tillgänglighet och överflöd och omfattningen av deras dokumentation.

I denna studie syftar utredarna till att erhålla autologt differentierat insulinproducerande mesenkymala stamceller (härrörande från fettvävnad) och deras introduktion hos humana personer med typ 1 -diabetes. Den nuvarande studien kommer att bedöma förmågan hos de transplanterade cellerna att producera insulin både in vitro och in vivo. Glykemisk kontroll efter transplantation kommer att bedömas med möjlig förbättring av standardbehandlingen av typ 1-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Typ 1 -diabetes

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med andra autoimmuna sjukdomar
  • Patienter med mikro- eller makrovaskulära komplikationer
  • Patienter med andra kroniska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1A IPSC -transplantation i portalcirkulationen
Injektion av insulinproducerande stamceller i portalcirkulationen
Biologisk: Insulinproducerande stamceller infusion
  1. Fettsugning av det främre buksubkutana fettskiktet av deltagaren
  2. Karakterisering och identifiering av mesenkymala stamceller
  3. Differentiering av mesenkymala stamceller till insulinproducerande stamceller
  4. In vitro-detektion av insulin och C-peptid i differentierade MSC (bekräftande test för insulinproducerande celler)
  5. In vitro-insulin- och C-peptidsfrisättningsdetektering i differentierad MSC som svar på ökande glukoskoncentrationer differentierade MSC: er injektion hos mänskliga försökspersoner
  6. Uppföljning
Experimentell: grupp 1B iPSC i perifer systemisk cirkulation
Injektion av insulinproducerande stamceller i perifer systemisk cirkulation
Biologisk: Insulinproducerande stamceller infusion
  1. Fettsugning av det främre buksubkutana fettskiktet av deltagaren
  2. Karakterisering och identifiering av mesenkymala stamceller
  3. Differentiering av mesenkymala stamceller till insulinproducerande stamceller
  4. In vitro-detektion av insulin och C-peptid i differentierade MSC (bekräftande test för insulinproducerande celler)
  5. In vitro-insulin- och C-peptidsfrisättningsdetektering i differentierad MSC som svar på ökande glukoskoncentrationer differentierade MSC: er injektion hos mänskliga försökspersoner
  6. Uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinproducerande mesenkymala stamceller effektivitet vid insulinproduktion in vitro
Tidsram: 1 år
Bedömning av procentandelen av mogna insulin- och C -peptidproduktion vid insulinproducerande stamceller.
1 år
Insulinproducerande mesenkymala stamceller effektivitet vid insulinproduktion in vitro
Tidsram: 1 år
Skydd av procent av mogen insulinproduktion och C -peptid i insulinproducerande stamceller som svar på olika koncentrationer av glukos.
1 år
Insulinproducerande mesenkymala stamceller effektivitet vid insulinproduktion in vivo
Tidsram: 1 år
Deltagare glykemisk kontroll kommer att bli att bli före och efter insulin som producerar stamceller injektion.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Studierektor: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AinShamsPedDiabetes

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera