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Studio clinico per trapianto di cellule staminali insulina nel diabete di tipo 1

26 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Trapianto di cellule staminali mesenchimali che produce insulina autologa in gioventù con diabete di tipo 1

Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune cronica. Risultati dalla distruzione autoimmune delle cellule beta del pancreas che portano a insufficienza di insulina assoluta. L'istituzione di cellule staminali umane pluripotenti derivate dall'origine delle cellule mesenchimali derivate dal tessuto adiposo ha introdotto una nuova fonte potenziale per la terapia cellulare nei pazienti diabetici di tipo 1, in particolare alla luce dei recenti successi nella produzione di cellule di insulina sensibile al glucosio e questa sarà la scope di questo studio. Nell'ultimo decennio sono stati approvati e condotti studi clinici umani sull'introduzione di cellule staminali che producono insulina da varie origini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La differenziazione delle cellule staminali da varie fonti per formare cellule che producono insulina (IPC) fornisce una nuova e promettente strategia per ricostituire la funzione endocrina pancreatica. Gli studi hanno recentemente sviluppato una tecnica di differenziazione a più misti per la differenziazione delle cellule staminali embrionali umane per formare progenitori pancreatici. Alla fine della differenziazione in vitro circa il 5% delle cellule è diventato insulino positivo.

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) possono essere derivate da varie fonti. Le MSC sono cellule indifferenziate con potenziale multilineare, note per le loro proprietà immunomodulatorie e rigenerative. Il midollo osseo, il tessuto adiposo, il cordone ombelicale, le cellule epatiche ed endometrio sono tra i numerosi tessuti ricchi di MSC. Di questi, il midollo osseo e i tessuti adiposi offrono distinti vantaggi in vista della loro disponibilità e abbondanza e dell'entità della loro documentazione.

In questo studio gli investigatori mirano a ottenere cellule staminali mesenchimali che producono insulina differenziata autologa (derivate dal tessuto adiposo) e la loro introduzione in soggetti umani con diabete di tipo 1. L'attuale studio valuterà la capacità delle cellule trapiantate di produrre insulina sia in vitro che in vivo. Il controllo glicemico post-trapianto sarà valutato con possibile miglioramento del trattamento standard del diabete di tipo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Children Hospital Eldemerdash
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 1

Criteri di esclusione:

  • pazienti con altre malattie autoimmuni
  • pazienti con complicanze micro o macrotanee
  • pazienti con altre malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto IPSC del gruppo 1A nella circolazione del portale
Insulina che produce cellule staminali iniezione in circolazione portale
Biologico: Insulina che produce infusione di cellule staminali
  1. Liposuzione dello strato di grasso sottocutaneo addominale anteriore del partecipante
  2. Caratterizzazione e identificazione delle cellule staminali mesenchimali
  3. Differenziazione delle cellule staminali mesenchimali in cellule staminali che producono insulina
  4. Rilevazione in vitro di insulina e peptide a C in MSC differenziato (test di conferma per le cellule che producono insulina)
  5. Rilevazione del rilascio di insulina e peptidico C in MSC differenziato in risposta all'aumento delle concentrazioni di glucosio iniezione di MSC differenziata nei soggetti umani
  6. Seguito
Sperimentale: Gruppo 1B IPSC nella circolazione sistemica periferica
Insulina che produce cellule staminali iniezione nella circolazione sistemica periferica
Biologico: Insulina che produce infusione di cellule staminali
  1. Liposuzione dello strato di grasso sottocutaneo addominale anteriore del partecipante
  2. Caratterizzazione e identificazione delle cellule staminali mesenchimali
  3. Differenziazione delle cellule staminali mesenchimali in cellule staminali che producono insulina
  4. Rilevazione in vitro di insulina e peptide a C in MSC differenziato (test di conferma per le cellule che producono insulina)
  5. Rilevazione del rilascio di insulina e peptidico C in MSC differenziato in risposta all'aumento delle concentrazioni di glucosio iniezione di MSC differenziata nei soggetti umani
  6. Seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle cellule staminali mesenchimali che producono insulina nella produzione di insulina in vitro
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della percentuale di produzione matura di insulina e peptidi C nelle cellule staminali che producono insulina.
1 anno
Efficacia delle cellule staminali mesenchimali che producono insulina nella produzione di insulina in vitro
Lasso di tempo: 1 anno
Assestamento della percentuale di produzione matura di insulina e peptide C nell'insulina che produce cellule staminali in risposta a diverse concentrazioni di glucosio.
1 anno
Efficacia delle cellule staminali mesenchimali che produce insulina nella produzione di insulina in vivo
Lasso di tempo: 1 anno
Il controllo glicemico dei partecipanti verrà valutato prima e dopo l'iniezione di cellule staminali che produce insulina.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AinShamsPedDiabetes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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