Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline produceren stamceltransplantatie klinische studie bij type 1 diabetes

26 april 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Autologe insuline produceren mesenchymale stamceltransplantatie bij jongeren met diabetes type 1

Type 1 diabetes is een chronische auto -immuunziekte. Het is het gevolg van auto -immuunvernietiging van bètacellen van de pancreas die leiden tot absolute insuline -insufficiëntie. De oprichting van pluripotent zoals menselijke stamcellen afgeleid van vetweefsel afgeleide mesenchymale celoorsprong hebben een nieuwe potentiële bron geïntroduceerd voor celtherapie bij type 1 diabetespatiënten, vooral in het licht van recente successen bij het produceren van glucosegevoelige insuline-afscheidende cellen en dit zal de scope van deze studie zijn. In het laatste decennium werden klinische proeven van mensen bij het introduceren van insulineproducerende stamcellen uit verschillende oorsprong goedgekeurd en uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Differentiatie van stamcellen uit verschillende bronnen om insuline-producerende cellen (IPC's) te vormen, biedt een nieuwe en veelbelovende strategie om de endocriene functie van pancreas te reconstitueren. Studies hebben onlangs een multistap differentiatietechniek ontwikkeld voor de differentiatie van menselijke embryonale stamcellen om pancreasvoorlopers te vormen. Aan het einde van in vitro differentiatie werd ongeveer 5% van de cellen insuline -positief.

Mesenchymale stamcellen (MSC's) kunnen worden afgeleid van verschillende bronnen. MSC's zijn ongedifferentieerde cellen met multilineair potentieel, bekend om hun immunomodulerende en regeneratieve eigenschappen. Het beenmerg, vetweefsel, navelstreng, levercellen en endometrium behoren tot verschillende weefsels die rijk zijn aan MSC's. Hiervan bieden het beenmerg- en vetweefsels duidelijke voordelen met het oog op hun beschikbaarheid en overvloed en de omvang van hun documentatie.

In deze studie willen de onderzoekers autologe gedifferentieerde insuline produceren die mesenchymale stamcellen produceren (afgeleid van vetweefsel) en hun introductie van menselijke proefpersonen met diabetes type 1. De huidige studie zal het vermogen van de getransplanteerde cellen beoordelen om zowel in vitro als in vivo insuline te produceren. Glycemische controle na de transplantatie zal worden beoordeeld met mogelijke verbetering van de standaardbehandeling van diabetes type 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere auto -immuunziekten
  • Patiënten met micro- of macro -vasculaire complicaties
  • Patiënten met andere chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1A IPSC -transplantatie in portalcirculatie
Insuline produceren stamcellen injectie in portaalcirculatie
Biologisch: Insuline produceren stamcellen infusie
  1. Liposuctie van de voorste buik onderhuidse vetlaag van deelnemer
  2. Karakterisering en identificatie van mesenchymale stamcellen
  3. Differentiatie van mesenchymale stamcellen in insulineproducerende stamcellen
  4. In vitro detectie van insuline en C-peptide in gedifferentieerde MSC (bevestigende tests voor de insulineproducerende cellen)
  5. In vitro-insuline- en C-peptide-afgifte detectie in gedifferentieerde MSC in reactie op toenemende glucoseconcentraties gedifferentieerde MSCS-injectie bij menselijke proefpersonen
  6. Opvolging
Experimenteel: Groep 1B IPSC in perifere systemische circulatie
Insuline produceren stamcellen injectie in perifere systemische circulatie
Biologisch: Insuline produceren stamcellen infusie
  1. Liposuctie van de voorste buik onderhuidse vetlaag van deelnemer
  2. Karakterisering en identificatie van mesenchymale stamcellen
  3. Differentiatie van mesenchymale stamcellen in insulineproducerende stamcellen
  4. In vitro detectie van insuline en C-peptide in gedifferentieerde MSC (bevestigende tests voor de insulineproducerende cellen)
  5. In vitro-insuline- en C-peptide-afgifte detectie in gedifferentieerde MSC in reactie op toenemende glucoseconcentraties gedifferentieerde MSCS-injectie bij menselijke proefpersonen
  6. Opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline produceren de werkzaamheid van mesenchymale stamcellen bij de productie van insuline in vitro
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van het percentage volwassen insuline- en C -peptideproductie in insulineproducerende stamcellen.
1 jaar
Insuline produceren de werkzaamheid van mesenchymale stamcellen bij de productie van insuline in vitro
Tijdsspanne: 1 jaar
Assestatie van het percentage volwassen insulineproductie en C -peptide in insulineproducerende stamcellen in reactie op verschillende concentraties van glucose.
1 jaar
Insuline produceren de werkzaamheid van mesenchymale stamcellen bij insulineproductie in vivo
Tijdsspanne: 1 jaar
De glycemische controle van de deelnemers wordt geassocieerd voor en na insuline die stamcellen injectie produceert.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasha S Elmetwally, A. Prof, Assistant professor of Pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Studie directeur: Randa M Matter, Prof, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AinShamsPedDiabetes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren